- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06204536
Pianificazione del trattamento per l'ABA utilizzando strumenti ausiliari v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
L'efficacia degli strumenti basati sulla tecnologia nella pianificazione del trattamento dell'analisi comportamentale applicata per il disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico complesso ed eterogeneo che rappresenta più di 250 miliardi di dollari in spese annuali dirette e indirette e si stima che si verifichi in 1 bambino su 36 di età inferiore a 8 anni negli Stati Uniti. I trattamenti ASD convalidati, come l'analisi comportamentale applicata (ABA), si affidano agli analisti comportamentali certificati dal Board (BCBA) per sviluppare piani di trattamento altamente personalizzati attraverso un processo complesso e ad alta intensità di lavoro. L'integrazione di approcci basati sulla tecnologia per la pianificazione del trattamento (in gran parte inesplorati nel contesto dell'ABA), come i sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDS) basati sui dati e la tecnologia assistiva, può modernizzare e ottimizzare il flusso di lavoro BCBA, che, a sua volta, può migliorare il paziente cura. Negli ultimi anni c’è stata una forte domanda di BCBA, che ha portato a carenze che mettono a dura prova gli operatori sanitari, con circa il 72% dei BCBA che hanno sperimentato un significativo burnout, aumentando il turnover dei BCBA. Un fattore che contribuisce al tasso di burnout del BCBA è il carico di lavoro, che può alimentare esaurimento e disimpegno. Il flusso di lavoro del BCBA include un tempo significativo dedicato allo sviluppo di piani di trattamento individualizzati efficaci attraverso un processo noioso, non automatizzato ed eterogeneo privo di strumenti standardizzati. Pertanto, è necessario automatizzare i flussi di lavoro esistenti per aumentare l’efficienza, la fiducia, la coerenza e la soddisfazione del BCBA, al fine di mitigare il burnout e di conseguenza migliorare il processo di gestione del paziente e, per estensione, i risultati clinici del paziente.
In questo progetto SBIR, i ricercatori propongono di integrare un pacchetto tecnologico basato sui dati (TREAAT2+) nel flusso di lavoro del BCBA per assistere con una pianificazione del trattamento ABA snella e coerente. TREAAT2+ consiste in (1) uno strumento CDS basato su algoritmo di apprendimento automatico (MLA) che analizza i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e raccomanda il dosaggio del trattamento in termini di ore, in cui l'MLA è integrato in un'applicazione proprietaria ("app") ; (2) uno strumento software di pianificazione del trattamento integrato con l'app proprietaria per facilitare la supervisione del trattamento altamente accessibile; e (3) rapporti sui progressi dei singoli pazienti inseriti nell'app proprietaria di Autism Analytica (AA). Il predecessore dell'MLA integrato nell'app, TREAAT, è stato convalidato e ha ottenuto prestazioni eccellenti (AUROC di 0,895) per una raccomandazione di dosaggio del trattamento binario (<20 o >20 ore/settimana). Gli investigatori miglioreranno la capacità dell'MLA per raccomandazioni sul dosaggio del trattamento più granulari, implementeranno uno strumento software di pianificazione del trattamento nell'app per l'uso di BCBA e forniranno valutazioni dei dati dei pazienti AA nell'app. Ciò migliorerà l’efficienza e la fiducia del BCBA all’interno del loro flusso di lavoro, riducendo così in modo significativo l’onere relativo alla natura manuale e soggettiva del processo di pianificazione del trattamento. TREAAT è stato convalidato con dati proprietari di pazienti di Montera Health TX LLC ("Montera") e i ricercatori utilizzeranno un numero maggiore di pazienti per mettere a punto e convalidare l'MLA integrato nell'app per migliorare la generalizzabilità. I ricercatori si aspettano che l'MLA funzioni altrettanto o meglio del TREAAT originale in questa popolazione ampliata di pazienti e che l'MLA, insieme allo strumento software di pianificazione del trattamento e ai dati AA inviati, migliorerà significativamente il flusso di lavoro BCBA. La mancanza dell’attuale automazione del flusso di lavoro coesiste con tassi significativi di burnout del BCBA e TREAAT2+ fornisce la soluzione per modernizzare le attività che richiedono tempo nell’ambito della pianificazione del trattamento. Colmando il divario tecnologico nel flusso di lavoro del BCBA, TREAAT2+ mitigherà il burnout del BCBA e, per estensione, migliorerà la cura del paziente.
Obiettivo dello studio 1: riqualificazione e aggiornamento dell'MLA di TREAAT2+. I ricercatori utilizzeranno una serie più ampia di dati retrospettivi e prospettici dei pazienti Montera rispetto a quelli utilizzati per la formazione TREAAT originale e progetteranno l'output MLA come incrementi della raccomandazione sul dosaggio del trattamento (in incrementi di 10 ore). Gli investigatori integreranno inoltre l'MLA nella nostra app proprietaria. I ricercatori si aspettano che i parametri delle prestazioni MLA siano paragonabili o migliori rispetto ai parametri di riferimento retrospettivi dello studio pilota (AUROC: 0,895; IC 95%: 0,811 - 0,962).
Obiettivo dello studio 2: testare la robustezza dell'MLA di TREAAT2+ nello sviluppo del piano di trattamento. Gli investigatori condurranno una valutazione prospettica non interventistica dell'MLA integrato nell'app. Verrà valutato l'accordo tra il dosaggio incrementale del trattamento suggerito dal MLA e il dosaggio prescritto dal BCBA. Le prestazioni MLA saranno valutate su sottopopolazioni demografiche per garantire la minimizzazione dei bias. I ricercatori si aspettano che ci sarà un accordo sostanziale tra il dosaggio del trattamento prescritto dal BCBA e il dosaggio suggerito da MLA, misurato dall'affidabilità minima tra valutatori (ad esempio, Kappa di Cohen) superiore a 0,6, che indica un accordo sostanziale secondo il Sistema di classificazione di Landis e Koch.
Obiettivo dello studio 3: valutare l'impatto dell'implementazione di TREAAT2+ all'interno del flusso di lavoro BCBA. I ricercatori utilizzeranno dati prospettici provenienti da due coorti BCBA. Un gruppo sperimentale (coorte BCBA Tech) riceverà fin dall'inizio il pacchetto tecnologico completo (TREAAT2+). Il gruppo di controllo (coorte BCBA non tecnologica) non avrà accesso ad alcuno strumento del pacchetto tecnologico per i primi 6 mesi. Nei successivi 18 mesi riceveranno uno strumento ogni 6 mesi fino ad avere accesso all'intero pacchetto tecnologico. I ricercatori si aspettano di dimostrare l'efficacia di TREAAT2+ con un miglioramento statisticamente significativo (p < 0,05) rispetto al basale negli endpoint qualitativi (efficienza, fiducia, coerenza e soddisfazione; misurati mediante le scale del questionario Likert auto-riferite dalla BCBA) e negli endpoint quantitativi (tempo assegnato allo sviluppo del piano di trattamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qingqing Mao, PhD
- Numero di telefono: 4158051725
- Email: qmao@fortahealth.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I BCBA potranno essere iscritti se sono attivamente impiegati da Montera e forniscono attivamente trattamenti ABA ai pazienti di Montera.
Criteri di esclusione:
- I BCBA saranno esclusi dallo studio per uno o più dei seguenti motivi:
- La BCBA richiede che i propri dati non vengano utilizzati nello studio;
- BCBA non completa le valutazioni richieste;
- BCBA non dispone dei suddetti dati necessari per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: coorte di pianificazione dell'assistenza tecnologica integrata
Questa coorte sarà composta da 15 BCBA che riceveranno un minimo di 3 strumenti basati sulla tecnologia (2 strumenti proprietari e almeno 1 strumento non proprietario) da utilizzare insieme allo standard di cura per sviluppare e gestire piani di trattamento ABA per pazienti attivi .
|
La pianificazione del trattamento ABA abilitata alla tecnologia comporterà l'uso di un MLA proprietario integrato in un'applicazione software proprietaria da utilizzare su un tablet, telefono o altro dispositivo intelligente da parte dei BCBA (un'applicazione software proprietaria, un'applicazione software non proprietaria).
L'applicazione proprietaria fornisce funzionalità per lo sviluppo del piano di trattamento, inclusi modelli e disponibilità centralizzata delle risorse.
Questa tecnologia verrà utilizzata come strumento aggiuntivo o ausiliario per sviluppare e gestire piani di trattamento ABA.
Il periodo di tempo proposto per questo intervento (l'ultima parte dello studio successiva alle fasi non interventistiche) sarà di 24 mesi.
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Nessun intervento: coorte di assistenza integrata non tecnologica
Questa coorte sarà composta da 5 BCBA che seguiranno lo standard di cura che non prevede l'uso di strumenti tecnologici per sviluppare e gestire piani di trattamento ABA per pazienti attivi che ricevono ABA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riqualificazione e aggiornamento della MLA (non interventistica)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Prestazioni dell'MLA misurate da AUROC, sensibilità e specificità
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6 mesi
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Valutazione prospettica della MLA integrata nell’app (non interventistica)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raggiungere un accordo sostanziale tra il dosaggio del trattamento prescritto dal BCBA e il dosaggio suggerito da MLA, misurato dall'affidabilità minima tra valutatori (ad esempio, Kappa di Cohen) maggiore di 0,6, che indica un accordo sostanziale secondo il sistema di classificazione di Landis e Koch.
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6 mesi
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Valuta l'impatto dell'implementazione del pacchetto tecnologico all'interno del flusso di lavoro BCBA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Endpoint: efficienza (qualitativa).
Dimostrare l'efficacia del pacchetto tecnologico con un miglioramento statisticamente significativo (p <0,05) dell'efficienza a intervalli di 6 mesi.
Verranno utilizzati questionari Likert per analizzare singolarmente le risposte alle domande e la somma dell'intera misura di valutazione costituirà l'endpoint.
La scala Likert verrà applicata come (1) Fortemente in disaccordo, (2) In disaccordo, (3) Né d'accordo né in disaccordo, (4) D'accordo e (5) Totalmente d'accordo.
Il valore minimo di 1 indica risultati peggiori e il valore massimo di 5 indica risultati migliori.
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24 mesi
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Valuta l'impatto dell'implementazione del pacchetto tecnologico all'interno del flusso di lavoro BCBA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Endpoint: efficienza (quantitativa).
Dimostrare l'efficacia del pacchetto tecnologico con un miglioramento statisticamente significativo (p <0,05) dell'efficienza a intervalli di 6 mesi. Verrà misurato il tempo assegnato allo sviluppo del piano di trattamento dai singoli BCBA per i singoli pazienti.
I valori minimo e massimo sono rappresentati dal numero di ore, con un minor numero di ore (valore minimo: 4 ore) associato a risultati migliori (ovvero, maggiore efficienza) e un numero maggiore di ore (valore massimo: 40 ore) associato a risultati peggiori ( cioè nessun cambiamento o diminuzione dell’efficienza).
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24 mesi
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Valuta l'impatto dell'implementazione del pacchetto tecnologico all'interno del flusso di lavoro BCBA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Endpoint: fiducia (qualitativa).
Dimostrare l'efficacia del pacchetto tecnologico con un miglioramento statisticamente significativo (p <0,05) della confidenza a intervalli di 6 mesi.
Verranno utilizzati questionari Likert per analizzare singolarmente le risposte alle domande e la somma dell'intera misura di valutazione costituirà l'endpoint.
La scala Likert verrà applicata come (1) Fortemente in disaccordo, (2) In disaccordo, (3) Né d'accordo né in disaccordo, (4) D'accordo e (5) Totalmente d'accordo.
Il valore minimo di 1 indica risultati peggiori e il valore massimo di 5 indica risultati migliori.
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24 mesi
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Valuta l'impatto dell'implementazione del pacchetto tecnologico all'interno del flusso di lavoro BCBA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Endpoint: coerenza (qualitativa).
Dimostrare l'efficacia del pacchetto tecnologico con un miglioramento statisticamente significativo (p <0,05) nella coerenza a intervalli di 6 mesi.
Verranno utilizzati questionari Likert per analizzare singolarmente le risposte alle domande e la somma dell'intera misura di valutazione costituirà l'endpoint.
La scala Likert verrà applicata come (1) Fortemente in disaccordo, (2) In disaccordo, (3) Né d'accordo né in disaccordo, (4) D'accordo e (5) Totalmente d'accordo.
Il valore minimo di 1 indica risultati peggiori e il valore massimo di 5 indica risultati migliori.
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24 mesi
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Valuta l'impatto dell'implementazione del pacchetto tecnologico all'interno del flusso di lavoro BCBA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punto finale: soddisfazione.
Dimostrare l'efficacia del pacchetto tecnologico con un miglioramento statisticamente significativo (p <0,05) della soddisfazione a intervalli di 6 mesi.
Verranno utilizzati questionari Likert per analizzare singolarmente le risposte alle domande e la somma dell'intera misura di valutazione costituirà l'endpoint.
La scala Likert verrà applicata come (1) Fortemente in disaccordo, (2) In disaccordo, (3) Né d'accordo né in disaccordo, (4) D'accordo e (5) Totalmente d'accordo.
Il valore minimo di 1 indica risultati peggiori e il valore massimo di 5 indica risultati migliori.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Mont_2023
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