- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06198023
Inriktning på social funktion för att förbättra resultat vid ätstörningar (SF)
Social bearbetning och kognition förändras ofta hos patienter med ätstörningar. Målet med denna kliniska prövning är att bedöma två olika socialterapeutiska interventioner - en pedagogisk, en interaktiv - för deras effektivitet i att förbättra kliniska resultat hos patienter med ätstörningar. Patienter i båda insatserna kommer att få utbildning om social funktion vid ätstörningar, men de i den interaktiva behandlingsgruppen kommer att slutföra ytterligare en samarbetande konstuppgift.
Deltagarna kommer att:
- delta i ett grundstudiebesök för att genomföra kliniska intervjuer, kognitiva tester och beteendeuppgifter
- fylla i en bedömning före intervention med frågeformulär
- delta i åtta sessioner av sin tilldelade behandlingsgrupp under loppet av 12 veckor
- slutföra tre virtuella uppföljningsbedömningar 4, 8 och 12 månader från baslinjen
- delta i ett sista studiebesök för att upprepa några kliniska intervjuer, kognitiva tester och beteendeuppgifter
Forskare kommer att jämföra förändringar i ätstörningar, humör och ångestsymtom samt testresultat från baslinje- och slutstudiebesök för varje grupp för att se om
- patienter kan behandlas effektivt med enbart utbildning eller om en interaktiv gruppkomponent ger ytterligare fördelar
- kognitiva och beteendemässiga uppgifter är förknippade med återhämtning eller sjukdomstillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ätstörningar är förödande psykiatriska störningar som drabbar cirka 2 % av unga kvinnor och män. Även om de specifika avgörande faktorerna i sjukdomsprogression och återhämtning fortfarande är dåligt förstådda, är social miljö känd för att vara nära förknippad med ätstörningar. Debut inträffar oftast i tonåren och ung vuxen ålder, tider av komplexa förändringar i sociala roller och sociala stressfaktorer är vanliga både när ätstörningar börjar och återkommer. Dessa kliniska observationer tyder på att hjärnmekanismerna som bearbetar sociala stimuli kan skilja sig åt för personer med ätstörningar och därför fungerar som kraftfulla terapeutiska mål. En tidigare interventionell pilot som riktade in sig på social funktion vid ätstörningar genom psykoedukation och erfarenhetsmässiga uppgifter gav kliniska förbättringar hos de inskrivna patienterna. Detta projekt kommer att utöka dessa resultat för att utvärdera om fördelarna som deltagarna upplever är relaterade till den terapeutiska gruppinteraktionen eller kan uppnås med enbart utbildning. Registreringen kommer att utökas till att omfatta män och individer med OSFED-diagnoser (Other Specific Feeding and Eating Disorder). Dessutom kommer kliniska symtom, psykosociala beteenden och neuropsykologisk funktion att utvärderas vid baslinjen och ett år senare för att förbättra förståelsen av ätstörningsförloppet.
Studieöversikt:
- Gruppuppgiften bestäms utifrån tidpunkten för studiestart. Inskrivningen kommer att växla mellan insatser när forskare har rekryterat tillräckligt många patienter för att fylla en kohort (8-12 personer).
- Deltagarna kommer att delta i ett personligt studiebesök för att genomföra kliniska intervjuer, neuropsykologiska tester och datoriserade beteendeuppgifter.
- Baslinjefrågeformulär för självrapportering kommer att fyllas i praktiskt taget av deltagarna innan den första interventionssessionen.
- Båda programmen kommer att bestå av 8 sessioner som genomförs under 12 veckor. Detta avstånd möjliggör säsongsbunden flexibilitet och anpassning av gruppmedlemmarnas behov för att maximera deltagandet.
- För deltagare i den pedagogiska delen kommer alla interventionssessioner att genomföras på distans. Deltagarna i det interaktiva kommer att delta i personliga sessioner som består av en timslång konstaktivitet följt av samma timslånga psykoedukationssession som deltagarna i den pedagogiska delen tar emot. Deltagarna i båda grupperna kommer att få hemuppgifter att göra efter varje session och inbjudna att diskutera sina svar under följande session.
- Deltagarna kommer att fylla i självrapporterande frågeformulär vid tidpunkterna T=4, 8 och 12, mätt från tidpunkten för deras baslinjebedömning. T4-uppföljningen kommer att innehålla ett utvärderingsformulär för att samla in deltagarnas feedback i syfte att förbättra framtida insatser. Deltagarna kommer också att uppmanas att ge uppdateringar om sin behandling, vikt, medicinering(er) och liknande information i ett kort telefonsamtal med forskare.
- Efter att ha slutfört sin T12-uppföljningsbedömning kommer deltagarna att delta i ett sista personligt studiebesök för att upprepa några av de kliniska, neuropsykologiska och beteendemässiga åtgärderna som samlades in vid baslinjen.
Deltagare som inte kan eller vill slutföra sin tilldelade interventionskurs kommer fortfarande att bjudas in till uppföljande bedömningar och ett sista studiebesök. Dessa data kommer att vara värdefulla för studiens mål att bättre förstå utvecklingen av ätstörningar över tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ava Ryan
- Telefonnummer: 214-648-4617
- E-post: edresearch@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Rekrytering
- UT Southwestern Multispecialty Psychiatry Clinic
-
Kontakt:
- Carrie J McAdams, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Carrie J McAdams
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5-kriterier uppfyllda för Anorexia Nervosa (AN), Atypical Anorexia Nervosa (AAN), Bulimia Nervosa (BN), Purging Disorder (PD) eller Bulimia Nervosa under tröskelvärdet under de senaste tolv månaderna
Exklusions kriterier:
- Nuvarande slutenvård eller boendebehandling
- Medicinsk instabilitet eller säkerhets-/självmordsrisk som bestäms av PI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pedagogisk
|
Den pedagogiska interventionen är en 8-sessionsserie med informationspresentationer om hjärnans funktion och förändrad social bearbetning relaterad till ätstörningar.
Deltagarna kommer att få en reflekterande uppmaning att fylla i som hemläxa och kommer att ha möjlighet att diskutera sina svar under följande session.
|
|
Experimentell: Interaktiv
|
Den interaktiva interventionen är en 8-sessionsserie av upplevelsebaserade konstterapiuppgifter följt av utbildning om social bearbetning.
Deltagarna kommer att slutföra uppgifterna i grupp eller i små team.
Efteråt kommer de att uppmuntras att diskutera sina tankar och känslor relaterade till deras upplevelse.
Utbildningsdelen kommer att innehålla en hemuppgift som deltagarna får möjlighet att diskutera vid följande pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ätstörningssymptom
Tidsram: pre-intervention (T0) till fyra månader från start av intervention (T4)
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) mäter svårighetsgraden av ätstörningssymptom.
Möjliga poäng på global ätstörningspatologi varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Poäng på 2 eller mindre anses vara typiska för normativt ätbeteende/kognitioner, medan poäng på 3-6 tyder på närvaron av kliniskt signifikanta ätstörningssymptom.
|
pre-intervention (T0) till fyra månader från start av intervention (T4)
|
|
Förändring av ätstörningssymptom
Tidsram: fyra månader från start av intervention (T4) till åtta månader från start av intervention (T8)
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) mäter svårighetsgraden av ätstörningssymptom.
Möjliga poäng på global ätstörningspatologi varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Poäng på 2 eller mindre anses vara typiska för normativt ätbeteende/kognitioner, medan poäng på 3-6 tyder på närvaron av kliniskt signifikanta ätstörningssymptom.
|
fyra månader från start av intervention (T4) till åtta månader från start av intervention (T8)
|
|
Förändring av ätstörningssymptom
Tidsram: åtta månader från start av intervention (T8) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) mäter svårighetsgraden av ätstörningssymptom.
Möjliga poäng på global ätstörningspatologi varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Poäng på 2 eller mindre anses vara typiska för normativt ätbeteende/kognitioner, medan poäng på 3-6 tyder på närvaron av kliniskt signifikanta ätstörningssymptom.
|
åtta månader från start av intervention (T8) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
|
Förändring av ätstörningssymptom
Tidsram: pre-intervention (T0) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) mäter svårighetsgraden av ätstörningssymptom.
Möjliga poäng på global ätstörningspatologi varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Poäng på 2 eller mindre anses vara typiska för normativt ätbeteende/kognitioner, medan poäng på 3-6 tyder på närvaron av kliniskt signifikanta ätstörningssymptom.
|
pre-intervention (T0) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
|
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: pre-intervention (T0) till fyra månader från start av intervention (T4)
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) är ett mått på 9 punkter på depressionssymtom.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala (0 = inte alls; 1 = flera dagar; 2 = mer än hälften av dagarna; 3 = nästan varje dag).
Möjliga poäng varierar från 0-27, vilket gör att depression kan kategoriseras som minimal (1-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19) eller svår (20-27) .
|
pre-intervention (T0) till fyra månader från start av intervention (T4)
|
|
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: fyra månader från start av intervention (T4) till åtta månader från start av intervention (T8)
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) är ett mått på 9 punkter på depressionssymtom.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala (0 = inte alls; 1 = flera dagar; 2 = mer än hälften av dagarna; 3 = nästan varje dag).
Möjliga poäng varierar från 0-27, vilket gör att depression kan kategoriseras som minimal (1-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19) eller svår (20-27) .
|
fyra månader från start av intervention (T4) till åtta månader från start av intervention (T8)
|
|
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: åtta månader från start av intervention (T8) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) är ett mått på 9 punkter på depressionssymtom.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala (0 = inte alls; 1 = flera dagar; 2 = mer än hälften av dagarna; 3 = nästan varje dag).
Möjliga poäng varierar från 0-27, vilket gör att depression kan kategoriseras som minimal (1-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19) eller svår (20-27) .
|
åtta månader från start av intervention (T8) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
|
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: pre-intervention (T0) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) är ett mått på 9 punkter på depressionssymtom.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala (0 = inte alls; 1 = flera dagar; 2 = mer än hälften av dagarna; 3 = nästan varje dag).
Möjliga poäng varierar från 0-27, vilket gör att depression kan kategoriseras som minimal (1-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19) eller svår (20-27) .
|
pre-intervention (T0) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: pre-intervention (T0) till fyra månader från start av intervention (T4)
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) är ett mått på 7 punkter för ångestsymtom.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna och 3 = nästan varje dag).
Möjliga poäng varierar från 0-21, vilket gör att ångest kan klassificeras som minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) eller svår (15-21).
|
pre-intervention (T0) till fyra månader från start av intervention (T4)
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: fyra månader från start av intervention (T4) till åtta månader från start av intervention (T8)
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) är ett mått på 7 punkter för ångestsymtom.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna och 3 = nästan varje dag).
Möjliga poäng varierar från 0-21, vilket gör att ångest kan klassificeras som minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) eller svår (15-21).
|
fyra månader från start av intervention (T4) till åtta månader från start av intervention (T8)
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: åtta månader från start av intervention (T8) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) är ett mått på 7 punkter för ångestsymtom.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna och 3 = nästan varje dag).
Möjliga poäng varierar från 0-21, vilket gör att ångest kan klassificeras som minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) eller svår (15-21).
|
åtta månader från start av intervention (T8) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: pre-intervention (T0) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) är ett mått på 7 punkter för ångestsymtom.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna och 3 = nästan varje dag).
Möjliga poäng varierar från 0-21, vilket gör att ångest kan klassificeras som minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) eller svår (15-21).
|
pre-intervention (T0) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
|
Förändring i övergripande nivåer av psykopatologi
Tidsram: före intervention (T0) och vid den sista uppföljningen efter intervention (T12)
|
DSM-5 Cross-Cutting Symptom Measure (DSM-XC) är ett mått på 23 punkter på övergripande nivåer av psykopatologi över 13 psykiatriska domäner.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (0=ingen eller inte alls; 1=lätt eller sällsynt, mindre än en dag eller två; 2=lindrig eller flera dagar; 3=måttlig eller mer än hälften av dagar; och 4=svår eller nästan varje dag).
Poängen på varje objekt inom en domän bör granskas.
Eftersom ytterligare förfrågan baseras på den högsta poängen för något objekt inom en domän, uppmanas läkaren att ange poängen i kolumnen "Högsta domänpoäng".
|
före intervention (T0) och vid den sista uppföljningen efter intervention (T12)
|
|
Förändring i ätstörningsdiagnos
Tidsram: baslinje och sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
Eating Disorder Diagnostic Assessment for DSM-5 (EDA-5) är en semistrukturerad klinisk intervju som är avsedd att hjälpa till vid bedömningen av en ätstörning eller ätstörning enligt DSM-5-kriterier.
|
baslinje och sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i verbalt lärande och minne
Tidsram: baslinje och sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
California Verbal Learning Test (CVLT-3) är en individuellt administrerad bedömning som mäter både återkallelse och igenkänning av två listor med ord under ett antal omedelbara och fördröjda minnesförsök.
CVLT 3 Core Report innehåller demografi, en kärnpoängsammanfattning, en skalad poängprofil, en standardpoängsammanfattning, en processpoängsammanfattning och demografiskt justerade kärn- och standardpoäng, om de väljs.
Objektsvar för alla återkallelseförsök kan också väljas för inkludering i rapporten.
|
baslinje och sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
|
Förändring i visuospatial inlärning och minne
Tidsram: baslinje och sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
Ruff-Light Trail Learning Test (RULIT) är ett mått på visuospatial inlärning och minne.
Respondenten får ett stimuluskort som innehåller en komplex konfiguration av cirklar som är sammankopplade med linjer och ombeds att använda ett pekfinger för att spåra en linje som förbinder cirklarna från START till SLUT.
Uppgiften upprepas tills deltagarna spårar rätt väg i två på varandra följande försök.
Det omedelbara minnet bedöms utifrån antalet steg som genomförts korrekt i försök 2. Inlärning bedöms utifrån antalet försök för att bemästra uppgiften och det kumulativa antalet fel över försök 2 till 10 (eller tills uppgiften bemästras), och lång- termin Återkallelse utvärderas genom att respondenten följer spåret efter en 60-minuters fördröjning.
|
baslinje och sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
|
Förändring i känslan av social anknytning
Tidsram: pre-intervention (T0) till fyra månader från start av intervention (T4)
|
Social Connectedness Scale (SCS) är ett självrapporterande frågeformulär som mäter i vilken utsträckning individer känner sig kopplade till andra i sin sociala miljö.
Den består av 20 objekt som bedömer fyra olika dimensioner av social anknytning som inkluderar tillhörighet, närhet, stöd och tillfredsställelse.
Individer betygsätter varje objekt på en 6-gradig Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Högre poäng tyder på en större känsla av social anknytning.
|
pre-intervention (T0) till fyra månader från start av intervention (T4)
|
|
Förändring i känslan av social anknytning
Tidsram: fyra månader från start av intervention (T4) till åtta månader från start av intervention (T8)
|
Social Connectedness Scale (SCS) är ett självrapporterande frågeformulär som mäter i vilken utsträckning individer känner sig kopplade till andra i sin sociala miljö.
Den består av 20 objekt som bedömer fyra olika dimensioner av social anknytning som inkluderar tillhörighet, närhet, stöd och tillfredsställelse.
Individer betygsätter varje objekt på en 6-gradig Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Högre poäng tyder på en större känsla av social anknytning.
|
fyra månader från start av intervention (T4) till åtta månader från start av intervention (T8)
|
|
Förändring i känslan av social anknytning
Tidsram: åtta månader från start av intervention (T8) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
Social Connectedness Scale (SCS) är ett självrapporterande frågeformulär som mäter i vilken utsträckning individer känner sig kopplade till andra i sin sociala miljö.
Den består av 20 objekt som bedömer fyra olika dimensioner av social anknytning som inkluderar tillhörighet, närhet, stöd och tillfredsställelse.
Individer betygsätter varje objekt på en 6-gradig Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Högre poäng tyder på en större känsla av social anknytning.
|
åtta månader från start av intervention (T8) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
|
Förändring i känslan av social anknytning
Tidsram: pre-intervention (T0) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
Social Connectedness Scale (SCS) är ett självrapporterande frågeformulär som mäter i vilken utsträckning individer känner sig kopplade till andra i sin sociala miljö.
Den består av 20 objekt som bedömer fyra olika dimensioner av social anknytning som inkluderar tillhörighet, närhet, stöd och tillfredsställelse.
Individer betygsätter varje objekt på en 6-gradig Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Högre poäng tyder på en större känsla av social anknytning.
|
pre-intervention (T0) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
|
Förändring i upplevt socialt stöd
Tidsram: pre-intervention (T0) till fyra månader från start av intervention (T4)
|
Den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd är ett mått på 12 punkter på upplevd adekvat socialt stöd från tre källor - familj, vänner och andra personer - med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = håller helt med, 5 = håller helt med om ).
|
pre-intervention (T0) till fyra månader från start av intervention (T4)
|
|
Förändring i upplevt socialt stöd
Tidsram: fyra månader från start av intervention (T4) till åtta månader från start av intervention (T8)
|
Den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd är ett mått på 12 punkter på upplevd adekvat socialt stöd från tre källor - familj, vänner och andra personer - med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = håller helt med, 5 = håller helt med om ).
|
fyra månader från start av intervention (T4) till åtta månader från start av intervention (T8)
|
|
Förändring i upplevt socialt stöd
Tidsram: åtta månader från start av intervention (T8) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
Den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd är ett mått på 12 punkter på upplevd adekvat socialt stöd från tre källor - familj, vänner och andra personer - med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = håller helt med, 5 = håller helt med om ).
|
åtta månader från start av intervention (T8) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
|
Förändring i upplevt socialt stöd
Tidsram: pre-intervention (T0) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
Den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd är ett mått på 12 punkter på upplevd adekvat socialt stöd från tre källor - familj, vänner och andra personer - med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = håller helt med, 5 = håller helt med om ).
|
pre-intervention (T0) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
|
Förändring i egenskapens självkänsla
Tidsram: pre-intervention (T0) till fyra månader från start av intervention (T4)
|
Rosenberg trait self-esteem Scale (TSE) är ett mått på 10 punkter på globalt självvärde.
Varje punkt betygsätts på en fyragradig Likert-skala från (1 = håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = håller med, 4 = håller helt med) och fem objekt får omvänd poäng.
Högre poäng tyder på högre självkänsla.
|
pre-intervention (T0) till fyra månader från start av intervention (T4)
|
|
Förändring i egenskapens självkänsla
Tidsram: fyra månader från start av intervention (T4) till åtta månader från start av intervention (T8)
|
Rosenberg trait self-esteem Scale (TSE) är ett mått på 10 punkter på globalt självvärde.
Varje punkt betygsätts på en fyragradig Likert-skala från (1 = håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = håller med, 4 = håller helt med) och fem objekt får omvänd poäng.
Högre poäng tyder på högre självkänsla.
|
fyra månader från start av intervention (T4) till åtta månader från start av intervention (T8)
|
|
Förändring i egenskapens självkänsla
Tidsram: åtta månader från start av intervention (T8) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
Rosenberg trait self-esteem Scale (TSE) är ett mått på 10 punkter på globalt självvärde.
Varje punkt betygsätts på en fyragradig Likert-skala från (1 = håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = håller med, 4 = håller helt med) och fem objekt får omvänd poäng.
Högre poäng tyder på högre självkänsla.
|
åtta månader från start av intervention (T8) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
|
Förändring i egenskapens självkänsla
Tidsram: pre-intervention (T0) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
Rosenberg trait self-esteem Scale (TSE) är ett mått på 10 punkter på globalt självvärde.
Varje punkt betygsätts på en fyragradig Likert-skala från (1 = håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = håller med, 4 = håller helt med) och fem objekt får omvänd poäng.
Högre poäng tyder på högre självkänsla.
|
pre-intervention (T0) till tolv månader från start av intervention (T12)
|
|
Förändring i social inlärningstakt
Tidsram: baslinje till sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
Cyberball är ett bollkastningsspel online som deltagarna tror att de spelar med tre andra.
I versionen vi använder inkluderar en spelare (bra) företrädesvis deltagaren, en (neutral) är rättvis och en annan spelare (dålig) slutar kasta bollen till deltagaren.
Förändringar i andelen kast till varje typ av spelare indikerar lyhördhet för socialt lärande.
Andelen kast till den bra spelaren kommer att öka medan andelen kast till den dåliga spelaren kommer att minska när deltagarna blir mer inställda på valensen av sociala interaktioner.
|
baslinje till sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
|
Förändring i social belöningsinlärning
Tidsram: baslinje till sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
The Trust Game är ett ekonomiskt spel där två spelare turas om att agera som "investerare" och "förvaltare".
Investeraren får $20 och skickar en del till förvaltaren.
Förvaltaren får tre gånger det investerade beloppet och återbetalar ett belopp till investeraren.
Denna uppgift ger totala intjänade belopp; större mängder tyder på mer inställning till partnerns beteende.
Vi antar att detta kommer att öka efter interventionen på grund av förbättrad känslighet för andra.
|
baslinje till sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
|
Förändring i socialt lärande fördomar
Tidsram: baslinje till sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
Utvärdering Learning Task presenterar deltagarna med 6 datorpersonas över två villkor (självrefererande eller annat refererande).
Deltagarna får ordpar (t.ex.
'vittig' vs. 'tråkig') och uppmanas att gissa vilket ord datorpersonan skulle använda för att beskriva dem (SR) eller 'George' (OR).
Med hjälp av feedbacken om sina val (korrekt eller felaktig) måste de bestämma om datorpersonan gillade eller ogillade dem och i vilken grad (%).
Deltagarnas svarstider och andelen korrekta svar i varje tillstånd (gillar, neutral eller ogillar) används för att utvärdera inlärningshastigheter och fördomar i varje tillstånd.
|
baslinje till sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
|
Förändring i tillskrivningsfördomar
Tidsram: baslinje till sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
Causal Attribution Task mäter latent tendens att tillskriva positiva och negativa vardagliga händelser till interna (vs externa) och globala (vs specifika) orsaker.
|
baslinje till sista studiebesök (ungefär 1 års mellanrum)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Fobiska störningar
- Ångeststörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Socialt beteende
- Fobi, social
- Matnings- och ätstörningar
- Anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Generaliserat ångestsyndrom
- Social anpassning
- Fysiologiska fenomen
- Farmakologiska och toxikologiska fenomen
- Farmakologiska fenomen
- Narkotikainteraktioner
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-1157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .