Injektion av SHR-A1811 kontra TAS-102 hos patienter med avancerad kolorektalcancer som inte hade svarat på Oxaliplatin, 5-fu och Irinotecan

Inklusionskriterier:

1. Inopererbar lokalt avancerad eller avlägsen metastaserad RAS/RAF vildtyp kolorektal cancer diagnostiserad histologiskt eller cytologiskt;
2. Efter behandling med oxaliplatin, 5-fluorouracil (såsom 5-FU, Capecitabin), irinotekan (DMMR/MSI-H-personer behöver också misslyckas med anti-PD-1/PD-L1-antikroppsbehandling);
3. Enligt svarsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST 1.1), som har minst en mätbar lesion, bör mätbara lesioner inte ha fått lokal behandling såsom strålbehandling (lesioner lokaliserade inom det tidigare behandlade området kan också riktas mot om progression bekräftas) .
4. ECOG fysisk styrka poäng: 0-1;
5. Förväntad överlevnad var ≥12 veckor;
6. 24-timmars urinprotein ≤1,0 g d) koagulering: aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och internationell standardkvot (INR )≤1,5 × ULN (för användning av en stabil dos av antikoagulantiaterapi såsom LMWH eller Warfarin och INR kan screenas inom det förväntade intervallet för antikoagulantiabehandling);
7. Berättigade fertila patienter (män och kvinnor) måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod med sin partner i minst 7 månader under prövningen och efter den sista dosen; kvinnor i reproduktiv ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest inom 7 dagar före den första användningen av studieläkemedlet;
8. Försökspersonerna anmälde sig frivilligt till studien, undertecknade det informerade samtycket, god efterlevnad, med uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Patienter på systemisk behandling med kortikosteroid (> 10 mg daglig ekvivalent av prednison) eller andra immunsuppressiva medel, förutom lokal inflammation och förebyggande av allergi och illamående och kräkningar, som hade genomgått en större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första kortikosteroiden av studieläkemedlet, eller som krävde elektiv kirurgi under försöket, som hade genomgått mindre traumatisk kirurgi, såsom nålbiopsi, inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
2. Tidigare allergier mot monoklonala antikroppar, formuleringskomponenter av SHR-A1811-produkter och fluorouracilmediciner;
3. Tidigare antineoplastisk behandlingstoxicitet återgick inte till en CTCAE v5.0-klassificering på ≤1 (förutom toxiciteter som utredaren bedömde inte ha någon säkerhetsrisk, såsom alopeci, etc.) eller den nivå som specificerades av inskrivnings-/exkluderingskriterierna;
4. Försökspersoner med en historia av meningeal metastasering eller aktuell meningeal metastasering; aktiv hjärnmetastas;
5. okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering;
6. historia av immunbrist, dessa inkluderade personer som testade positivt för HIV eller som hade feber på > 38,5 grader av okänd orsak före den första dosen (cancerfeber, enligt forskarnas bedömning, kunde registreras); Allvarlig infektion (CTCAE > Grad 2) inträffade inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, såsom svår lunginflammation, bakteriemi, infektionskomplikationer, etc. Baslinjeundersökning av bröstkorg visade aktiv lunginflammation, aktiv hepatit B (HBV DNA ≥500 IE) /ml) och hepatit C (HCV-RNA var högre än den nedre detektionsgränsen);
7. Andra maligniteter under de senaste 5 åren, inklusive botat hudbasalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen;
8. Gravida eller ammande kvinnor.