- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06204536
Kezelési tervezés az ABA-hoz, amely segédeszközöket használ v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
A technológia alapú eszközök hatékonysága az alkalmazott viselkedéselemzésben az autizmus spektrumzavar kezelésének tervezésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy összetett, heterogén idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely több mint 250 milliárd dollár közvetlen és közvetett éves kiadást jelent, és a becslések szerint 36 8 év alatti gyermek közül 1-nél fordul elő az Egyesült Államokban. A hitelesített ASD-kezelések, mint például az alkalmazott viselkedéselemzés (ABA), a Board Certified Behavior Analyst (BCBA-k) segítségével rendkívül személyre szabott kezelési terveket dolgoznak ki egy összetett és munkaigényes folyamaton keresztül. A kezeléstervezés technológiai alapú megközelítéseinek integrálása (amelyek az ABA kontextusában nagyrészt feltáratlanok), mint például az adatvezérelt klinikai döntéstámogató (CDS) rendszerek és az asszisztens technológia, korszerűsítheti és optimalizálhatja a BCBA munkafolyamatát, ami viszont javíthatja a betegek állapotát. gondoskodás. Az elmúlt években nagy volt a kereslet a BCBA-k iránt, ami a gondozási szolgáltatók hiányához vezetett, és a BCBA-k körülbelül 72%-a jelentős kiégést tapasztal, ami növeli a BCBA forgalmat. A BCBA kiégési arányának egyik hozzájáruló tényezője a munkaterhelés, amely elősegítheti a kimerültséget és az elszakadást. A BCBA munkafolyamat jelentős időt foglal magában, amelyet hatékony, személyre szabott kezelési tervek kidolgozására fordítanak egy unalmas, nem automatizált és heterogén folyamaton keresztül, amely nem tartalmaz szabványos eszközöket. Ezért szükség van a meglévő munkafolyamatok automatizálására a BCBA hatékonyságának, magabiztosságának, következetességének és elégedettségének növelése érdekében, a kiégés mérséklése és ennek következtében a betegkezelési folyamat, valamint a betegek klinikai eredményeinek javítása érdekében.
Ebben az SBIR projektben a kutatók egy adatvezérelt technológiai csomag (TREAAT2+) integrálását javasolják a BCBA munkafolyamatába az egyszerűsített és következetes ABA-kezelés tervezésének elősegítése érdekében. A TREAAT2+ (1) egy gépi tanulási algoritmuson (MLA) alapuló CDS-eszközből áll, amely elemzi az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) adatait, és órákban kifejezve ajánlja a kezelési adagolást, ahol az MLA egy védett alkalmazásba ("app") van integrálva. ; (2) a szabadalmaztatott alkalmazással integrált kezeléstervező szoftvereszköz a könnyen hozzáférhető kezelési felügyelet megkönnyítése érdekében; és (3) az Autism Analytica (AA) szabadalmaztatott alkalmazásába feltöltött egyéni betegek előrehaladási jelentései. Az alkalmazásba integrált MLA elődjét, a TREAAT-et validálták, és kiváló teljesítményt ért el (0,895 AUROC) a bináris kezelési adagolási ajánlás (<20 vagy >20 óra/hét) tekintetében. A nyomozók javítják az MLA kapacitását a részletesebb kezelési adagolási ajánlásokhoz, kezeléstervező szoftvereszközt helyeznek el az alkalmazásban a BCBA használatához, és push AA-betegadatok értékelését biztosítják az alkalmazásban. Ez javítja a BCBA hatékonyságát és magabiztosságát a munkafolyamatban, és ezáltal jelentősen csökkenti a kezelés tervezési folyamat manuális és szubjektív jellegéből adódó terheket. A TREAAT-et a Montera Health TX LLC ("Montera") pácienseitől származó védett adatokkal validálták, és a vizsgálók nagyobb számú beteget fognak felhasználni az alkalmazásba integrált MLA finomhangolására és validálására az általánosíthatóság javítása érdekében. A kutatók arra számítanak, hogy az MLA az eredeti TREAAT-nél jobban teljesít ebben a kibővített betegpopulációban, és hogy az MLA a kezeléstervező szoftverrel és a továbbított AA adatokkal együtt jelentősen javítani fogja a BCBA munkafolyamatát. A jelenlegi munkafolyamat-automatizálás hiánya jelentős BCBA kiégési arányokkal párosul, a TREAAT2+ pedig megoldást nyújt a kezeléstervezésen belüli időigényes feladatok korszerűsítésére. A BCBA-munkafolyamat technológiai szakadékának áthidalásával a TREAAT2+ csökkenti a BCBA-kiégést, és ezáltal javítja a betegellátást.
1. vizsgálati cél: A TREAAT2+ MLA átképzése és korszerűsítése. A vizsgálók nagyobb retrospektív és prospektív Montera-betegadatokat fognak használni, mint az eredeti TREAAT tréning során, és az MLA-kimenetet a kezelési adagolási ajánlás növekményeiként (10 órás lépésekben) tervezik. A nyomozók emellett integrálják az MLA-t saját alkalmazásunkba. A kutatók arra számítanak, hogy az MLA teljesítménymutatói összehasonlíthatók vagy jobbak a kísérleti tanulmány retrospektív benchmarkjaival (AUROC: 0,895; 95% CI: 0,811 - 0,962).
2. vizsgálati cél: A TREAAT2+ MLA robusztusságának tesztelése a kezelési terv kidolgozásában. A nyomozók elvégzik az alkalmazásba integrált MLA nem-beavatkozási előretekintő értékelését. Felmérik az MLA által javasolt növekményes kezelési dózis és a BCBA által előírt adag közötti egyezést. Az MLA teljesítményét demográfiai alpopulációkon értékeljük az elfogultság minimalizálása érdekében. A kutatók arra számítanak, hogy a BCBA által előírt kezelési dózis és az MLA által javasolt adag között lényeges egyetértés lesz, a 0,6-nál nagyobb minimális inter-reliabilitással mérve (például Cohen-féle kappa), ami a vizsgálat szerint lényeges egyetértést jelez. Landis és Koch osztályozási rendszere.
3. vizsgálati cél: Értékelje a TREAAT2+ telepítésének hatását a BCBA munkafolyamaton belül. A nyomozók két BCBA kohorsz várható adatait fogják felhasználni. Egy kísérleti csoport (BCBA Tech kohorsz) a kezdetektől fogva megkapja a teljes technológiai csomagot (TREAAT2+). A kontrollcsoport (BCBA non-Tech kohorsz) az első 6 hónapban nem fog hozzáférni a technológiai csomag egyetlen eszközéhez sem. A következő 18 hónapban 6 havonta kapnak egy eszközt, amíg hozzá nem férnek a teljes technológiai csomaghoz. A vizsgálók azt várják, hogy a TREAAT2+ hatékonyságát statisztikailag szignifikáns javulással (p < 0,05) a kiindulási értékhez képest a kvalitatív végpontok (hatékonyság, bizalom, következetesség és elégedettség; a BCBA által saját bevallású Likert kérdőív skáláival mérve) és a kvantitatív végpontok (allokált idő) tekintetében demonstrálják. kezelési terv kidolgozásához).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qingqing Mao, PhD
- Telefonszám: 4158051725
- E-mail: qmao@fortahealth.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BCBA-k akkor vehetők igénybe, ha aktívan alkalmazzák őket a Montera-nál, és aktívan nyújtanak ABA-kezelést a Montera-betegeknek.
Kizárási kritériumok:
- A BCBA-kat a következő okok közül egy vagy több miatt kizárják a vizsgálatból:
- A BCBA kéri, hogy adataikat ne használják fel a tanulmányban;
- A BCBA nem végzi el a szükséges értékeléseket;
- A BCBA nem rendelkezik a fent említett, a felvételhez szükséges adatokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: technológiai integrált gondozási tervezési kohorsz
Ez a kohorsz 15 BCBA-ból áll majd, amelyek legalább 3 technológia-alapú eszközt kapnak (2 szabadalmaztatott eszközt és legalább 1 nem szabadalmaztatott eszközt), amelyeket a standard ellátással együtt használnak az aktív betegek ABA-kezelési terveinek kidolgozására és kezelésére. .
|
A technológiailag támogatott ABA-kezelés tervezése magában foglalja a védett szoftveralkalmazásba integrált, védett MLA használatát, amelyet a BCBA-k táblagépen, telefonon vagy más okoseszközön használhatnak (egy szabadalmaztatott szoftveralkalmazás, egy nem védett szoftveralkalmazás).
A védett alkalmazás funkcionalitást biztosít a kezelési terv kidolgozásához, beleértve a sablonokat és a központosított erőforrás-elérhetőséget.
Ezt a technológiát kiegészítő vagy segédeszközként fogják használni az ABA kezelési tervek kidolgozásához és kezeléséhez.
A beavatkozás javasolt időtartama (a vizsgálatnak a nem beavatkozási szakaszokat követő utolsó része) 24 hónap lesz.
|
|
Nincs beavatkozás: nem technológiai integrált ellátási kohorsz
Ez a kohorsz 5 BCBA-ból áll majd, amelyek követik azt az ellátási színvonalat, amely nem foglalja magában az ABA-kezelésben részesülő aktív betegek ABA-kezelési terveinek kidolgozására és kezelésére szolgáló technológiai eszközök használatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MLA átképzése és frissítése (nem intervenciós)
Időkeret: 6 hónap
|
Az MLA teljesítménye az AUROC, érzékenység és specificitás mérése szerint
|
6 hónap
|
|
Az alkalmazásba integrált MLA (nem intervenciós) jövőbeli értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Lényeges megegyezést kell elérni a BCBA által előírt kezelési dózis és az MLA által javasolt adag között, amelyet 0,6-nál nagyobb minimális inter-rater megbízhatósággal mérünk (pl. Cohen Kappa), ami Landis és Koch osztályozási rendszere szerint lényeges egyetértést jelez.
|
6 hónap
|
|
Értékelje a technológiai csomag BCBA munkafolyamaton belüli telepítésének hatását
Időkeret: 24 hónap
|
Végpont: Hatékonyság (minőségi).
Mutassa be a technológiai csomag hatékonyságát statisztikailag szignifikáns hatékonyságjavulással (p < 0,05) 6 hónapos időközönként.
A Likert kérdőívek segítségével egyedileg elemezzük a kérdésekre adott válaszokat, és a teljes értékelési intézkedés összege lesz a végpont.
A Likert-skála (1) egyáltalán nem értek egyet, (2) nem értek egyet, (3) sem nem értek egyet, sem nem értek egyet (4) egyetértek és (5) teljes mértékben egyetértek.
A minimális 1-es érték rosszabb eredményeket, a maximális 5-ös pedig a legjobb eredményeket jelzi.
|
24 hónap
|
|
Értékelje a technológiai csomag BCBA munkafolyamaton belüli telepítésének hatását
Időkeret: 24 hónap
|
Végpont: Hatékonyság (kvantitatív).
Mutassa be a technológiai csomag hatékonyságát statisztikailag szignifikáns hatékonyságjavulással (p < 0,05) 6 hónapos időközönként. Mérni fogják az egyes betegeknél az egyes BCBA-k által a kezelési terv kidolgozására szánt időt.
A minimális és maximális értékeket az órák száma jelöli, ahol kevesebb óra (minimális érték: 4 óra) jobb eredménnyel (azaz megnövekedett hatékonysággal), nagyobb óraszámmal (maximális érték: 40 óra) pedig rosszabb eredménnyel ( azaz nincs változás vagy csökken a hatékonyság).
|
24 hónap
|
|
Értékelje a technológiai csomag BCBA munkafolyamaton belüli telepítésének hatását
Időkeret: 24 hónap
|
Végpont: Magabiztosság (minőségi).
Mutassa be a technológiai csomag hatékonyságát statisztikailag szignifikáns javulással (p < 0,05) 6 hónapos időközönként.
A Likert kérdőívek segítségével egyedileg elemezzük a kérdésekre adott válaszokat, és a teljes értékelési intézkedés összege lesz a végpont.
A Likert-skála (1) egyáltalán nem értek egyet, (2) nem értek egyet, (3) sem nem értek egyet, sem nem értek egyet (4) egyetértek és (5) teljes mértékben egyetértek.
A minimális 1-es érték rosszabb eredményeket, a maximális 5-ös pedig a legjobb eredményeket jelzi.
|
24 hónap
|
|
Értékelje a technológiai csomag BCBA munkafolyamaton belüli telepítésének hatását
Időkeret: 24 hónap
|
Végpont: Konzisztencia (minőségi).
Mutassa be a technológiai csomag hatékonyságát statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) konzisztencia javulással 6 hónapos időközönként.
A Likert kérdőívek segítségével egyedileg elemezzük a kérdésekre adott válaszokat, és a teljes értékelési intézkedés összege lesz a végpont.
A Likert-skála (1) egyáltalán nem értek egyet, (2) nem értek egyet, (3) sem nem értek egyet, sem nem értek egyet (4) egyetértek és (5) teljes mértékben egyetértek.
A minimális 1-es érték rosszabb eredményeket, a maximális 5-ös pedig a legjobb eredményeket jelzi.
|
24 hónap
|
|
Értékelje a technológiai csomag BCBA munkafolyamaton belüli telepítésének hatását
Időkeret: 24 hónap
|
Végpont: Elégedettség.
Mutassa be a technológiai csomag hatékonyságát az elégedettség statisztikailag szignifikáns javulásával (p < 0,05) 6 hónapos időközönként.
A Likert kérdőívek segítségével egyedileg elemezzük a kérdésekre adott válaszokat, és a teljes értékelési intézkedés összege lesz a végpont.
A Likert-skála (1) egyáltalán nem értek egyet, (2) nem értek egyet, (3) sem nem értek egyet, sem nem értek egyet (4) egyetértek és (5) teljes mértékben egyetértek.
A minimális 1-es érték rosszabb eredményeket, a maximális 5-ös pedig a legjobb eredményeket jelzi.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mont_2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .