- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06204536
Plánování léčby pro ABA s využitím pomocných nástrojů v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
Účinnost nástrojů založených na technologiích v aplikované analýze chování Plánování léčby pro poruchu autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je komplexní, heterogenní neurovývojová porucha, která představuje více než 250 miliard USD v přímých a nepřímých ročních výdajích a odhaduje se, že se vyskytuje u 1 z 36 dětí ve věku < 8 let v USA. Ověřené léčby ASD, jako je aplikovaná analýza chování (ABA), spoléhají na certifikované analytiky chování (BCBA) při vývoji vysoce individualizovaných léčebných plánů prostřednictvím komplexního a pracně náročného procesu. Integrace technologických přístupů pro plánování léčby (z velké části neprozkoumané v kontextu ABA), jako jsou datově řízené systémy pro podporu klinického rozhodování (CDS) a asistenční technologie, může modernizovat a optimalizovat pracovní tok BCBA, což může naopak zlepšit stav pacienta. péče. V posledních letech byla vysoká poptávka po BCBA, což vedlo k nedostatku, který zatěžoval poskytovatele péče, přičemž asi 72 % BCBA zažívá výrazné vyhoření, což zvyšuje obrat BCBA. Jedním z faktorů přispívajících k míře vyhoření BCBA je pracovní zátěž, která může podněcovat vyčerpání a neangažovanost. Pracovní postup BCBA zahrnuje značný čas strávený vývojem účinných individualizovaných léčebných plánů prostřednictvím zdlouhavého, neautomatizovaného a heterogenního procesu bez standardizovaných nástrojů. Existuje tedy potřeba automatizovat stávající pracovní postupy za účelem zvýšení účinnosti, důvěry, konzistence a spokojenosti BCBA, aby se zmírnilo vyhoření a následně zlepšil proces řízení pacienta a potažmo i klinické výsledky pacientů.
V tomto projektu SBIR vyšetřovatelé navrhují integrovat technologický balíček řízený daty (TREAAT2+) do pracovního postupu BCBA, aby pomohl s efektivním a konzistentním plánováním léčby ABA. TREAAT2+ se skládá z (1) nástroje CDS založeného na algoritmu strojového učení (MLA), který analyzuje data z elektronických zdravotních záznamů (EHR) a doporučuje dávkování léčby v hodinách, kde je MLA integrována do proprietární aplikace ("aplikace") ; (2) softwarový nástroj pro plánování léčby integrovaný s proprietární aplikací pro usnadnění vysoce dostupného dohledu nad léčbou; a (3) zprávy o pokroku jednotlivých pacientů vložené do proprietární aplikace od Autism Analytica (AA). Předchůdce MLA integrovaného do aplikace, TREAAT, byl ověřen a dosáhl vynikajícího výkonu (AUROC 0,895) pro doporučení binární léčby (<20 nebo >20 hodin/týden). Vyšetřovatelé posílí kapacitu MLA pro podrobnější doporučení dávkování léčby, nasadí do aplikace softwarový nástroj pro plánování léčby pro použití BCBA a v aplikaci poskytnou vyhodnocení dat pacientů AA. To zlepší efektivitu BCBA a důvěru v jejich pracovní postup, a tím výrazně sníží zátěž související s manuální a subjektivní povahou procesu plánování léčby. TREAAT byla ověřena s vlastními daty od pacientů společnosti Montera Health TX LLC ("Montera") a vyšetřovatelé použijí větší počet pacientů k doladění a ověření MLA integrované do aplikace za účelem zlepšení zobecnění. Vyšetřovatelé očekávají, že MLA bude fungovat stejně dobře nebo lépe než původní TREAAT v této rozšířené populaci pacientů a že MLA ve spojení se softwarovým nástrojem pro plánování léčby a posunutými daty AA výrazně zlepší pracovní tok BCBA. Absence současné automatizace workflow koexistuje s významnými mírami vyhoření BCBA a TREAAT2+ poskytuje řešení modernizace časově náročných úkolů v rámci plánování léčby. Tím, že překlene technologickou mezeru v pracovním postupu BCBA, TREAAT2+ zmírní syndrom vyhoření BCBA a tím i zlepší péči o pacienty.
Cíl studie 1: Rekvalifikace a aktualizace MLA TREAAT2+. Vyšetřovatelé použijí větší soubor retrospektivních a prospektivních údajů o pacientech s Monterou, než jaký byl použit pro původní trénink TREAAT, a navrhnou výstup MLA jako přírůstky doporučeného dávkování léčby (v přírůstcích po 10 hodinách). Vyšetřovatelé navíc začlení MLA do naší proprietární aplikace. Vyšetřovatelé očekávají, že výkonnostní metriky MLA budou srovnatelné nebo lepší než retrospektivní benchmarky z pilotní studie (AUROC: 0,895; 95% CI: 0,811 - 0,962).
Cíl studie 2: Otestovat robustnost MLA TREAAT2+ při vývoji léčebného plánu. Vyšetřovatelé provedou neintervenční prospektivní hodnocení MLA integrované do aplikace. Bude posouzena shoda mezi přírůstkovou léčebnou dávkou navrženou MLA a dávkou předepsanou BCBA. Výkon MLA bude hodnocen na demografických subpopulacích, aby byla zajištěna minimalizace zkreslení. Vyšetřovatelé očekávají, že bude podstatná shoda mezi léčebnou dávkou předepsanou BCBA a dávkou navrženou MLA, měřeno minimální spolehlivostí mezi hodnotiteli (např. Cohen's Kappa) větší než 0,6, což naznačuje podstatnou shodu podle Landisův a Kochův klasifikační systém.
Cíl studie 3: Vyhodnotit dopad nasazení TREAAT2+ v rámci pracovního postupu BCBA. Výzkumníci využijí prospektivní data ze dvou kohort BCBA. Experimentální skupina (skupina BCBA Tech) obdrží od začátku kompletní technický balíček (TREAAT2+). Kontrolní skupina (netechnická kohorta BCBA) nebude mít prvních 6 měsíců přístup k žádným nástrojům z technologického balíčku. V následujících 18 měsících obdrží jeden nástroj každých 6 měsíců, dokud nezískají přístup k celému technickému balíčku. Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou účinnost TREAAT2+ se statisticky významným zlepšením (p < 0,05) oproti výchozí hodnotě v kvalitativních koncových bodech (účinnost, důvěra, konzistence a spokojenost; měřeno pomocí Likertových dotazníkových škál BCBA) a kvantitativních koncových bodech (přidělený čas k vypracování léčebného plánu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qingqing Mao, PhD
- Telefonní číslo: 4158051725
- E-mail: qmao@fortahealth.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BCBA budou mít nárok na zápis, pokud jsou aktivně zaměstnáni Monterou a aktivně poskytují ABA léčbu pacientům Montera.
Kritéria vyloučení:
- BCBA budou ze studie vyloučeni z jednoho nebo více z následujících důvodů:
- BCBA požaduje, aby jejich údaje nebyly použity ve studii;
- BCBA nedokončí požadovaná hodnocení;
- BCBA nemá výše uvedená data potřebná pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta plánování integrované péče o technologii
Tato kohorta se bude skládat z 15 BCBA, které obdrží minimálně 3 technologické nástroje (2 proprietární nástroje a alespoň 1 nechráněný nástroj) pro použití ve spojení se standardem péče k vývoji a správě léčebných plánů ABA pro aktivní pacienty. .
|
Technologicky podporované plánování léčby ABA bude zahrnovat použití proprietární MLA integrované do proprietární softwarové aplikace pro použití na tabletu, telefonu nebo jiném chytrém zařízení ze strany BCBA (jedna proprietární softwarová aplikace, jedna neproprietární softwarová aplikace).
Patentovaná aplikace poskytuje funkce pro vývoj plánu léčby, včetně šablon a centralizované dostupnosti zdrojů.
Tato technologie bude použita jako doplňkové nebo pomocné nástroje pro vývoj a správu plánů léčby ABA.
Navrhovaná doba pro tuto intervenci (poslední část studie po neintervenčních fázích) bude 24 měsíců.
|
|
Žádný zásah: kohorta netechnologické integrované péče
Tato kohorta se bude skládat z 5 BCBA, které se budou řídit standardem péče, který nezahrnuje použití technologických nástrojů k vývoji a správě léčebných plánů ABA pro aktivní pacienty užívající ABA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rekvalifikace a upgrade MLA (neintervenční)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výkon MLA měřený pomocí AUROC, citlivosti a specificity
|
6 měsíců
|
|
Prospektivní hodnocení MLA integrované do aplikace (neintervenční)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dosáhněte podstatné shody mezi léčebnou dávkou předepsanou BCBA a dávkou navrženou MLA, měřeno minimální spolehlivostí mezi hodnotiteli (např. Cohen's Kappa) větší než 0,6, což naznačuje podstatnou shodu podle Landisova a Kochova klasifikačního systému.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dopad nasazení technického balíčku v rámci pracovního postupu BCBA
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový bod: Účinnost (kvalitativní).
Prokažte účinnost technologického balíčku se statisticky významným zlepšením (p < 0,05) účinnosti v 6měsíčních intervalech.
K individuální analýze odpovědí na otázky budou použity Likertovy dotazníky a konečným bodem bude součet celého měřítka hodnocení.
Likertova škála bude aplikována jako (1) Rozhodně nesouhlasím, (2) Nesouhlasím, (3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím (4) Souhlasím a (5) Rozhodně souhlasím.
Minimální hodnota 1 znamená horší výsledky a maximální hodnota 5 znamená nejlepší výsledky.
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dopad nasazení technického balíčku v rámci pracovního postupu BCBA
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový bod: Účinnost (kvantitativní).
Prokažte účinnost technologického balíčku se statisticky významným zlepšením (p < 0,05) účinnosti v 6měsíčních intervalech. Bude měřen čas přidělený na vypracování plánu léčby jednotlivými BCBA pro jednotlivé pacienty.
Minimální a maximální hodnoty jsou reprezentovány počtem hodin, přičemž méně hodin (minimální hodnota: 4 hodiny) je spojeno s lepšími výsledky (tj. zvýšená účinnost) a vyšší počet hodin (maximální hodnota: 40 hodin) je spojen s horšími výsledky ( tj. žádná změna nebo snížená účinnost).
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dopad nasazení technického balíčku v rámci pracovního postupu BCBA
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový bod: Důvěra (kvalitativní).
Prokažte účinnost technického balíčku se statisticky významným zlepšením (p < 0,05) v spolehlivosti v 6měsíčních intervalech.
K individuální analýze odpovědí na otázky budou použity Likertovy dotazníky a konečným bodem bude součet celého měřítka hodnocení.
Likertova škála bude aplikována jako (1) Rozhodně nesouhlasím, (2) Nesouhlasím, (3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím (4) Souhlasím a (5) Rozhodně souhlasím.
Minimální hodnota 1 znamená horší výsledky a maximální hodnota 5 znamená nejlepší výsledky.
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dopad nasazení technického balíčku v rámci pracovního postupu BCBA
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový bod: Konzistence (kvalitativní).
Prokažte účinnost technického balíčku se statisticky významným zlepšením (p < 0,05) v konzistenci v 6měsíčních intervalech.
K individuální analýze odpovědí na otázky budou použity Likertovy dotazníky a konečným bodem bude součet celého měřítka hodnocení.
Likertova škála bude aplikována jako (1) Rozhodně nesouhlasím, (2) Nesouhlasím, (3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím (4) Souhlasím a (5) Rozhodně souhlasím.
Minimální hodnota 1 znamená horší výsledky a maximální hodnota 5 znamená nejlepší výsledky.
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dopad nasazení technického balíčku v rámci pracovního postupu BCBA
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový bod: Spokojenost.
Prokažte účinnost technického balíčku se statisticky významným zlepšením (p < 0,05) spokojenosti v 6měsíčních intervalech.
K individuální analýze odpovědí na otázky budou použity Likertovy dotazníky a konečným bodem bude součet celého měřítka hodnocení.
Likertova škála bude aplikována jako (1) Rozhodně nesouhlasím, (2) Nesouhlasím, (3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím (4) Souhlasím a (5) Rozhodně souhlasím.
Minimální hodnota 1 znamená horší výsledky a maximální hodnota 5 znamená nejlepší výsledky.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mont_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt