Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie leczenia dla ABA z wykorzystaniem narzędzi pomocniczych v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Montera Health Texas LLC

Skuteczność narzędzi opartych na technologii w stosowanej analizie zachowania Planowanie leczenia zaburzeń ze spektrum autyzmu

Udoskonalenie technologii w planowaniu leczenia za pomocą stosowanej analizy zachowania (ABA) może zwiększyć pewność, efektywność, spójność i satysfakcję certyfikowanych analityków zachowania (BCBA), co z kolei może zapewnić lepsze wyniki kliniczne pacjentom ze spektrum autyzmu. W tym celu badacze zbadają zastosowanie >3 narzędzi opartych na technologii, które zostaną wdrożone w procesie klinicznym BCBA, aby pomóc w planowaniu leczenia. Badanie będzie początkowo obejmować dwa cele nieinterwencyjne (procesy te będą zachodzić w tle i nie będą miały wpływu na żadną kohortę), a następnie cel interwencyjny obejmujący dwa ramiona (tj. dwie kohorty BCBA). BCBA w obu ramionach będą przestrzegać i praktykować standardy opieki nad ABA, dzięki czemu nie będzie to miało wpływu na opiekę nad pacjentem. Miary wyników skupiają się głównie na BCBA w następujący sposób: Ramię 1: Grupa eksperymentalna (kohorta BCBA Tech) otrzyma od początku pełny pakiet technologii (TREAAT2+). Ramię 2: Grupa kontrolna (kohorta BCBA bez technologii) nie będzie miała dostępu do żadnych narzędzi z pakietu technologicznego przez pierwsze 6 miesięcy. Przez kolejne 18 miesięcy będą otrzymywać jedno narzędzie co 6 miesięcy, aż do uzyskania dostępu do całego pakietu technologii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to złożone, heterogeniczne zaburzenie neurorozwojowe, które w USA generuje bezpośrednie i pośrednie wydatki rzędu ponad 250 miliardów dolarów i szacuje się, że występuje u 1 na 36 dzieci w wieku poniżej 8 lat. Zatwierdzone metody leczenia ASD, takie jak stosowana analiza zachowania (ABA), polegają na certyfikowanych analitykach zachowania (BCBA), którzy opracowują wysoce zindywidualizowane plany leczenia w ramach złożonego i pracochłonnego procesu. Integracja podejść technologicznych do planowania leczenia (w dużej mierze niezbadanych w kontekście ABA), takich jak systemy wspomagania decyzji klinicznych oparte na danych (CDS) i technologie wspomagające, może zmodernizować i zoptymalizować przepływ pracy BCBA, co z kolei może poprawić jakość leczenia pacjentów opieka. W ostatnich latach zaobserwowano duży popyt na BCBA, co doprowadziło do niedoborów obciążających dostawców usług opieki zdrowotnej, przy czym około 72% BCBA doświadcza znacznego wypalenia zawodowego, co zwiększa obrót BCBA. Jednym z czynników wpływających na wskaźnik wypalenia BCBA jest obciążenie pracą, które może powodować wyczerpanie i brak zaangażowania. Przepływ pracy BCBA obejmuje znaczną ilość czasu poświęcanego na opracowywanie skutecznych, zindywidualizowanych planów leczenia w drodze żmudnego, niezautomatyzowanego i heterogenicznego procesu, w którym brakuje standardowych narzędzi. Istnieje zatem potrzeba zautomatyzowania istniejących przepływów pracy, aby zwiększyć skuteczność, pewność, spójność i satysfakcję BCBA, aby złagodzić wypalenie zawodowe i w konsekwencji usprawnić proces leczenia pacjenta, a co za tym idzie, wyniki kliniczne pacjentów.

W ramach tego projektu SBIR badacze proponują zintegrowanie pakietu technologicznego opartego na danych (TREAAT2+) z przepływem pracy BCBA, aby pomóc w usprawnionym i spójnym planowaniu leczenia ABA. TREAAT2+ składa się z (1) narzędzia CDS opartego na algorytmie uczenia maszynowego (MLA), które analizuje dane z elektronicznych kart zdrowia (EHR) i zaleca dawkowanie leczenia w przeliczeniu na godziny, przy czym MLA jest zintegrowane z zastrzeżoną aplikacją („aplikacją”) ; (2) oprogramowanie do planowania leczenia zintegrowane z autorską aplikacją w celu ułatwienia łatwo dostępnego nadzoru nad leczeniem; oraz (3) indywidualne raporty o postępie pacjenta przesyłane do zastrzeżonej aplikacji firmy Autism Analytica (AA). Poprzednik zintegrowanego z aplikacją MLA, TREAAT, został zatwierdzony i osiągnął doskonałą wydajność (AUROC wynoszący 0,895) w przypadku zalecenia dotyczącego dawkowania binarnego (<20 lub >20 godzin/tydzień). Badacze zwiększą możliwości MLA w zakresie bardziej szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania leczenia, wdrożą w aplikacji narzędzie do planowania leczenia do stosowania BCBA i będą udostępniać w aplikacji oceny danych pacjentów AA. Poprawi to efektywność i pewność pracy BCBA, a tym samym znacząco zmniejszy obciążenie związane z ręcznym i subiektywnym charakterem procesu planowania leczenia. TREAAT został zweryfikowany na podstawie zastrzeżonych danych pacjentów Montera Health TX LLC („Montera”), a badacze wykorzystają większą liczbę pacjentów do dopracowania i sprawdzenia MLA zintegrowanego z aplikacją w celu poprawy możliwości uogólnienia. Badacze spodziewają się, że MLA będzie działać równie dobrze lub lepiej niż oryginalny TREAAT w tej zwiększonej populacji pacjentów oraz że MLA w połączeniu z oprogramowaniem do planowania leczenia i przesłanymi danymi AA znacznie poprawi przepływ pracy BCBA. Brak aktualnej automatyzacji przepływu pracy współistnieje ze znacznymi wskaźnikami wypalenia BCBA, a TREAAT2+ zapewnia rozwiązanie unowocześniające czasochłonne zadania w ramach planowania leczenia. Wypełniając lukę technologiczną w przepływie pracy BCBA, TREAAT2+ złagodzi wypalenie BCBA, a co za tym idzie, poprawi opiekę nad pacjentem.

Cel badania 1: Przekwalifikowanie i podniesienie poziomu MLA w ramach TREAAT2+. Badacze wykorzystają większy zestaw retrospektywnych i prospektywnych danych pacjentów z Montery niż ten, który wykorzystano w pierwotnym szkoleniu TREAAT, i zaprojektują wyniki MLA jako przyrosty zalecanej dawki leczenia (w przyrostach co 10 godzin). Badacze dodatkowo zintegrują MLA z naszą autorską aplikacją. Badacze oczekują, że wskaźniki wydajności MLA będą porównywalne lub lepsze niż retrospektywne punkty odniesienia z badania pilotażowego (AUROC: 0,895; 95% CI: 0,811 - 0,962).

Cel badania 2: Sprawdzenie skuteczności MLA TREAAT2+ w opracowywaniu planu leczenia. Badacze przeprowadzą nieinterwencyjną ocenę prospektywną MLA zintegrowanego z aplikacją. Oceniona zostanie zgodność pomiędzy rosnącą dawką leczniczą sugerowaną przez MLA a dawką przepisaną przez BCBA. Wydajność MLA zostanie oceniona na subpopulacjach demograficznych, aby zapewnić minimalizację błędu systematycznego. Badacze spodziewają się, że będzie istniała znaczna zgodność pomiędzy dawką leczniczą przepisaną przez BCBA a dawką sugerowaną przez MLA, mierzoną na podstawie minimalnej wiarygodności między oceniającymi (np. Kappa Cohena) większej niż 0,6, co wskazuje na znaczną zgodność zgodnie z System klasyfikacji Landisa i Kocha.

Cel badania 3: Ocena wpływu wdrożenia TREAAT2+ w ramach przepływu pracy BCBA. Badacze wykorzystają dane prospektywne z dwóch kohort BCBA. Grupa eksperymentalna (kohorta BCBA Tech) otrzyma od początku pełny pakiet technologii (TREAAT2+). Grupa kontrolna (kohorta BCBA non-Tech) nie będzie miała dostępu do żadnych narzędzi z pakietu technologicznego przez pierwsze 6 miesięcy. Przez kolejne 18 miesięcy będą otrzymywać jedno narzędzie co 6 miesięcy, aż do uzyskania dostępu do całego pakietu technologii. Badacze spodziewają się wykazać skuteczność TREAAT2+ ze statystycznie istotną poprawą (p < 0,05) w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakościowych punktów końcowych (efektywność, pewność, spójność i satysfakcja; mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanych przez BCBA skal kwestionariusza Likerta) i ilościowych punktów końcowych (przydzielony czas do opracowania planu leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BCBA będą kwalifikować się do rejestracji, jeśli są aktywnie zatrudnieni przez Montera i aktywnie zapewniają leczenie ABA pacjentom Montera.

Kryteria wyłączenia:

  • BCBA zostaną wykluczone z badania z jednego lub więcej z następujących powodów:
  • BCBA prosi, aby ich dane nie były wykorzystywane w badaniu;
  • BCBA nie przeprowadza wymaganych ocen;
  • BCBA nie posiada wyżej wymienionych danych wymaganych do uwzględnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta planowania opieki zintegrowanej z technologią
Kohorta ta będzie składać się z 15 BCBA, które otrzymają co najmniej 3 narzędzia oparte na technologii (2 narzędzia własne i co najmniej 1 narzędzie niezastrzeżone) do stosowania w połączeniu ze standardową opieką w celu opracowania i zarządzania planami leczenia ABA dla aktywnych pacjentów .
Planowanie leczenia ABA wykorzystujące technologię będzie obejmować wykorzystanie zastrzeżonego oprogramowania MLA zintegrowanego z zastrzeżonym oprogramowaniem do użytku przez BCBA na tablecie, telefonie lub innym urządzeniu inteligentnym (jedna aplikacja zastrzeżona, jedna aplikacja niezastrzeżona). Autorska aplikacja zapewnia funkcjonalność tworzenia planu leczenia, w tym szablony i scentralizowaną dostępność zasobów. Technologia ta będzie wykorzystywana jako narzędzie dodatkowe lub pomocnicze do opracowywania planów leczenia ABA i zarządzania nimi. Proponowany czas trwania tej interwencji (dalsza część badania po fazach nieinterwencyjnych) wyniesie 24 miesiące.
Brak interwencji: kohorta opieki nieobjętej technologią zintegrowaną
Kohorta ta będzie składać się z 5 BCBA, które będą przestrzegać standardów opieki, które nie obejmują stosowania narzędzi technicznych do opracowywania planów leczenia ABA i zarządzania nimi dla aktywnych pacjentów otrzymujących ABA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekwalifikowanie i podniesienie kwalifikacji MLA (nieinterwencyjne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność MLA mierzona za pomocą AUROC, czułości i swoistości
6 miesięcy
Prospektywna ocena MLA zintegrowanego z aplikacją (nieinterwencyjna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osiągnąć zasadniczą zgodność pomiędzy dawką leczniczą przepisaną przez BCBA a dawką sugerowaną przez MLA, mierzoną minimalną wiarygodnością między oceniającymi (np. Kappa Cohena) większą niż 0,6, co wskazuje na znaczną zgodność zgodnie z systemem klasyfikacji Landisa i Kocha.
6 miesięcy
Oceń wpływ wdrożenia pakietu technologicznego w ramach przepływu pracy BCBA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punkt końcowy: Wydajność (jakościowa). Wykazanie skuteczności pakietu technologicznego ze statystycznie istotną poprawą (p < 0,05) wydajności w odstępach 6-miesięcznych. Kwestionariusze Likerta zostaną wykorzystane do indywidualnej analizy odpowiedzi na pytania, a punktem końcowym będzie suma całego miernika oceny. Skala Likerta zostanie zastosowana w przypadku: (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam się, (4) zgadzam się i (5) zdecydowanie się zgadzam. Minimalna wartość 1 oznacza gorsze wyniki, a maksymalna wartość 5 oznacza najlepsze wyniki.
24 miesiące
Oceń wpływ wdrożenia pakietu technologicznego w ramach przepływu pracy BCBA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punkt końcowy: Wydajność (ilościowa). Wykazanie skuteczności pakietu technologicznego ze statystycznie istotną poprawą (p < 0,05) wydajności w 6-miesięcznych odstępach. Mierzony będzie czas przeznaczony na opracowanie planu leczenia przez poszczególne BCBA dla poszczególnych pacjentów. Wartości minimalne i maksymalne są reprezentowane przez liczbę godzin, przy czym mniejsza liczba godzin (wartość minimalna: 4 godziny) wiąże się z lepszymi wynikami (tj. zwiększoną wydajnością), a większa liczba godzin (wartość maksymalna: 40 godzin) wiąże się z gorszymi wynikami ( tj. brak zmian lub zmniejszona wydajność).
24 miesiące
Oceń wpływ wdrożenia pakietu technologicznego w ramach przepływu pracy BCBA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punkt końcowy: Pewność (jakościowa). Wykazanie skuteczności pakietu technologicznego ze statystycznie istotną poprawą (p < 0,05) w zakresie pewności w odstępach 6-miesięcznych. Kwestionariusze Likerta zostaną wykorzystane do indywidualnej analizy odpowiedzi na pytania, a punktem końcowym będzie suma całego miernika oceny. Skala Likerta zostanie zastosowana w przypadku: (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam się, (4) zgadzam się i (5) zdecydowanie się zgadzam. Minimalna wartość 1 oznacza gorsze wyniki, a maksymalna wartość 5 oznacza najlepsze wyniki.
24 miesiące
Oceń wpływ wdrożenia pakietu technologicznego w ramach przepływu pracy BCBA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punkt końcowy: spójność (jakościowa). Wykazanie skuteczności pakietu technologicznego ze statystycznie istotną poprawą (p < 0,05) w spójności w odstępach 6-miesięcznych. Kwestionariusze Likerta zostaną wykorzystane do indywidualnej analizy odpowiedzi na pytania, a punktem końcowym będzie suma całego miernika oceny. Skala Likerta zostanie zastosowana w przypadku: (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam się, (4) zgadzam się i (5) zdecydowanie się zgadzam. Minimalna wartość 1 oznacza gorsze wyniki, a maksymalna wartość 5 oznacza najlepsze wyniki.
24 miesiące
Oceń wpływ wdrożenia pakietu technologicznego w ramach przepływu pracy BCBA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punkt końcowy: satysfakcja. Wykazanie skuteczności pakietu technologicznego ze statystycznie istotną poprawą (p < 0,05) satysfakcji w odstępach 6-miesięcznych. Kwestionariusze Likerta zostaną wykorzystane do indywidualnej analizy odpowiedzi na pytania, a punktem końcowym będzie suma całego miernika oceny. Skala Likerta zostanie zastosowana w przypadku: (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam się, (4) zgadzam się i (5) zdecydowanie się zgadzam. Minimalna wartość 1 oznacza gorsze wyniki, a maksymalna wartość 5 oznacza najlepsze wyniki.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Subskrybuj