Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování léčby pro ABA s využitím pomocných nástrojů v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Montera Health Texas LLC

Účinnost nástrojů založených na technologiích v aplikované analýze chování Plánování léčby pro poruchu autistického spektra

Vylepšení technologie v plánování léčby Applied Behavior Analysis (ABA) může zvýšit důvěru, účinnost, konzistentnost a spokojenost BCBA (Board Certified Behavior Analyst), což zase může zajistit lepší klinické výsledky pro pacienty s autistickým spektrem. Za tímto účelem vyšetřovatelé prozkoumají použití více než 3 technologických nástrojů, které budou implementovány do klinického pracovního postupu BCBA na pomoc při plánování léčby. Studie bude zpočátku zahrnovat dva cíle, které jsou neintervenční (tyto procesy budou probíhat na pozadí a nebudou mít dopad na žádné kohorty), následuje intervenční cíl, který zahrnuje dvě větve (tj. dvě kohorty BCBA). BCBA v obou ramenech budou dodržovat a praktikovat standard péče o ABA, a péče o pacienty tak nebude ovlivněna. Měření výsledků se primárně zaměřují na BCBA následovně: Skupina 1: Experimentální skupina (skupina BCBA Tech) obdrží od začátku kompletní technický balíček (TREAAT2+). Skupina 2: Kontrolní skupina (netechnická kohorta BCBA) nebude mít prvních 6 měsíců přístup k žádným nástrojům z technologického balíčku. V následujících 18 měsících obdrží jeden nástroj každých 6 měsíců, dokud nezískají přístup k celému technickému balíčku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je komplexní, heterogenní neurovývojová porucha, která představuje více než 250 miliard USD v přímých a nepřímých ročních výdajích a odhaduje se, že se vyskytuje u 1 z 36 dětí ve věku < 8 let v USA. Ověřené léčby ASD, jako je aplikovaná analýza chování (ABA), spoléhají na certifikované analytiky chování (BCBA) při vývoji vysoce individualizovaných léčebných plánů prostřednictvím komplexního a pracně náročného procesu. Integrace technologických přístupů pro plánování léčby (z velké části neprozkoumané v kontextu ABA), jako jsou datově řízené systémy pro podporu klinického rozhodování (CDS) a asistenční technologie, může modernizovat a optimalizovat pracovní tok BCBA, což může naopak zlepšit stav pacienta. péče. V posledních letech byla vysoká poptávka po BCBA, což vedlo k nedostatku, který zatěžoval poskytovatele péče, přičemž asi 72 % BCBA zažívá výrazné vyhoření, což zvyšuje obrat BCBA. Jedním z faktorů přispívajících k míře vyhoření BCBA je pracovní zátěž, která může podněcovat vyčerpání a neangažovanost. Pracovní postup BCBA zahrnuje značný čas strávený vývojem účinných individualizovaných léčebných plánů prostřednictvím zdlouhavého, neautomatizovaného a heterogenního procesu bez standardizovaných nástrojů. Existuje tedy potřeba automatizovat stávající pracovní postupy za účelem zvýšení účinnosti, důvěry, konzistence a spokojenosti BCBA, aby se zmírnilo vyhoření a následně zlepšil proces řízení pacienta a potažmo i klinické výsledky pacientů.

V tomto projektu SBIR vyšetřovatelé navrhují integrovat technologický balíček řízený daty (TREAAT2+) do pracovního postupu BCBA, aby pomohl s efektivním a konzistentním plánováním léčby ABA. TREAAT2+ se skládá z (1) nástroje CDS založeného na algoritmu strojového učení (MLA), který analyzuje data z elektronických zdravotních záznamů (EHR) a doporučuje dávkování léčby v hodinách, kde je MLA integrována do proprietární aplikace ("aplikace") ; (2) softwarový nástroj pro plánování léčby integrovaný s proprietární aplikací pro usnadnění vysoce dostupného dohledu nad léčbou; a (3) zprávy o pokroku jednotlivých pacientů vložené do proprietární aplikace od Autism Analytica (AA). Předchůdce MLA integrovaného do aplikace, TREAAT, byl ověřen a dosáhl vynikajícího výkonu (AUROC 0,895) pro doporučení binární léčby (<20 nebo >20 hodin/týden). Vyšetřovatelé posílí kapacitu MLA pro podrobnější doporučení dávkování léčby, nasadí do aplikace softwarový nástroj pro plánování léčby pro použití BCBA a v aplikaci poskytnou vyhodnocení dat pacientů AA. To zlepší efektivitu BCBA a důvěru v jejich pracovní postup, a tím výrazně sníží zátěž související s manuální a subjektivní povahou procesu plánování léčby. TREAAT byla ověřena s vlastními daty od pacientů společnosti Montera Health TX LLC ("Montera") a vyšetřovatelé použijí větší počet pacientů k doladění a ověření MLA integrované do aplikace za účelem zlepšení zobecnění. Vyšetřovatelé očekávají, že MLA bude fungovat stejně dobře nebo lépe než původní TREAAT v této rozšířené populaci pacientů a že MLA ve spojení se softwarovým nástrojem pro plánování léčby a posunutými daty AA výrazně zlepší pracovní tok BCBA. Absence současné automatizace workflow koexistuje s významnými mírami vyhoření BCBA a TREAAT2+ poskytuje řešení modernizace časově náročných úkolů v rámci plánování léčby. Tím, že překlene technologickou mezeru v pracovním postupu BCBA, TREAAT2+ zmírní syndrom vyhoření BCBA a tím i zlepší péči o pacienty.

Cíl studie 1: Rekvalifikace a aktualizace MLA TREAAT2+. Vyšetřovatelé použijí větší soubor retrospektivních a prospektivních údajů o pacientech s Monterou, než jaký byl použit pro původní trénink TREAAT, a navrhnou výstup MLA jako přírůstky doporučeného dávkování léčby (v přírůstcích po 10 hodinách). Vyšetřovatelé navíc začlení MLA do naší proprietární aplikace. Vyšetřovatelé očekávají, že výkonnostní metriky MLA budou srovnatelné nebo lepší než retrospektivní benchmarky z pilotní studie (AUROC: 0,895; 95% CI: 0,811 - 0,962).

Cíl studie 2: Otestovat robustnost MLA TREAAT2+ při vývoji léčebného plánu. Vyšetřovatelé provedou neintervenční prospektivní hodnocení MLA integrované do aplikace. Bude posouzena shoda mezi přírůstkovou léčebnou dávkou navrženou MLA a dávkou předepsanou BCBA. Výkon MLA bude hodnocen na demografických subpopulacích, aby byla zajištěna minimalizace zkreslení. Vyšetřovatelé očekávají, že bude podstatná shoda mezi léčebnou dávkou předepsanou BCBA a dávkou navrženou MLA, měřeno minimální spolehlivostí mezi hodnotiteli (např. Cohen's Kappa) větší než 0,6, což naznačuje podstatnou shodu podle Landisův a Kochův klasifikační systém.

Cíl studie 3: Vyhodnotit dopad nasazení TREAAT2+ v rámci pracovního postupu BCBA. Výzkumníci využijí prospektivní data ze dvou kohort BCBA. Experimentální skupina (skupina BCBA Tech) obdrží od začátku kompletní technický balíček (TREAAT2+). Kontrolní skupina (netechnická kohorta BCBA) nebude mít prvních 6 měsíců přístup k žádným nástrojům z technologického balíčku. V následujících 18 měsících obdrží jeden nástroj každých 6 měsíců, dokud nezískají přístup k celému technickému balíčku. Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou účinnost TREAAT2+ se statisticky významným zlepšením (p < 0,05) oproti výchozí hodnotě v kvalitativních koncových bodech (účinnost, důvěra, konzistence a spokojenost; měřeno pomocí Likertových dotazníkových škál BCBA) a kvantitativních koncových bodech (přidělený čas k vypracování léčebného plánu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BCBA budou mít nárok na zápis, pokud jsou aktivně zaměstnáni Monterou a aktivně poskytují ABA léčbu pacientům Montera.

Kritéria vyloučení:

  • BCBA budou ze studie vyloučeni z jednoho nebo více z následujících důvodů:
  • BCBA požaduje, aby jejich údaje nebyly použity ve studii;
  • BCBA nedokončí požadovaná hodnocení;
  • BCBA nemá výše uvedená data potřebná pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta plánování integrované péče o technologii
Tato kohorta se bude skládat z 15 BCBA, které obdrží minimálně 3 technologické nástroje (2 proprietární nástroje a alespoň 1 nechráněný nástroj) pro použití ve spojení se standardem péče k vývoji a správě léčebných plánů ABA pro aktivní pacienty. .
Technologicky podporované plánování léčby ABA bude zahrnovat použití proprietární MLA integrované do proprietární softwarové aplikace pro použití na tabletu, telefonu nebo jiném chytrém zařízení ze strany BCBA (jedna proprietární softwarová aplikace, jedna neproprietární softwarová aplikace). Patentovaná aplikace poskytuje funkce pro vývoj plánu léčby, včetně šablon a centralizované dostupnosti zdrojů. Tato technologie bude použita jako doplňkové nebo pomocné nástroje pro vývoj a správu plánů léčby ABA. Navrhovaná doba pro tuto intervenci (poslední část studie po neintervenčních fázích) bude 24 měsíců.
Žádný zásah: kohorta netechnologické integrované péče
Tato kohorta se bude skládat z 5 BCBA, které se budou řídit standardem péče, který nezahrnuje použití technologických nástrojů k vývoji a správě léčebných plánů ABA pro aktivní pacienty užívající ABA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekvalifikace a upgrade MLA (neintervenční)
Časové okno: 6 měsíců
Výkon MLA měřený pomocí AUROC, citlivosti a specificity
6 měsíců
Prospektivní hodnocení MLA integrované do aplikace (neintervenční)
Časové okno: 6 měsíců
Dosáhněte podstatné shody mezi léčebnou dávkou předepsanou BCBA a dávkou navrženou MLA, měřeno minimální spolehlivostí mezi hodnotiteli (např. Cohen's Kappa) větší než 0,6, což naznačuje podstatnou shodu podle Landisova a Kochova klasifikačního systému.
6 měsíců
Vyhodnoťte dopad nasazení technického balíčku v rámci pracovního postupu BCBA
Časové okno: 24 měsíců
Koncový bod: Účinnost (kvalitativní). Prokažte účinnost technologického balíčku se statisticky významným zlepšením (p < 0,05) účinnosti v 6měsíčních intervalech. K individuální analýze odpovědí na otázky budou použity Likertovy dotazníky a konečným bodem bude součet celého měřítka hodnocení. Likertova škála bude aplikována jako (1) Rozhodně nesouhlasím, (2) Nesouhlasím, (3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím (4) Souhlasím a (5) Rozhodně souhlasím. Minimální hodnota 1 znamená horší výsledky a maximální hodnota 5 znamená nejlepší výsledky.
24 měsíců
Vyhodnoťte dopad nasazení technického balíčku v rámci pracovního postupu BCBA
Časové okno: 24 měsíců
Koncový bod: Účinnost (kvantitativní). Prokažte účinnost technologického balíčku se statisticky významným zlepšením (p < 0,05) účinnosti v 6měsíčních intervalech. Bude měřen čas přidělený na vypracování plánu léčby jednotlivými BCBA pro jednotlivé pacienty. Minimální a maximální hodnoty jsou reprezentovány počtem hodin, přičemž méně hodin (minimální hodnota: 4 hodiny) je spojeno s lepšími výsledky (tj. zvýšená účinnost) a vyšší počet hodin (maximální hodnota: 40 hodin) je spojen s horšími výsledky ( tj. žádná změna nebo snížená účinnost).
24 měsíců
Vyhodnoťte dopad nasazení technického balíčku v rámci pracovního postupu BCBA
Časové okno: 24 měsíců
Koncový bod: Důvěra (kvalitativní). Prokažte účinnost technického balíčku se statisticky významným zlepšením (p < 0,05) v spolehlivosti v 6měsíčních intervalech. K individuální analýze odpovědí na otázky budou použity Likertovy dotazníky a konečným bodem bude součet celého měřítka hodnocení. Likertova škála bude aplikována jako (1) Rozhodně nesouhlasím, (2) Nesouhlasím, (3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím (4) Souhlasím a (5) Rozhodně souhlasím. Minimální hodnota 1 znamená horší výsledky a maximální hodnota 5 znamená nejlepší výsledky.
24 měsíců
Vyhodnoťte dopad nasazení technického balíčku v rámci pracovního postupu BCBA
Časové okno: 24 měsíců
Koncový bod: Konzistence (kvalitativní). Prokažte účinnost technického balíčku se statisticky významným zlepšením (p < 0,05) v konzistenci v 6měsíčních intervalech. K individuální analýze odpovědí na otázky budou použity Likertovy dotazníky a konečným bodem bude součet celého měřítka hodnocení. Likertova škála bude aplikována jako (1) Rozhodně nesouhlasím, (2) Nesouhlasím, (3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím (4) Souhlasím a (5) Rozhodně souhlasím. Minimální hodnota 1 znamená horší výsledky a maximální hodnota 5 znamená nejlepší výsledky.
24 měsíců
Vyhodnoťte dopad nasazení technického balíčku v rámci pracovního postupu BCBA
Časové okno: 24 měsíců
Koncový bod: Spokojenost. Prokažte účinnost technického balíčku se statisticky významným zlepšením (p < 0,05) spokojenosti v 6měsíčních intervalech. K individuální analýze odpovědí na otázky budou použity Likertovy dotazníky a konečným bodem bude součet celého měřítka hodnocení. Likertova škála bude aplikována jako (1) Rozhodně nesouhlasím, (2) Nesouhlasím, (3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím (4) Souhlasím a (5) Rozhodně souhlasím. Minimální hodnota 1 znamená horší výsledky a maximální hodnota 5 znamená nejlepší výsledky.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Předplatit