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使用辅助工具 v2+ (TREAAT2+) 的 ABA 治疗计划 (TREAAT2+)

2024年1月11日 更新者:Montera Health Texas LLC

基于技术的工具在自闭症谱系障碍应用行为分析治疗计划中的功效

应用行为分析 (ABA) 治疗计划中的技术增强可以提高委员会认证行为分析师 (BCBA) 的信心、效率、一致性和满意度,从而为自闭症谱系患者提供更好的临床结果。 为此,研究人员将检查超过 3 种基于技术的工具的使用情况,这些工具将在 BCBA 的临床工作流程中实施,以帮助制定治疗计划。 该研究最初将涉及两个非干预性目标(这些过程将在后台发生,不会对任何队列产生影响),然后是包括两个组(即两个 BCBA 队列)的干预性目标。 双臂内的 BCBA 将遵守并实践 ABA 的护理标准,因此患者护理不会受到影响。 结果衡量主要针对 BCBA,如下所示: 第 1 组:实验组(BCBA 技术组)将从一开始就获得完整的技术包 (TREAAT2+)。 第 2 组:对照组(BCBA 非技术组)在前 6 个月内无法使用技术包中的任何工具。 在接下来的 18 个月中,他们将每 6 个月收到一个工具,直到获得整个技术包。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种复杂的异质性神经发育障碍,每年直接和间接支出超过 2500 亿美元,估计美国每 36 名 8 岁以下儿童中就有 1 人患有自闭症谱系障碍。 经过验证的 ASD 治疗方法,例如应用行为分析 (ABA),依靠委员会认证的行为分析师 (BCBA) 通过复杂且劳动密集型的过程制定高度个性化的治疗计划。 整合基于技术的治疗计划方法(在 ABA 的背景下基本上尚未探索),例如数据驱动的临床决策支持 (CDS) 系统和辅助技术,可以现代化和优化 BCBA 工作流程,从而增强患者的治疗能力关心。 近年来,对 BCBA 的需求量很大,导致护理人员短缺,导致护理人员紧张,约 72% 的 BCBA 经历了严重的倦怠,从而增加了 BCBA 的营业额。 BCBA 倦怠率的一个影响因素是工作量,这可能会加剧疲劳和脱离。BCBA 工作流程包括花费大量时间通过缺乏标准化工具的乏味、非自动化和异构流程来制定有效的个性化治疗计划。 因此,需要自动化现有工作流程,以提高 BCBA 效率、信心、一致性和满意度,从而减轻倦怠,从而改善患者管理流程,进而改善患者临床结果。

在这个 SBIR 项目中,研究人员建议将数据驱动的技术包 (TREAAT2+) 集成到 BCBA 的工作流程中,以协助简化和一致的 ABA 治疗计划。 TREAAT2+ 包含 (1) 基于机器学习算法 (MLA) 的 CDS 工具,该工具可分析电子健康记录 (EHR) 中的数据并以小时为单位推荐治疗剂量,其中 MLA 集成到专有应用程序(“应用程序”)中; (2) 与专有应用程序集成的治疗计划软件工具,以促进高度可访问的治疗监督; (3) 将个体患者进展报告推送到 Autism Analytica (AA) 的专有应用程序上。 应用程序集成 MLA 的前身 TREAAT 经过验证,在二元治疗剂量推荐(<20 或 >20 小时/周)方面取得了出色的性能(AUROC 为 0.895)。 研究人员将增强 MLA 提供更精细的治疗剂量建议的能力,在应用程序中部署治疗计划软件工具供 BCBA 使用,并在应用程序中提供推送的 AA 患者数据评估。 这将提高 BCBA 工作流程的效率和信心,从而显着减轻与治疗计划过程的手动和主观性质相关的负担。 TREAAT 使用来自 Montera Health TX LLC(“Montera”)患者的专有数据进行了验证,研究人员将使用更多患者来微调和验证应用程序集成的 MLA,以提高普遍性。 研究人员预计,在这一扩大的患者群体中,MLA 的表现将与原始 TREAAT 一样甚至更好,并且 MLA 与治疗计划软件工具和推送的 AA 数据相结合,将显着改善 BCBA 工作流程。 当前工作流程自动化的缺乏与显着的 BCBA 倦怠率并存,TREAAT2+ 提供了使治疗计划中耗时的任务现代化的解决方案。 通过弥合 BCBA 工作流程中的技术差距,TREAAT2+ 将减轻 BCBA 倦怠,并进而改善患者护理。

研究目标 1:再培训和升级 TREAAT2+ 的 MLA。 研究人员将使用比原始 TREAAT 训练更大的回顾性和前瞻性 Montera 患者数据集,并将 MLA 输出设计为治疗剂量建议的增量(以 10 小时增量)。 研究人员还将把 MLA 集成到我们的专有应用程序中。 研究人员预计 MLA 绩效指标将与试点研究的回顾性基准相当或更好(AUROC:0.895;95% CI:0.811 - 0.962)。

研究目标 2:测试 TREAAT2+ 的 MLA 在治疗计划制定中的稳健性。 研究人员将对应用程序集成的 MLA 进行非干预性前瞻性评估。 将评估 MLA 建议的增量治疗剂量与 BCBA 规定的剂量之间的一致性。 MLA 的表现将根据人口亚群进行评估,以确保偏差最小化。 研究人员预计 BCBA 规定的治疗剂量与 MLA 建议的剂量之间将存在实质性一致性,通过大于 0.6 的最小评估者间可靠性(例如 Cohen's Kappa)来衡量,这表明根据 BCBA 规定的治疗剂量与 MLA 建议的剂量之间存在实质性一致性兰迪斯和科赫的分类系统。

研究目标 3:评估在 BCBA 工作流程中部署 TREAAT2+ 的影响。 研究人员将利用两个 BCBA 队列的前瞻性数据。 实验组(BCBA 技术组)将从一开始就获得完整的技术包 (TREAAT2+)。 对照组(BCBA 非技术组)在前 6 个月内无法使用技术包中的任何工具。 在接下来的 18 个月中,他们将每 6 个月收到一个工具,直到获得整个技术包。 研究人员希望证明 TREAAT2+ 的功效,在定性终点(效率、置信度、一致性和满意度;通过 BCBA 自我报告的李克特问卷量表测量)和定量终点(分配的时间)方面较基线有统计学显着改善(p < 0.05)治疗计划的制定)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 如果 BCBA 积极受 Montera 雇用并积极为 Montera 患者提供 ABA 治疗,则他们将有资格参加。

排除标准:

  • 由于以下一个或多个原因,BCBA 将被排除在研究之外:
  • BCBA 要求研究中不使用他们的数据;
  • BCBA 未完成所需的评估;
  • BCBA 没有纳入所需的上述数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:技术综合护理计划队列
该队列将由 15 名 BCBA 组成,他们将获得至少 3 个基于技术的工具(2 个专有工具和至少 1 个非专有工具),与护理标准结合使用,为活跃患者制定和管理 ABA 治疗计划。
技术支持的 ABA 治疗计划将涉及使用集成在专有软件应用程序中的专有 MLA,供 BCBA 在平板电脑、手机或其他智能设备上使用(一种专有软件应用程序,一种非专有软件应用程序)。 专有应用程序提供治疗计划开发的功能,包括模板和集中资源可用性。 该技术将用作开发和管理 ABA 治疗计划的附属或辅助工具。 拟议的干预时间(非干预阶段之后的研究后半部分)将为 24 个月。
无干预:非技术综合护理队列
该队列将由 5 名 BCBA 组成,他们将遵循护理标准,不涉及使用基于技术的工具来为接受 ABA 的活跃患者制定和管理 ABA 治疗计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MLA 的再培训和升级(非干预性)
大体时间:6个月
通过 AUROC、灵敏度和特异性衡量 MLA 的性能
6个月
应用程序集成 MLA 的前瞻性评估(非干预)
大体时间:6个月
BCBA 规定的治疗剂量与 MLA 建议的剂量之间达到基本一致,通过大于 0.6 的最小评估者间可靠性(例如 Cohen 的 Kappa)来衡量,这表明根据 Landis 和 Koch 分类系统基本一致。
6个月
评估在 BCBA 工作流程中部署技术包的影响
大体时间:24个月
终点:效率(定性)。 证明技术包的功效,每 6 个月的效率就有统计上的显着改善 (p < 0.05)。 Likert 问卷将用于单独分析问题的答案,整个评估指标的总和将作为终点。 李克特量表将按以下方式应用:(1) 非常不同意,(2) 不同意,(3) 既不同意也不不同意,(4) 同意,(5) 强烈同意。 最小值 1 表示最差结果,最大值 5 表示最佳结果。
24个月
评估在 BCBA 工作流程中部署技术包的影响
大体时间:24个月
终点:效率(定量)。 证明技术包的功效,每 6 个月的效率有统计学上的显着改善 (p < 0.05)。将测量各个 BCBA 为各个患者制定治疗计划所分配的时间。 最小值和最大值以小时数表示,较少的小时数(最小值:4 小时)与较好的结果(即效率提高)相关,较高的小时数(最大值:40 小时)与较差的结果相关(即没有变化或效率降低)。
24个月
评估在 BCBA 工作流程中部署技术包的影响
大体时间:24个月
终点:置信度(定性)。 证明技术包的功效,每隔 6 个月的置信度有统计显着性改善 (p < 0.05)。 Likert 问卷将用于单独分析问题的答案,整个评估指标的总和将作为终点。 李克特量表将按以下方式应用:(1) 非常不同意,(2) 不同意,(3) 既不同意也不不同意,(4) 同意,(5) 强烈同意。 最小值 1 表示最差结果,最大值 5 表示最佳结果。
24个月
评估在 BCBA 工作流程中部署技术包的影响
大体时间:24个月
终点:一致性(定性)。 证明技术包的功效,每 6 个月的一致性在统计上显着改善 (p < 0.05)。 Likert 问卷将用于单独分析问题的答案,整个评估指标的总和将作为终点。 李克特量表将按以下方式应用:(1) 非常不同意,(2) 不同意,(3) 既不同意也不不同意,(4) 同意,(5) 强烈同意。 最小值 1 表示最差结果,最大值 5 表示最佳结果。
24个月
评估在 BCBA 工作流程中部署技术包的影响
大体时间:24个月
终点:满意。 证明技术包的功效,每隔 6 个月满意度就有统计学上的显着改善 (p < 0.05)。 Likert 问卷将用于单独分析问题的答案,整个评估指标的总和将作为终点。 李克特量表将按以下方式应用:(1) 非常不同意,(2) 不同意,(3) 既不同意也不不同意,(4) 同意,(5) 强烈同意。 最小值 1 表示最差结果,最大值 5 表示最佳结果。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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