- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06204536
Behandlungsplanung für ABA unter Einsatz von Hilfswerkzeugen v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
Die Wirksamkeit technologiebasierter Tools bei der Behandlungsplanung für die angewandte Verhaltensanalyse bei Autismus-Spektrum-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine komplexe, heterogene neurologische Entwicklungsstörung, die mehr als 250 Milliarden US-Dollar an direkten und indirekten jährlichen Ausgaben verursacht und schätzungsweise bei einem von 36 Kindern unter 8 Jahren in den USA auftritt. Validierte ASD-Behandlungen wie die Applied Behavior Analysis (ABA) basieren auf Board Certified Behavior Analysts (BCBAs), um in einem komplexen und arbeitsintensiven Prozess hochindividuelle Behandlungspläne zu entwickeln. Die Integration technologiebasierter Ansätze für die Behandlungsplanung (im Kontext von ABA weitgehend unerforscht), wie datengesteuerte CDS-Systeme (Clinical Decision Support) und unterstützende Technologie, kann den BCBA-Workflow modernisieren und optimieren, was wiederum den Patienten verbessern kann Pflege. In den letzten Jahren gab es eine hohe Nachfrage nach BCBAs, was zu Engpässen bei den Leistungserbringern geführt hat. Bei etwa 72 % der BCBAs kam es zu einem erheblichen Burnout, was zu einem Anstieg der BCBA-Fluktuation führte. Ein Faktor, der zur BCBA-Burnout-Rate beiträgt, ist die Arbeitsbelastung, die zu Erschöpfung und Desinteresse führen kann. Der BCBA-Workflow umfasst einen erheblichen Zeitaufwand für die Entwicklung effektiver individueller Behandlungspläne über einen langwierigen, nicht automatisierten und heterogenen Prozess, dem es an standardisierten Tools mangelt. Daher besteht die Notwendigkeit, bestehende Arbeitsabläufe zu automatisieren, um die BCBA-Effizienz, das Vertrauen, die Konsistenz und die Zufriedenheit zu steigern, um Burnout zu mildern und folglich den Patientenmanagementprozess und damit auch die klinischen Ergebnisse des Patienten zu verbessern.
In diesem SBIR-Projekt schlagen die Forscher vor, ein datengesteuertes Technologiepaket (TREAAT2+) in den BCBA-Workflow zu integrieren, um eine optimierte und konsistente ABA-Behandlungsplanung zu unterstützen. TREAAT2+ besteht aus (1) einem auf maschinellen Lernalgorithmen (MLA) basierenden CDS-Tool, das Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) analysiert und die Behandlungsdosis in Stunden empfiehlt, wobei der MLA in eine proprietäre Anwendung („App“) integriert ist. ; (2) ein Softwaretool zur Behandlungsplanung, das in die proprietäre App integriert ist, um eine leicht zugängliche Behandlungsüberwachung zu ermöglichen; und (3) individuelle Patientenfortschrittsberichte, die auf die proprietäre App von Autism Analytica (AA) übertragen werden. Der Vorgänger des App-integrierten MLA, TREAAT, wurde validiert und erzielte eine hervorragende Leistung (AUROC von 0,895) für eine binäre Behandlungsdosierungsempfehlung (<20 oder >20 Stunden/Woche). Die Forscher werden die Kapazität des MLA für detailliertere Empfehlungen zur Behandlungsdosierung verbessern, ein Behandlungsplanungssoftwaretool in der App für die BCBA-Nutzung bereitstellen und Push-AA-Patientendatenbewertungen in der App bereitstellen. Dies wird die Effizienz und das Vertrauen der BCBA in ihren Arbeitsablauf verbessern und dadurch die Belastung im Zusammenhang mit der manuellen und subjektiven Natur des Behandlungsplanungsprozesses erheblich reduzieren. TREAAT wurde mit proprietären Daten von Patienten von Montera Health TX LLC („Montera“) validiert, und die Forscher werden eine größere Anzahl von Patienten verwenden, um das in die App integrierte MLA zu verfeinern und zu validieren, um die Generalisierbarkeit zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass der MLA bei dieser erweiterten Patientenpopulation genauso gut oder sogar besser als der ursprüngliche TREAAT funktionieren wird und dass der MLA in Verbindung mit dem Behandlungsplanungssoftwaretool und den übertragenen AA-Daten den BCBA-Workflow deutlich verbessern wird. Der Mangel an aktueller Workflow-Automatisierung geht mit erheblichen BCBA-Burnout-Raten einher, und TREAAT2+ bietet die Lösung zur Modernisierung zeitaufwändiger Aufgaben innerhalb der Behandlungsplanung. Durch die Überbrückung der technologischen Lücke im BCBA-Workflow wird TREAAT2+ das BCBA-Burnout lindern und dadurch die Patientenversorgung verbessern.
Studienziel 1: Umschulung und Verbesserung des MLA von TREAAT2+. Die Forscher werden einen größeren Satz retrospektiver und prospektiver Montera-Patientendaten verwenden, als für die ursprüngliche TREAAT-Schulung verwendet wurden, und werden die MLA-Ausgabe als Inkremente der Behandlungsdosierungsempfehlung (in 10-Stunden-Inkrementen) entwerfen. Die Ermittler werden das MLA zusätzlich in unsere proprietäre App integrieren. Die Forscher erwarten, dass die MLA-Leistungskennzahlen mit den retrospektiven Benchmarks aus der Pilotstudie vergleichbar oder besser sind (AUROC: 0,895; 95 %-KI: 0,811 – 0,962).
Studienziel 2: Testen Sie die Robustheit des MLA von TREAAT2+ bei der Entwicklung von Behandlungsplänen. Die Ermittler werden eine nicht-interventionelle prospektive Bewertung des in die App integrierten MLA durchführen. Die Übereinstimmung zwischen der vom MLA vorgeschlagenen inkrementellen Behandlungsdosis und der vom BCBA vorgeschriebenen Dosierung wird bewertet. Die MLA-Leistung wird anhand demografischer Teilpopulationen bewertet, um eine Minimierung der Verzerrung sicherzustellen. Die Forscher gehen davon aus, dass es eine wesentliche Übereinstimmung zwischen der von der BCBA verordneten Behandlungsdosis und der von der MLA vorgeschlagenen Dosierung geben wird, gemessen an der Mindestzuverlässigkeit zwischen den Bewertern (z. B. Cohens Kappa) von mehr als 0,6, was laut der Verordnung auf eine erhebliche Übereinstimmung hinweist Das Klassifizierungssystem von Landis und Koch.
Studienziel 3: Bewerten Sie die Auswirkungen des Einsatzes von TREAAT2+ innerhalb des BCBA-Workflows. Die Forscher werden prospektive Daten von zwei BCBA-Kohorten verwenden. Eine Versuchsgruppe (BCBA Tech-Kohorte) erhält von Anfang an das komplette Tech-Paket (TREAAT2+). Die Kontrollgruppe (BCBA-Nicht-Tech-Kohorte) hat in den ersten 6 Monaten keinen Zugriff auf Tools aus dem Tech-Paket. In den darauffolgenden 18 Monaten erhalten sie alle 6 Monate ein Tool, bis sie Zugang zum gesamten Technologiepaket erhalten. Die Forscher erwarten, die Wirksamkeit von TREAAT2+ mit einer statistisch signifikanten Verbesserung (p < 0,05) gegenüber dem Ausgangswert bei qualitativen Endpunkten (Effizienz, Vertrauen, Konsistenz und Zufriedenheit; gemessen anhand von BCBA-selbstberichteten Likert-Fragebogenskalen) und quantitativen Endpunkten (zugeteilte Zeit) nachzuweisen zur Entwicklung eines Behandlungsplans).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qingqing Mao, PhD
- Telefonnummer: 4158051725
- E-Mail: qmao@fortahealth.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BCBAs können sich einschreiben, wenn sie aktiv bei Montera angestellt sind und Montera-Patienten aktiv eine ABA-Behandlung anbieten.
Ausschlusskriterien:
- BCBAs werden aus einem oder mehreren der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:
- BCBA bittet darum, dass ihre Daten nicht in der Studie verwendet werden;
- BCBA schließt die erforderlichen Beurteilungen nicht ab;
- BCBA verfügt nicht über die oben genannten, für die Aufnahme erforderlichen Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Technologie-integrierte Pflegeplanungskohorte
Diese Kohorte wird aus 15 BCBAs bestehen, die mindestens 3 technologiebasierte Tools (2 proprietäre Tools und mindestens 1 nicht proprietäres Tool) zur Verwendung in Verbindung mit dem Pflegestandard zur Entwicklung und Verwaltung von ABA-Behandlungsplänen für aktive Patienten erhalten .
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Die technologiegestützte ABA-Behandlungsplanung umfasst die Verwendung eines proprietären MLA, das in eine proprietäre Softwareanwendung zur Verwendung auf einem Tablet, Telefon oder einem anderen intelligenten Gerät durch BCBAs integriert ist (eine proprietäre Softwareanwendung, eine nicht proprietäre Softwareanwendung).
Die proprietäre Anwendung bietet Funktionen für die Entwicklung von Behandlungsplänen, einschließlich Vorlagen und zentralisierter Ressourcenverfügbarkeit.
Diese Technologie wird als Ergänzung oder Hilfsmittel zur Entwicklung und Verwaltung von ABA-Behandlungsplänen eingesetzt.
Der vorgeschlagene Zeitraum für diese Intervention (der letzte Teil der Studie im Anschluss an die nicht-interventionellen Phasen) beträgt 24 Monate.
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Kein Eingriff: Kohorte der nicht technologieintegrierten Versorgung
Diese Kohorte wird aus 5 BCBAs bestehen, die dem Pflegestandard folgen, der nicht den Einsatz technologiebasierter Tools zur Entwicklung und Verwaltung von ABA-Behandlungsplänen für aktive Patienten, die ABA erhalten, beinhaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umschulung und Aufwertung des MLA (nicht-interventionell)
Zeitfenster: 6 Monate
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Leistung von MLA, gemessen anhand von AUROC, Sensitivität und Spezifität
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6 Monate
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Prospektive Evaluation des App-integrierten MLA (nicht-interventionell)
Zeitfenster: 6 Monate
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Erzielen Sie eine wesentliche Übereinstimmung zwischen der von der BCBA verordneten Behandlungsdosis und der von der MLA vorgeschlagenen Dosierung, gemessen an der Mindestzuverlässigkeit zwischen Bewertern (z. B. Cohens Kappa) von mehr als 0,6, was eine wesentliche Übereinstimmung gemäß dem Klassifizierungssystem von Landis und Koch anzeigt.
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6 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Bereitstellung des Technologiepakets innerhalb des BCBA-Workflows
Zeitfenster: 24 Monate
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Endpunkt: Effizienz (qualitativ).
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit des Technologiepakets mit einer statistisch signifikanten Verbesserung (p < 0,05) der Effizienz in Abständen von 6 Monaten.
Mithilfe von Likert-Fragebögen werden die Antworten auf die Fragen einzeln analysiert und die Summe der gesamten Bewertungsmaßnahme bildet den Endpunkt.
Die Likert-Skala wird wie folgt angewendet: (1) stimme überhaupt nicht zu, (2) stimme nicht zu, (3) stimme weder zu noch stimme nicht zu, (4) stimme zu und (5) stimme voll und ganz zu.
Der Mindestwert von 1 weist auf schlechtere Ergebnisse hin und der Höchstwert von 5 auf beste Ergebnisse.
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24 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Bereitstellung des Technologiepakets innerhalb des BCBA-Workflows
Zeitfenster: 24 Monate
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Endpunkt: Effizienz (quantitativ).
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit des Technologiepakets mit einer statistisch signifikanten Verbesserung (p < 0,05) der Effizienz in Abständen von 6 Monaten. Die Zeit, die einzelne BCBAs für die Entwicklung von Behandlungsplänen für einzelne Patienten aufwenden, wird gemessen.
Die Mindest- und Höchstwerte werden durch die Anzahl der Stunden dargestellt, wobei weniger Stunden (Mindestwert: 4 Stunden) mit besseren Ergebnissen (d. h. erhöhte Effizienz) und eine höhere Anzahl von Stunden (Höchstwert: 40 Stunden) mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind ( d. h. keine Änderung oder verringerte Effizienz).
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24 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Bereitstellung des Technologiepakets innerhalb des BCBA-Workflows
Zeitfenster: 24 Monate
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Endpunkt: Vertrauen (qualitativ).
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit des Technologiepakets mit einer statistisch signifikanten Verbesserung (p < 0,05) des Vertrauens in Abständen von 6 Monaten.
Mithilfe von Likert-Fragebögen werden die Antworten auf die Fragen einzeln analysiert und die Summe der gesamten Bewertungsmaßnahme bildet den Endpunkt.
Die Likert-Skala wird wie folgt angewendet: (1) stimme überhaupt nicht zu, (2) stimme nicht zu, (3) stimme weder zu noch stimme nicht zu, (4) stimme zu und (5) stimme voll und ganz zu.
Der Mindestwert von 1 weist auf schlechtere Ergebnisse hin und der Höchstwert von 5 auf beste Ergebnisse.
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24 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Bereitstellung des Technologiepakets innerhalb des BCBA-Workflows
Zeitfenster: 24 Monate
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Endpunkt: Konsistenz (qualitativ).
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit des Technologiepakets mit einer statistisch signifikanten Verbesserung (p < 0,05) der Konsistenz in 6-Monats-Intervallen.
Mithilfe von Likert-Fragebögen werden die Antworten auf die Fragen einzeln analysiert und die Summe der gesamten Bewertungsmaßnahme bildet den Endpunkt.
Die Likert-Skala wird wie folgt angewendet: (1) stimme überhaupt nicht zu, (2) stimme nicht zu, (3) stimme weder zu noch stimme nicht zu, (4) stimme zu und (5) stimme voll und ganz zu.
Der Mindestwert von 1 weist auf schlechtere Ergebnisse hin und der Höchstwert von 5 auf beste Ergebnisse.
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24 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Bereitstellung des Technologiepakets innerhalb des BCBA-Workflows
Zeitfenster: 24 Monate
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Endpunkt: Zufriedenheit.
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit des Technologiepakets mit einer statistisch signifikanten Verbesserung (p < 0,05) der Zufriedenheit in 6-Monats-Intervallen.
Mithilfe von Likert-Fragebögen werden die Antworten auf die Fragen einzeln analysiert und die Summe der gesamten Bewertungsmaßnahme bildet den Endpunkt.
Die Likert-Skala wird wie folgt angewendet: (1) stimme überhaupt nicht zu, (2) stimme nicht zu, (3) stimme weder zu noch stimme nicht zu, (4) stimme zu und (5) stimme voll und ganz zu.
Der Mindestwert von 1 weist auf schlechtere Ergebnisse hin und der Höchstwert von 5 auf beste Ergebnisse.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Mont_2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
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