Cibler la fonction sociale pour améliorer les résultats des troubles de l'alimentation (SF-ED)
24 avril 2024 mis à jour par: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Le traitement social et la cognition sont souvent altérés chez les patients souffrant de troubles de l'alimentation. Le but de cet essai clinique est d'évaluer deux interventions thérapeutiques sociales différentes - une éducative, une interactive - pour leur efficacité à améliorer les résultats cliniques chez les patients souffrant de troubles de l'alimentation. Les patients des deux interventions recevront une éducation sur la fonction sociale dans les troubles de l'alimentation, mais ceux du groupe de traitement interactif effectueront une tâche artistique collaborative supplémentaire.
Les participants :
- assister à une visite d'étude de base pour effectuer des entretiens cliniques, des tests cognitifs et des tâches comportementales
- effectuer une évaluation pré-intervention avec des questionnaires
- assister à huit séances de leur groupe de traitement assigné au cours d'une période de 12 semaines
- effectuer trois évaluations de suivi virtuelles 4, 8 et 12 mois à partir de leur référence
- assister à une visite d'étude finale pour répéter certains entretiens cliniques, tests cognitifs et tâches comportementales
Les chercheurs compareront les changements dans les symptômes des troubles de l'alimentation, de l'humeur et de l'anxiété ainsi que les résultats des tests des visites d'étude initiales et finales pour chaque groupe afin de voir si
- les patients peuvent être traités efficacement grâce à l'éducation seule ou si une composante de groupe interactive produit des avantages supplémentaires
- l’exécution de tâches cognitives et comportementales est associée au rétablissement ou à l’état de maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de l'alimentation sont des troubles psychiatriques dévastateurs qui touchent environ 2 % des jeunes femmes et hommes. Bien que les facteurs déterminants spécifiques à la progression de la maladie et à la guérison restent mal compris, l’environnement social est connu pour être étroitement associé aux troubles de l’alimentation. Les troubles de l’alimentation apparaissent le plus souvent à l’adolescence et au début de l’âge adulte, périodes de changements complexes dans les rôles sociaux et les facteurs de stress sociaux sont fréquents à la fois au début et à la récidive des troubles de l’alimentation. Ces observations cliniques suggèrent que les mécanismes cérébraux qui traitent les stimuli sociaux peuvent différer chez les personnes souffrant de troubles de l'alimentation et constituent donc de puissantes cibles thérapeutiques. Un précédent pilote interventionnel ciblant la fonction sociale dans les troubles de l'alimentation par le biais de psychoéducation et de tâches expérientielles a produit des améliorations cliniques chez les patients inscrits. Ce projet étendra ces résultats pour évaluer si les bénéfices ressentis par les participants sont liés à l'interaction de groupe thérapeutique ou peuvent être obtenus grâce à l'éducation seule. Les inscriptions seront élargies pour inclure les hommes et les individus présentant un diagnostic OSFED (Autre trouble spécifié de l'alimentation et de l'alimentation). De plus, pour améliorer la compréhension de l'évolution de la maladie des troubles de l'alimentation, les symptômes cliniques, les comportements psychosociaux et la fonction neuropsychologique seront évalués au départ et un an plus tard.
Aperçu de l'étude :
- L'affectation du groupe sera déterminée en fonction de l'heure d'entrée aux études. L'inscription alternera entre les interventions une fois que les chercheurs auront recruté suffisamment de patients pour remplir une cohorte (8 à 12 personnes).
- Les participants assisteront à une visite d'étude de base en personne pour effectuer des entretiens cliniques, des tests neuropsychologiques et des tâches comportementales informatisées.
- Des questionnaires d'auto-évaluation de base seront remplis virtuellement par les participants avant la première séance d'intervention.
- Les deux programmes comprendront 8 sessions réparties sur 12 semaines. Cet espacement permet une flexibilité saisonnière et une adaptation aux besoins des membres du groupe afin de maximiser la participation.
- Pour les participants du volet éducatif, toutes les séances d'intervention seront réalisées à distance. Les participants à l'activité interactive assisteront à des séances en personne consistant en une activité artistique d'une heure suivie de la même séance de psychoéducation d'une heure reçue par les participants du volet éducatif. Les participants des deux groupes recevront des devoirs à faire après chaque séance et seront invités à discuter de leurs réponses lors de la séance suivante.
- Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation aux moments T = 4, 8 et 12, mesurés à partir du moment de leur évaluation de base. Le suivi du T4 comprendra un formulaire d'évaluation pour recueillir les commentaires des participants dans le but d'améliorer les interventions futures. Les participants seront également invités à fournir des mises à jour concernant leur traitement, leur poids, leurs médicaments et des informations similaires lors d'un bref appel téléphonique avec les chercheurs.
- Après avoir terminé leur évaluation de suivi T12, les participants assisteront à une dernière visite d'étude en personne pour répéter certaines des mesures cliniques, neuropsychologiques et comportementales collectées au départ.
Les participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas terminer le cours d'intervention qui leur a été attribué seront toujours invités à effectuer des évaluations de suivi et une visite d'étude finale. Ces données seront utiles à l'objectif de l'étude visant à mieux comprendre l'évolution des troubles de l'alimentation au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ava Ryan
- Numéro de téléphone: 214-648-4617
- E-mail: edresearch@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Recrutement
- UT Southwestern Multispecialty Psychiatry Clinic
-
Contact:
- Carrie J McAdams, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Carrie J McAdams
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-5 remplis pour l'anorexie mentale (AN), l'anorexie mentale atypique (AAN), la boulimie mentale (BN), le trouble de purge (PD) ou la boulimie mentale inférieure au seuil au cours des douze derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel en milieu hospitalier ou résidentiel
- Instabilité médicale ou risque de sécurité/suicide tel que déterminé par le chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducatif
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L'intervention éducative est une série de 8 séances de présentations d'informations sur la fonction cérébrale et les modifications sociales liées aux troubles de l'alimentation.
Les participants recevront une invite de réflexion à compléter comme devoir et auront l'occasion de discuter de leurs réponses au cours de la session suivante.
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Expérimental: Interactif
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L'intervention interactive est une série de 8 séances de tâches d'art-thérapie expérientielles suivies d'une éducation sur le traitement social.
Les participants effectueront les tâches en groupe ou en petites équipes.
Ensuite, ils seront encouragés à discuter de leurs pensées et de leurs sentiments liés à leur expérience.
Le volet éducatif comprendra un devoir dont les participants auront l'occasion de discuter lors de la séance suivante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: pré-intervention (T0) à quatre mois après le début de l'intervention (T4)
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Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) mesure la gravité des symptômes des troubles de l'alimentation.
Les scores possibles sur la pathologie globale des troubles de l’alimentation vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Les scores de 2 ou moins sont considérés comme typiques d'un comportement/cognition alimentaire normatif, tandis que les scores de 3 à 6 suggèrent la présence de symptômes de troubles de l'alimentation cliniquement significatifs.
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pré-intervention (T0) à quatre mois après le début de l'intervention (T4)
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Modification des symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: quatre mois à compter du début de l'intervention (T4) à huit mois à compter du début de l'intervention (T8)
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Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) mesure la gravité des symptômes des troubles de l'alimentation.
Les scores possibles sur la pathologie globale des troubles de l’alimentation vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Les scores de 2 ou moins sont considérés comme typiques d'un comportement/cognition alimentaire normatif, tandis que les scores de 3 à 6 suggèrent la présence de symptômes de troubles de l'alimentation cliniquement significatifs.
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quatre mois à compter du début de l'intervention (T4) à huit mois à compter du début de l'intervention (T8)
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Modification des symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: huit mois à compter du début de l'intervention (T8) à douze mois à compter du début de l'intervention (T12)
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Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) mesure la gravité des symptômes des troubles de l'alimentation.
Les scores possibles sur la pathologie globale des troubles de l’alimentation vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Les scores de 2 ou moins sont considérés comme typiques d'un comportement/cognition alimentaire normatif, tandis que les scores de 3 à 6 suggèrent la présence de symptômes de troubles de l'alimentation cliniquement significatifs.
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huit mois à compter du début de l'intervention (T8) à douze mois à compter du début de l'intervention (T12)
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Modification des symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: pré-intervention (T0) à douze mois après le début de l'intervention (T12)
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Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) mesure la gravité des symptômes des troubles de l'alimentation.
Les scores possibles sur la pathologie globale des troubles de l’alimentation vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Les scores de 2 ou moins sont considérés comme typiques d'un comportement/cognition alimentaire normatif, tandis que les scores de 3 à 6 suggèrent la présence de symptômes de troubles de l'alimentation cliniquement significatifs.
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pré-intervention (T0) à douze mois après le début de l'intervention (T12)
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: pré-intervention (T0) à quatre mois après le début de l'intervention (T4)
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Le Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) est une mesure en 9 éléments des symptômes de la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points (0 = pas du tout ; 1 = plusieurs jours ; 2 = plus de la moitié des jours ; 3 = presque tous les jours).
Les scores possibles vont de 0 à 27, permettant de classer la dépression comme minime (1-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) ou sévère (20-27). .
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pré-intervention (T0) à quatre mois après le début de l'intervention (T4)
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: quatre mois à compter du début de l'intervention (T4) à huit mois à compter du début de l'intervention (T8)
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Le Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) est une mesure en 9 éléments des symptômes de la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points (0 = pas du tout ; 1 = plusieurs jours ; 2 = plus de la moitié des jours ; 3 = presque tous les jours).
Les scores possibles vont de 0 à 27, permettant de classer la dépression comme minime (1-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) ou sévère (20-27). .
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quatre mois à compter du début de l'intervention (T4) à huit mois à compter du début de l'intervention (T8)
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: huit mois à compter du début de l'intervention (T8) à douze mois à compter du début de l'intervention (T12)
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Le Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) est une mesure en 9 éléments des symptômes de la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points (0 = pas du tout ; 1 = plusieurs jours ; 2 = plus de la moitié des jours ; 3 = presque tous les jours).
Les scores possibles vont de 0 à 27, permettant de classer la dépression comme minime (1-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) ou sévère (20-27). .
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huit mois à compter du début de l'intervention (T8) à douze mois à compter du début de l'intervention (T12)
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: pré-intervention (T0) à douze mois après le début de l'intervention (T12)
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Le Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) est une mesure en 9 éléments des symptômes de la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points (0 = pas du tout ; 1 = plusieurs jours ; 2 = plus de la moitié des jours ; 3 = presque tous les jours).
Les scores possibles vont de 0 à 27, permettant de classer la dépression comme minime (1-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) ou sévère (20-27). .
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pré-intervention (T0) à douze mois après le début de l'intervention (T12)
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: pré-intervention (T0) à quatre mois après le début de l'intervention (T4)
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L'échelle des troubles d'anxiété générale (GAD-7) est une mesure en 7 éléments des symptômes d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours).
Les scores possibles vont de 0 à 21, permettant de classer l'anxiété comme minime (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) ou sévère (15-21).
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pré-intervention (T0) à quatre mois après le début de l'intervention (T4)
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: quatre mois à compter du début de l'intervention (T4) à huit mois à compter du début de l'intervention (T8)
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L'échelle des troubles d'anxiété générale (GAD-7) est une mesure en 7 éléments des symptômes d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours).
Les scores possibles vont de 0 à 21, permettant de classer l'anxiété comme minime (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) ou sévère (15-21).
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quatre mois à compter du début de l'intervention (T4) à huit mois à compter du début de l'intervention (T8)
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: huit mois à compter du début de l'intervention (T8) à douze mois à compter du début de l'intervention (T12)
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L'échelle des troubles d'anxiété générale (GAD-7) est une mesure en 7 éléments des symptômes d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours).
Les scores possibles vont de 0 à 21, permettant de classer l'anxiété comme minime (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) ou sévère (15-21).
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huit mois à compter du début de l'intervention (T8) à douze mois à compter du début de l'intervention (T12)
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: pré-intervention (T0) à douze mois après le début de l'intervention (T12)
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L'échelle des troubles d'anxiété générale (GAD-7) est une mesure en 7 éléments des symptômes d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours).
Les scores possibles vont de 0 à 21, permettant de classer l'anxiété comme minime (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) ou sévère (15-21).
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pré-intervention (T0) à douze mois après le début de l'intervention (T12)
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Changement des niveaux globaux de psychopathologie
Délai: pré-intervention (T0) et au dernier suivi post-intervention (T12)
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La mesure transversale des symptômes du DSM-5 (DSM-XC) est une mesure en 23 éléments des niveaux globaux de psychopathologie dans 13 domaines psychiatriques.
Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (0 = aucun ou pas du tout ; 1 = léger ou rare, moins d'un jour ou deux ; 2 = léger ou plusieurs jours ; 3 = modéré ou plus de la moitié du jours ; et 4 = grave ou presque tous les jours).
Le score de chaque élément d'un domaine doit être révisé.
Étant donné que l'enquête supplémentaire est basée sur le score le plus élevé pour n'importe quel élément d'un domaine, le clinicien est invité à indiquer ce score dans la colonne « Score le plus élevé du domaine ».
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pré-intervention (T0) et au dernier suivi post-intervention (T12)
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Changement dans le diagnostic des troubles de l'alimentation
Délai: visites d'étude de base et finale (à environ 1 an d'intervalle)
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L'évaluation diagnostique des troubles de l'alimentation pour le DSM-5 (EDA-5) est un entretien clinique semi-structuré destiné à aider à l'évaluation d'un trouble de l'alimentation ou de l'alimentation selon les critères du DSM-5.
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visites d'étude de base et finale (à environ 1 an d'intervalle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'apprentissage verbal et la mémoire
Délai: visites d'étude de base et finale (à environ 1 an d'intervalle)
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Le California Verbal Learning Test (CVLT-3) est une évaluation administrée individuellement qui mesure à la fois le rappel et la reconnaissance de deux listes de mots sur un certain nombre d'essais de mémoire immédiats et différés.
Le rapport de base CVLT 3 contient des données démographiques, un résumé des scores de base, un profil de score mis à l'échelle, un résumé des scores standard, un résumé des scores de processus et des scores de base et standard ajustés démographiquement, si sélectionnés.
Les réponses aux éléments pour tous les essais de rappel peuvent également être sélectionnées pour être incluses dans le rapport.
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visites d'étude de base et finale (à environ 1 an d'intervalle)
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Changement dans l’apprentissage visuospatial et la mémoire
Délai: visites d'étude de base et finale (à environ 1 an d'intervalle)
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Le test d'apprentissage Ruff-Light Trail (RULIT) est une mesure de l'apprentissage visuospatial et de la mémoire.
Le répondant reçoit une carte de stimulus contenant une configuration complexe de cercles interconnectés par des lignes et est invité à utiliser un index pour tracer une ligne reliant les cercles du DÉBUT à la FIN.
La tâche est répétée jusqu'à ce que les participants tracent le bon chemin lors de deux essais consécutifs.
La mémoire immédiate est évaluée par le nombre d'étapes correctement complétées dans l'essai 2. L'apprentissage est évalué par le nombre d'essais pour maîtriser la tâche et le nombre cumulé d'erreurs au cours des essais 2 à 10 (ou jusqu'à ce que la tâche soit maîtrisée), et terme Le rappel est évalué en demandant au répondant de retracer sa trace après un délai de 60 minutes.
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visites d'étude de base et finale (à environ 1 an d'intervalle)
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Changement du sentiment de lien social
Délai: pré-intervention (T0) à quatre mois après le début de l'intervention (T4)
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L'échelle de connectivité sociale (SCS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure dans quelle mesure les individus se sentent connectés aux autres dans leur environnement social.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent quatre dimensions différentes du lien social, notamment l'appartenance, la proximité, le soutien et la satisfaction.
Les individus évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 6 points, de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de lien social.
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pré-intervention (T0) à quatre mois après le début de l'intervention (T4)
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Changement du sentiment de lien social
Délai: quatre mois à compter du début de l'intervention (T4) à huit mois à compter du début de l'intervention (T8)
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L'échelle de connectivité sociale (SCS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure dans quelle mesure les individus se sentent connectés aux autres dans leur environnement social.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent quatre dimensions différentes du lien social, notamment l'appartenance, la proximité, le soutien et la satisfaction.
Les individus évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 6 points, de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de lien social.
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quatre mois à compter du début de l'intervention (T4) à huit mois à compter du début de l'intervention (T8)
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Changement du sentiment de lien social
Délai: huit mois à compter du début de l'intervention (T8) à douze mois à compter du début de l'intervention (T12)
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L'échelle de connectivité sociale (SCS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure dans quelle mesure les individus se sentent connectés aux autres dans leur environnement social.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent quatre dimensions différentes du lien social, notamment l'appartenance, la proximité, le soutien et la satisfaction.
Les individus évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 6 points, de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de lien social.
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huit mois à compter du début de l'intervention (T8) à douze mois à compter du début de l'intervention (T12)
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Changement du sentiment de lien social
Délai: pré-intervention (T0) à douze mois après le début de l'intervention (T12)
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L'échelle de connectivité sociale (SCS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure dans quelle mesure les individus se sentent connectés aux autres dans leur environnement social.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent quatre dimensions différentes du lien social, notamment l'appartenance, la proximité, le soutien et la satisfaction.
Les individus évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 6 points, de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de lien social.
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pré-intervention (T0) à douze mois après le début de l'intervention (T12)
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Changement dans le soutien social perçu
Délai: pré-intervention (T0) à quatre mois après le début de l'intervention (T4)
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu est une mesure en 12 éléments de l'adéquation perçue du soutien social provenant de trois sources : la famille, les amis et les autres significatifs - en utilisant une échelle de Likert à 5 points (0 = fortement en désaccord, 5 = tout à fait d'accord. ).
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pré-intervention (T0) à quatre mois après le début de l'intervention (T4)
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Changement dans le soutien social perçu
Délai: quatre mois à compter du début de l'intervention (T4) à huit mois à compter du début de l'intervention (T8)
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu est une mesure en 12 éléments de l'adéquation perçue du soutien social provenant de trois sources : la famille, les amis et les autres significatifs - en utilisant une échelle de Likert à 5 points (0 = fortement en désaccord, 5 = tout à fait d'accord. ).
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quatre mois à compter du début de l'intervention (T4) à huit mois à compter du début de l'intervention (T8)
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Changement dans le soutien social perçu
Délai: huit mois à compter du début de l'intervention (T8) à douze mois à compter du début de l'intervention (T12)
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu est une mesure en 12 éléments de l'adéquation perçue du soutien social provenant de trois sources : la famille, les amis et les autres significatifs - en utilisant une échelle de Likert à 5 points (0 = fortement en désaccord, 5 = tout à fait d'accord. ).
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huit mois à compter du début de l'intervention (T8) à douze mois à compter du début de l'intervention (T12)
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Changement dans le soutien social perçu
Délai: pré-intervention (T0) à douze mois après le début de l'intervention (T12)
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu est une mesure en 12 éléments de l'adéquation perçue du soutien social provenant de trois sources : la famille, les amis et les autres significatifs - en utilisant une échelle de Likert à 5 points (0 = fortement en désaccord, 5 = tout à fait d'accord. ).
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pré-intervention (T0) à douze mois après le début de l'intervention (T12)
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Changement dans l'estime de soi
Délai: pré-intervention (T0) à quatre mois après le début de l'intervention (T4)
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L'échelle d'estime de soi du trait de Rosenberg (TSE) est une mesure en 10 éléments de l'estime de soi globale.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord, 4 = tout à fait d'accord) et cinq éléments sont notés de manière inversée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi.
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pré-intervention (T0) à quatre mois après le début de l'intervention (T4)
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Changement dans l'estime de soi
Délai: quatre mois à compter du début de l'intervention (T4) à huit mois à compter du début de l'intervention (T8)
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L'échelle d'estime de soi du trait de Rosenberg (TSE) est une mesure en 10 éléments de l'estime de soi globale.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord, 4 = tout à fait d'accord) et cinq éléments sont notés de manière inversée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi.
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quatre mois à compter du début de l'intervention (T4) à huit mois à compter du début de l'intervention (T8)
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Changement dans l'estime de soi
Délai: huit mois à compter du début de l'intervention (T8) à douze mois à compter du début de l'intervention (T12)
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L'échelle d'estime de soi du trait de Rosenberg (TSE) est une mesure en 10 éléments de l'estime de soi globale.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord, 4 = tout à fait d'accord) et cinq éléments sont notés de manière inversée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi.
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huit mois à compter du début de l'intervention (T8) à douze mois à compter du début de l'intervention (T12)
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Changement dans l'estime de soi
Délai: pré-intervention (T0) à douze mois après le début de l'intervention (T12)
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L'échelle d'estime de soi du trait de Rosenberg (TSE) est une mesure en 10 éléments de l'estime de soi globale.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord, 4 = tout à fait d'accord) et cinq éléments sont notés de manière inversée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi.
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pré-intervention (T0) à douze mois après le début de l'intervention (T12)
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Modification des taux d'apprentissage social
Délai: Visite de référence à la visite d'étude finale (à environ 1 an d'intervalle)
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Cyberball est un jeu de lancer de balle en ligne auquel les participants croient jouer avec trois autres personnes.
Dans la version que nous utilisons, un joueur (bon) inclut préférentiellement le participant, un autre (neutre) est équitable et un autre joueur (mauvais) arrête de lancer la balle au participant.
Les changements dans le pourcentage de lancers pour chaque type de joueur indiquent une réactivité à l'apprentissage social.
Le pourcentage de lancers vers le bon joueur augmentera tandis que le pourcentage de lancers vers le mauvais joueur diminuera à mesure que les participants seront plus sensibles à la valence des interactions sociales.
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Visite de référence à la visite d'étude finale (à environ 1 an d'intervalle)
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Changement dans l'apprentissage par récompense sociale
Délai: Visite de référence à la visite d'étude finale (à environ 1 an d'intervalle)
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Le Trust Game est un jeu économique dans lequel deux joueurs agissent à tour de rôle en tant qu'« investisseur » et « fiduciaire ».
L'investisseur reçoit 20 $ et en envoie une partie au fiduciaire.
Le fiduciaire reçoit trois fois le montant investi et restitue un certain montant à l'investisseur.
Cette tâche fournit les montants totaux gagnés ; des quantités plus élevées indiquent une plus grande harmonisation avec le comportement du partenaire.
Nous émettons l'hypothèse que cela augmentera après l'intervention en raison d'une meilleure sensibilité aux autres.
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Visite de référence à la visite d'étude finale (à environ 1 an d'intervalle)
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Changement dans les biais d’apprentissage social
Délai: Visite de référence à la visite d'étude finale (à environ 1 an d'intervalle)
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La tâche d'apprentissage par évaluation présente aux participants 6 personnages informatiques dans deux conditions (autoréférentielle ou autre-référentielle).
Les participants reçoivent des paires de mots (par ex.
« plein d'esprit » contre « ennuyeux ») et on leur demande de deviner quel mot le personnage informatique utiliserait pour les décrire (SR) ou « George » (OR).
En utilisant les commentaires sur leurs sélections (correctes ou incorrectes), ils doivent décider si l'ordinateur les a aimés ou non et dans quelle mesure (%).
Les temps de réponse des participants et la proportion de réponses correctes dans chaque condition (j'aime, neutre ou n'aime pas) sont utilisés pour évaluer les taux d'apprentissage et les biais dans chaque condition.
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Visite de référence à la visite d'étude finale (à environ 1 an d'intervalle)
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Changement des biais d’attribution
Délai: Visite de référence à la visite d'étude finale (à environ 1 an d'intervalle)
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La tâche d'attribution causale mesure la tendance latente à attribuer les événements quotidiens positifs et négatifs à des causes internes (vs externes) et globales (vs spécifiques).
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Visite de référence à la visite d'étude finale (à environ 1 an d'intervalle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2023-1157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Éducatif
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété