Injeção de SHR-A1811 versus TAS-102 em pacientes com câncer colorretal avançado que não responderam à oxaliplatina, 5-fu e irinotecano

Critério de inclusão:

1. Câncer colorretal RAS/RAF de tipo selvagem metastático localmente avançado ou distante, irressecável, diagnosticado histologicamente ou citologicamente;
2. Após o tratamento com oxaliplatina, 5-fluorouracil (como 5-FU, Capecitabina), irinotecano (indivíduos DMMR/MSI-H também precisam de falha no tratamento com anticorpos anti-PD-1/PD-L1);
3. De acordo com os critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos (RECIST 1.1), tendo pelo menos uma lesão mensurável, as lesões mensuráveis ​​não deveriam ter recebido tratamento local, como radioterapia (lesões localizadas dentro da área previamente tratada também podem ser alvo se a progressão for confirmada).
4. Pontuação de força física ECOG: 0-1;
5. A sobrevida esperada foi ≥12 semanas;
6. Proteína na urina de 24 horas ≤1,0 g d) coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) e razão padrão internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN (para uso de uma dose estável de terapia anticoagulante, como HBPM ou varfarina e INR pode ser rastreado dentro a faixa esperada de terapia anticoagulante);
7. Pacientes férteis elegíveis (homens e mulheres) devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz com seu parceiro por pelo menos 7 meses durante o estudo e após a última dose; mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de sangue negativo 7 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo;
8. Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, boa adesão, com acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos em terapia sistêmica com corticosteroide (> 10 mg diários equivalentes de prednisona) ou outros agentes imunossupressores, exceto para inflamação local e prevenção de alergia e náuseas e vômitos, que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou trauma grave nas 4 semanas anteriores ao primeiro corticosteroide do medicamento do estudo, ou que necessitaram de cirurgia eletiva durante o estudo, que foram submetidos a pequenas cirurgias traumáticas, como biópsia por agulha, nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
2. Alergias anteriores a anticorpos monoclonais, componentes de formulação de produtos SHR-A1811 e medicamentos com fluorouracil;
3. As toxicidades da terapia antineoplásica anterior não reverteram para uma classificação CTCAE v5.0 de ≤1 (exceto para toxicidades que o investigador julgou não apresentarem risco de segurança, como alopecia, etc.) ou o nível especificado pelos critérios de inscrição/exclusão;
4. Indivíduos com história de metástase meníngea ou metástase meníngea atual; metástase cerebral ativa;
5. derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida;
6. histórico de imunodeficiência, incluindo pessoas com teste positivo para HIV ou que tiveram febre > 38,5 graus de causa desconhecida antes da primeira dose (febre oncológica, conforme julgado pelos pesquisadores, poderia ser inscrita); Infecção grave (CTCAE > Grau 2) ocorreu dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo, como pneumonia grave, bacteremia, complicações de infecção, etc. A imagem basal do tórax mostrou inflamação pulmonar ativa, hepatite B ativa (DNA do VHB ≥500 UI /mL) e hepatite C (HCV-RNA foi superior ao limite inferior de detecção);
7. Outras doenças malignas nos últimos 5 anos, não incluindo carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero;
8. Mulheres grávidas ou lactantes.