- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06198023
Sosiaalisen toiminnan kohdistaminen syömishäiriöiden tulosten parantamiseen (SF)
Sosiaalinen prosessointi ja kognitio muuttuvat usein syömishäiriöpotilailla. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta erilaista sosiaalista terapeuttista interventiota – yksi koulutus, toinen interaktiivinen – niiden tehokkuuden osalta parantaa syömishäiriöpotilaiden kliinisiä tuloksia. Molempien interventioiden potilaat saavat koulutusta sosiaalisista toiminnoista syömishäiriöissä, mutta vuorovaikutteisen hoitoryhmän potilaat suorittavat ylimääräisen yhteistyötaiteen tehtävän.
Osallistujat:
- osallistua perustutkimusvierailulle suorittaakseen kliiniset haastattelut, kognitiiviset testaukset ja käyttäytymistehtävät
- suorittaa interventiota edeltävä arviointi kyselylomakkeilla
- osallistua kahdeksaan hoitoryhmänsä istuntoon 12 viikon aikana
- suorittaa kolme virtuaalista seuranta-arviointia 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteestaan
- osallistua viimeiselle opintokäynnille toistamaan joitain kliinisiä haastatteluja, kognitiivisia testejä ja käyttäytymistehtäviä
Tutkijat vertailevat muutoksia syömishäiriöissä, mieliala- ja ahdistuneisuusoireissa sekä testituloksia lähtötilanteesta ja viimeisistä tutkimuskäynneistä jokaisessa ryhmässä nähdäkseen, onko
- potilaita voidaan hoitaa tehokkaasti pelkällä koulutuksella tai jos interaktiivinen ryhmäkomponentti tuottaa lisähyötyä
- kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät tehtävät liittyvät toipumiseen tai sairaustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syömishäiriöt ovat tuhoisia psykiatrisia häiriöitä, joita vaivaa noin 2 % nuorista naisista ja miehistä. Vaikka sairauden etenemiseen ja toipumiseen vaikuttavat erityiset määräävät tekijät ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, sosiaalisen ympäristön tiedetään liittyvän läheisesti syömishäiriöihin. Alkaa yleisimmin murrosiässä ja nuorena aikuisiässä, sosiaalisten roolien monimutkaisten muutosten aikoina, ja sosiaaliset stressitekijät ovat yleisiä sekä syömishäiriöiden alkaessa että uusiutuessa. Nämä kliiniset havainnot viittaavat siihen, että aivomekanismit, jotka käsittelevät sosiaalisia ärsykkeitä, voivat vaihdella syömishäiriöistä kärsivillä ihmisillä, ja siksi ne voivat toimia tehokkaina terapeuttisina kohteina. Aiempi interventiopilotti, joka kohdistui syömishäiriöiden sosiaaliseen toimintaan psykoedukan ja kokemuksellisten tehtävien avulla, tuotti kliinisiä parannuksia ilmoittautuneissa potilaissa. Tämä projekti laajentaa näitä tuloksia arvioimaan, liittyvätkö osallistujien kokemat hyödyt terapeuttiseen ryhmävuorovaikutukseen vai voidaanko saavuttaa pelkällä koulutuksella. Ilmoittautumisia laajennetaan miehille ja henkilöille, joilla on OSFED-diagnoosi (Muu spesifioitu ruokinta- ja syömishäiriö). Lisäksi syömishäiriön sairauden kulun ymmärtämisen parantamiseksi kliiniset oireet, psykososiaalinen käyttäytyminen ja neuropsykologinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus:
- Ryhmätehtävä määräytyy opiskeluajankohdan perusteella. Ilmoittautuminen tapahtuu interventioiden välillä, kun tutkijat ovat rekrytoineet tarpeeksi potilaita täyttämään kohortin (8-12 henkilöä).
- Osallistujat osallistuvat henkilökohtaiselle perustutkimuksen vierailulle suorittaakseen kliinisiä haastatteluja, neuropsykologisia testejä ja tietokoneistettuja käyttäytymistehtäviä.
- Osallistujat täyttävät perustason itseraportointikyselyt virtuaalisesti ennen ensimmäistä interventioistuntoa.
- Molemmat ohjelmat koostuvat 8 istunnosta 12 viikon aikana. Tämä jako mahdollistaa kausittaisen joustavuuden ja ryhmän jäsenten tarpeiden mukauttamisen osallistumisen maksimoimiseksi.
- Koulutusosioon osallistuville kaikki interventioistunnot suoritetaan etänä. Interaktiivisen osan osallistujat osallistuvat henkilökohtaisiin istuntoihin, jotka koostuvat tunnin mittaisesta taidetoiminnasta ja sen jälkeen samasta tunnin mittaisesta psykoedukaatiosessiosta, jotka koulutusosaston osallistujat saavat. Molempien ryhmien osallistujille annetaan kotitehtäviä jokaisen istunnon jälkeen, ja heitä kutsutaan keskustelemaan vastauksistaan seuraavassa istunnossa.
- Osallistujat täyttävät itseraportoivat kyselylomakkeet ajankohtina T=4, 8 ja 12, mitattuna lähtötilanteen arvioinnista. T4-seuranta sisältää arviointilomakkeen osallistujien palautteen keräämiseksi tulevien toimenpiteiden parantamiseksi. Osallistujia pyydetään myös toimittamaan päivityksiä hoidostaan, painostaan, lääkkeistään ja vastaavista tiedoista lyhyessä puhelussa tutkijoiden kanssa.
- Suoritettuaan T12-seurantaarvioinnin osallistujat osallistuvat viimeiselle henkilökohtaiselle tutkimuskäynnille toistaakseen joitain kliinisistä, neuropsykologisista ja käyttäytymiseen liittyvistä mittareista, jotka on kerätty lähtötilanteessa.
Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa heille osoitettua interventiokurssia, kutsutaan silti suorittamaan seuranta-arvioinnit ja viimeinen opintokäynti. Nämä tiedot ovat arvokkaita tutkimuksen tavoitteelle ymmärtää paremmin syömishäiriöiden kehitystä ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ava Ryan
- Puhelinnumero: 214-648-4617
- Sähköposti: edresearch@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Rekrytointi
- UT Southwestern Multispecialty Psychiatry Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie J McAdams, MD PhD
-
Päätutkija:
- Carrie J McAdams
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5-kriteerit täyttyivät Anorexia Nervosa (AN), Epätyypillinen Anorexia Nervosa (AAN), Bulimia Nervosa (BN), Purging Disorder (PD) tai Kynnyksen alapuolella oleva Bulimia Nervosa -tapauksissa viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen laitoshoito tai kotihoito
- Lääketieteellinen epävakaus tai turvallisuus-/itsemurhariski PI:n määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutuksellinen
|
Koulutusinterventio on 8-istunnon informaatioesityksiä aivojen toiminnasta ja syömishäiriöihin liittyvästä sosiaalisen prosessoinnin muuttumisesta.
Osallistujat saavat heijastuskehotteen kotitehtävänä, ja heillä on mahdollisuus keskustella vastauksistaan seuraavan istunnon aikana.
|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen
|
Interaktiivinen interventio on 8 istunnon sarja kokemuksellisia taideterapiatehtäviä, joita seuraa sosiaalisen prosessoinnin koulutus.
Osallistujat suorittavat tehtävät ryhmässä tai pienryhmissä.
Jälkeenpäin heitä rohkaistaan keskustelemaan kokemuksistaan liittyvistä ajatuksistaan ja tunteistaan.
Koulutuskomponentti sisältää kotitehtävän, josta osallistujilla on mahdollisuus keskustella seuraavassa istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syömishäiriön oireissa
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) neljään kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T4)
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) mittaa syömishäiriön oireiden vakavuutta.
Mahdolliset pisteet maailmanlaajuisesta syömishäiriöpatologiasta vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pisteitä 2 tai vähemmän pidetään tyypillisenä normatiiviselle syömiskäyttäytymiselle/kognitiolle, kun taas pisteet 3-6 viittaavat kliinisesti merkittävien syömishäiriön oireiden esiintymiseen.
|
ennen interventiota (T0) neljään kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T4)
|
|
Muutos syömishäiriön oireissa
Aikaikkuna: neljä kuukautta toimenpiteen alusta (T4) - kahdeksan kuukautta toimenpiteen alkamisesta (T8)
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) mittaa syömishäiriön oireiden vakavuutta.
Mahdolliset pisteet maailmanlaajuisesta syömishäiriöpatologiasta vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pisteitä 2 tai vähemmän pidetään tyypillisenä normatiiviselle syömiskäyttäytymiselle/kognitiolle, kun taas pisteet 3-6 viittaavat kliinisesti merkittävien syömishäiriön oireiden esiintymiseen.
|
neljä kuukautta toimenpiteen alusta (T4) - kahdeksan kuukautta toimenpiteen alkamisesta (T8)
|
|
Muutos syömishäiriön oireissa
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta toimenpiteen aloittamisesta (T8) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) mittaa syömishäiriön oireiden vakavuutta.
Mahdolliset pisteet maailmanlaajuisesta syömishäiriöpatologiasta vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pisteitä 2 tai vähemmän pidetään tyypillisenä normatiiviselle syömiskäyttäytymiselle/kognitiolle, kun taas pisteet 3-6 viittaavat kliinisesti merkittävien syömishäiriön oireiden esiintymiseen.
|
kahdeksan kuukautta toimenpiteen aloittamisesta (T8) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
|
Muutos syömishäiriön oireissa
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) mittaa syömishäiriön oireiden vakavuutta.
Mahdolliset pisteet maailmanlaajuisesta syömishäiriöpatologiasta vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pisteitä 2 tai vähemmän pidetään tyypillisenä normatiiviselle syömiskäyttäytymiselle/kognitiolle, kun taas pisteet 3-6 viittaavat kliinisesti merkittävien syömishäiriön oireiden esiintymiseen.
|
ennen interventiota (T0) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) neljään kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T4)
|
Potilasterveyskysely (PHQ-9) on 9-kohdan masennuksen oireiden mitta.
Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; 3 = melkein joka päivä).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-27, joten masennus voidaan luokitella minimaaliseksi (1-4), lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14), kohtalaisen vaikeaksi (15-19) tai vakavaksi (20-27). .
|
ennen interventiota (T0) neljään kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T4)
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: neljä kuukautta toimenpiteen alusta (T4) - kahdeksan kuukautta toimenpiteen alkamisesta (T8)
|
Potilasterveyskysely (PHQ-9) on 9-kohdan masennuksen oireiden mitta.
Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; 3 = melkein joka päivä).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-27, joten masennus voidaan luokitella minimaaliseksi (1-4), lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14), kohtalaisen vaikeaksi (15-19) tai vakavaksi (20-27). .
|
neljä kuukautta toimenpiteen alusta (T4) - kahdeksan kuukautta toimenpiteen alkamisesta (T8)
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta toimenpiteen aloittamisesta (T8) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
Potilasterveyskysely (PHQ-9) on 9-kohdan masennuksen oireiden mitta.
Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; 3 = melkein joka päivä).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-27, joten masennus voidaan luokitella minimaaliseksi (1-4), lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14), kohtalaisen vaikeaksi (15-19) tai vakavaksi (20-27). .
|
kahdeksan kuukautta toimenpiteen aloittamisesta (T8) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
Potilasterveyskysely (PHQ-9) on 9-kohdan masennuksen oireiden mitta.
Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; 3 = melkein joka päivä).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-27, joten masennus voidaan luokitella minimaaliseksi (1-4), lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14), kohtalaisen vaikeaksi (15-19) tai vakavaksi (20-27). .
|
ennen interventiota (T0) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) neljään kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T4)
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7) on 7 pisteen ahdistusoireiden mitta.
Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, joten ahdistus voidaan luokitella minimaaliseksi (0-4), lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14) tai vakavaksi (15-21).
|
ennen interventiota (T0) neljään kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T4)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: neljä kuukautta toimenpiteen alusta (T4) - kahdeksan kuukautta toimenpiteen alkamisesta (T8)
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7) on 7 pisteen ahdistusoireiden mitta.
Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, joten ahdistus voidaan luokitella minimaaliseksi (0-4), lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14) tai vakavaksi (15-21).
|
neljä kuukautta toimenpiteen alusta (T4) - kahdeksan kuukautta toimenpiteen alkamisesta (T8)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta toimenpiteen aloittamisesta (T8) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7) on 7 pisteen ahdistusoireiden mitta.
Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, joten ahdistus voidaan luokitella minimaaliseksi (0-4), lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14) tai vakavaksi (15-21).
|
kahdeksan kuukautta toimenpiteen aloittamisesta (T8) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7) on 7 pisteen ahdistusoireiden mitta.
Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, joten ahdistus voidaan luokitella minimaaliseksi (0-4), lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14) tai vakavaksi (15-21).
|
ennen interventiota (T0) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
|
Muutos psykopatologian yleisissä tasoissa
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) ja viimeisessä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa (T12)
|
DSM-5 Cross-Cutting Symptom Measure (DSM-XC) on 23 pisteen mittaus psykopatologian yleisestä tasosta 13 psykiatrisella alueella.
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään tai ei ollenkaan; 1 = lievä tai harvinainen, alle päivä tai kaksi; 2 = lievä tai useita päiviä; 3 = kohtalainen tai yli puolet päivää ja 4 = vaikea tai lähes joka päivä).
Verkkotunnuksen jokaisen kohteen pisteet tulee tarkistaa.
Koska lisäkysely perustuu minkä tahansa verkkotunnuksen kohteen korkeimpaan pistemäärään, lääkäriä pyydetään ilmoittamaan tämä pistemäärä "Korkein verkkotunnuksen pisteet" -sarakkeeseen.
|
ennen interventiota (T0) ja viimeisessä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa (T12)
|
|
Muutos syömishäiriön diagnoosissa
Aikaikkuna: perus- ja viimeiset opintokäynnit (noin 1 vuoden välein)
|
Eating Disorder Diagnostic Assessment for DSM-5 (EDA-5) on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, jonka tarkoituksena on auttaa arvioimaan syömishäiriötä tai syömishäiriötä DSM-5-kriteerien mukaisesti.
|
perus- ja viimeiset opintokäynnit (noin 1 vuoden välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sanallisessa oppimisessa ja muistissa
Aikaikkuna: perus- ja viimeiset opintokäynnit (noin 1 vuoden välein)
|
California Verbal Learning Test (CVLT-3) on yksilöllisesti hallinnoitava arviointi, joka mittaa sekä muistamista että kahden sanaluettelon tunnistamista useiden välittömien ja viivästyneiden muistikokeiden aikana.
CVLT 3 Core -raportti sisältää demografiset tiedot, ydinpisteiden yhteenvedon, skaalatun pistemäärän profiilin, vakiopisteiden yhteenvedon, prosessipisteiden yhteenvedon ja demografisesti mukautetut ydin- ja standardipisteet, jos ne valitaan.
Kaikkien palautuskokeiden kohteiden vastaukset voidaan myös valita sisällytettäväksi raporttiin.
|
perus- ja viimeiset opintokäynnit (noin 1 vuoden välein)
|
|
Muutos visuospatiaalisessa oppimisessa ja muistissa
Aikaikkuna: perus- ja viimeiset opintokäynnit (noin 1 vuoden välein)
|
Ruff-Light Trail Learning Test (RULIT) on visuospatiaalisen oppimisen ja muistin mitta.
Vastaajalle annetaan ärsykekortti, joka sisältää monimutkaisen kokoonpanon ympyröitä, jotka on liitetty toisiinsa viivoilla, ja häntä pyydetään jäljittämään etusormella viiva, joka yhdistää ympyrät ALKUSTA LOPPUUN.
Tehtävää toistetaan, kunnes osallistujat löytävät oikean polun kahdessa peräkkäisessä kokeessa.
Välitöntä muistia arvioidaan kokeessa 2 oikein suoritettujen vaiheiden lukumäärän perusteella. Oppimista arvioidaan tehtävän hallitsemiseksi tehtyjen kokeiden lukumäärän ja kokeiden 2–10 virheiden kumulatiivisen määrän perusteella (tai kunnes tehtävä on hallittu) ja pitkäkestoinen. termi Palautus arvioidaan siten, että vastaaja jäljittää polun 60 minuutin viiveen jälkeen.
|
perus- ja viimeiset opintokäynnit (noin 1 vuoden välein)
|
|
Muutos sosiaalisen yhteyden tunteessa
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) neljään kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T4)
|
Social Connectedness Scale (SCS) on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa, missä määrin yksilöt tuntevat olevansa yhteydessä muihin sosiaalisessa ympäristössään.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat sosiaalisen kytköksen neljää eri ulottuvuutta, joihin kuuluvat kuuluvuus, läheisyys, tuki ja tyytyväisyys.
Yksilöt arvioivat jokaisen kohteen 6-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalisen yhteyden tunnetta.
|
ennen interventiota (T0) neljään kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T4)
|
|
Muutos sosiaalisen yhteyden tunteessa
Aikaikkuna: neljä kuukautta toimenpiteen alusta (T4) - kahdeksan kuukautta toimenpiteen alkamisesta (T8)
|
Social Connectedness Scale (SCS) on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa, missä määrin yksilöt tuntevat olevansa yhteydessä muihin sosiaalisessa ympäristössään.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat sosiaalisen kytköksen neljää eri ulottuvuutta, joihin kuuluvat kuuluvuus, läheisyys, tuki ja tyytyväisyys.
Yksilöt arvioivat jokaisen kohteen 6-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalisen yhteyden tunnetta.
|
neljä kuukautta toimenpiteen alusta (T4) - kahdeksan kuukautta toimenpiteen alkamisesta (T8)
|
|
Muutos sosiaalisen yhteyden tunteessa
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta toimenpiteen aloittamisesta (T8) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
Social Connectedness Scale (SCS) on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa, missä määrin yksilöt tuntevat olevansa yhteydessä muihin sosiaalisessa ympäristössään.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat sosiaalisen kytköksen neljää eri ulottuvuutta, joihin kuuluvat kuuluvuus, läheisyys, tuki ja tyytyväisyys.
Yksilöt arvioivat jokaisen kohteen 6-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalisen yhteyden tunnetta.
|
kahdeksan kuukautta toimenpiteen aloittamisesta (T8) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
|
Muutos sosiaalisen yhteyden tunteessa
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
Social Connectedness Scale (SCS) on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa, missä määrin yksilöt tuntevat olevansa yhteydessä muihin sosiaalisessa ympäristössään.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat sosiaalisen kytköksen neljää eri ulottuvuutta, joihin kuuluvat kuuluvuus, läheisyys, tuki ja tyytyväisyys.
Yksilöt arvioivat jokaisen kohteen 6-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalisen yhteyden tunnetta.
|
ennen interventiota (T0) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
|
Muutos koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) neljään kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T4)
|
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko on 12 pisteen mittari sosiaalisen tuen koettua riittävyyttä kolmesta lähteestä - perheestä, ystävistä ja muista merkittävistä - käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä ).
|
ennen interventiota (T0) neljään kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T4)
|
|
Muutos koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: neljä kuukautta toimenpiteen alusta (T4) - kahdeksan kuukautta toimenpiteen alkamisesta (T8)
|
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko on 12 pisteen mittari sosiaalisen tuen koettua riittävyyttä kolmesta lähteestä - perheestä, ystävistä ja muista merkittävistä - käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä ).
|
neljä kuukautta toimenpiteen alusta (T4) - kahdeksan kuukautta toimenpiteen alkamisesta (T8)
|
|
Muutos koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta toimenpiteen aloittamisesta (T8) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko on 12 pisteen mittari sosiaalisen tuen koettua riittävyyttä kolmesta lähteestä - perheestä, ystävistä ja muista merkittävistä - käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä ).
|
kahdeksan kuukautta toimenpiteen aloittamisesta (T8) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
|
Muutos koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko on 12 pisteen mittari sosiaalisen tuen koettua riittävyyttä kolmesta lähteestä - perheestä, ystävistä ja muista merkittävistä - käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä ).
|
ennen interventiota (T0) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
|
Muutos ominaisuuden itsetunnossa
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) neljään kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T4)
|
Rosenbergin ominaisuuden itsetunto-asteikko (TSE) on 10 kohdan globaalin itsearvon mittari.
Jokainen kohta on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä) ja viisi kohtaa pisteytetään käänteisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
ennen interventiota (T0) neljään kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T4)
|
|
Muutos ominaisuuden itsetunnossa
Aikaikkuna: neljä kuukautta toimenpiteen alusta (T4) - kahdeksan kuukautta toimenpiteen alkamisesta (T8)
|
Rosenbergin ominaisuuden itsetunto-asteikko (TSE) on 10 kohdan globaalin itsearvon mittari.
Jokainen kohta on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä) ja viisi kohtaa pisteytetään käänteisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
neljä kuukautta toimenpiteen alusta (T4) - kahdeksan kuukautta toimenpiteen alkamisesta (T8)
|
|
Muutos ominaisuuden itsetunnossa
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta toimenpiteen aloittamisesta (T8) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
Rosenbergin ominaisuuden itsetunto-asteikko (TSE) on 10 kohdan globaalin itsearvon mittari.
Jokainen kohta on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä) ja viisi kohtaa pisteytetään käänteisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
kahdeksan kuukautta toimenpiteen aloittamisesta (T8) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
|
Muutos ominaisuuden itsetunnossa
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
Rosenbergin ominaisuuden itsetunto-asteikko (TSE) on 10 kohdan globaalin itsearvon mittari.
Jokainen kohta on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä) ja viisi kohtaa pisteytetään käänteisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
ennen interventiota (T0) 12 kuukauteen toimenpiteen alkamisesta (T12)
|
|
Muutos sosiaalisen oppimisen määrässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin (noin 1 vuoden välein)
|
Cyberball on online-pallopeli, jossa osallistujat uskovat pelaavansa kolmen muun kanssa.
Käyttämämme versiossa yksi pelaaja (hyvä) sisältää mieluiten osallistujan, yksi (neutraali) on tasapuolinen ja toinen pelaaja (huono) lopettaa heittämästä palloa osallistujalle.
Muutokset heittojen prosenttiosuudessa kunkin pelaajatyypin kohdalla osoittavat sosiaalisen oppimisen reagointia.
Hyvälle pelaajalle heitettyjen heittojen prosenttiosuus kasvaa, kun taas huonolle pelaajalle heitettyjen heittojen prosenttiosuus laskee, kun osallistujat ovat paremmin sopeutuneet sosiaalisen vuorovaikutuksen valenssiin.
|
lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin (noin 1 vuoden välein)
|
|
Muutos sosiaalisen palkitsemisen oppimisessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin (noin 1 vuoden välein)
|
Luottamuspeli on yleensä taloudellinen peli, jossa kaksi pelaajaa vuorotellen toimii "sijoittajana" ja "valtuutettuna".
Sijoittajalle annetaan 20 dollaria ja hän lähettää osan edunvalvojalle.
Edunvalvoja saa kolme kertaa sijoitetun summan ja palauttaa osan sijoittajalle.
Tämä tehtävä antaa ansaitut kokonaissummat; Suuremmat määrät osoittavat enemmän virittymistä kumppanin käyttäytymiseen.
Oletamme, että tämä lisääntyy intervention jälkeen, koska herkkyys muille on parantunut.
|
lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin (noin 1 vuoden välein)
|
|
Muutos sosiaalisissa oppimisharhoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin (noin 1 vuoden välein)
|
Evaluation Learning Task esittelee osallistujille 6 tietokonepersoonaa kahdessa ehdossa (itseviittaus tai muu-viittaus).
Osallistujille annetaan sanapareja (esim.
"nokkela" vs. "tylsä") ja heitä pyydetään arvaamaan, mitä sanaa tietokonepersoona käyttäisi kuvaamaan heitä (SR) tai "George" (OR).
Valinnoistaan saadun palautteen (oikea tai väärä) perusteella hänen on päätettävä, pitikö tietokonehenkilö heistä ja missä määrin (%).
Osallistujien vasteaikoja ja oikeiden vastausten osuutta kussakin tilassa (kuten, neutraali tai ei) käytetään arvioimaan oppimisnopeuksia ja harhoja kussakin tilassa.
|
lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin (noin 1 vuoden välein)
|
|
Muutos attribuutioharhaissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin (noin 1 vuoden välein)
|
Syy-attribuutiotehtävä mittaa piilevää taipumusta liittää positiiviset ja negatiiviset jokapäiväiset tapahtumat sisäisiin (vs ulkoisiin) ja globaaleihin (vs spesifisiin) syihin.
|
lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin (noin 1 vuoden välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Fobiset häiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Fobia, sosiaalinen
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Anoreksia
- Bulimia nervosa
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Sosiaalinen sopeutuminen
- Fysiologiset ilmiöt
- Farmakologinen ja toksikologinen ilmiö
- Farmakologinen ilmiö
- Huumeiden vuorovaikutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-1157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .