Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ausrichtung auf soziale Funktionen zur Verbesserung der Ergebnisse bei Essstörungen (SF-ED)

24. April 2024 aktualisiert von: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center

Soziale Verarbeitung und Kognition sind bei Patienten mit Essstörungen häufig verändert. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zwei verschiedene sozialtherapeutische Interventionen – eine pädagogische und eine interaktive – auf ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Essstörungen zu bewerten. Patienten in beiden Interventionen werden über die soziale Funktion bei Essstörungen aufgeklärt, aber diejenigen in der interaktiven Behandlungsgruppe werden eine zusätzliche gemeinsame Kunstaufgabe absolvieren.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an einem Basisstudienbesuch teil, um klinische Interviews, kognitive Tests und Verhaltensaufgaben durchzuführen
  • Führen Sie eine Beurteilung vor der Intervention mit Fragebögen durch
  • Nehmen Sie über einen Zeitraum von 12 Wochen an acht Sitzungen der ihnen zugewiesenen Behandlungsgruppe teil
  • Führen Sie drei virtuelle Nachuntersuchungen 4, 8 und 12 Monate nach ihrem Ausgangswert durch
  • Nehmen Sie an einem letzten Studienbesuch teil, um einige klinische Interviews, kognitive Tests und Verhaltensaufgaben zu wiederholen

Die Forscher werden Veränderungen bei Essstörungen, Stimmung und Angstsymptomen sowie Testergebnisse von Studienbeginn und letzten Studienbesuchen für jede Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob dies der Fall ist

  • Patienten können allein durch Aufklärung oder wenn eine interaktive Gruppenkomponente zusätzlichen Nutzen bringt, effektiv behandelt werden
  • Die Leistung kognitiver und verhaltensbezogener Aufgaben hängt mit der Genesung oder dem Krankheitszustand zusammen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Essstörungen sind verheerende psychiatrische Störungen, von denen etwa 2 % der jungen Frauen und Männer betroffen sind. Während die spezifischen bestimmenden Faktoren für den Krankheitsverlauf und die Genesung nach wie vor kaum verstanden sind, ist bekannt, dass das soziale Umfeld eng mit Essstörungen verbunden ist. Sie treten am häufigsten in der Adoleszenz und im jungen Erwachsenenalter auf, in Zeiten komplexer sozialer Rollenveränderungen und sozialer Stressfaktoren, sowohl wenn Essstörungen beginnen als auch wiederkehren. Diese klinischen Beobachtungen legen nahe, dass die Gehirnmechanismen, die soziale Reize verarbeiten, bei Menschen mit Essstörungen unterschiedlich sein können und daher als wirksame therapeutische Ziele dienen können. Ein früheres interventionelles Pilotprojekt, das durch Psychoedukation und Erfahrungsaufgaben auf die soziale Funktion bei Essstörungen abzielte, führte zu klinischen Verbesserungen bei den eingeschlossenen Patienten. Dieses Projekt wird diese Ergebnisse erweitern, um zu bewerten, ob die von den Teilnehmern erlebten Vorteile mit der therapeutischen Gruppeninteraktion zusammenhängen oder allein durch Bildung erreicht werden können. Die Einschreibung wird auf Männer und Personen mit OSFED-Diagnosen (Other Specified Feeding and Eating Disorder) ausgeweitet. Um das Verständnis des Krankheitsverlaufs einer Essstörung zu verbessern, werden außerdem klinische Symptome, psychosoziales Verhalten und neuropsychologische Funktionen zu Studienbeginn und ein Jahr später beurteilt.

Studienübersicht:

  1. Die Gruppeneinteilung wird anhand des Zeitpunkts des Studieneintritts festgelegt. Die Einschreibung erfolgt abwechselnd zwischen den Interventionen, sobald die Forscher genügend Patienten rekrutiert haben, um eine Kohorte (8–12 Personen) zu füllen.
  2. Die Teilnehmer nehmen an einem persönlichen Basisstudienbesuch teil, um klinische Interviews, neuropsychologische Tests und computergestützte Verhaltensaufgaben durchzuführen.
  3. Die grundlegenden Selbstberichtsfragebögen werden von den Teilnehmern vor der ersten Interventionssitzung virtuell ausgefüllt.
  4. Beide Programme bestehen aus 8 Sitzungen, die über 12 Wochen durchgeführt werden. Dieser Abstand ermöglicht saisonale Flexibilität und die Berücksichtigung der Bedürfnisse der Gruppenmitglieder, um die Teilnahme zu maximieren.
  5. Für Teilnehmer im Bildungsbereich werden alle Interventionssitzungen aus der Ferne durchgeführt. Teilnehmer der interaktiven Veranstaltung nehmen an persönlichen Sitzungen teil, die aus einer einstündigen Kunstaktivität bestehen, gefolgt von der gleichen einstündigen Psychoedukationssitzung, die auch die Teilnehmer des Bildungszweigs erhalten. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten nach jeder Sitzung Hausaufgaben, die sie bearbeiten müssen, und werden gebeten, ihre Antworten in der folgenden Sitzung zu besprechen.
  6. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft zu den Zeitpunkten T=4, 8 und 12 aus, gemessen ab dem Zeitpunkt ihrer Basisbewertung. Das T4-Follow-up umfasst ein Bewertungsformular, um das Feedback der Teilnehmer zu sammeln und so künftige Interventionen zu verbessern. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, in einem kurzen Telefonat mit den Forschern aktuelle Informationen zu ihrer Behandlung, ihrem Gewicht, ihren Medikamenten und ähnlichen Informationen bereitzustellen.
  7. Nach Abschluss ihrer T12-Nachuntersuchung nehmen die Teilnehmer an einem letzten persönlichen Studienbesuch teil, um einige der zu Studienbeginn gesammelten klinischen, neuropsychologischen und Verhaltensmaßnahmen zu wiederholen.

Teilnehmer, die ihren zugewiesenen Interventionskurs nicht absolvieren können oder wollen, werden dennoch zu Nachuntersuchungen und einem abschließenden Studienbesuch eingeladen. Diese Daten werden für das Ziel der Studie, die Entwicklung von Essstörungen im Laufe der Zeit besser zu verstehen, wertvoll sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Multispecialty Psychiatry Clinic
        • Kontakt:
          • Carrie J McAdams, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Carrie J McAdams

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die DSM-5-Kriterien für Anorexia nervosa (AN), atypische Anorexia nervosa (AAN), Bulimia nervosa (BN), Purging Disorder (PD) oder unterhalb der Schwelle liegende Bulimia nervosa wurden innerhalb der letzten zwölf Monate erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle stationäre oder stationäre Behandlung
  • Medizinische Instabilität oder Sicherheits-/Suizidrisiko gemäß Feststellung des PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lehrreich
Bei der pädagogischen Intervention handelt es sich um eine acht Sitzungen umfassende Reihe von Informationspräsentationen über die Gehirnfunktion und veränderte soziale Prozesse im Zusammenhang mit Essstörungen. Die Teilnehmer erhalten eine Reflexionsaufforderung, die sie als Hausaufgabe bearbeiten müssen, und haben die Möglichkeit, ihre Antworten in der folgenden Sitzung zu besprechen.
Experimental: Interaktiv
Bei der interaktiven Intervention handelt es sich um eine 8-Sitzungen-Serie mit experimentellen Kunsttherapieaufgaben, gefolgt von Aufklärung über soziale Verarbeitung. Die Teilnehmer bearbeiten die Aufgaben in der Gruppe oder in kleinen Teams. Anschließend werden sie ermutigt, ihre Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit ihrer Erfahrung zu besprechen. Die pädagogische Komponente umfasst eine Hausaufgabe, die die Teilnehmer in der folgenden Sitzung besprechen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) bis vier Monate nach Beginn der Intervention (T4)
Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) misst den Schweregrad der Essstörungssymptome. Mögliche Werte für die globale Essstörungspathologie liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Werte von 2 oder weniger gelten als typisch für normatives Essverhalten/Kognitionen, während Werte von 3–6 auf das Vorhandensein klinisch signifikanter Essstörungssymptome hinweisen.
vor der Intervention (T0) bis vier Monate nach Beginn der Intervention (T4)
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: vier Monate ab Interventionsbeginn (T4) bis acht Monate ab Interventionsbeginn (T8)
Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) misst den Schweregrad der Essstörungssymptome. Mögliche Werte für die globale Essstörungspathologie liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Werte von 2 oder weniger gelten als typisch für normatives Essverhalten/Kognitionen, während Werte von 3–6 auf das Vorhandensein klinisch signifikanter Essstörungssymptome hinweisen.
vier Monate ab Interventionsbeginn (T4) bis acht Monate ab Interventionsbeginn (T8)
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: acht Monate ab Interventionsbeginn (T8) bis zwölf Monate ab Interventionsbeginn (T12)
Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) misst den Schweregrad der Essstörungssymptome. Mögliche Werte für die globale Essstörungspathologie liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Werte von 2 oder weniger gelten als typisch für normatives Essverhalten/Kognitionen, während Werte von 3–6 auf das Vorhandensein klinisch signifikanter Essstörungssymptome hinweisen.
acht Monate ab Interventionsbeginn (T8) bis zwölf Monate ab Interventionsbeginn (T12)
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) bis zwölf Monate nach Beginn der Intervention (T12)
Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) misst den Schweregrad der Essstörungssymptome. Mögliche Werte für die globale Essstörungspathologie liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Werte von 2 oder weniger gelten als typisch für normatives Essverhalten/Kognitionen, während Werte von 3–6 auf das Vorhandensein klinisch signifikanter Essstörungssymptome hinweisen.
vor der Intervention (T0) bis zwölf Monate nach Beginn der Intervention (T12)
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) bis vier Monate nach Beginn der Intervention (T4)
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Messgerät für Depressionssymptome. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; 3 = fast jeden Tag). Die möglichen Werte reichen von 0 bis 27, sodass die Depression in die Kategorien minimal (1 bis 4), leicht (5 bis 9), mittelschwer (10 bis 14), mittelschwer (15 bis 19) und schwer (20 bis 27) eingeteilt werden kann. .
vor der Intervention (T0) bis vier Monate nach Beginn der Intervention (T4)
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: vier Monate ab Interventionsbeginn (T4) bis acht Monate ab Interventionsbeginn (T8)
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Messgerät für Depressionssymptome. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; 3 = fast jeden Tag). Die möglichen Werte reichen von 0 bis 27, sodass die Depression in die Kategorien minimal (1 bis 4), leicht (5 bis 9), mittelschwer (10 bis 14), mittelschwer (15 bis 19) und schwer (20 bis 27) eingeteilt werden kann. .
vier Monate ab Interventionsbeginn (T4) bis acht Monate ab Interventionsbeginn (T8)
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: acht Monate ab Interventionsbeginn (T8) bis zwölf Monate ab Interventionsbeginn (T12)
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Messgerät für Depressionssymptome. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; 3 = fast jeden Tag). Die möglichen Werte reichen von 0 bis 27, sodass die Depression in die Kategorien minimal (1 bis 4), leicht (5 bis 9), mittelschwer (10 bis 14), mittelschwer (15 bis 19) und schwer (20 bis 27) eingeteilt werden kann. .
acht Monate ab Interventionsbeginn (T8) bis zwölf Monate ab Interventionsbeginn (T12)
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) bis zwölf Monate nach Beginn der Intervention (T12)
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Messgerät für Depressionssymptome. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; 3 = fast jeden Tag). Die möglichen Werte reichen von 0 bis 27, sodass die Depression in die Kategorien minimal (1 bis 4), leicht (5 bis 9), mittelschwer (10 bis 14), mittelschwer (15 bis 19) und schwer (20 bis 27) eingeteilt werden kann. .
vor der Intervention (T0) bis zwölf Monate nach Beginn der Intervention (T12)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) bis vier Monate nach Beginn der Intervention (T4)
Die Allgemeine Angststörungsskala (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Maß für Angstsymptome. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die möglichen Werte liegen zwischen 0 und 21 und ermöglichen die Klassifizierung der Angst als minimal (0 bis 4), leicht (5 bis 9), mäßig (10 bis 14) oder schwer (15 bis 21).
vor der Intervention (T0) bis vier Monate nach Beginn der Intervention (T4)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: vier Monate ab Interventionsbeginn (T4) bis acht Monate ab Interventionsbeginn (T8)
Die Allgemeine Angststörungsskala (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Maß für Angstsymptome. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die möglichen Werte liegen zwischen 0 und 21 und ermöglichen die Klassifizierung der Angst als minimal (0 bis 4), leicht (5 bis 9), mäßig (10 bis 14) oder schwer (15 bis 21).
vier Monate ab Interventionsbeginn (T4) bis acht Monate ab Interventionsbeginn (T8)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: acht Monate ab Interventionsbeginn (T8) bis zwölf Monate ab Interventionsbeginn (T12)
Die Allgemeine Angststörungsskala (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Maß für Angstsymptome. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die möglichen Werte liegen zwischen 0 und 21 und ermöglichen die Klassifizierung der Angst als minimal (0 bis 4), leicht (5 bis 9), mäßig (10 bis 14) oder schwer (15 bis 21).
acht Monate ab Interventionsbeginn (T8) bis zwölf Monate ab Interventionsbeginn (T12)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) bis zwölf Monate nach Beginn der Intervention (T12)
Die Allgemeine Angststörungsskala (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Maß für Angstsymptome. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die möglichen Werte liegen zwischen 0 und 21 und ermöglichen die Klassifizierung der Angst als minimal (0 bis 4), leicht (5 bis 9), mäßig (10 bis 14) oder schwer (15 bis 21).
vor der Intervention (T0) bis zwölf Monate nach Beginn der Intervention (T12)
Veränderung des Gesamtniveaus der Psychopathologie
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) und bei der letzten Nachuntersuchung nach der Intervention (T12)
Das DSM-5 Cross-Cutting Symptom Measure (DSM-XC) ist ein 23-Punkte-Maß für das Gesamtniveau der Psychopathologie in 13 psychiatrischen Bereichen. Jeder Punkt der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine oder gar nicht; 1 = leicht oder selten, weniger als ein oder zwei Tage; 2 = leicht oder mehrere Tage; 3 = mäßig oder mehr als die Hälfte). Tage; und 4=schwer oder fast jeden Tag). Die Punktzahl für jedes Element innerhalb einer Domäne sollte überprüft werden. Da die zusätzliche Abfrage auf der höchsten Punktzahl für ein beliebiges Element innerhalb einer Domäne basiert, wird der Kliniker gebeten, diese Punktzahl in der Spalte „Höchste Domänenbewertung“ anzugeben
vor der Intervention (T0) und bei der letzten Nachuntersuchung nach der Intervention (T12)
Änderung der Diagnose einer Essstörung
Zeitfenster: Studienbesuche zu Studienbeginn und zum Abschluss (im Abstand von ca. 1 Jahr)
Das Eating Disorder Diagnostic Assessment for DSM-5 (EDA-5) ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das bei der Beurteilung einer Fütter- oder Essstörung gemäß DSM-5-Kriterien helfen soll.
Studienbesuche zu Studienbeginn und zum Abschluss (im Abstand von ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des verbalen Lernens und Gedächtnisses
Zeitfenster: Studienbesuche zu Studienbeginn und zum Abschluss (im Abstand von ca. 1 Jahr)
Der California Verbal Learning Test (CVLT-3) ist ein individuell durchgeführter Test, der sowohl das Erinnern als auch das Erkennen von zwei Wortlisten über eine Reihe von Tests zum sofortigen und verzögerten Gedächtnis misst. Der CVLT 3-Kernbericht enthält demografische Daten, eine Zusammenfassung der Kernbewertung, ein skaliertes Bewertungsprofil, eine Zusammenfassung der Standardbewertung, eine Zusammenfassung der Prozessbewertung sowie demografisch angepasste Kern- und Standardbewertungen, sofern ausgewählt. Es können auch Artikelantworten für alle Rückrufversuche zur Aufnahme in den Bericht ausgewählt werden.
Studienbesuche zu Studienbeginn und zum Abschluss (im Abstand von ca. 1 Jahr)
Veränderung des visuell-räumlichen Lernens und Gedächtnisses
Zeitfenster: Studienbesuche zu Studienbeginn und zum Abschluss (im Abstand von ca. 1 Jahr)
Der Ruff-Light Trail Learning Test (RULIT) ist ein Maß für visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis. Der Befragte erhält eine Stimuluskarte mit einer komplexen Anordnung von Kreisen, die durch Linien miteinander verbunden sind, und wird gebeten, mit dem Zeigefinger eine Linie zu zeichnen, die die Kreise vom ANFANG bis zum ENDE verbindet. Die Aufgabe wird wiederholt, bis die Teilnehmer in zwei aufeinanderfolgenden Versuchen den richtigen Weg finden. Das Sofortgedächtnis wird anhand der Anzahl der in Versuch 2 korrekt ausgeführten Schritte bewertet. Das Lernen wird anhand der Anzahl der Versuche zur Bewältigung der Aufgabe und der kumulierten Anzahl von Fehlern in den Versuchen 2 bis 10 (oder bis zur Bewältigung der Aufgabe) bewertet. Der Term Recall wird dadurch bewertet, dass der Befragte die Spur nach einer Verzögerung von 60 Minuten noch einmal zurückverfolgen muss.
Studienbesuche zu Studienbeginn und zum Abschluss (im Abstand von ca. 1 Jahr)
Veränderung des Gefühls der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) bis vier Monate nach Beginn der Intervention (T4)
Die Social Connectedness Scale (SCS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Ausmaß misst, in dem sich Einzelpersonen mit anderen in ihrem sozialen Umfeld verbunden fühlen. Es besteht aus 20 Items, die vier verschiedene Dimensionen der sozialen Verbundenheit bewerten, darunter Zugehörigkeit, Nähe, Unterstützung und Zufriedenheit. Einzelpersonen bewerten jedes Element auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf ein größeres Gefühl der sozialen Verbundenheit hin.
vor der Intervention (T0) bis vier Monate nach Beginn der Intervention (T4)
Veränderung des Gefühls der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: vier Monate ab Interventionsbeginn (T4) bis acht Monate ab Interventionsbeginn (T8)
Die Social Connectedness Scale (SCS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Ausmaß misst, in dem sich Einzelpersonen mit anderen in ihrem sozialen Umfeld verbunden fühlen. Es besteht aus 20 Items, die vier verschiedene Dimensionen der sozialen Verbundenheit bewerten, darunter Zugehörigkeit, Nähe, Unterstützung und Zufriedenheit. Einzelpersonen bewerten jedes Element auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf ein größeres Gefühl der sozialen Verbundenheit hin.
vier Monate ab Interventionsbeginn (T4) bis acht Monate ab Interventionsbeginn (T8)
Veränderung des Gefühls der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: acht Monate ab Interventionsbeginn (T8) bis zwölf Monate ab Interventionsbeginn (T12)
Die Social Connectedness Scale (SCS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Ausmaß misst, in dem sich Einzelpersonen mit anderen in ihrem sozialen Umfeld verbunden fühlen. Es besteht aus 20 Items, die vier verschiedene Dimensionen der sozialen Verbundenheit bewerten, darunter Zugehörigkeit, Nähe, Unterstützung und Zufriedenheit. Einzelpersonen bewerten jedes Element auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf ein größeres Gefühl der sozialen Verbundenheit hin.
acht Monate ab Interventionsbeginn (T8) bis zwölf Monate ab Interventionsbeginn (T12)
Veränderung des Gefühls der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) bis zwölf Monate nach Beginn der Intervention (T12)
Die Social Connectedness Scale (SCS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Ausmaß misst, in dem sich Einzelpersonen mit anderen in ihrem sozialen Umfeld verbunden fühlen. Es besteht aus 20 Items, die vier verschiedene Dimensionen der sozialen Verbundenheit bewerten, darunter Zugehörigkeit, Nähe, Unterstützung und Zufriedenheit. Einzelpersonen bewerten jedes Element auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf ein größeres Gefühl der sozialen Verbundenheit hin.
vor der Intervention (T0) bis zwölf Monate nach Beginn der Intervention (T12)
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) bis vier Monate nach Beginn der Intervention (T4)
Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung ist ein 12-Punkte-Maß für die wahrgenommene Angemessenheit der sozialen Unterstützung aus drei Quellen – Familie, Freunde und Lebensgefährten – unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu). ).
vor der Intervention (T0) bis vier Monate nach Beginn der Intervention (T4)
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: vier Monate ab Interventionsbeginn (T4) bis acht Monate ab Interventionsbeginn (T8)
Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung ist ein 12-Punkte-Maß für die wahrgenommene Angemessenheit der sozialen Unterstützung aus drei Quellen – Familie, Freunde und Lebensgefährten – unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu). ).
vier Monate ab Interventionsbeginn (T4) bis acht Monate ab Interventionsbeginn (T8)
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: acht Monate ab Interventionsbeginn (T8) bis zwölf Monate ab Interventionsbeginn (T12)
Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung ist ein 12-Punkte-Maß für die wahrgenommene Angemessenheit der sozialen Unterstützung aus drei Quellen – Familie, Freunde und Lebensgefährten – unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu). ).
acht Monate ab Interventionsbeginn (T8) bis zwölf Monate ab Interventionsbeginn (T12)
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) bis zwölf Monate nach Beginn der Intervention (T12)
Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung ist ein 12-Punkte-Maß für die wahrgenommene Angemessenheit der sozialen Unterstützung aus drei Quellen – Familie, Freunde und Lebensgefährten – unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu). ).
vor der Intervention (T0) bis zwölf Monate nach Beginn der Intervention (T12)
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) bis vier Monate nach Beginn der Intervention (T4)
Die Rosenberg-Trait-Selbstwertskala (TSE) ist ein 10-Punkte-Maß für das globale Selbstwertgefühl. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu) und fünf Punkte werden umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
vor der Intervention (T0) bis vier Monate nach Beginn der Intervention (T4)
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: vier Monate ab Interventionsbeginn (T4) bis acht Monate ab Interventionsbeginn (T8)
Die Rosenberg-Trait-Selbstwertskala (TSE) ist ein 10-Punkte-Maß für das globale Selbstwertgefühl. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu) und fünf Punkte werden umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
vier Monate ab Interventionsbeginn (T4) bis acht Monate ab Interventionsbeginn (T8)
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: acht Monate ab Interventionsbeginn (T8) bis zwölf Monate ab Interventionsbeginn (T12)
Die Rosenberg-Trait-Selbstwertskala (TSE) ist ein 10-Punkte-Maß für das globale Selbstwertgefühl. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu) und fünf Punkte werden umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
acht Monate ab Interventionsbeginn (T8) bis zwölf Monate ab Interventionsbeginn (T12)
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: vor der Intervention (T0) bis zwölf Monate nach Beginn der Intervention (T12)
Die Rosenberg-Trait-Selbstwertskala (TSE) ist ein 10-Punkte-Maß für das globale Selbstwertgefühl. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu) und fünf Punkte werden umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
vor der Intervention (T0) bis zwölf Monate nach Beginn der Intervention (T12)
Veränderung der sozialen Lernraten
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Studienbesuch (ca. 1 Jahr Abstand)
Cyberball ist ein Online-Ballwurfspiel, bei dem die Teilnehmer glauben, sie würden mit drei anderen spielen. In der von uns verwendeten Version schließt ein Spieler (gut) vorzugsweise den Teilnehmer ein, ein (neutraler) Spieler ist gerecht und ein anderer Spieler (schlecht) hört auf, den Ball dem Teilnehmer zuzuwerfen. Veränderungen im Prozentsatz der Würfe für jeden Spielertyp weisen auf eine Reaktion auf soziales Lernen hin. Der Prozentsatz der Würfe für den guten Spieler wird steigen, während der Prozentsatz der Würfe für den schlechten Spieler sinken wird, da sich die Teilnehmer stärker auf die Wertigkeit sozialer Interaktionen einstellen.
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Studienbesuch (ca. 1 Jahr Abstand)
Veränderung im sozialen Belohnungslernen
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Studienbesuch (ca. 1 Jahr Abstand)
Beim Treuhandspiel handelt es sich um ein Wirtschaftsspiel, bei dem zwei Spieler abwechselnd als „Investor“ und „Treuhänder“ fungieren. Der Anleger erhält 20 US-Dollar und überweist einen Teil davon an den Treuhänder. Der Treuhänder erhält das Dreifache des investierten Betrags und gibt einen Teilbetrag an den Anleger zurück. Diese Aufgabe stellt die verdienten Gesamtbeträge bereit; Größere Mengen deuten auf eine stärkere Abstimmung auf das Verhalten des Partners hin. Wir gehen davon aus, dass dies nach dem Eingriff aufgrund der verbesserten Sensibilität gegenüber anderen zunehmen wird.
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Studienbesuch (ca. 1 Jahr Abstand)
Veränderung der sozialen Lernvorurteile
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Studienbesuch (ca. 1 Jahr Abstand)
Die Evaluierungs-Lernaufgabe präsentiert den Teilnehmern 6 Computer-Personas unter zwei Bedingungen (selbstreferenziell oder fremdreferenziell). Den Teilnehmern werden Wortpaare vorgegeben (z.B. „witzig“ vs. „langweilig“) und werden gebeten zu erraten, welches Wort die Computerpersona verwenden würde, um sie zu beschreiben (SR) oder „George“ (OR). Anhand des Feedbacks zu ihrer Auswahl (richtig oder falsch) müssen sie entscheiden, ob und in welchem ​​Maße (%) die Computerperson diese mochte oder nicht mochte. Die Reaktionszeiten der Teilnehmer und der Anteil der richtigen Antworten in jeder Bedingung (Gefällt mir, neutral oder nicht gefallen) werden verwendet, um Lernraten und Vorurteile in jeder Bedingung zu bewerten.
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Studienbesuch (ca. 1 Jahr Abstand)
Änderung der Attributionsverzerrungen
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Studienbesuch (ca. 1 Jahr Abstand)
Die Kausalattributionsaufgabe misst die latente Tendenz, positive und negative Alltagsereignisse internen (im Vergleich zu externen) und globalen (im Vergleich zu spezifischen) Ursachen zuzuschreiben.
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Studienbesuch (ca. 1 Jahr Abstand)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur Lehrreich

3
Abonnieren