- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06198023
Målretting av sosial funksjon for å forbedre resultater ved spiseforstyrrelser (SF-ED)
Sosial prosessering og kognisjon er ofte endret hos pasienter med spiseforstyrrelser. Målet med denne kliniske studien er å vurdere to forskjellige sosialterapeutiske intervensjoner - en pedagogisk, en interaktiv - for deres effektivitet i å forbedre kliniske resultater hos pasienter med spiseforstyrrelser. Pasienter i begge intervensjonene vil få opplæring om sosial funksjon ved spiseforstyrrelser, men de i den interaktive behandlingsgruppen vil fullføre en ekstra samarbeidende kunstoppgave.
Deltakerne vil:
- delta på et grunnleggende studiebesøk for å fullføre kliniske intervjuer, kognitiv testing og atferdsoppgaver
- fullføre en pre-intervensjonsvurdering med spørreskjemaer
- delta på åtte økter av deres tildelte behandlingsgruppe i løpet av 12 uker
- fullføre tre virtuelle oppfølgingsvurderinger 4, 8 og 12 måneder fra baseline
- delta på et siste studiebesøk for å gjenta noen kliniske intervjuer, kognitiv testing og atferdsoppgaver
Forskere vil sammenligne endringer i spiseforstyrrelser, humør og angstsymptomer samt testresultater fra baseline og siste studiebesøk for hver gruppe for å se om
- Pasienter kan behandles effektivt med utdanning alene eller hvis en interaktiv gruppekomponent gir ekstra fordeler
- kognitiv og atferdsmessig oppgaveutførelse er assosiert med bedring eller sykdomstilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser er ødeleggende psykiatriske lidelser som rammer omtrent 2 % av unge kvinner og menn. Mens de spesifikke avgjørende faktorene i sykdomsprogresjon og bedring fortsatt er dårlig forstått, er sosialt miljø kjent for å være nært forbundet med spiseforstyrrelser. Debut forekommer oftest i ungdomsårene og ung voksen alder, tider med komplekse endringer i sosiale roller, og sosiale stressfaktorer er vanlige både når spiseforstyrrelser begynner og gjentar seg. Disse kliniske observasjonene antyder at hjernemekanismene som behandler sosiale stimuli kan variere for personer med spiseforstyrrelser og derfor tjene som kraftige terapeutiske mål. En tidligere intervensjonspilot rettet mot sosial funksjon ved spiseforstyrrelser gjennom psykoedukasjon og erfaringsmessige oppgaver ga kliniske forbedringer hos pasientene som ble registrert. Dette prosjektet vil utvide disse resultatene for å evaluere om fordelene deltakerne opplever er relatert til den terapeutiske gruppeinteraksjonen eller kan oppnås med utdanning alene. Påmeldingen vil bli utvidet til å omfatte menn og individer med OSFED-diagnoser (Other Specified Feeding and Eating Disorder). I tillegg, for å forbedre forståelsen av spiseforstyrrelses sykdomsforløp, vil kliniske symptomer, psykososial atferd og nevropsykologisk funksjon bli vurdert ved baseline og ett år senere.
Studieoversikt:
- Gruppeoppgave vil bli fastsatt ut fra tidspunkt for studiestart. Påmelding vil veksle mellom intervensjoner når forskere har rekruttert nok pasienter til å fylle en kohort (8-12 personer).
- Deltakerne vil delta på et personlig baseline studiebesøk for å fullføre kliniske intervjuer, nevropsykologisk testing og datastyrte atferdsoppgaver.
- Baseline selvrapporteringsspørreskjemaer vil bli fylt ut praktisk talt av deltakerne før den første intervensjonsøkten.
- Begge programmene vil bestå av 8 økter over 12 uker. Denne avstanden gir mulighet for sesongmessig fleksibilitet og innkvartering av gruppemedlemmers behov for å maksimere deltakelsen.
- For deltakere i den pedagogiske armen vil alle intervensjonsøkter gjennomføres eksternt. Deltakere i det interaktive vil delta på personlige økter som består av en timelang kunstaktivitet etterfulgt av den samme timelange psykoedukasjonsøkten som deltakere i den pedagogiske delen mottar. Deltakerne i begge gruppene vil få hjemmeoppgaver som skal fullføres etter hver økt, og de blir invitert til å diskutere svarene deres i den påfølgende økten.
- Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på tidspunktene T=4, 8 og 12, målt fra tidspunktet for baselinevurderingen. T4-oppfølgingen vil inkludere et evalueringsskjema for å samle tilbakemeldinger fra deltakerne med det formål å forbedre fremtidige intervensjoner. Deltakerne vil også bli bedt om å gi oppdateringer om deres behandling, vekt, medisin(er) og lignende informasjon i en kort telefonsamtale med forskere.
- Etter å ha fullført sin T12-oppfølgingsvurdering, vil deltakerne delta på et siste studiebesøk for å gjenta noen av de kliniske, nevropsykologiske og atferdsmessige målene som ble samlet inn ved baseline.
Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å fullføre det tildelte intervensjonskurset, vil fortsatt bli invitert til å gjennomføre oppfølgingsvurderinger og et avsluttende studiebesøk. Disse dataene vil være verdifulle for studiens mål om å bedre forstå utviklingen av spiseforstyrrelser over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ava Ryan
- Telefonnummer: 214-648-4617
- E-post: edresearch@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Rekruttering
- UT Southwestern Multispecialty Psychiatry Clinic
-
Ta kontakt med:
- Carrie J McAdams, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Carrie J McAdams
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5-kriteriene oppfylt for Anorexia Nervosa (AN), Atypical Anorexia Nervosa (AAN), Bulimia Nervosa (BN), Purging Disorder (PD) eller subterskel Bulimia Nervosa i løpet av de siste tolv månedene
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende døgnbehandling eller boligbehandling
- Medisinsk ustabilitet eller sikkerhet/selvmordsrisiko som bestemt av PI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pedagogisk
|
Den pedagogiske intervensjonen er en 8-sesjons serie med informasjonspresentasjoner om hjernefunksjon og endret sosial prosessering relatert til spiseforstyrrelser.
Deltakerne vil motta en reflekterende melding om å fullføre som lekser og vil ha en mulighet til å diskutere svarene sine i løpet av den påfølgende økten.
|
Eksperimentell: Interaktiv
|
Den interaktive intervensjonen er en 8-sesjonsserie med erfaringsbaserte kunstterapioppgaver etterfulgt av opplæring om sosial prosessering.
Deltakerne skal utføre oppgavene som en gruppe eller i små team.
Etterpå vil de bli oppmuntret til å diskutere tanker og følelser knyttet til opplevelsen deres.
Den pedagogiske komponenten vil inneholde en hjemmeoppgave som deltakerne vil få mulighet til å diskutere på neste økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) til fire måneder fra start av intervensjon (T4)
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) måler alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer.
Mulige skårer på global spiseforstyrrelsespatologi varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
Score på 2 eller mindre anses som typisk for normativ spiseatferd/kognisjoner, mens score på 3-6 antyder tilstedeværelsen av klinisk signifikante spiseforstyrrelsessymptomer.
|
pre-intervensjon (T0) til fire måneder fra start av intervensjon (T4)
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: fire måneder fra start av intervensjon (T4) til åtte måneder fra start av intervensjon (T8)
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) måler alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer.
Mulige skårer på global spiseforstyrrelsespatologi varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
Score på 2 eller mindre anses som typisk for normativ spiseatferd/kognisjoner, mens score på 3-6 antyder tilstedeværelsen av klinisk signifikante spiseforstyrrelsessymptomer.
|
fire måneder fra start av intervensjon (T4) til åtte måneder fra start av intervensjon (T8)
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: åtte måneder fra start av intervensjon (T8) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) måler alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer.
Mulige skårer på global spiseforstyrrelsespatologi varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
Score på 2 eller mindre anses som typisk for normativ spiseatferd/kognisjoner, mens score på 3-6 antyder tilstedeværelsen av klinisk signifikante spiseforstyrrelsessymptomer.
|
åtte måneder fra start av intervensjon (T8) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) måler alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer.
Mulige skårer på global spiseforstyrrelsespatologi varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
Score på 2 eller mindre anses som typisk for normativ spiseatferd/kognisjoner, mens score på 3-6 antyder tilstedeværelsen av klinisk signifikante spiseforstyrrelsessymptomer.
|
pre-intervensjon (T0) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) til fire måneder fra start av intervensjon (T4)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-element mål på depresjonssymptomer.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; 3 = nesten hver dag).
Mulige skårer varierer fra 0-27, slik at depresjon kan kategoriseres som minimal (1-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) eller alvorlig (20-27) .
|
pre-intervensjon (T0) til fire måneder fra start av intervensjon (T4)
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: fire måneder fra start av intervensjon (T4) til åtte måneder fra start av intervensjon (T8)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-element mål på depresjonssymptomer.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; 3 = nesten hver dag).
Mulige skårer varierer fra 0-27, slik at depresjon kan kategoriseres som minimal (1-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) eller alvorlig (20-27) .
|
fire måneder fra start av intervensjon (T4) til åtte måneder fra start av intervensjon (T8)
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: åtte måneder fra start av intervensjon (T8) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-element mål på depresjonssymptomer.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; 3 = nesten hver dag).
Mulige skårer varierer fra 0-27, slik at depresjon kan kategoriseres som minimal (1-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) eller alvorlig (20-27) .
|
åtte måneder fra start av intervensjon (T8) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-element mål på depresjonssymptomer.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; 3 = nesten hver dag).
Mulige skårer varierer fra 0-27, slik at depresjon kan kategoriseres som minimal (1-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) eller alvorlig (20-27) .
|
pre-intervensjon (T0) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) til fire måneder fra start av intervensjon (T4)
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et 7-element mål på angstsymptomer.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene og 3 = nesten hver dag).
Mulige skårer varierer fra 0-21, slik at angst kan klassifiseres som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) eller alvorlig (15-21).
|
pre-intervensjon (T0) til fire måneder fra start av intervensjon (T4)
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: fire måneder fra start av intervensjon (T4) til åtte måneder fra start av intervensjon (T8)
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et 7-element mål på angstsymptomer.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene og 3 = nesten hver dag).
Mulige skårer varierer fra 0-21, slik at angst kan klassifiseres som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) eller alvorlig (15-21).
|
fire måneder fra start av intervensjon (T4) til åtte måneder fra start av intervensjon (T8)
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: åtte måneder fra start av intervensjon (T8) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et 7-element mål på angstsymptomer.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene og 3 = nesten hver dag).
Mulige skårer varierer fra 0-21, slik at angst kan klassifiseres som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) eller alvorlig (15-21).
|
åtte måneder fra start av intervensjon (T8) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et 7-element mål på angstsymptomer.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene og 3 = nesten hver dag).
Mulige skårer varierer fra 0-21, slik at angst kan klassifiseres som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) eller alvorlig (15-21).
|
pre-intervensjon (T0) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Endring i generelle nivåer av psykopatologi
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) og ved siste post-intervensjon oppfølging (T12)
|
DSM-5 Cross-Cutting Symptom Measure (DSM-XC) er et mål på 23 elementer for generelle nivåer av psykopatologi på tvers av 13 psykiatriske domener.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ingen eller ikke i det hele tatt; 1 = liten eller sjelden, mindre enn en dag eller to; 2 = mild eller flere dager; 3 = moderat eller mer enn halvparten av dager; og 4 = alvorlig eller nesten hver dag).
Poengsummen for hvert element innenfor et domene bør vurderes.
Fordi tilleggsforespørsel er basert på den høyeste poengsummen for ethvert element innenfor et domene, blir klinikeren bedt om å angi poengsummen i kolonnen "Høyeste domenepoengsum".
|
pre-intervensjon (T0) og ved siste post-intervensjon oppfølging (T12)
|
Endring i spiseforstyrrelsesdiagnose
Tidsramme: baseline og avsluttende studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Eating Disorder Diagnostic Assessment for DSM-5 (EDA-5) er et semi-strukturert klinisk intervju ment å hjelpe til med vurderingen av en ernærings- eller spiseforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriteriene.
|
baseline og avsluttende studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i verbal læring og hukommelse
Tidsramme: baseline og avsluttende studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
California Verbal Learning Test (CVLT-3) er en individuelt administrert vurdering som måler både tilbakekalling og gjenkjennelse av to lister med ord over en rekke umiddelbare og forsinkede minneprøver.
CVLT 3-kjernerapporten inneholder demografi, et sammendrag av kjernepoeng, en skalert poengsumprofil, en standardpoengsum, et sammendrag av prosesscore og demografisk justerte kjerne- og standardskårer, hvis valgt.
Varesvar for alle tilbakekallingsforsøk kan også velges for inkludering i rapporten.
|
baseline og avsluttende studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Endring i visuospatial læring og hukommelse
Tidsramme: baseline og avsluttende studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Ruff-Light Trail Learning Test (RULIT) er et mål på visuospatial læring og hukommelse.
Respondenten får et stimuluskort som inneholder en kompleks konfigurasjon av sirkler forbundet med linjer og bedt om å bruke en pekefinger for å spore en linje som forbinder sirklene fra START til END.
Oppgaven gjentas til deltakerne sporer riktig vei i to påfølgende forsøk.
Umiddelbar hukommelse vurderes ut fra antall trinn som er fullført korrekt i prøve 2. Læring vurderes ut fra antall forsøk for å mestre oppgaven og det kumulative antallet feil på tvers av forsøk 2 til 10 (eller til oppgaven er mestret), og lang- termin Tilbakekalling evalueres ved å la respondenten følge sporet etter en 60-minutters forsinkelse.
|
baseline og avsluttende studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Endring i følelse av sosial tilknytning
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) til fire måneder fra start av intervensjon (T4)
|
Social Connectedness Scale (SCS) er et selvrapporteringsskjema som måler i hvilken grad individer føler seg knyttet til andre i sitt sosiale miljø.
Den består av 20 elementer som vurderer fire ulike dimensjoner av sosial tilknytning som inkluderer tilhørighet, nærhet, støtte og tilfredshet.
Enkeltpersoner vurderer hvert element på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Høyere skårer indikerer en større følelse av sosial tilknytning.
|
pre-intervensjon (T0) til fire måneder fra start av intervensjon (T4)
|
Endring i følelse av sosial tilknytning
Tidsramme: fire måneder fra start av intervensjon (T4) til åtte måneder fra start av intervensjon (T8)
|
Social Connectedness Scale (SCS) er et selvrapporteringsskjema som måler i hvilken grad individer føler seg knyttet til andre i sitt sosiale miljø.
Den består av 20 elementer som vurderer fire ulike dimensjoner av sosial tilknytning som inkluderer tilhørighet, nærhet, støtte og tilfredshet.
Enkeltpersoner vurderer hvert element på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Høyere skårer indikerer en større følelse av sosial tilknytning.
|
fire måneder fra start av intervensjon (T4) til åtte måneder fra start av intervensjon (T8)
|
Endring i følelse av sosial tilknytning
Tidsramme: åtte måneder fra start av intervensjon (T8) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Social Connectedness Scale (SCS) er et selvrapporteringsskjema som måler i hvilken grad individer føler seg knyttet til andre i sitt sosiale miljø.
Den består av 20 elementer som vurderer fire ulike dimensjoner av sosial tilknytning som inkluderer tilhørighet, nærhet, støtte og tilfredshet.
Enkeltpersoner vurderer hvert element på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Høyere skårer indikerer en større følelse av sosial tilknytning.
|
åtte måneder fra start av intervensjon (T8) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Endring i følelse av sosial tilknytning
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Social Connectedness Scale (SCS) er et selvrapporteringsskjema som måler i hvilken grad individer føler seg knyttet til andre i sitt sosiale miljø.
Den består av 20 elementer som vurderer fire ulike dimensjoner av sosial tilknytning som inkluderer tilhørighet, nærhet, støtte og tilfredshet.
Enkeltpersoner vurderer hvert element på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Høyere skårer indikerer en større følelse av sosial tilknytning.
|
pre-intervensjon (T0) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) til fire måneder fra start av intervensjon (T4)
|
Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte er et 12-elements mål på oppfattet tilstrekkelig sosial støtte fra tre kilder – familie, venner og signifikante andre – ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 = helt uenig, 5 = helt enig ).
|
pre-intervensjon (T0) til fire måneder fra start av intervensjon (T4)
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: fire måneder fra start av intervensjon (T4) til åtte måneder fra start av intervensjon (T8)
|
Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte er et 12-elements mål på oppfattet tilstrekkelig sosial støtte fra tre kilder – familie, venner og signifikante andre – ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 = helt uenig, 5 = helt enig ).
|
fire måneder fra start av intervensjon (T4) til åtte måneder fra start av intervensjon (T8)
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: åtte måneder fra start av intervensjon (T8) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte er et 12-elements mål på oppfattet tilstrekkelig sosial støtte fra tre kilder – familie, venner og signifikante andre – ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 = helt uenig, 5 = helt enig ).
|
åtte måneder fra start av intervensjon (T8) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte er et 12-elements mål på oppfattet tilstrekkelig sosial støtte fra tre kilder – familie, venner og signifikante andre – ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 = helt uenig, 5 = helt enig ).
|
pre-intervensjon (T0) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Endring i egenskapens selvtillit
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) til fire måneder fra start av intervensjon (T4)
|
Rosenberg trait self-esteem Scale (TSE) er et 10-elements mål på global egenverd.
Hvert element er vurdert på en fire-punkts Likert-skala fra (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = helt enig) og fem elementer er omvendt.
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
pre-intervensjon (T0) til fire måneder fra start av intervensjon (T4)
|
Endring i egenskapens selvtillit
Tidsramme: fire måneder fra start av intervensjon (T4) til åtte måneder fra start av intervensjon (T8)
|
Rosenberg trait self-esteem Scale (TSE) er et 10-elements mål på global egenverd.
Hvert element er vurdert på en fire-punkts Likert-skala fra (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = helt enig) og fem elementer er omvendt.
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
fire måneder fra start av intervensjon (T4) til åtte måneder fra start av intervensjon (T8)
|
Endring i egenskapens selvtillit
Tidsramme: åtte måneder fra start av intervensjon (T8) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Rosenberg trait self-esteem Scale (TSE) er et 10-elements mål på global egenverd.
Hvert element er vurdert på en fire-punkts Likert-skala fra (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = helt enig) og fem elementer er omvendt.
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
åtte måneder fra start av intervensjon (T8) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Endring i egenskapens selvtillit
Tidsramme: pre-intervensjon (T0) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Rosenberg trait self-esteem Scale (TSE) er et 10-elements mål på global egenverd.
Hvert element er vurdert på en fire-punkts Likert-skala fra (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = helt enig) og fem elementer er omvendt.
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
pre-intervensjon (T0) til tolv måneder fra start av intervensjon (T12)
|
Endring i sosiale læringsrater
Tidsramme: baseline til siste studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Cyberball er et online ballkastingsspill som deltakerne tror de spiller med tre andre.
I versjonen vi bruker inkluderer én spiller (god) fortrinnsvis deltakeren, én (nøytral) er rettferdig, og en annen spiller (dårlig) slutter å kaste ballen til deltakeren.
Endringer i prosenten av kast til hver type spiller indikerer respons på sosial læring.
Prosentandelen av kast til den gode spilleren vil øke mens prosentandelen av kast til den dårlige spilleren vil avta etter hvert som deltakerne blir mer tilpasset valensen til sosiale interaksjoner.
|
baseline til siste studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Endring i sosial belønningslæring
Tidsramme: baseline til siste studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Trust Game er et økonomisk spill der to spillere bytter på å fungere som "investor" og "tillitsmann".
Investoren får $20 og sender en del til bobestyreren.
Tillitsmannen mottar tre ganger det investerte beløpet og returnerer et beløp til investoren.
Denne oppgaven gir totale opptjente beløp; større mengder indikerer mer tilpasning til partnerens oppførsel.
Vi antar at dette vil øke etter intervensjonen på grunn av forbedret følsomhet overfor andre.
|
baseline til siste studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Endring i sosiale læringsskjevheter
Tidsramme: baseline til siste studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Evalueringslæringsoppgaven presenterer deltakerne med 6 datapersonas på tvers av to forhold (selvrefererende eller annet-refererende).
Deltakerne får ordpar (f.eks.
'vittig' vs. 'kjedelig') og blir bedt om å gjette hvilket ord datamaskinpersonaen vil bruke for å beskrive dem (SR) eller 'George' (ELLER).
Ved å bruke tilbakemeldingen på valgene deres (riktige eller feil), må de avgjøre om datapersona likte eller mislikte dem og i hvilken grad (%).
Deltakernes responstider og andelen korrekte svar i hver tilstand (liker, nøytral eller misliker) brukes til å evaluere læringsrater og skjevheter i hver tilstand.
|
baseline til siste studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Endring i attribusjonsskjevheter
Tidsramme: baseline til siste studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Causal Attribution Task måler latent tendens til å tilskrive positive og negative hverdagslige hendelser til interne (vs eksterne) og globale (vs spesifikke) årsaker.
|
baseline til siste studiebesøk (ca. 1 års mellomrom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie J McAdams, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-1157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pedagogisk
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført