- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06204536
Планирование лечения ABA с использованием вспомогательных инструментов v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
Эффективность технологических инструментов в прикладном анализе поведения. Планирование лечения расстройств аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой сложное гетерогенное расстройство нервного развития, на которое приходится более 250 миллиардов долларов прямых и косвенных ежегодных расходов и, по оценкам, оно встречается у 1 из 36 детей в возрасте до 8 лет в США. Валидированные методы лечения РАС, такие как прикладной поведенческий анализ (ABA), полагаются на сертифицированных поведенческих аналитиков (BCBA) для разработки высокоиндивидуализированных планов лечения с помощью сложного и трудоемкого процесса. Интеграция технологических подходов к планированию лечения (в значительной степени неизученных в контексте ABA), таких как системы поддержки принятия клинических решений на основе данных (CDS) и ассистивные технологии, может модернизировать и оптимизировать рабочий процесс BCBA, что, в свою очередь, может повысить качество обслуживания пациентов. Забота. В последние годы наблюдался высокий спрос на BCBA, что привело к дефициту медицинских услуг, при этом около 72% BCBA испытывают значительное выгорание, что увеличивает оборот BCBA. Одним из факторов, способствующих выгоранию BCBA, является рабочая нагрузка, которая может способствовать утомлению и отчуждению. Рабочий процесс BCBA включает в себя значительное время, затрачиваемое на разработку эффективных индивидуальных планов лечения с помощью утомительного, неавтоматизированного и разнородного процесса, в котором отсутствуют стандартизированные инструменты. Таким образом, существует необходимость автоматизировать существующие рабочие процессы для повышения эффективности, уверенности, последовательности и удовлетворенности BCBA, чтобы смягчить выгорание и, следовательно, улучшить процесс ведения пациентов и, как следствие, клинические результаты пациентов.
В этом проекте SBIR исследователи предлагают интегрировать технологический пакет, управляемый данными (TREAAT2+), в рабочий процесс BCBA, чтобы помочь в упрощенном и последовательном планировании лечения ABA. TREAAT2+ состоит из (1) инструмента CDS на основе алгоритма машинного обучения (MLA), который анализирует данные из электронных медицинских записей (EHR) и рекомендует дозировку лечения в часах, причем MLA интегрирован в собственное приложение («приложение»). ; (2) программный инструмент для планирования лечения, интегрированный с собственным приложением для облегчения легкодоступного контроля за лечением; и (3) отчеты о ходе лечения отдельных пациентов, передаваемые в фирменное приложение от Autism Analytica (AA). Предшественник MLA, интегрированного в приложение, TREAAT, прошел валидацию и достиг отличных результатов (AUROC 0,895) при рекомендуемой дозировке бинарного лечения (<20 или >20 часов в неделю). Исследователи расширят возможности MLA для более детальных рекомендаций по дозировке лечения, развернут в приложении инструмент планирования лечения для использования BCBA и предоставят в приложении результаты оценки данных пациентов с АА. Это повысит эффективность и уверенность BCBA в их рабочем процессе и тем самым значительно уменьшит нагрузку, связанную с ручным и субъективным характером процесса планирования лечения. TREAAT был проверен на основе собственных данных пациентов компании Montera Health TX LLC («Монтера»), и исследователи будут использовать большее количество пациентов для точной настройки и проверки MLA, интегрированного в приложение, для улучшения возможности обобщения. Исследователи ожидают, что MLA будет работать так же или лучше, чем исходный TREAAT в этой расширенной популяции пациентов, и что MLA в сочетании с программным инструментом планирования лечения и переданными данными AA значительно улучшит рабочий процесс BCBA. Отсутствие текущей автоматизации рабочих процессов сочетается со значительным уровнем выгорания BCBA, а TREAAT2+ обеспечивает решение модернизации трудоемких задач в рамках планирования лечения. Преодолев технологический разрыв в рабочем процессе BCBA, TREAAT2+ уменьшит «выгорание» BCBA и, как следствие, улучшит уход за пациентами.
Цель исследования 1: Переподготовка и модернизация MLA TREAAT2+. Исследователи будут использовать больший набор ретроспективных и проспективных данных о пациентах Montera, чем тот, который использовался для первоначального обучения TREAAT, и определят результаты MLA как приращения рекомендуемой дозировки лечения (с шагом 10 часов). Следователи дополнительно интегрируют MLA в наше фирменное приложение. Исследователи ожидают, что показатели эффективности MLA будут сопоставимы или лучше, чем ретроспективные контрольные показатели пилотного исследования (AUROC: 0,895; 95% ДИ: 0,811–0,962).
Цель исследования 2: Проверить надежность MLA TREAAT2+ при разработке плана лечения. Следователи проведут невмешательную проспективную оценку MLA, интегрированного в приложение. Будет оцениваться соответствие между дополнительной дозировкой лечения, предложенной MLA, и дозировкой, предписанной BCBA. Эффективность MLA будет оцениваться на демографических субпопуляциях, чтобы обеспечить минимизацию систематической ошибки. Исследователи ожидают, что будет существенное согласие между лечебной дозировкой, назначенной BCBA, и дозировкой, предложенной MLA, что измерено минимальной межэкспертной надежностью (например, каппа Коэна) более 0,6, что указывает на существенное согласие в соответствии с Классификационная система Лэндиса и Коха.
Цель исследования 3: Оценить влияние внедрения TREAAT2+ на рабочий процесс BCBA. Исследователи будут использовать проспективные данные двух когорт BCBA. Экспериментальная группа (группа BCBA Tech) с самого начала получит полный технологический пакет (TREAAT2+). Контрольная группа (нетехническая группа BCBA) не будет иметь доступа ни к каким инструментам из технологического пакета в течение первых 6 месяцев. В последующие 18 месяцев они будут получать по одному инструменту каждые 6 месяцев, пока не получат доступ ко всему пакету технологий. Исследователи рассчитывают продемонстрировать эффективность TREAAT2+ со статистически значимым улучшением (p < 0,05) по сравнению с исходным уровнем качественных конечных точек (эффективность, уверенность, последовательность и удовлетворенность; согласно измерениям с помощью опросника Лайкерта с самооценкой BCBA) и количественных конечных точек (отведенное время). для разработки плана лечения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qingqing Mao, PhD
- Номер телефона: 4158051725
- Электронная почта: qmao@fortahealth.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- BCBA будут иметь право на участие в программе, если они активно работают в Montera и активно предоставляют лечение ABA пациентам Montera.
Критерий исключения:
- BCBA будут исключены из исследования по одной или нескольким из следующих причин:
- BCBA просит, чтобы их данные не использовались в исследовании;
- BCBA не проводит необходимые оценки;
- BCBA не располагает вышеупомянутыми данными, необходимыми для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта планирования комплексной технологической помощи
Эта когорта будет состоять из 15 BCBA, которые получат как минимум 3 технологических инструмента (2 запатентованных инструмента и как минимум 1 непатентованный инструмент) для использования в сочетании со стандартом медицинской помощи для разработки и управления планами лечения ABA для активных пациентов. .
|
Планирование лечения ABA с использованием технологий будет включать использование проприетарного MLA, интегрированного в проприетарное программное приложение для использования на планшете, телефоне или другом интеллектуальном устройстве BCBA (одно проприетарное программное обеспечение, одно непатентованное программное приложение).
Запатентованное приложение предоставляет функциональные возможности для разработки плана лечения, включая шаблоны и централизованную доступность ресурсов.
Эта технология будет использоваться в качестве дополнительных или вспомогательных инструментов для разработки и управления планами лечения ABA.
Предлагаемый период времени для этого вмешательства (последняя часть исследования после неинтервенционных этапов) составит 24 месяца.
|
|
Без вмешательства: когорта нетехнологической интегрированной помощи
Эта когорта будет состоять из 5 BCBA, которые будут следовать стандартам оказания медицинской помощи, не предполагающим использование технологических инструментов для разработки и управления планами лечения ABA для активных пациентов, получающих ABA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переподготовка и модернизация MLA (неинтервенционный)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность MLA по измерениям AUROC, чувствительность и специфичность
|
6 месяцев
|
|
Проспективная оценка MLA, интегрированного в приложение (неинтервенционный)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Достичь существенного согласия между лечебной дозировкой, предписанной BCBA, и дозировкой, предложенной MLA, измеренной по минимальной межэкспертной надежности (например, Каппа Коэна) более 0,6, что указывает на существенное согласие в соответствии с системой классификации Ландиса и Коха.
|
6 месяцев
|
|
Оцените влияние развертывания технологического пакета на рабочий процесс BCBA.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечная точка: эффективность (качественная).
Продемонстрировать эффективность пакета технологий со статистически значимым улучшением (p <0,05) эффективности с интервалом в 6 месяцев.
Анкеты Лайкерта будут использоваться для индивидуального анализа ответов на вопросы, а конечной точкой будет сумма всей меры оценки.
Шкала Лайкерта будет применяться следующим образом: (1) совершенно не согласен, (2) не согласен, (3) ни согласен, ни не согласен, (4) согласен и (5) полностью согласен.
Минимальное значение 1 указывает на худшие результаты, а максимальное значение 5 указывает на лучшие результаты.
|
24 месяца
|
|
Оцените влияние развертывания технологического пакета на рабочий процесс BCBA.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечная точка: эффективность (количественная).
Продемонстрируйте эффективность технологического пакета со статистически значимым улучшением (p <0,05) эффективности с интервалом в 6 месяцев. Будет измерено время, отведенное на разработку плана лечения с помощью отдельных BCBA для отдельных пациентов.
Минимальное и максимальное значения представлены количеством часов, причем меньшее количество часов (минимальное значение: 4 часа) связано с лучшими результатами (т. е. повышенной эффективностью), а большее количество часов (максимальное значение: 40 часов) связано с худшими результатами ( т. е. отсутствие изменений или снижение эффективности).
|
24 месяца
|
|
Оцените влияние развертывания технологического пакета на рабочий процесс BCBA.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечная точка: уверенность (качественная).
Продемонстрировать эффективность пакета технологий со статистически значимым улучшением (p <0,05) с достоверностью с интервалом в 6 месяцев.
Анкеты Лайкерта будут использоваться для индивидуального анализа ответов на вопросы, а конечной точкой будет сумма всей меры оценки.
Шкала Лайкерта будет применяться следующим образом: (1) совершенно не согласен, (2) не согласен, (3) ни согласен, ни не согласен, (4) согласен и (5) полностью согласен.
Минимальное значение 1 указывает на худшие результаты, а максимальное значение 5 указывает на лучшие результаты.
|
24 месяца
|
|
Оцените влияние развертывания технологического пакета на рабочий процесс BCBA.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечная точка: согласованность (качественная).
Продемонстрировать эффективность пакета технологий со статистически значимым улучшением (p <0,05) постоянства с интервалом в 6 месяцев.
Анкеты Лайкерта будут использоваться для индивидуального анализа ответов на вопросы, а конечной точкой будет сумма всей меры оценки.
Шкала Лайкерта будет применяться следующим образом: (1) совершенно не согласен, (2) не согласен, (3) ни согласен, ни не согласен, (4) согласен и (5) полностью согласен.
Минимальное значение 1 указывает на худшие результаты, а максимальное значение 5 указывает на лучшие результаты.
|
24 месяца
|
|
Оцените влияние развертывания технологического пакета на рабочий процесс BCBA.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечная точка: Удовлетворение.
Продемонстрировать эффективность пакета технологий со статистически значимым улучшением (p <0,05) удовлетворенности с интервалом в 6 месяцев.
Анкеты Лайкерта будут использоваться для индивидуального анализа ответов на вопросы, а конечной точкой будет сумма всей меры оценки.
Шкала Лайкерта будет применяться следующим образом: (1) совершенно не согласен, (2) не согласен, (3) ни согласен, ни не согласен, (4) согласен и (5) полностью согласен.
Минимальное значение 1 указывает на худшие результаты, а максимальное значение 5 указывает на лучшие результаты.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mont_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .