Oxaliplatin, 5-fu 및 Irinotecan에 반응하지 않은 진행성 대장암 환자에서 SHR-A1811과 TAS-102의 주사 비교

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 원격 전이성 RAS/RAF 야생형 대장암;
2. 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실(예: 5-FU, 카페시타빈), 이리노테칸(DMMR/MSI-H 대상자는 또한 항PD-1/PD-L1 항체 치료 실패가 필요함)으로 치료한 후;
3. 고형종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따르면, 측정 가능한 병변이 하나 이상 있으면 측정 가능한 병변은 방사선 치료 등 국소 치료를 받지 않아야 한다(진행이 확인되면 이전 치료 부위에 위치한 병변도 표적화할 수 있다).
4. ECOG 체력 점수: 0-1;
5. 예상 생존 기간은 ≥12주였습니다.
6. 24시간 소변 단백질 ≤1.0g d) 응고: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 표준 비율(INR) ≤1.5 × ULN(LMWH 또는 와파린과 같은 안정적인 용량의 항응고제 요법을 사용하는 경우 및 INR은 다음 기간 내에 검사할 수 있습니다. 항응고제 치료의 예상 범위);
7. 적격한 가임기 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 연구 약물을 처음 사용하기 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
8. 피험자들은 연구에 참여하기 위해 자원했고, 사전 동의서에 서명하고, 양호한 준수를 한 후 후속 조치를 취했습니다.

제외 기준:

1. 국소 염증 및 알레르기, 오심, 구토 예방을 제외하고 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 상당) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받고 있는 대상자로서 첫 번째 코르티코스테로이드 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 받은 자 연구 약물을 투여받았거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 환자, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 바늘 생검과 같은 경미한 외상 수술을 받은 환자,
2. 단클론항체, SHR-A1811 제품의 구성 성분, 플루오로우라실 약물에 대한 이전 알레르기
3. 이전의 항종양 치료 독성은 CTCAE v5.0 등급 등급 1 이하(탈모증 등과 같이 안전성 위험이 없다고 연구자가 판단한 독성 제외) 또는 등록/제외 기준에 지정된 수준으로 되돌아가지 않았습니다.
4. 수막 전이의 병력이 있거나 현재 수막 전이가 있는 피험자; 활동성 뇌 전이;
5. 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수;
6. 면역결핍 병력, 여기에는 HIV 양성 반응을 보인 사람 또는 첫 번째 투여 전에 원인을 알 수 없는 열이 38.5도 이상 있었던 사람(연구원이 판단한 암열이 등록될 수 있음)이 포함되었습니다. 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등 중증 감염(CTCAE > 2등급)이 연구 약물 최초 사용 전 4주 이내에 발생했습니다. 기준 흉부 영상에서는 활성 폐 염증, 활성 B형 간염(HBV DNA ≥500 IU)이 나타났습니다. /mL) 및 C형 간염(HCV-RNA가 검출 하한보다 높았음);
7. 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 포함하지 않는 지난 5년 간의 기타 악성 종양
8. 임신 또는 수유중인 여성.