- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06204536
Planejamento de tratamento para ABA empregando ferramentas auxiliares v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
A eficácia das ferramentas baseadas em tecnologia no planejamento de tratamento de análise comportamental aplicada para transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento complexo e heterogêneo que representa mais de US$ 250 bilhões em gastos anuais diretos e indiretos e estima-se que ocorra em 1 em cada 36 crianças com menos de 8 anos de idade nos EUA. Tratamentos validados de ASD, como Análise de Comportamento Aplicada (ABA), contam com Analistas de Comportamento Certificados pelo Conselho (BCBAs) para desenvolver planos de tratamento altamente individualizados por meio de um processo complexo e trabalhoso. A integração de abordagens baseadas em tecnologia para o planejamento do tratamento (em grande parte inexploradas no contexto da ABA), como sistemas de apoio à decisão clínica (CDS) baseados em dados e tecnologia assistiva, pode modernizar e otimizar o fluxo de trabalho do BCBA, o que, por sua vez, pode melhorar o desempenho do paciente. Cuidado. Tem havido uma grande procura de BCBAs nos últimos anos, o que levou a uma escassez que sobrecarrega os prestadores de cuidados, com cerca de 72% dos BCBAs a sofrer um esgotamento significativo, aumentando a rotatividade de BCBAs. Um fator que contribui para a taxa de esgotamento do BCBA é a carga de trabalho, que pode alimentar a exaustão e o desligamento. O fluxo de trabalho do BCBA inclui um tempo significativo gasto no desenvolvimento de planos de tratamento individualizados eficazes através de um processo tedioso, não automatizado e heterogêneo, sem ferramentas padronizadas. Assim, existe uma necessidade de automatizar os fluxos de trabalho existentes para aumentar a eficiência, a confiança, a consistência e a satisfação do BCBA, a fim de mitigar o esgotamento e, consequentemente, melhorar o processo de gestão dos pacientes e, por extensão, os resultados clínicos dos pacientes.
Neste projeto SBIR, os investigadores propõem integrar um pacote tecnológico baseado em dados (TREAAT2+) no fluxo de trabalho do BCBA para auxiliar no planejamento de tratamento ABA simplificado e consistente. TREAAT2+ consiste em (1) uma ferramenta CDS baseada em algoritmo de aprendizado de máquina (MLA) que analisa dados de registros eletrônicos de saúde (EHRs) e recomenda dosagem de tratamento em termos de horas, onde o MLA é integrado a um aplicativo proprietário ("aplicativo") ; (2) uma ferramenta de software de planejamento de tratamento integrada ao aplicativo proprietário para facilitar a supervisão do tratamento altamente acessível; e (3) relatórios de progresso de pacientes individuais enviados para o aplicativo proprietário da Autism Analytica (AA). O antecessor do MLA integrado ao aplicativo, TREAAT, foi validado e obteve excelente desempenho (AUROC de 0,895) para uma recomendação binária de dosagem de tratamento (<20 ou >20 horas/semana). Os investigadores aumentarão a capacidade do MLA para recomendações de dosagem de tratamento mais granulares, implantar uma ferramenta de software de planejamento de tratamento no aplicativo para uso de BCBA e fornecer avaliações de dados de pacientes AA enviadas no aplicativo. Isto melhorará a eficiência e a confiança do BCBA no seu fluxo de trabalho e, assim, reduzirá significativamente a carga relacionada com a natureza manual e subjectiva do processo de planeamento do tratamento. O TREAAT foi validado com dados proprietários de pacientes da Montera Health TX LLC ("Montera"), e os investigadores usarão um número maior de pacientes para ajustar e validar o MLA integrado ao aplicativo para melhorar a generalização. Os investigadores esperam que o MLA tenha um desempenho tão bom ou melhor do que o TREAAT original nesta população expandida de pacientes e que o MLA, em conjunto com a ferramenta de software de planejamento de tratamento e os dados AA enviados, irá melhorar significativamente o fluxo de trabalho do BCBA. A falta de automação atual do fluxo de trabalho coexiste com taxas significativas de esgotamento do BCBA, e o TREAAT2+ fornece a solução para modernizar tarefas demoradas no planejamento do tratamento. Ao colmatar a lacuna tecnológica no fluxo de trabalho do BCBA, o TREAAT2+ mitigará o esgotamento do BCBA e, por extensão, melhorará o atendimento ao paciente.
Objetivo de estudo 1: Retreinar e atualizar o MLA do TREAAT2+. Os investigadores usarão um conjunto maior de dados retrospectivos e prospectivos do paciente Montera do que foi empregado para o treinamento TREAAT original e projetarão a saída do MLA como incrementos da recomendação de dosagem de tratamento (em incrementos de 10 horas). Os investigadores integrarão adicionalmente o MLA em nosso aplicativo proprietário. Os investigadores esperam que as métricas de desempenho do MLA sejam comparáveis ou melhores do que os benchmarks retrospectivos do estudo piloto (AUROC: 0,895; IC 95%: 0,811 - 0,962).
Objetivo do estudo 2: testar a robustez do MLA do TREAAT2+ no desenvolvimento do plano de tratamento. Os investigadores conduzirão uma avaliação prospectiva não intervencionista do MLA integrado ao aplicativo. A concordância entre a dosagem incremental de tratamento sugerida pelo MLA e a dosagem prescrita pelo BCBA será avaliada. O desempenho do MLA será avaliado em subpopulações demográficas para garantir a minimização do viés. Os investigadores esperam que haja concordância substancial entre a dosagem de tratamento prescrita pelo BCBA e a dosagem sugerida pelo MLA, conforme medido pela confiabilidade mínima entre avaliadores (por exemplo, Kappa de Cohen) superior a 0,6, o que indica concordância substancial de acordo com o Sistema de classificação de Landis e Koch.
Objetivo de estudo 3: Avaliar o impacto da implantação do TREAAT2+ no fluxo de trabalho do BCBA. Os investigadores utilizarão dados prospectivos de duas coortes de BCBA. Um grupo experimental (coorte BCBA Tech) receberá o pacote tecnológico completo (TREAAT2+) desde o início. O grupo de controle (coorte não tecnológica do BCBA) não terá acesso a nenhuma ferramenta do pacote tecnológico durante os primeiros 6 meses. Nos 18 meses subsequentes, eles receberão uma ferramenta a cada 6 meses até terem acesso a todo o pacote tecnológico. Os investigadores esperam demonstrar a eficácia do TREAAT2 + com melhoria estatisticamente significativa (p <0,05) em relação à linha de base em endpoints qualitativos (eficiência, confiança, consistência e satisfação; conforme medido pelas escalas do questionário Likert auto-relatadas do BCBA) e endpoints quantitativos (tempo alocado para o desenvolvimento do plano de tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qingqing Mao, PhD
- Número de telefone: 4158051725
- E-mail: qmao@fortahealth.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os BCBAs serão elegíveis para inscrição se forem empregados ativamente pela Montera e fornecerem ativamente tratamento ABA aos pacientes da Montera.
Critério de exclusão:
- Os BCBAs serão excluídos do estudo por um ou mais dos seguintes motivos:
- O BCBA solicita que os seus dados não sejam utilizados no estudo;
- O BCBA não conclui as avaliações exigidas;
- O BCBA não possui os dados acima mencionados necessários para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: coorte de planejamento de cuidados integrados de tecnologia
Esta coorte consistirá de 15 BCBAs que receberão um mínimo de 3 ferramentas baseadas em tecnologia (2 ferramentas proprietárias e pelo menos 1 ferramenta não proprietária) para uso em conjunto com o padrão de atendimento para desenvolver e gerenciar planos de tratamento ABA para pacientes ativos .
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O planejamento de tratamento ABA habilitado para tecnologia envolverá o uso de um MLA proprietário integrado em um aplicativo de software proprietário para uso em um tablet, telefone ou outro dispositivo inteligente pelos BCBAs (um aplicativo de software proprietário, um aplicativo de software não proprietário).
O aplicativo proprietário fornece funcionalidade para desenvolvimento de planos de tratamento, incluindo modelos e disponibilidade centralizada de recursos.
Esta tecnologia será utilizada como ferramenta adjuvante ou auxiliar para desenvolver e gerenciar planos de tratamento ABA.
O período de tempo proposto para esta intervenção (a última parte do estudo subsequente às fases não intervencionistas) será de 24 meses.
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Sem intervenção: coorte de cuidados integrados não tecnológicos
Esta coorte consistirá de 5 BCBAs que seguirão o padrão de atendimento que não envolve o uso de ferramentas baseadas em tecnologia para desenvolver e gerenciar planos de tratamento ABA para pacientes ativos que recebem ABA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retreinamento e atualização do MLA (não intervencionista)
Prazo: 6 meses
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Desempenho do MLA medido por AUROC, sensibilidade e especificidade
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6 meses
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Avaliação prospectiva do MLA integrado ao aplicativo (não intervencionista)
Prazo: 6 meses
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Obter concordância substancial entre a dosagem de tratamento prescrita pelo BCBA e a dosagem sugerida pelo MLA, medida pela confiabilidade mínima entre avaliadores (por exemplo, Kappa de Cohen) superior a 0,6, o que indica concordância substancial de acordo com o sistema de classificação de Landis e Koch.
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6 meses
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Avalie o impacto da implantação do pacote tecnológico no fluxo de trabalho do BCBA
Prazo: 24 meses
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Ponto final: Eficiência (qualitativa).
Demonstrar a eficácia do pacote tecnológico com melhoria estatisticamente significativa (p <0,05) na eficiência em intervalos de 6 meses.
Questionários Likert serão utilizados para analisar as respostas às questões individualmente e a soma de toda a medida de avaliação será o ponto final.
A escala Likert será aplicada em (1) Discordo totalmente, (2) Discordo, (3) Nem concordo nem discordo, (4) Concordo e (5) Concordo totalmente.
O valor mínimo de 1 indica piores resultados e o valor máximo de 5 indica melhores resultados.
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24 meses
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Avalie o impacto da implantação do pacote tecnológico no fluxo de trabalho do BCBA
Prazo: 24 meses
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Ponto final: Eficiência (quantitativa).
Demonstrar a eficácia do pacote tecnológico com melhoria estatisticamente significativa (p <0,05) na eficiência em intervalos de 6 meses. O tempo alocado para o desenvolvimento do plano de tratamento por BCBAs individuais para pacientes individuais será medido.
Os valores mínimo e máximo são representados pelo número de horas, com menos horas (valor mínimo: 4 horas) associadas a melhores resultados (ou seja, maior eficiência) e um maior número de horas (valor máximo: 40 horas) associado a piores resultados ( ou seja, nenhuma alteração ou diminuição da eficiência).
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24 meses
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Avalie o impacto da implantação do pacote tecnológico no fluxo de trabalho do BCBA
Prazo: 24 meses
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Ponto final: Confiança (qualitativa).
Demonstrar a eficácia do pacote tecnológico com melhoria estatisticamente significativa (p <0,05) na confiança em intervalos de 6 meses.
Questionários Likert serão utilizados para analisar as respostas às questões individualmente e a soma de toda a medida de avaliação será o ponto final.
A escala Likert será aplicada em (1) Discordo totalmente, (2) Discordo, (3) Nem concordo nem discordo, (4) Concordo e (5) Concordo totalmente.
O valor mínimo de 1 indica piores resultados e o valor máximo de 5 indica melhores resultados.
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24 meses
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Avalie o impacto da implantação do pacote tecnológico no fluxo de trabalho do BCBA
Prazo: 24 meses
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Ponto final: consistência (qualitativa).
Demonstrar a eficácia do pacote tecnológico com melhoria estatisticamente significativa (p <0,05) na consistência em intervalos de 6 meses.
Questionários Likert serão utilizados para analisar as respostas às questões individualmente e a soma de toda a medida de avaliação será o ponto final.
A escala Likert será aplicada em (1) Discordo totalmente, (2) Discordo, (3) Nem concordo nem discordo, (4) Concordo e (5) Concordo totalmente.
O valor mínimo de 1 indica piores resultados e o valor máximo de 5 indica melhores resultados.
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24 meses
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Avalie o impacto da implantação do pacote tecnológico no fluxo de trabalho do BCBA
Prazo: 24 meses
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Ponto final: Satisfação.
Demonstrar a eficácia do pacote tecnológico com melhoria estatisticamente significativa (p <0,05) na satisfação em intervalos de 6 meses.
Questionários Likert serão utilizados para analisar as respostas às questões individualmente e a soma de toda a medida de avaliação será o ponto final.
A escala Likert será aplicada em (1) Discordo totalmente, (2) Discordo, (3) Nem concordo nem discordo, (4) Concordo e (5) Concordo totalmente.
O valor mínimo de 1 indica piores resultados e o valor máximo de 5 indica melhores resultados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mont_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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