- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06199973
Injektion von SHR-A1811 im Vergleich zu TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die nicht auf Oxaliplatin, 5-fu und Irinotecan angesprochen hatten
13. März 2024 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qianna Zhan
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-Mail: qianna.zhan@hengrui.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 22198
- Rekrutierung
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Jin Li, Doctor
- Telefonnummer: 021-38804518
- E-Mail: siwei_bao@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder entfernt metastasierter kolorektaler RAS/RAF-Wildtypkrebs, der histologisch oder zytologisch diagnostiziert wurde;
- Nach der Behandlung mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil (wie 5-FU, Capecitabin), Irinotecan (DMMR/MSI-H-Patienten benötigen auch Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper-Behandlungsversagen);
- Gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens auf solide Tumoren (RECIST 1.1) mit mindestens einer messbaren Läsion sollten messbare Läsionen keine lokale Behandlung wie Strahlentherapie erhalten haben (Läsionen, die sich innerhalb des zuvor behandelten Bereichs befinden, können auch gezielt behandelt werden, wenn eine Progression bestätigt wird).
- ECOG-Wert für die körperliche Stärke: 0-1;
- Die erwartete Überlebenszeit betrug ≥12 Wochen;
- 24-Stunden-Urinprotein ≤ 1,0 g d) Gerinnung: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und internationales Standardverhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN (für die Verwendung einer stabilen Dosis einer gerinnungshemmenden Therapie wie NMH oder Warfarin und INR können innerhalb dieser Zeit überprüft werden der erwartete Umfang der gerinnungshemmenden Therapie);
- Geeignete fruchtbare Patienten (Männer und Frauen) müssen zustimmen, mit ihrem Partner mindestens 7 Monate lang während der Studie und nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen.
- Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten die Einverständniserklärung, gute Compliance und Follow-up.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die eine systemische Therapie mit Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Äquivalent von Prednison) oder anderen Immunsuppressiva erhalten, mit Ausnahme lokaler Entzündungen und der Vorbeugung von Allergien sowie Übelkeit und Erbrechen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Kortikosteroid einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen hatten des Studienmedikaments oder die während der Studie eine elektive Operation benötigten, die sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer geringfügigen traumatischen Operation, wie z. B. einer Nadelbiopsie, unterzogen hatten;
- Frühere Allergien gegen monoklonale Antikörper, Formulierungsbestandteile von SHR-A1811-Produkten und Fluorouracil-Medikamente;
- Frühere antineoplastische Therapietoxizitäten fielen nicht auf eine CTCAE v5.0-Bewertung von ≤ 1 zurück (mit Ausnahme von Toxizitäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellten, wie z. B. Alopezie usw.) oder auf das in den Einschreibungs-/Ausschlusskriterien festgelegte Niveau;
- Personen mit einer Vorgeschichte von meningealen Metastasen oder aktuellen meningealen Metastasen; aktive Hirnmetastasierung;
- unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
- Vorgeschichte einer Immunschwäche, dazu gehörten Personen, die positiv auf HIV getestet wurden oder vor der ersten Dosis Fieber von > 38,5 Grad unbekannter Ursache hatten (Krebsfieber konnte nach Einschätzung der Forscher eingeschlossen werden); Schwere Infektionen (CTCAE > Grad 2) traten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments auf, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Infektionskomplikationen usw. Die Ausgangsbildgebung des Brustkorbs zeigte eine aktive Lungenentzündung und eine aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE). /ml) und Hepatitis C (HCV-RNA lag über der unteren Nachweisgrenze);
- Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SHR-A1811
|
SHR-A1811 (4,8 mg/kg) wurde am ersten Tag jedes Zyklus einmal alle 3 Wochen intravenös verabreicht (Q3W).
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Experimental: vom Arzt gewählte Behandlung
Dazu gehören: TAS-102, Regorafenib oder Fruquintinib
|
Vom Arzt gewählte Behandlung, einschließlich: TAS-102 (35 mg/m2, maximal 80 mg pro Dosis), zweimal täglich (BID), einmal alle 4 Wochen (Q4W), bis zu 3 Jahre; oder Regorafenib 160 mg, einmal täglich (QD), einmal alle 4 Wochen (Q4W), bis zu 3 Jahre; oder Fruquintinib 5 mg einmal täglich (QD), einmal alle 4 Wochen (Q4W), bis zu 3 Jahre.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressives freies Überleben, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 3 Jahre
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Alle 6 Wochen, bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Der erste Tag jedes Zyklus (21 Tage oder 28 Tage)
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Der erste Tag jedes Zyklus (21 Tage oder 28 Tage)
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Wirksamkeit: Von den Forschern bewertetes progressives freies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 3 Jahre
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Alle 6 Wochen, bis zu 3 Jahre
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Wirksamkeit: Von den Forschern bewertete objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 3 Jahre
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Alle 6 Wochen, bis zu 3 Jahre
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Wirksamkeit: Von den Forschern bewertete Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 3 Jahre
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Alle 6 Wochen, bis zu 3 Jahre
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Wirksamkeit: Von den Forschern bewertetes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 3 Jahre
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Alle 6 Wochen, bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-A1811-309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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