- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06204536
Hoidon suunnittelu ABA:lle, jossa käytetään aputyökaluja v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
Teknologiaan perustuvien työkalujen tehokkuus sovelletussa käyttäytymisanalyysissä autismikirjon häiriön hoidon suunnittelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on monimutkainen, heterogeeninen hermoston kehityshäiriö, jonka vuotuiset suorat ja epäsuorat menot ovat yli 250 miljardia dollaria ja jonka arvioidaan esiintyvän yhdellä 36:sta alle 8-vuotiaasta lapsesta Yhdysvalloissa. Validoidut ASD-hoidot, kuten Applied Behavior Analysis (ABA), luottavat Board Certified Behavior Analysts (BCBA:t) kehittämään erittäin yksilöllisiä hoitosuunnitelmia monimutkaisen ja työvoimavaltaisen prosessin avulla. Integroimalla teknologiaan perustuvia lähestymistapoja hoidon suunnitteluun (jotka ovat suurelta osin tutkimattomia ABA:n yhteydessä), kuten tietopohjaiset kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmät (CDS) ja avustava teknologia, voidaan modernisoida ja optimoida BCBA-työnkulkua, mikä puolestaan voi parantaa potilasta. hoito. BCBA:n kysyntä on ollut suuri viime vuosina, mikä on johtanut pulaan, joka rasittaa hoidontarjoajia, ja noin 72 % BCBA:sta on kokenut merkittävää työuupumusta, mikä lisää BCBA:n liikevaihtoa. Yksi BCBA-uupumusasteeseen vaikuttava tekijä on työkuorma, joka voi ruokkia uupumusta ja irtautumista. BCBA-työnkulkuun sisältyy paljon aikaa, joka kuluu tehokkaiden yksilöllisten hoitosuunnitelmien kehittämiseen ikävän, automatisoimattoman ja heterogeenisen prosessin avulla, jossa ei ole standardoituja työkaluja. Siten olemassa olevia työnkulkuja on automatisoitava BCBA:n tehokkuuden, luottamuksen, johdonmukaisuuden ja tyytyväisyyden lisäämiseksi, jotta voidaan lieventää työuupumusta ja siten parantaa potilaan hallintaprosessia ja laajentaa potilaiden kliinisiä tuloksia.
Tässä SBIR-projektissa tutkijat ehdottavat tietopohjaisen teknologiapaketin (TREAAT2+) integrointia BCBA:n työnkulkuun auttamaan virtaviivaistetussa ja johdonmukaisessa ABA-hoidon suunnittelussa. TREAAT2+ koostuu (1) koneoppimisalgoritmiin (MLA) perustuvasta CDS-työkalusta, joka analysoi tietoja sähköisistä terveystietueista (EHR) ja suosittelee hoitoannostusta tunteina, kun MLA on integroitu omaan sovellukseen ("app") ; (2) hoidon suunnitteluohjelmistotyökalu, joka on integroitu patentoituun sovellukseen helpottamaan helposti saavutettavissa olevaa hoidon valvontaa; ja (3) yksittäisten potilaiden edistymisraportit, jotka on työnnetty Autism Analytican (AA) omaan sovellukseen. Sovellukseen integroidun MLA:n edeltäjä, TREAAT, validoitiin ja saavutti erinomaisen suorituskyvyn (AUROC 0,895) binaarisella hoitoannossuosituksella (<20 tai >20 tuntia/viikko). Tutkijat parantavat MLA:n kapasiteettia tarkempien hoitoannossuositusten antamiseen, ottavat käyttöön sovelluksessa hoidon suunnitteluohjelmistotyökalun BCBA-käyttöä varten ja tarjoavat sovelluksessa painettuja AA-potilastietojen arviointeja. Tämä parantaa BCBA:n tehokkuutta ja luottamusta heidän työnkulussaan ja vähentää siten merkittävästi hoidon suunnitteluprosessin manuaaliseen ja subjektiiviseen luonteeseen liittyvää taakkaa. TREAAT validoitiin Montera Health TX LLC:n ("Montera") potilaiden omistamilla tiedoilla, ja tutkijat käyttävät suurempaa määrää potilaita sovellukseen integroidun MLA:n hienosäätämiseen ja validoimiseen yleistettävyyden parantamiseksi. Tutkijat odottavat, että MLA toimii yhtä hyvin tai paremmin kuin alkuperäinen TREAAT tässä laajennetussa potilasjoukossa ja että MLA yhdessä hoidon suunnitteluohjelmistotyökalun ja välitettyjen AA-tietojen kanssa parantaa merkittävästi BCBA-työnkulkua. Nykyisen työnkulun automaation puute esiintyy rinnakkain merkittävien BCBA-uupumusten kanssa, ja TREAAT2+ tarjoaa ratkaisun modernisoimaan aikaa vieviä tehtäviä hoidon suunnittelussa. TREAAT2+ vähentää BCBA-uupumusta ja parantaa potilaiden hoitoa umpeen kuromalla BCBA-työnkulun teknologista aukkoa.
Tutkimuksen tavoite 1: TREAAT2+:n MLA:n uudelleenkoulutus ja päivittäminen. Tutkijat käyttävät suurempaa joukkoa retrospektiivisiä ja prospektiivisia Montera-potilastietoja kuin mitä käytettiin alkuperäisessä TREAAT-koulutuksessa, ja suunnittelevat MLA-tuloksen hoitosuosituksen lisäyksinä (10 tunnin välein). Lisäksi tutkijat integroivat MLA:n omaan sovellukseemme. Tutkijat odottavat MLA-suorituskykymittareiden olevan vertailukelpoisia tai parempia kuin pilottitutkimuksen retrospektiiviset vertailuarvot (AUROC: 0,895; 95 % CI: 0,811 - 0,962).
Tutkimuksen tavoite 2: Testaa TREAAT2+:n MLA:n kestävyyttä hoitosuunnitelman kehittämisessä. Tutkijat suorittavat ei-interventio-arvioinnin sovellukseen integroidusta MLA:sta. MLA:n ehdottaman lisähoitoannoksen ja BCBA:n määräämän annoksen välinen sopimus arvioidaan. MLA-suorituskykyä arvioidaan demografisten alapopulaatioiden osalta harhan minimoimisen varmistamiseksi. Tutkijat odottavat, että BCBA:n määräämän hoitoannoksen ja MLA:n ehdottaman annoksen välillä on olennainen yksimielisyys mitattuna vähintään arvioijien välisellä luotettavuudella (esim. Cohenin kappa), joka on suurempi kuin 0,6, mikä osoittaa olennaista yksimielisyyttä tutkimuksen mukaan. Landisin ja Kochin luokitusjärjestelmä.
Tutkimuksen tavoite 3: Arvioi TREAAT2+:n käyttöönoton vaikutus BCBA-työnkulussa. Tutkijat käyttävät tulevia tietoja kahdesta BCBA-kohortista. Kokeellinen ryhmä (BCBA Tech -kohortti) saa alusta alkaen täyden teknologiapaketin (TREAAT2+). Kontrolliryhmällä (BCBA:n ei-tekninen kohortti) ei ole pääsyä teknologiapaketin työkaluihin ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Seuraavien 18 kuukauden aikana he saavat yhden työkalun kuuden kuukauden välein, kunnes he saavat pääsyn koko teknologiapakettiin. Tutkijat odottavat osoittavansa TREAAT2+:n tehokkuuden tilastollisesti merkitsevällä parannuksella (p < 0,05) lähtötasoon verrattuna kvalitatiivisissa päätepisteissä (tehokkuus, luottamus, johdonmukaisuus ja tyytyväisyys; mitattuna BCBA:n itsensä ilmoittamilla Likert-kyselyasteikoilla) ja kvantitatiivisissa päätepisteissä (varattu aika) hoitosuunnitelman kehittämiseen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingqing Mao, PhD
- Puhelinnumero: 4158051725
- Sähköposti: qmao@fortahealth.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BCBA-potilaat ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos ne ovat aktiivisesti Monteran palveluksessa ja tarjoavat aktiivisesti ABA-hoitoa Montera-potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- BCBA:t suljetaan pois tutkimuksesta yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:
- BCBA pyytää, että heidän tietojaan ei käytetä tutkimuksessa;
- BCBA ei suorita vaadittuja arviointeja;
- BCBA:lla ei ole edellä mainittuja tietoja, joita tarvitaan sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: teknologian integroitu hoitosuunnittelukohortti
Tämä kohortti koostuu 15 BCBA:sta, jotka saavat vähintään 3 teknologiapohjaista työkalua (2 omaa työkalua ja vähintään 1 ei-omistettu työkalu) käytettäväksi yhdessä hoidon standardin kanssa ABA-hoitosuunnitelmien kehittämiseksi ja hallitsemiseksi aktiivisille potilaille. .
|
Tekninen ABA-hoidon suunnittelu sisältää patentoidun MLA:n käytön, joka on integroitu patentoituun ohjelmistosovellukseen, jota BCBA:t käyttävät tabletissa, puhelimessa tai muussa älylaitteessa (yksi patentoitu ohjelmistosovellus, yksi ei-omistettu ohjelmistosovellus).
Oma sovellus tarjoaa toimintoja hoitosuunnitelman kehittämiseen, mukaan lukien mallit ja keskitetyn resurssien saatavuuden.
Tätä tekniikkaa käytetään lisä- tai apuvälineenä ABA-hoitosuunnitelmien kehittämiseen ja hallintaan.
Tälle interventiolle ehdotettu ajanjakso (tutkimuksen jälkimmäinen osa ei-interventiovaiheiden jälkeen) on 24 kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: ei-teknologian integroitu hoitokohortti
Tämä kohortti koostuu viidestä BCBA:sta, jotka noudattavat hoidon tasoa, joka ei sisällä tekniikkaan perustuvien työkalujen käyttöä ABA-hoitosuunnitelmien kehittämiseen ja hallintaan aktiivisille potilaille, jotka saavat ABA:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MLA:n uudelleenkoulutus ja päivittäminen (ei-interventiivinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MLA:n suorituskyky mitattuna AUROC:lla, herkkyydellä ja spesifisyydellä
|
6 kuukautta
|
|
Sovellukseen integroidun MLA:n tuleva arviointi (ei-interventionaalinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Saavuta olennainen yksimielisyys BCBA:n määräämän hoitoannoksen ja MLA:n ehdottaman annoksen välillä mitattuna vähintään arvioijien välisellä luotettavuudella (esim. Cohenin Kappa), joka on suurempi kuin 0,6, mikä osoittaa olennaista yksimielisyyttä Landisin ja Kochin luokitusjärjestelmän mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi teknologiapaketin käyttöönoton vaikutus BCBA-työnkulussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätepiste: Tehokkuus (laadullinen).
Osoita teknologiapaketin tehokkuus tilastollisesti merkitsevällä tehokkuudella (p < 0,05) kuuden kuukauden välein.
Likert-kyselylomakkeilla analysoidaan yksittäisiin kysymyksiin vastauksia ja päätepisteenä on koko arviointimitan summa.
Likert-asteikkoa käytetään arvoina (1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) en ole samaa mieltä tai eri mieltä (4) samaa mieltä ja (5) täysin samaa mieltä.
Pienin arvo 1 tarkoittaa huonompia tuloksia ja maksimiarvo 5 osoittaa parhaita tuloksia.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi teknologiapaketin käyttöönoton vaikutus BCBA-työnkulussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätepiste: Tehokkuus (kvantitatiivinen).
Osoita teknologiapaketin tehokkuutta tilastollisesti merkitsevällä tehokkuuden parantumisella (p < 0,05) 6 kuukauden välein. Yksittäisten BCBA:iden yksittäisten potilaiden hoitosuunnitelman kehittämiseen varaama aika mitataan.
Vähimmäis- ja maksimiarvot esitetään tuntien lukumääränä, ja vähemmän tunteja (vähimmäisarvo: 4 tuntia) liittyy parempiin tuloksiin (eli lisääntynyt tehokkuus) ja suurempi tuntimäärä (maksimiarvo: 40 tuntia) liittyy huonompiin tuloksiin ( eli ei muutosta tai tehokkuus heikkenee).
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi teknologiapaketin käyttöönoton vaikutus BCBA-työnkulussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätepiste: Luottamus (laadullinen).
Osoita teknologiapaketin tehokkuus tilastollisesti merkitsevällä parannuksella (p < 0,05) 6 kuukauden välein.
Likert-kyselylomakkeilla analysoidaan yksittäisiin kysymyksiin vastauksia ja päätepisteenä on koko arviointimitan summa.
Likert-asteikkoa käytetään arvoina (1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) en ole samaa mieltä tai eri mieltä (4) samaa mieltä ja (5) täysin samaa mieltä.
Pienin arvo 1 tarkoittaa huonompia tuloksia ja maksimiarvo 5 osoittaa parhaita tuloksia.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi teknologiapaketin käyttöönoton vaikutus BCBA-työnkulussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätepiste: Johdonmukaisuus (laadullinen).
Osoita teknologiapaketin tehokkuutta tilastollisesti merkitsevällä parannuksella (p < 0,05) johdonmukaisuudessa 6 kuukauden välein.
Likert-kyselylomakkeilla analysoidaan yksittäisiin kysymyksiin vastauksia ja päätepisteenä on koko arviointimitan summa.
Likert-asteikkoa käytetään arvoina (1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) en ole samaa mieltä tai eri mieltä (4) samaa mieltä ja (5) täysin samaa mieltä.
Pienin arvo 1 tarkoittaa huonompia tuloksia ja maksimiarvo 5 osoittaa parhaita tuloksia.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi teknologiapaketin käyttöönoton vaikutus BCBA-työnkulussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätepiste: Tyytyväisyys.
Osoita teknologiapaketin tehokkuutta tilastollisesti merkitsevällä parannuksella (p < 0,05) tyytyväisyydessä kuuden kuukauden välein.
Likert-kyselylomakkeilla analysoidaan yksittäisiin kysymyksiin vastauksia ja päätepisteenä on koko arviointimitan summa.
Likert-asteikkoa käytetään arvoina (1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) en ole samaa mieltä tai eri mieltä (4) samaa mieltä ja (5) täysin samaa mieltä.
Pienin arvo 1 tarkoittaa huonompia tuloksia ja maksimiarvo 5 osoittaa parhaita tuloksia.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mont_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .