- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06204536
Planowanie leczenia dla ABA z wykorzystaniem narzędzi pomocniczych v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
Skuteczność narzędzi opartych na technologii w stosowanej analizie zachowania Planowanie leczenia zaburzeń ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to złożone, heterogeniczne zaburzenie neurorozwojowe, które w USA generuje bezpośrednie i pośrednie wydatki rzędu ponad 250 miliardów dolarów i szacuje się, że występuje u 1 na 36 dzieci w wieku poniżej 8 lat. Zatwierdzone metody leczenia ASD, takie jak stosowana analiza zachowania (ABA), polegają na certyfikowanych analitykach zachowania (BCBA), którzy opracowują wysoce zindywidualizowane plany leczenia w ramach złożonego i pracochłonnego procesu. Integracja podejść technologicznych do planowania leczenia (w dużej mierze niezbadanych w kontekście ABA), takich jak systemy wspomagania decyzji klinicznych oparte na danych (CDS) i technologie wspomagające, może zmodernizować i zoptymalizować przepływ pracy BCBA, co z kolei może poprawić jakość leczenia pacjentów opieka. W ostatnich latach zaobserwowano duży popyt na BCBA, co doprowadziło do niedoborów obciążających dostawców usług opieki zdrowotnej, przy czym około 72% BCBA doświadcza znacznego wypalenia zawodowego, co zwiększa obrót BCBA. Jednym z czynników wpływających na wskaźnik wypalenia BCBA jest obciążenie pracą, które może powodować wyczerpanie i brak zaangażowania. Przepływ pracy BCBA obejmuje znaczną ilość czasu poświęcanego na opracowywanie skutecznych, zindywidualizowanych planów leczenia w drodze żmudnego, niezautomatyzowanego i heterogenicznego procesu, w którym brakuje standardowych narzędzi. Istnieje zatem potrzeba zautomatyzowania istniejących przepływów pracy, aby zwiększyć skuteczność, pewność, spójność i satysfakcję BCBA, aby złagodzić wypalenie zawodowe i w konsekwencji usprawnić proces leczenia pacjenta, a co za tym idzie, wyniki kliniczne pacjentów.
W ramach tego projektu SBIR badacze proponują zintegrowanie pakietu technologicznego opartego na danych (TREAAT2+) z przepływem pracy BCBA, aby pomóc w usprawnionym i spójnym planowaniu leczenia ABA. TREAAT2+ składa się z (1) narzędzia CDS opartego na algorytmie uczenia maszynowego (MLA), które analizuje dane z elektronicznych kart zdrowia (EHR) i zaleca dawkowanie leczenia w przeliczeniu na godziny, przy czym MLA jest zintegrowane z zastrzeżoną aplikacją („aplikacją”) ; (2) oprogramowanie do planowania leczenia zintegrowane z autorską aplikacją w celu ułatwienia łatwo dostępnego nadzoru nad leczeniem; oraz (3) indywidualne raporty o postępie pacjenta przesyłane do zastrzeżonej aplikacji firmy Autism Analytica (AA). Poprzednik zintegrowanego z aplikacją MLA, TREAAT, został zatwierdzony i osiągnął doskonałą wydajność (AUROC wynoszący 0,895) w przypadku zalecenia dotyczącego dawkowania binarnego (<20 lub >20 godzin/tydzień). Badacze zwiększą możliwości MLA w zakresie bardziej szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania leczenia, wdrożą w aplikacji narzędzie do planowania leczenia do stosowania BCBA i będą udostępniać w aplikacji oceny danych pacjentów AA. Poprawi to efektywność i pewność pracy BCBA, a tym samym znacząco zmniejszy obciążenie związane z ręcznym i subiektywnym charakterem procesu planowania leczenia. TREAAT został zweryfikowany na podstawie zastrzeżonych danych pacjentów Montera Health TX LLC („Montera”), a badacze wykorzystają większą liczbę pacjentów do dopracowania i sprawdzenia MLA zintegrowanego z aplikacją w celu poprawy możliwości uogólnienia. Badacze spodziewają się, że MLA będzie działać równie dobrze lub lepiej niż oryginalny TREAAT w tej zwiększonej populacji pacjentów oraz że MLA w połączeniu z oprogramowaniem do planowania leczenia i przesłanymi danymi AA znacznie poprawi przepływ pracy BCBA. Brak aktualnej automatyzacji przepływu pracy współistnieje ze znacznymi wskaźnikami wypalenia BCBA, a TREAAT2+ zapewnia rozwiązanie unowocześniające czasochłonne zadania w ramach planowania leczenia. Wypełniając lukę technologiczną w przepływie pracy BCBA, TREAAT2+ złagodzi wypalenie BCBA, a co za tym idzie, poprawi opiekę nad pacjentem.
Cel badania 1: Przekwalifikowanie i podniesienie poziomu MLA w ramach TREAAT2+. Badacze wykorzystają większy zestaw retrospektywnych i prospektywnych danych pacjentów z Montery niż ten, który wykorzystano w pierwotnym szkoleniu TREAAT, i zaprojektują wyniki MLA jako przyrosty zalecanej dawki leczenia (w przyrostach co 10 godzin). Badacze dodatkowo zintegrują MLA z naszą autorską aplikacją. Badacze oczekują, że wskaźniki wydajności MLA będą porównywalne lub lepsze niż retrospektywne punkty odniesienia z badania pilotażowego (AUROC: 0,895; 95% CI: 0,811 - 0,962).
Cel badania 2: Sprawdzenie skuteczności MLA TREAAT2+ w opracowywaniu planu leczenia. Badacze przeprowadzą nieinterwencyjną ocenę prospektywną MLA zintegrowanego z aplikacją. Oceniona zostanie zgodność pomiędzy rosnącą dawką leczniczą sugerowaną przez MLA a dawką przepisaną przez BCBA. Wydajność MLA zostanie oceniona na subpopulacjach demograficznych, aby zapewnić minimalizację błędu systematycznego. Badacze spodziewają się, że będzie istniała znaczna zgodność pomiędzy dawką leczniczą przepisaną przez BCBA a dawką sugerowaną przez MLA, mierzoną na podstawie minimalnej wiarygodności między oceniającymi (np. Kappa Cohena) większej niż 0,6, co wskazuje na znaczną zgodność zgodnie z System klasyfikacji Landisa i Kocha.
Cel badania 3: Ocena wpływu wdrożenia TREAAT2+ w ramach przepływu pracy BCBA. Badacze wykorzystają dane prospektywne z dwóch kohort BCBA. Grupa eksperymentalna (kohorta BCBA Tech) otrzyma od początku pełny pakiet technologii (TREAAT2+). Grupa kontrolna (kohorta BCBA non-Tech) nie będzie miała dostępu do żadnych narzędzi z pakietu technologicznego przez pierwsze 6 miesięcy. Przez kolejne 18 miesięcy będą otrzymywać jedno narzędzie co 6 miesięcy, aż do uzyskania dostępu do całego pakietu technologii. Badacze spodziewają się wykazać skuteczność TREAAT2+ ze statystycznie istotną poprawą (p < 0,05) w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakościowych punktów końcowych (efektywność, pewność, spójność i satysfakcja; mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanych przez BCBA skal kwestionariusza Likerta) i ilościowych punktów końcowych (przydzielony czas do opracowania planu leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingqing Mao, PhD
- Numer telefonu: 4158051725
- E-mail: qmao@fortahealth.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BCBA będą kwalifikować się do rejestracji, jeśli są aktywnie zatrudnieni przez Montera i aktywnie zapewniają leczenie ABA pacjentom Montera.
Kryteria wyłączenia:
- BCBA zostaną wykluczone z badania z jednego lub więcej z następujących powodów:
- BCBA prosi, aby ich dane nie były wykorzystywane w badaniu;
- BCBA nie przeprowadza wymaganych ocen;
- BCBA nie posiada wyżej wymienionych danych wymaganych do uwzględnienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta planowania opieki zintegrowanej z technologią
Kohorta ta będzie składać się z 15 BCBA, które otrzymają co najmniej 3 narzędzia oparte na technologii (2 narzędzia własne i co najmniej 1 narzędzie niezastrzeżone) do stosowania w połączeniu ze standardową opieką w celu opracowania i zarządzania planami leczenia ABA dla aktywnych pacjentów .
|
Planowanie leczenia ABA wykorzystujące technologię będzie obejmować wykorzystanie zastrzeżonego oprogramowania MLA zintegrowanego z zastrzeżonym oprogramowaniem do użytku przez BCBA na tablecie, telefonie lub innym urządzeniu inteligentnym (jedna aplikacja zastrzeżona, jedna aplikacja niezastrzeżona).
Autorska aplikacja zapewnia funkcjonalność tworzenia planu leczenia, w tym szablony i scentralizowaną dostępność zasobów.
Technologia ta będzie wykorzystywana jako narzędzie dodatkowe lub pomocnicze do opracowywania planów leczenia ABA i zarządzania nimi.
Proponowany czas trwania tej interwencji (dalsza część badania po fazach nieinterwencyjnych) wyniesie 24 miesiące.
|
|
Brak interwencji: kohorta opieki nieobjętej technologią zintegrowaną
Kohorta ta będzie składać się z 5 BCBA, które będą przestrzegać standardów opieki, które nie obejmują stosowania narzędzi technicznych do opracowywania planów leczenia ABA i zarządzania nimi dla aktywnych pacjentów otrzymujących ABA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekwalifikowanie i podniesienie kwalifikacji MLA (nieinterwencyjne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydajność MLA mierzona za pomocą AUROC, czułości i swoistości
|
6 miesięcy
|
|
Prospektywna ocena MLA zintegrowanego z aplikacją (nieinterwencyjna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osiągnąć zasadniczą zgodność pomiędzy dawką leczniczą przepisaną przez BCBA a dawką sugerowaną przez MLA, mierzoną minimalną wiarygodnością między oceniającymi (np. Kappa Cohena) większą niż 0,6, co wskazuje na znaczną zgodność zgodnie z systemem klasyfikacji Landisa i Kocha.
|
6 miesięcy
|
|
Oceń wpływ wdrożenia pakietu technologicznego w ramach przepływu pracy BCBA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punkt końcowy: Wydajność (jakościowa).
Wykazanie skuteczności pakietu technologicznego ze statystycznie istotną poprawą (p < 0,05) wydajności w odstępach 6-miesięcznych.
Kwestionariusze Likerta zostaną wykorzystane do indywidualnej analizy odpowiedzi na pytania, a punktem końcowym będzie suma całego miernika oceny.
Skala Likerta zostanie zastosowana w przypadku: (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam się, (4) zgadzam się i (5) zdecydowanie się zgadzam.
Minimalna wartość 1 oznacza gorsze wyniki, a maksymalna wartość 5 oznacza najlepsze wyniki.
|
24 miesiące
|
|
Oceń wpływ wdrożenia pakietu technologicznego w ramach przepływu pracy BCBA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punkt końcowy: Wydajność (ilościowa).
Wykazanie skuteczności pakietu technologicznego ze statystycznie istotną poprawą (p < 0,05) wydajności w 6-miesięcznych odstępach. Mierzony będzie czas przeznaczony na opracowanie planu leczenia przez poszczególne BCBA dla poszczególnych pacjentów.
Wartości minimalne i maksymalne są reprezentowane przez liczbę godzin, przy czym mniejsza liczba godzin (wartość minimalna: 4 godziny) wiąże się z lepszymi wynikami (tj. zwiększoną wydajnością), a większa liczba godzin (wartość maksymalna: 40 godzin) wiąże się z gorszymi wynikami ( tj. brak zmian lub zmniejszona wydajność).
|
24 miesiące
|
|
Oceń wpływ wdrożenia pakietu technologicznego w ramach przepływu pracy BCBA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punkt końcowy: Pewność (jakościowa).
Wykazanie skuteczności pakietu technologicznego ze statystycznie istotną poprawą (p < 0,05) w zakresie pewności w odstępach 6-miesięcznych.
Kwestionariusze Likerta zostaną wykorzystane do indywidualnej analizy odpowiedzi na pytania, a punktem końcowym będzie suma całego miernika oceny.
Skala Likerta zostanie zastosowana w przypadku: (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam się, (4) zgadzam się i (5) zdecydowanie się zgadzam.
Minimalna wartość 1 oznacza gorsze wyniki, a maksymalna wartość 5 oznacza najlepsze wyniki.
|
24 miesiące
|
|
Oceń wpływ wdrożenia pakietu technologicznego w ramach przepływu pracy BCBA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punkt końcowy: spójność (jakościowa).
Wykazanie skuteczności pakietu technologicznego ze statystycznie istotną poprawą (p < 0,05) w spójności w odstępach 6-miesięcznych.
Kwestionariusze Likerta zostaną wykorzystane do indywidualnej analizy odpowiedzi na pytania, a punktem końcowym będzie suma całego miernika oceny.
Skala Likerta zostanie zastosowana w przypadku: (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam się, (4) zgadzam się i (5) zdecydowanie się zgadzam.
Minimalna wartość 1 oznacza gorsze wyniki, a maksymalna wartość 5 oznacza najlepsze wyniki.
|
24 miesiące
|
|
Oceń wpływ wdrożenia pakietu technologicznego w ramach przepływu pracy BCBA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punkt końcowy: satysfakcja.
Wykazanie skuteczności pakietu technologicznego ze statystycznie istotną poprawą (p < 0,05) satysfakcji w odstępach 6-miesięcznych.
Kwestionariusze Likerta zostaną wykorzystane do indywidualnej analizy odpowiedzi na pytania, a punktem końcowym będzie suma całego miernika oceny.
Skala Likerta zostanie zastosowana w przypadku: (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam się, (4) zgadzam się i (5) zdecydowanie się zgadzam.
Minimalna wartość 1 oznacza gorsze wyniki, a maksymalna wartość 5 oznacza najlepsze wyniki.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mont_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone