オキサリプラチン、5-fu、イリノテカンに反応しなかった進行性結腸直腸がん患者におけるSHR-A1811とTAS-102の注射

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に診断された切除不能な局所進行性または遠隔転移性RAS/RAF野生型結腸直腸癌。
2. オキサリプラチン、5-フルオロウラシル (5-FU、カペシタビンなど)、イリノテカンによる治療後 (DMMR/MSI-H 対象者は抗 PD-1/PD-L1 抗体治療の失敗も必要です)。
3. 固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST 1.1）によれば、測定可能な病変が少なくとも1つある場合、測定可能な病変は放射線療法などの局所治療を受けてはいけない（進行が確認された場合には、以前に治療した領域内にある病変も対象となる場合がある）。
4. ECOG体力スコア: 0-1;
5. 予想生存期間は 12 週間以上でした。
6. 24 時間尿タンパク ≤ 1.0 g d) 凝固：活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) および国際標準比 (INR) ≤ 1.5 × ULN (LMWH またはワルファリンなどの抗凝固療法の安定用量の使用の場合、INR は以下の範囲内でスクリーニング可能)抗凝固療法の予想される範囲）。
7. 適格な妊孕性患者（男性および女性）は、試験期間中および最後の投与後少なくとも7か月間、パートナーとともに非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。生殖年齢の女性は、治験薬の最初の使用前7日以内に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントと良好な遵守、追跡調査に署名しました。

除外基準:

1. 局所炎症およびアレルギーおよび悪心嘔吐の予防を除き、コルチコステロイド（プレドニゾンの1日当たり10 mg以上）または他の免疫抑制剤による全身療法を受けている被験者で、最初のコルチコステロイド投与前4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた患者治験薬の投与を受けている患者、または治験中に待機的手術が必要な患者、治験薬の初回投与前7日以内に針生検などの軽度の外傷手術を受けた患者。
2. モノクローナル抗体、SHR-A1811製品の配合成分、およびフルオロウラシル薬剤に対する以前のアレルギー。
3. 以前の抗腫瘍療法の毒性が、CTCAE v5.0 グレード評価 ≤ 1（脱毛症など、研究者が安全性リスクがないと判断した毒性を除く）または登録/除外基準で指定されたレベルに戻らなかった。
4. 髄膜転移の既往歴がある、または現在髄膜転移がある被験者;活発な脳転移。
5. 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水。
6. 免疫不全の病歴。これらには、HIV検査で陽性反応が出た人、または初回投与前に原因不明の38.5度以上の発熱があった人が含まれる（研究者らの判断では、がん発熱も登録される可能性がある）。 -治験薬の最初の使用前4週間以内に重度の肺炎、菌血症、感染症合併症などの重度の感染症（CTCAE > グレード2）が発生した。ベースラインの胸部画像検査で活動性肺炎症、活動性B型肝炎が示された（HBV DNA ≥500 IU）。 /mL) および C 型肝炎 (HCV-RNA が検出下限より高かった)。
7. 過去5年間の他の悪性腫瘍。治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌は含まない。
8. 妊娠中または授乳中の女性。