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보조 도구 v2+(TREAAT2+)를 사용하는 ABA를 위한 치료 계획 (TREAAT2+)

2024년 11월 19일 업데이트: Montera Health Texas LLC

자폐 스펙트럼 장애에 대한 응용 행동 분석 치료 계획에서 기술 기반 도구의 효율성

응용 행동 분석(ABA) 치료 계획의 기술 향상은 BCBA(Board Certified Behavior Analysts)의 자신감, 효율성, 일관성 및 만족도를 높여 결과적으로 자폐증 스펙트럼 환자에게 더 나은 임상 결과를 제공할 수 있습니다. 이를 위해 조사관은 치료 계획을 돕기 위해 BCBA의 임상 작업흐름에 구현될 3가지 이상의 기술 기반 도구의 사용을 조사할 것입니다. 이 연구는 처음에는 비개입적인 두 가지 목표(이러한 프로세스는 백그라운드에서 발생하며 어떤 코호트에도 영향을 주지 않음)를 포함하고 두 가지 부문(즉, 두 개의 BCBA 코호트)을 포함하는 중재적 목표가 뒤따릅니다. 양 부문의 BCBA는 ABA 치료 표준을 준수하고 실행하므로 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다. 결과 측정은 주로 다음과 같이 BCBA에 중점을 둡니다. Arm 1: 실험 그룹(BCBA 기술 코호트)은 처음부터 전체 기술 패키지(TREAAT2+)를 받게 됩니다. 부문 2: 통제 그룹(BCBA 비기술 집단)은 처음 6개월 동안 기술 패키지의 어떤 도구에도 액세스할 수 없습니다. 이후 18개월 동안 전체 기술 패키지에 액세스할 수 있을 때까지 6개월마다 하나의 도구를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 직간접적인 연간 지출이 2,500억 달러를 넘는 복잡하고 이질적인 신경 발달 장애이며 미국에서 8세 미만 어린이 36명 중 1명에게서 발생하는 것으로 추정됩니다. 응용 행동 분석(ABA)과 같은 검증된 ASD 치료법은 BCBA(Board Certified Behavior Analysts)에 의존하여 복잡하고 노동 집약적인 프로세스를 통해 고도로 개별화된 치료 계획을 개발합니다. 데이터 기반 임상 의사 결정 지원(CDS) 시스템 및 보조 기술과 같은 치료 계획(ABA 맥락에서는 대부분 탐구되지 않음)을 위한 기술 기반 접근 방식을 통합하면 BCBA 워크플로우를 현대화하고 최적화할 수 있으며, 이는 결과적으로 환자의 생산성을 향상시킬 수 있습니다. 케어. 최근 몇 년 동안 BCBA에 대한 수요가 높아져 부족으로 인해 의료 서비스 제공자가 부담을 느끼게 되었으며, BCBA의 약 72%가 상당한 소진을 경험하여 BCBA 매출이 증가했습니다. BCBA 소진율에 기여하는 요인 중 하나는 피로와 이탈을 촉진할 수 있는 작업 부하입니다. BCBA 작업 흐름에는 표준화된 도구가 부족한 지루하고 자동화되지 않은 이기종 프로세스를 통해 효과적인 개별화된 치료 계획을 개발하는 데 소요되는 상당한 시간이 포함됩니다. 따라서 기존 워크플로를 자동화하여 BCBA 효율성, 신뢰도, 일관성 및 만족도를 높여 번아웃을 완화하고 결과적으로 환자 관리 프로세스를 개선하고 환자 임상 결과를 확장할 필요가 있습니다.

이 SBIR 프로젝트에서 연구자들은 간소화되고 일관된 ABA 치료 계획을 지원하기 위해 데이터 기반 기술 패키지(TREAAT2+)를 BCBA의 작업 흐름에 통합할 것을 제안합니다. TREAAT2+는 (1) 전자 건강 기록(EHR)의 데이터를 분석하고 시간 단위로 치료 복용량을 권장하는 기계 학습 알고리즘(MLA) 기반 CDS 도구로 구성됩니다. 여기서 MLA는 독점 애플리케이션("앱")에 통합됩니다. ; (2) 접근성이 높은 치료 감독을 용이하게 하기 위해 독점 앱과 통합된 치료 계획 소프트웨어 도구; (3) Autism Analytica(AA)의 독점 앱에 푸시된 개별 환자 진행 보고서. 앱 통합 MLA의 전신인 TREAAT는 검증되었으며 이원 치료 복용량 권장 사항(주당 20시간 미만 또는 20시간 초과)에 대해 탁월한 성능(AUROC 0.895)을 달성했습니다. 조사관은 보다 세부적인 치료 복용량 권장 사항을 위해 MLA의 역량을 강화하고, BCBA 사용을 위해 앱에 치료 계획 소프트웨어 도구를 배포하고, 앱에서 푸시된 AA 환자 데이터 평가를 제공할 것입니다. 이를 통해 BCBA의 작업 흐름 내 효율성과 자신감이 향상되고 치료 계획 프로세스의 수동적이고 주관적인 특성과 관련된 부담이 크게 줄어듭니다. TREAAT는 Montera Health TX LLC("Montera") 환자의 독점 데이터로 검증되었으며, 조사관은 일반화 가능성을 개선하기 위해 앱 통합 MLA를 미세 조정하고 검증하기 위해 더 많은 수의 환자를 사용할 것입니다. 조사자들은 MLA가 이렇게 확대된 환자 모집단에서 원래 TREAAT와 같거나 더 나은 성능을 발휘할 것이며 MLA가 치료 계획 소프트웨어 도구 및 푸시된 AA 데이터와 함께 BCBA 작업 흐름을 크게 개선할 것으로 기대합니다. 현재 작업 흐름 자동화의 부족은 상당한 BCBA 소진율과 공존하며 TREAAT2+는 치료 계획 내에서 시간이 많이 소요되는 작업을 현대화하는 솔루션을 제공합니다. TREAAT2+는 BCBA 워크플로우의 기술적 격차를 해소함으로써 BCBA 소모를 완화하고 더 나아가 환자 치료를 개선합니다.

연구 목표 1: TREAAT2+의 MLA 재교육 및 업그레이드. 연구자들은 원래 TREAAT 교육에 사용된 것보다 더 큰 회고적 및 전향적 Montera 환자 데이터 세트를 사용하고 MLA 결과를 치료 복용량 권장 사항의 증분(10시간 단위)으로 설계할 것입니다. 조사관은 MLA를 당사의 독점 앱에 추가로 통합할 것입니다. 연구자들은 MLA 성능 지표가 파일럿 연구의 회고적 벤치마크(AUROC: 0.895; 95% CI: 0.811 - 0.962)와 비슷하거나 더 좋을 것으로 기대합니다.

연구 목표 2: 치료 계획 개발에서 TREAAT2+의 MLA의 견고성을 테스트합니다. 조사관은 앱 통합 MLA에 대한 비개입 전향적 평가를 수행합니다. MLA가 제안한 증분 치료 용량과 BCBA가 규정한 용량 간의 일치 여부가 평가됩니다. MLA 성과는 편향 최소화를 보장하기 위해 인구통계학적 하위 모집단에 대해 평가됩니다. 연구자들은 최소 평가자 간 신뢰도(예: Cohen's Kappa)가 0.6보다 큰 것으로 측정했을 때 BCBA에서 처방한 치료 용량과 MLA에서 제안한 용량 간에 상당한 일치가 있을 것으로 기대합니다. Landis와 Koch의 분류 시스템.

연구 목표 3: BCBA 워크플로우 내에서 TREAAT2+ 배포의 영향을 평가합니다. 조사관은 두 BCBA 코호트의 예상 데이터를 활용할 것입니다. 실험 그룹(BCBA 기술 코호트)은 처음부터 전체 기술 패키지(TREAAT2+)를 받게 됩니다. 통제 그룹(BCBA 비기술 집단)은 처음 6개월 동안 기술 패키지의 어떤 도구에도 액세스할 수 없습니다. 이후 18개월 동안 전체 기술 패키지에 액세스할 수 있을 때까지 6개월마다 하나의 도구를 받게 됩니다. 조사자들은 질적 종점(효율성, 신뢰도, 일관성 및 만족도; BCBA 자체 보고 Likert 설문지 척도로 측정됨) 및 정량적 종점(할당된 시간)에서 기준선에 비해 통계적으로 유의미한 개선(p < 0.05)으로 TREAAT2+의 효능을 입증할 것으로 기대합니다. 치료 계획 개발에).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • BCBA는 Montera에 적극적으로 고용되어 Montera 환자에게 ABA 치료를 적극적으로 제공하는 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • BCBA는 다음 이유 중 하나 이상으로 인해 연구에서 제외됩니다.
  • BCBA는 해당 데이터가 연구에 사용되지 않도록 요청합니다.
  • BCBA는 필수 평가를 완료하지 않습니다.
  • BCBA에는 앞서 언급한 포함에 필요한 데이터가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기술 통합 진료 계획 코호트
이 코호트는 활동적인 환자를 위한 ABA 치료 계획을 개발하고 관리하기 위해 표준 치료와 함께 사용할 최소 3개의 기술 기반 도구(2개의 독점 도구와 최소 1개의 비독점 도구)를 받게 될 15개의 BCBA로 구성됩니다. .
기술 기반 ABA 치료 계획에는 BCBA의 태블릿, 휴대폰 또는 기타 스마트 장치에서 사용할 독점 소프트웨어 애플리케이션 내에 통합된 독점 MLA의 사용이 포함됩니다(독점 소프트웨어 애플리케이션 1개, 비독점 소프트웨어 애플리케이션 1개). 독점 애플리케이션은 템플릿 및 중앙 집중식 리소스 가용성을 포함하여 치료 계획 개발을 위한 기능을 제공합니다. 이 기술은 ABA 치료 계획을 개발하고 관리하기 위한 보조 또는 보조 도구로 사용됩니다. 이 개입에 대해 제안된 기간(비중재 단계 이후 연구의 후반부)은 24개월입니다.
간섭 없음: 비기술 통합진료 코호트
이 코호트는 ABA를 받는 활동적인 환자를 위한 ABA 치료 계획을 개발하고 관리하기 위해 기술 기반 도구를 사용하지 않는 치료 표준을 따르는 5개의 BCBA로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MLA 재교육 및 업그레이드(비개입)
기간: 6 개월
AUROC, 민감도 및 특이도로 측정된 MLA 성능
6 개월
앱 통합 MLA의 전향적 평가(비개입)
기간: 6 개월
Landis와 Koch의 분류 시스템에 따라 상당한 일치를 나타내는 0.6보다 큰 최소 평가자 간 신뢰도(예: Cohen's Kappa)로 측정하여 BCBA에서 규정한 치료 용량과 MLA에서 제안한 용량 간에 상당한 일치를 얻습니다.
6 개월
BCBA 워크플로우 내에서 기술 패키지 배포의 영향을 평가합니다.
기간: 24개월
끝점: 효율성(정성적). 6개월 간격으로 통계적으로 유의미한 효율성 개선(p < 0.05)으로 기술 패키지의 효율성을 입증합니다. 리커트 설문지를 사용하여 질문에 대한 답변을 개별적으로 분석하고 전체 평가 척도의 합이 엔드포인트가 됩니다. 리커트 척도는 (1) 전적으로 반대함, (2) 동의하지 않음, (3) 동의도 반대도 아님 (4) 동의함, (5) 전적으로 동의함의 순으로 적용됩니다. 최소값 1은 더 나쁜 결과를 나타내고 최대값 5는 최상의 결과를 나타냅니다.
24개월
BCBA 워크플로우 내에서 기술 패키지 배포의 영향을 평가합니다.
기간: 24개월
종점: 효율성(정량적). 6개월 간격으로 통계적으로 유의미한 효율성 개선(p < 0.05)으로 기술 패키지의 효능을 입증합니다. 개별 환자에 대해 개별 BCBA가 치료 계획 개발에 할당한 시간이 측정됩니다. 최소값과 최대값은 시간으로 표시되며, 시간이 적을수록(최소값: 4시간) 더 나은 결과(즉, 효율성 증가)와 관련되고, 시간이 길수록(최대값: 40시간) 더 나쁜 결과와 관련됩니다( 즉, 변화가 없거나 효율성이 감소합니다.
24개월
BCBA 워크플로우 내에서 기술 패키지 배포의 영향을 평가합니다.
기간: 24개월
끝점: 신뢰도(질적). 6개월 간격으로 통계적으로 유의미한 개선(p < 0.05)을 통해 기술 패키지의 효율성을 자신있게 입증합니다. 리커트 설문지를 사용하여 질문에 대한 답변을 개별적으로 분석하고 전체 평가 척도의 합이 엔드포인트가 됩니다. 리커트 척도는 (1) 전적으로 반대함, (2) 동의하지 않음, (3) 동의도 반대도 아님 (4) 동의함, (5) 전적으로 동의함의 순으로 적용됩니다. 최소값 1은 더 나쁜 결과를 나타내고 최대값 5는 최상의 결과를 나타냅니다.
24개월
BCBA 워크플로우 내에서 기술 패키지 배포의 영향을 평가합니다.
기간: 24개월
종점: 일관성(정성적). 6개월 간격으로 통계적으로 유의미한 일관성 개선(p < 0.05)으로 기술 패키지의 효율성을 입증합니다. 리커트 설문지를 사용하여 질문에 대한 답변을 개별적으로 분석하고 전체 평가 척도의 합이 엔드포인트가 됩니다. 리커트 척도는 (1) 전적으로 반대함, (2) 동의하지 않음, (3) 동의도 반대도 아님 (4) 동의함, (5) 전적으로 동의함의 순으로 적용됩니다. 최소값 1은 더 나쁜 결과를 나타내고 최대값 5는 최상의 결과를 나타냅니다.
24개월
BCBA 워크플로우 내에서 기술 패키지 배포의 영향을 평가합니다.
기간: 24개월
끝점: 만족. 6개월 간격으로 통계적으로 유의미한 만족도 향상(p < 0.05)으로 기술 패키지의 효율성을 입증합니다. 리커트 설문지를 사용하여 질문에 대한 답변을 개별적으로 분석하고 전체 평가 척도의 합이 엔드포인트가 됩니다. 리커트 척도는 (1) 전적으로 반대함, (2) 동의하지 않음, (3) 동의도 반대도 아님 (4) 동의함, (5) 전적으로 동의함의 순으로 적용됩니다. 최소값 1은 더 나쁜 결과를 나타내고 최대값 5는 최상의 결과를 나타냅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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