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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06204536
Planification du traitement pour l'ABA utilisant des outils auxiliaires v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
L'efficacité des outils technologiques dans la planification appliquée du traitement par analyse comportementale pour les troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental complexe et hétérogène qui représente plus de 250 milliards de dollars de dépenses annuelles directes et indirectes et dont on estime qu'il survient chez 1 enfant de moins de 8 ans sur 36 aux États-Unis. Les traitements validés des TSA, tels que l'analyse appliquée du comportement (ABA), s'appuient sur des analystes du comportement certifiés par le conseil d'administration (BCBA) pour développer des plans de traitement hautement individualisés via un processus complexe et à forte intensité de main-d'œuvre. L'intégration d'approches technologiques pour la planification du traitement (largement inexplorées dans le contexte de l'ABA), telles que les systèmes d'aide à la décision clinique (CDS) basés sur les données et les technologies d'assistance, peut moderniser et optimiser le flux de travail BCBA, ce qui, à son tour, peut améliorer le traitement des patients. se soucier. Il y a eu une forte demande pour les BCBA ces dernières années, ce qui a conduit à des pénuries qui mettent à rude épreuve les prestataires de soins, avec environ 72 % des BCBA connaissant un épuisement professionnel important, augmentant ainsi le chiffre d'affaires des BCBA. L’un des facteurs contribuant au taux d’épuisement professionnel BCBA est la charge de travail, qui peut alimenter l’épuisement et le désengagement. Le flux de travail BCBA comprend un temps important consacré à l’élaboration de plans de traitement individualisés efficaces via un processus fastidieux, non automatisé et hétérogène dépourvu d’outils standardisés. Il est donc nécessaire d'automatiser les flux de travail existants pour accroître l'efficacité, la confiance, la cohérence et la satisfaction de BCBA, afin d'atténuer l'épuisement professionnel et, par conséquent, d'améliorer le processus de gestion des patients et, par extension, les résultats cliniques des patients.
Dans ce projet SBIR, les enquêteurs proposent d'intégrer un package technologique basé sur les données (TREAAT2+) dans le flux de travail du BCBA pour aider à une planification rationalisée et cohérente du traitement ABA. TREAAT2+ consiste en (1) un outil CDS basé sur un algorithme d'apprentissage automatique (MLA) qui analyse les données des dossiers de santé électroniques (DSE) et recommande la posologie du traitement en termes d'heures, où le MLA est intégré dans une application propriétaire (« app ») ; (2) un outil logiciel de planification de traitement intégré à l'application exclusive pour faciliter une surveillance hautement accessible du traitement ; et (3) des rapports de progrès individuels sur les patients transférés sur l'application exclusive d'Autism Analytica (AA). Le prédécesseur du MLA intégré à l'application, TREAAT, a été validé et a obtenu d'excellentes performances (AUROC de 0,895) pour une recommandation de dosage de traitement binaire (<20 ou >20 heures/semaine). Les enquêteurs amélioreront la capacité du MLA pour des recommandations de dosage de traitement plus granulaires, déploieront un outil logiciel de planification de traitement dans l'application pour l'utilisation de BCBA et fourniront des évaluations poussées des données des patients AA dans l'application. Cela améliorera l'efficacité et la confiance de BCBA dans son flux de travail, et réduira ainsi considérablement le fardeau lié à la nature manuelle et subjective du processus de planification du traitement. TREAAT a été validé avec des données exclusives provenant de patients de Montera Health TX LLC (« Montera »), et les enquêteurs utiliseront un plus grand nombre de patients pour affiner et valider le MLA intégré à l'application afin d'améliorer la généralisabilité. Les enquêteurs s'attendent à ce que le MLA fonctionne aussi bien ou mieux que le TREAAT original dans cette population de patients élargie et que le MLA, en conjonction avec l'outil logiciel de planification de traitement et les données AA poussées, amélioreront considérablement le flux de travail BCBA. Le manque d’automatisation actuelle des flux de travail coexiste avec des taux d’épuisement professionnel importants des BCBA, et TREAAT2+ offre la solution pour moderniser les tâches chronophages dans la planification du traitement. En comblant le fossé technologique dans le flux de travail BCBA, TREAAT2+ atténuera l'épuisement professionnel BCBA et, par extension, améliorera les soins aux patients.
Objectif d'étude 1 : Recyclage et mise à niveau du MLA de TREAAT2+. Les enquêteurs utiliseront un ensemble plus large de données rétrospectives et prospectives sur les patients Montera que celles utilisées pour la formation TREAAT originale, et concevront le résultat du MLA sous forme d'incréments de recommandation de posologie de traitement (par incréments de 10 heures). Les enquêteurs intégreront en outre le MLA dans notre application exclusive. Les enquêteurs s'attendent à ce que les mesures de performance du MLA soient comparables ou meilleures que les références rétrospectives de l'étude pilote (AUROC : 0,895 ; IC à 95 % : 0,811 - 0,962).
Objectif de l'étude 2 : Tester la robustesse du MLA de TREAAT2+ dans l'élaboration d'un plan de traitement. Les enquêteurs procéderont à une évaluation prospective non interventionnelle du MLA intégré à l'application. L'accord entre la posologie de traitement supplémentaire suggérée par le MLA et la posologie prescrite par le BCBA sera évaluée. Les performances du MLA seront évaluées sur des sous-populations démographiques pour garantir la minimisation des biais. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'il y ait un accord substantiel entre la dose de traitement prescrite par le BCBA et la posologie suggérée par MLA, telle que mesurée par une fiabilité inter-évaluateurs minimale (par exemple, Kappa de Cohen) supérieure à 0,6, ce qui indique un accord substantiel selon le Système de classification de Landis et Koch.
Objectif de l'étude 3 : Évaluer l'impact du déploiement de TREAAT2+ dans le flux de travail BCBA. Les enquêteurs utiliseront les données prospectives de deux cohortes BCBA. Un groupe expérimental (cohorte BCBA Tech) recevra dès le départ le package technologique complet (TREAAT2+). Le groupe témoin (cohorte BCBA non-Tech) n'aura accès à aucun outil du package technologique pendant les 6 premiers mois. Au cours des 18 mois suivants, ils recevront un outil tous les 6 mois jusqu'à avoir accès à l'ensemble du package technologique. Les enquêteurs s'attendent à démontrer l'efficacité de TREAAT2+ avec une amélioration statistiquement significative (p < 0,05) par rapport à la ligne de base dans les critères d'évaluation qualitatifs (efficacité, confiance, cohérence et satisfaction ; tels que mesurés par les échelles du questionnaire Likert autodéclaré BCBA) et les critères d'évaluation quantitatifs (temps alloué à l’élaboration d’un plan de traitement).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingqing Mao, PhD
- Numéro de téléphone: 4158051725
- E-mail: qmao@fortahealth.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les BCBA seront éligibles à l'inscription s'ils sont activement employés par Montera et fournissent activement un traitement ABA aux patients de Montera.
Critère d'exclusion:
- Les BCBA seront exclus de l'étude pour une ou plusieurs des raisons suivantes :
- BCBA demande que ses données ne soient pas utilisées dans l'étude ;
- BCBA ne réalise pas les évaluations requises ;
- BCBA ne dispose pas des données susmentionnées requises pour l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cohorte de planification des soins intégrés par la technologie
Cette cohorte sera composée de 15 BCBA qui recevront un minimum de 3 outils technologiques (2 outils exclusifs et au moins 1 outil non exclusif) à utiliser conjointement avec la norme de soins pour développer et gérer des plans de traitement ABA pour les patients actifs. .
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La planification du traitement ABA technologique impliquera l'utilisation d'un MLA propriétaire intégré dans une application logicielle propriétaire pour une utilisation sur une tablette, un téléphone ou tout autre appareil intelligent par les BCBA (une application logicielle propriétaire, une application logicielle non propriétaire).
L'application propriétaire fournit des fonctionnalités pour le développement de plans de traitement, notamment des modèles et une disponibilité centralisée des ressources.
Cette technologie sera utilisée comme outil complémentaire ou auxiliaire pour développer et gérer des plans de traitement ABA.
La durée proposée pour cette intervention (la dernière partie de l'étude postérieure aux phases non interventionnelles) sera de 24 mois.
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Aucune intervention: cohorte de soins intégrés non technologiques
Cette cohorte sera composée de 5 BCBA qui suivront la norme de soins qui n'implique pas l'utilisation d'outils technologiques pour développer et gérer des plans de traitement ABA pour les patients actifs recevant de l'ABA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recyclage et mise à niveau du MLA (non interventionnel)
Délai: 6 mois
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Performance du MLA mesurée par AUROC, sensibilité et spécificité
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6 mois
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Évaluation prospective du MLA intégré à l'application (non interventionnel)
Délai: 6 mois
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Atteindre un accord substantiel entre la posologie de traitement prescrite par le BCBA et la posologie suggérée par MLA, telle que mesurée par une fiabilité inter-évaluateurs minimale (par exemple, Kappa de Cohen) supérieure à 0,6, ce qui indique un accord substantiel selon le système de classification de Landis et Koch.
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6 mois
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Évaluer l'impact du déploiement du package technique dans le flux de travail BCBA
Délai: 24mois
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Point final : efficacité (qualitative).
Démontrer l'efficacité du package technologique avec une amélioration statistiquement significative (p <0,05) de l'efficacité à des intervalles de 6 mois.
Les questionnaires Likert seront utilisés pour analyser les réponses aux questions individuellement et la somme de l'ensemble de la mesure d'évaluation sera le point final.
L'échelle de Likert sera appliquée comme suit : (1) Fortement en désaccord, (2) En désaccord, (3) Ni d'accord ni en désaccord (4) D'accord et (5) Tout à fait d'accord.
La valeur minimale de 1 indique les pires résultats et la valeur maximale de 5 indique les meilleurs résultats.
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24mois
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Évaluer l'impact du déploiement du package technique dans le flux de travail BCBA
Délai: 24mois
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Point final : efficacité (quantitative).
Démontrer l'efficacité de l'ensemble technologique avec une amélioration statistiquement significative (p < 0,05) de l'efficacité à intervalles de 6 mois. Le temps alloué à l'élaboration d'un plan de traitement par les BCBA individuels pour des patients individuels sera mesuré.
Les valeurs minimales et maximales sont représentées par le nombre d'heures, avec moins d'heures (valeur minimale : 4 heures) associées à de meilleurs résultats (c'est-à-dire une efficacité accrue) et un nombre d'heures plus élevé (valeur maximale : 40 heures) associé à de moins bons résultats ( c'est-à-dire aucun changement ou diminution de l'efficacité).
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24mois
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Évaluer l'impact du déploiement du package technique dans le flux de travail BCBA
Délai: 24mois
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Point final : Confiance (qualitative).
Démontrer l'efficacité du package technologique avec une amélioration statistiquement significative (p <0,05) de la confiance à des intervalles de 6 mois.
Les questionnaires Likert seront utilisés pour analyser les réponses aux questions individuellement et la somme de l'ensemble de la mesure d'évaluation sera le point final.
L'échelle de Likert sera appliquée comme suit : (1) Fortement en désaccord, (2) En désaccord, (3) Ni d'accord ni en désaccord (4) D'accord et (5) Tout à fait d'accord.
La valeur minimale de 1 indique les pires résultats et la valeur maximale de 5 indique les meilleurs résultats.
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24mois
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Évaluer l'impact du déploiement du package technique dans le flux de travail BCBA
Délai: 24mois
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Point final : cohérence (qualitative).
Démontrer l'efficacité du package technologique avec une amélioration statistiquement significative (p <0,05) de la cohérence à des intervalles de 6 mois.
Les questionnaires Likert seront utilisés pour analyser les réponses aux questions individuellement et la somme de l'ensemble de la mesure d'évaluation sera le point final.
L'échelle de Likert sera appliquée comme suit : (1) Fortement en désaccord, (2) En désaccord, (3) Ni d'accord ni en désaccord (4) D'accord et (5) Tout à fait d'accord.
La valeur minimale de 1 indique les pires résultats et la valeur maximale de 5 indique les meilleurs résultats.
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24mois
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Évaluer l'impact du déploiement du package technique dans le flux de travail BCBA
Délai: 24mois
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Point final : Satisfaction.
Démontrer l'efficacité du package technologique avec une amélioration statistiquement significative (p <0,05) de la satisfaction à 6 mois d'intervalle.
Les questionnaires Likert seront utilisés pour analyser les réponses aux questions individuellement et la somme de l'ensemble de la mesure d'évaluation sera le point final.
L'échelle de Likert sera appliquée comme suit : (1) Fortement en désaccord, (2) En désaccord, (3) Ni d'accord ni en désaccord (4) D'accord et (5) Tout à fait d'accord.
La valeur minimale de 1 indique les pires résultats et la valeur maximale de 5 indique les meilleurs résultats.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mont_2023
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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