Injektion af SHR-A1811 versus TAS-102 hos patienter med avanceret kolorektal cancer, som ikke havde reageret på Oxaliplatin, 5-fu og Irinotecan

Inklusionskriterier:

1. Ikke-operabel lokalt fremskreden eller fjernmetastatisk RAS/RAF vildtype kolorektal cancer diagnosticeret histologisk eller cytologisk;
2. Efter behandling med oxaliplatin, 5-fluorouracil (såsom 5-FU, Capecitabin), irinotecan (DMMR/MSI-H-personer har også brug for anti-PD-1/PD-L1 antistofbehandlingssvigt);
3. Ifølge responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST 1.1), med mindst én målbar læsion, bør målbare læsioner ikke have modtaget lokal behandling såsom strålebehandling (læsioner lokaliseret inden for det tidligere behandlede område kan også være målrettet, hvis progression er bekræftet).
4. ECOG fysisk styrkescore: 0-1;
5. Forventet overlevelse var ≥12 uger;
6. 24-timers urinprotein ≤1,0 g d) koagulering: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og internationalt standardforhold (INR )≤1,5 × ULN (til brug af en stabil dosis af antikoagulerende terapi såsom LMWH eller Warfarin og INR kan screenes inden for det forventede område af antikoagulantbehandling);
7. Berettigede fertile patienter (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med deres partner i mindst 7 måneder under forsøget og efter den sidste dosis; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet;
8. Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, god overensstemmelse, med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer i systemisk terapi med kortikosteroid (> 10 mg dagligt ækvivalent med prednison) eller andre immunsuppressive midler, undtagen lokal betændelse og forebyggelse af allergi og kvalme og opkastning, som havde gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 4 uger før det første kortikosteroid af undersøgelseslægemidlet, eller som krævede elektiv kirurgi under forsøget, som havde gennemgået mindre traumatisk kirurgi, såsom nålebiopsi, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
2. Tidligere allergier over for monoklonale antistoffer, formuleringskomponenter af SHR-A1811-produkter og fluorouracil-medicin;
3. Tidligere toksiciteter i antineoplastisk terapi vendte ikke tilbage til en CTCAE v5.0-grad på ≤1 (bortset fra toksiciteter, som investigator vurderede til ikke at have nogen sikkerhedsrisiko, såsom alopeci osv.) eller niveauet specificeret af tilmeldings-/udelukkelseskriterierne;
4. Personer med en historie med meningeal metastaser eller aktuelle meningeal metastaser; aktiv hjernemetastase;
5. ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
6. historie med immundefekt, disse omfattede personer, der testede positive for HIV, eller som havde feber på > 38,5 grader af ukendt årsag før den første dosis (kræftfeber, som vurderet af forskerne, kunne tilmeldes); Alvorlig infektion (CTCAE > Grad 2) forekom inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, infektionskomplikationer osv. Baseline-billeddannelse af brystet viste aktiv lungebetændelse, aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥500 IE) /ml) og hepatitis C (HCV-RNA var højere end den nedre detektionsgrænse);
7. Andre maligniteter inden for de seneste 5 år, ikke inklusive helbredt hudbasalcellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen;
8. Gravide eller ammende kvinder.