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Mirare alla funzione sociale per migliorare i risultati nei disturbi alimentari (SF-ED)

24 aprile 2024 aggiornato da: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center

L’elaborazione sociale e la cognizione sono spesso alterate nei pazienti con disturbi alimentari. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare due diversi interventi terapeutici sociali - uno educativo, uno interattivo - per la loro efficacia nel migliorare i risultati clinici nei pazienti con disturbi alimentari. I pazienti di entrambi gli interventi riceveranno un'educazione sulla funzione sociale nei disturbi alimentari, ma quelli del gruppo di trattamento interattivo completeranno un ulteriore compito artistico collaborativo.

I partecipanti:

  • partecipare a una visita di studio di base per completare interviste cliniche, test cognitivi e attività comportamentali
  • completare una valutazione pre-intervento con questionari
  • partecipare a otto sessioni del gruppo di trattamento assegnato nel corso di 12 settimane
  • completare tre valutazioni di follow-up virtuali a 4, 8 e 12 mesi dal basale
  • partecipare a una visita di studio finale per ripetere alcune interviste cliniche, test cognitivi e compiti comportamentali

I ricercatori confronteranno i cambiamenti nei disturbi alimentari, nell'umore e nei sintomi di ansia, nonché i risultati dei test dalle visite di studio di base e finali per ciascun gruppo per vedere se

  • i pazienti possono essere trattati efficacemente con la sola educazione o se una componente di gruppo interattivo produce ulteriori benefici
  • l'esecuzione di compiti cognitivi e comportamentali è associata al recupero o allo stato di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi alimentari sono disturbi psichiatrici devastanti che affliggono circa il 2% dei giovani uomini e donne. Mentre i fattori determinanti specifici nella progressione della malattia e nel recupero rimangono poco conosciuti, è noto che l’ambiente sociale è strettamente associato ai disturbi alimentari. L'esordio avviene più comunemente nell'adolescenza e nella giovane età adulta, periodi di cambiamenti complessi nei ruoli sociali e i fattori di stress sociale sono comuni sia quando i disturbi alimentari iniziano che quando si ripresentano. Queste osservazioni cliniche suggeriscono che i meccanismi cerebrali che elaborano gli stimoli sociali possono differire per le persone con disturbi alimentari e quindi fungere da potenti bersagli terapeutici. Un precedente intervento pilota mirato alla funzione sociale nei disturbi alimentari attraverso la psicoeducazione e compiti esperienziali ha prodotto miglioramenti clinici nei pazienti arruolati. Questo progetto estenderà tali risultati per valutare se i benefici sperimentati dai partecipanti sono legati all'interazione terapeutica del gruppo o possono essere raggiunti solo con l'educazione. L'iscrizione sarà ampliata per includere maschi e individui con diagnosi OSFED (Altri disturbi alimentari e di alimentazione specificati). Inoltre, per migliorare la comprensione del decorso della malattia dei disturbi alimentari, i sintomi clinici, i comportamenti psicosociali e la funzione neuropsicologica saranno valutati al basale e un anno dopo.

Panoramica dello studio:

  1. L'assegnazione del gruppo sarà determinata in base all'orario di ingresso nello studio. L'arruolamento si alternerà tra gli interventi una volta che i ricercatori avranno reclutato un numero sufficiente di pazienti per riempire una coorte (8-12 persone).
  2. I partecipanti parteciperanno a una visita di studio di base di persona per completare interviste cliniche, test neuropsicologici e attività comportamentali computerizzate.
  3. I questionari di autovalutazione di base saranno completati virtualmente dai partecipanti prima della prima sessione di intervento.
  4. Entrambi i programmi consisteranno in 8 sessioni condotte in 12 settimane. Questa spaziatura consente la flessibilità stagionale e la soddisfazione delle esigenze dei membri del gruppo al fine di massimizzare la partecipazione.
  5. Per i partecipanti al braccio educativo, tutte le sessioni di intervento saranno completate in remoto. I partecipanti al programma interattivo parteciperanno a sessioni di persona costituite da un'attività artistica di un'ora seguita dalla stessa sessione di psicoeducazione di un'ora ricevuta dai partecipanti al braccio educativo. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verranno assegnati dei compiti a casa da completare dopo ogni sessione e invitati a discutere le loro risposte nella sessione successiva.
  6. I partecipanti completeranno i questionari di autovalutazione ai punti temporali T = 4, 8 e 12, misurati dal momento della valutazione di base. Il follow-up T4 includerà un modulo di valutazione per raccogliere il feedback dei partecipanti allo scopo di migliorare gli interventi futuri. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire aggiornamenti riguardanti il ​​trattamento, il peso, i farmaci e informazioni simili in una breve telefonata con i ricercatori.
  7. Dopo aver completato la valutazione di follow-up T12, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio finale di persona per ripetere alcune delle misure cliniche, neuropsicologiche e comportamentali raccolte al basale.

I partecipanti che non possono o non vogliono completare il corso di intervento assegnato saranno comunque invitati a completare le valutazioni di follow-up e una visita di studio finale. Questi dati saranno preziosi per l'obiettivo dello studio di comprendere meglio l'evoluzione dei disturbi alimentari nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Multispecialty Psychiatry Clinic
        • Contatto:
          • Carrie J McAdams, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Carrie J McAdams

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri DSM-5 soddisfatti per Anoressia Nervosa (AN), Anoressia Nervosa Atipica (AAN), Bulimia Nervosa (BN), Disturbo Purgante (PD) o Bulimia Nervosa sottosoglia negli ultimi dodici mesi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ospedaliero o residenziale in corso
  • Instabilità medica o rischio di sicurezza/suicidio come determinato dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educativo
Comportamentale: Educativo
L'intervento educativo è una serie di 8 sessioni di presentazioni informative sulla funzione cerebrale e sull'elaborazione sociale alterata correlata ai disturbi alimentari. I partecipanti riceveranno uno stimolo riflessivo da completare come compito a casa e avranno l'opportunità di discutere le loro risposte durante la sessione successiva.
Sperimentale: Interattivo
Comportamentale: Interattivo
L'intervento interattivo è una serie di 8 sessioni di compiti di arteterapia esperienziale seguiti da un'educazione sull'elaborazione sociale. I partecipanti completeranno le attività in gruppo o in piccole squadre. Successivamente, saranno incoraggiati a discutere i loro pensieri e sentimenti legati alla loro esperienza. La componente didattica comprenderà un compito a casa che i partecipanti avranno l'opportunità di discutere nella sessione successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) a quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4)
Il questionario per l’esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) misura la gravità dei sintomi del disturbo alimentare. I possibili punteggi sulla patologia del disturbo alimentare globale vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. I punteggi pari o inferiori a 2 sono considerati tipici di comportamenti/cognizioni alimentari normativi, mentre i punteggi pari a 3-6 suggeriscono la presenza di sintomi di disturbo alimentare clinicamente significativi.
pre-intervento (T0) a quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4)
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: da quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4) a otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8)
Il questionario per l’esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) misura la gravità dei sintomi del disturbo alimentare. I possibili punteggi sulla patologia del disturbo alimentare globale vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. I punteggi pari o inferiori a 2 sono considerati tipici di comportamenti/cognizioni alimentari normativi, mentre i punteggi pari a 3-6 suggeriscono la presenza di sintomi di disturbo alimentare clinicamente significativi.
da quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4) a otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8)
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: da otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Il questionario per l’esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) misura la gravità dei sintomi del disturbo alimentare. I possibili punteggi sulla patologia del disturbo alimentare globale vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. I punteggi pari o inferiori a 2 sono considerati tipici di comportamenti/cognizioni alimentari normativi, mentre i punteggi pari a 3-6 suggeriscono la presenza di sintomi di disturbo alimentare clinicamente significativi.
da otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Il questionario per l’esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) misura la gravità dei sintomi del disturbo alimentare. I possibili punteggi sulla patologia del disturbo alimentare globale vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. I punteggi pari o inferiori a 2 sono considerati tipici di comportamenti/cognizioni alimentari normativi, mentre i punteggi pari a 3-6 suggeriscono la presenza di sintomi di disturbo alimentare clinicamente significativi.
pre-intervento (T0) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) a quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4)
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è una misura composta da 9 elementi dei sintomi della depressione. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti (0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; 3 = quasi tutti i giorni). I punteggi possibili vanno da 0 a 27, consentendo di classificare la depressione come minima (1-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) o grave (20-27). .
pre-intervento (T0) a quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4)
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: da quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4) a otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8)
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è una misura composta da 9 elementi dei sintomi della depressione. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti (0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; 3 = quasi tutti i giorni). I punteggi possibili vanno da 0 a 27, consentendo di classificare la depressione come minima (1-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) o grave (20-27). .
da quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4) a otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8)
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: da otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è una misura composta da 9 elementi dei sintomi della depressione. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti (0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; 3 = quasi tutti i giorni). I punteggi possibili vanno da 0 a 27, consentendo di classificare la depressione come minima (1-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) o grave (20-27). .
da otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è una misura composta da 9 elementi dei sintomi della depressione. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti (0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; 3 = quasi tutti i giorni). I punteggi possibili vanno da 0 a 27, consentendo di classificare la depressione come minima (1-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) o grave (20-27). .
pre-intervento (T0) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) a quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4)
La General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) è una misura composta da 7 item dei sintomi dell’ansia. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi tutti i giorni). I punteggi possibili vanno da 0 a 21, consentendo di classificare l'ansia come minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) o grave (15-21).
pre-intervento (T0) a quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4)
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: da quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4) a otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8)
La General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) è una misura composta da 7 item dei sintomi dell’ansia. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi tutti i giorni). I punteggi possibili vanno da 0 a 21, consentendo di classificare l'ansia come minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) o grave (15-21).
da quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4) a otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8)
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: da otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
La General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) è una misura composta da 7 item dei sintomi dell’ansia. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi tutti i giorni). I punteggi possibili vanno da 0 a 21, consentendo di classificare l'ansia come minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) o grave (15-21).
da otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
La General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) è una misura composta da 7 item dei sintomi dell’ansia. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi tutti i giorni). I punteggi possibili vanno da 0 a 21, consentendo di classificare l'ansia come minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) o grave (15-21).
pre-intervento (T0) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Cambiamento nei livelli complessivi della psicopatologia
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) e all’ultimo follow-up post-intervento (T12)
La misura trasversale dei sintomi del DSM-5 (DSM-XC) è una misura composta da 23 item dei livelli complessivi di psicopatologia in 13 ambiti psichiatrici. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (0=nessuno o per niente; 1=leggero o raro, meno di un giorno o due; 2=lieve o diversi giorni; 3=moderato o più della metà del giorni; e 4=grave o quasi ogni giorno). Il punteggio su ciascun elemento all'interno di un dominio dovrebbe essere rivisto. Poiché l'indagine aggiuntiva si basa sul punteggio più alto su qualsiasi elemento all'interno di un dominio, al medico viene chiesto di indicare tale punteggio nella colonna "Punteggio del dominio più alto"
pre-intervento (T0) e all’ultimo follow-up post-intervento (T12)
Cambiamento nella diagnosi dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: visite di studio di base e finali (a circa 1 anno di distanza)
La valutazione diagnostica dei disturbi alimentari per il DSM-5 (EDA-5) è un'intervista clinica semi-strutturata intesa a fornire assistenza nella valutazione di un disturbo alimentare o alimentare secondo i criteri del DSM-5.
visite di studio di base e finali (a circa 1 anno di distanza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'apprendimento verbale e nella memoria
Lasso di tempo: visite di studio di base e finali (a circa 1 anno di distanza)
Il California Verbal Learning Test (CVLT-3) è una valutazione somministrata individualmente che misura sia il ricordo che il riconoscimento di due elenchi di parole su una serie di prove di memoria immediata e ritardata. Il CVLT 3 Core Report contiene dati demografici, un riepilogo del punteggio principale, un profilo del punteggio scalato, un riepilogo del punteggio standard, un riepilogo del punteggio del processo e punteggi core e standard adeguati demograficamente, se selezionati. È inoltre possibile selezionare le risposte agli elementi per tutte le prove di richiamo da includere nel rapporto.
visite di studio di base e finali (a circa 1 anno di distanza)
Cambiamenti nell'apprendimento visuospaziale e nella memoria
Lasso di tempo: visite di studio di base e finali (a circa 1 anno di distanza)
Il Ruff-Light Trail Learning Test (RULIT) è una misura dell'apprendimento visuospaziale e della memoria. All'intervistato viene data una carta stimolo contenente una complessa configurazione di cerchi interconnessi da linee e viene chiesto di utilizzare un dito indice per tracciare una linea che collega i cerchi dall'INIZIO alla FINE. Il compito viene ripetuto finché i partecipanti non tracciano il percorso corretto in due prove consecutive. La memoria immediata viene valutata in base al numero di passaggi completati correttamente nella prova 2. L'apprendimento viene valutato in base al numero di prove per padroneggiare il compito e al numero cumulativo di errori nelle prove da 2 a 10 (o fino a quando il compito non viene padroneggiato) e a lungo. termine Il richiamo viene valutato chiedendo al rispondente di ripercorrere il percorso dopo un ritardo di 60 minuti.
visite di studio di base e finali (a circa 1 anno di distanza)
Cambiamento nel senso di connessione sociale
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) a quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4)
La Social Connectedness Scale (SCS) è un questionario self-report che misura la misura in cui gli individui si sentono connessi agli altri nel loro ambiente sociale. Si compone di 20 item che valutano quattro diverse dimensioni della connessione sociale che includono appartenenza, vicinanza, supporto e soddisfazione. Gli individui valutano ogni elemento su una scala Likert a 6 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un maggiore senso di connessione sociale.
pre-intervento (T0) a quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4)
Cambiamento nel senso di connessione sociale
Lasso di tempo: da quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4) a otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8)
La Social Connectedness Scale (SCS) è un questionario self-report che misura la misura in cui gli individui si sentono connessi agli altri nel loro ambiente sociale. Si compone di 20 item che valutano quattro diverse dimensioni della connessione sociale che includono appartenenza, vicinanza, supporto e soddisfazione. Gli individui valutano ogni elemento su una scala Likert a 6 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un maggiore senso di connessione sociale.
da quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4) a otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8)
Cambiamento nel senso di connessione sociale
Lasso di tempo: da otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
La Social Connectedness Scale (SCS) è un questionario self-report che misura la misura in cui gli individui si sentono connessi agli altri nel loro ambiente sociale. Si compone di 20 item che valutano quattro diverse dimensioni della connessione sociale che includono appartenenza, vicinanza, supporto e soddisfazione. Gli individui valutano ogni elemento su una scala Likert a 6 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un maggiore senso di connessione sociale.
da otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Cambiamento nel senso di connessione sociale
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
La Social Connectedness Scale (SCS) è un questionario self-report che misura la misura in cui gli individui si sentono connessi agli altri nel loro ambiente sociale. Si compone di 20 item che valutano quattro diverse dimensioni della connessione sociale che includono appartenenza, vicinanza, supporto e soddisfazione. Gli individui valutano ogni elemento su una scala Likert a 6 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un maggiore senso di connessione sociale.
pre-intervento (T0) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) a quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4)
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito misura in 12 item l'adeguatezza percepita del supporto sociale da tre fonti (famiglia, amici e partner) utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo) ).
pre-intervento (T0) a quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4)
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: da quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4) a otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8)
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito misura in 12 item l'adeguatezza percepita del supporto sociale da tre fonti (famiglia, amici e partner) utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo) ).
da quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4) a otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8)
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: da otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito misura in 12 item l'adeguatezza percepita del supporto sociale da tre fonti (famiglia, amici e partner) utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo) ).
da otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito misura in 12 item l'adeguatezza percepita del supporto sociale da tre fonti (famiglia, amici e partner) utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo) ).
pre-intervento (T0) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Cambiamento nell'autostima dei tratti
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) a quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4)
La scala dell’autostima dei tratti di Rosenberg (TSE) è una misura in 10 item dell’autostima globale. Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti da (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = d'accordo, 4 = fortemente d'accordo) e cinque item hanno un punteggio inverso. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
pre-intervento (T0) a quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4)
Cambiamento nell'autostima dei tratti
Lasso di tempo: da quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4) a otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8)
La scala dell’autostima dei tratti di Rosenberg (TSE) è una misura in 10 item dell’autostima globale. Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti da (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = d'accordo, 4 = fortemente d'accordo) e cinque item hanno un punteggio inverso. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
da quattro mesi dall’inizio dell’intervento (T4) a otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8)
Cambiamento nell'autostima dei tratti
Lasso di tempo: da otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
La scala dell’autostima dei tratti di Rosenberg (TSE) è una misura in 10 item dell’autostima globale. Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti da (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = d'accordo, 4 = fortemente d'accordo) e cinque item hanno un punteggio inverso. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
da otto mesi dall’inizio dell’intervento (T8) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Cambiamento nell'autostima dei tratti
Lasso di tempo: pre-intervento (T0) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
La scala dell’autostima dei tratti di Rosenberg (TSE) è una misura in 10 item dell’autostima globale. Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti da (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = d'accordo, 4 = fortemente d'accordo) e cinque item hanno un punteggio inverso. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
pre-intervento (T0) a dodici mesi dall’inizio dell’intervento (T12)
Cambiamento nei tassi di apprendimento sociale
Lasso di tempo: dal basale alla visita di studio finale (a circa 1 anno di distanza)
Cyberball è un gioco online di lancio della palla in cui i partecipanti credono di giocare con altri tre. Nella versione che stiamo utilizzando, un giocatore (buono) include preferenzialmente il partecipante, uno (neutrale) è equo e un altro giocatore (cattivo) smette di lanciare la palla al partecipante. Le variazioni nella percentuale di tiri per ciascun tipo di giocatore indicano la reattività all'apprendimento sociale. La percentuale di tiri al buon giocatore aumenterà mentre la percentuale di tiri al cattivo giocatore diminuirà man mano che i partecipanti diventeranno più in sintonia con la valenza delle interazioni sociali.
dal basale alla visita di studio finale (a circa 1 anno di distanza)
Cambiamento nell’apprendimento della ricompensa sociale
Lasso di tempo: dal basale alla visita di studio finale (a circa 1 anno di distanza)
Il Trust Game è un gioco economico a tendone in cui due giocatori, a turno, agiscono come "investitore" e "fiduciario". L'investitore riceve $ 20 e invia una parte al fiduciario. Il fiduciario riceve tre volte l'importo investito e restituisce una parte dell'importo all'investitore. Questa attività fornisce gli importi totali guadagnati; quantità maggiori indicano una maggiore sintonia con il comportamento del partner. Ipotizziamo che questo aumenterà dopo l'intervento a causa della migliore sensibilità verso gli altri.
dal basale alla visita di studio finale (a circa 1 anno di distanza)
Cambiamento nei pregiudizi dell’apprendimento sociale
Lasso di tempo: dal basale alla visita di studio finale (a circa 1 anno di distanza)
Il compito di apprendimento di valutazione presenta ai partecipanti 6 personaggi informatici in due condizioni (auto-referenziali o altri-referenziali). Ai partecipanti vengono fornite coppie di parole (ad es. "spiritoso" vs. "noioso") e gli viene chiesto di indovinare quale parola il personaggio del computer utilizzerebbe per descriverli (SR) o "George" (OR). Utilizzando il feedback sulle loro selezioni (corrette o errate), devono decidere se al personaggio del computer sono piaciute o meno e in quale misura (%). I tempi di risposta dei partecipanti e la proporzione delle risposte corrette in ciascuna condizione (mi piace, neutrale o antipatico) vengono utilizzati per valutare i tassi di apprendimento e i bias in ciascuna condizione.
dal basale alla visita di studio finale (a circa 1 anno di distanza)
Cambiamento nei pregiudizi di attribuzione
Lasso di tempo: dal basale alla visita di studio finale (a circa 1 anno di distanza)
Il compito di attribuzione causale misura la tendenza latente ad attribuire eventi quotidiani positivi e negativi a cause interne (vs esterne) e globali (vs specifiche).
dal basale alla visita di studio finale (a circa 1 anno di distanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

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  • STU-2023-1157

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