- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06204536
Behandlingsplanlægning for ABA, der anvender hjælpeværktøjer v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
Effektiviteten af teknologibaserede værktøjer i anvendt adfærdsanalysebehandlingsplanlægning for autismespektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en kompleks, heterogen neuroudviklingslidelse, der tegner sig for >250 milliarder USD i direkte og indirekte årlige udgifter og anslås at forekomme hos 1 ud af 36 børn <8 år i USA. Validerede ASD-behandlinger, såsom Applied Behavior Analysis (ABA), er afhængige af Board Certified Behavior Analysts (BCBA'er) til at udvikle meget individualiserede behandlingsplaner via en kompleks og arbejdskrævende proces. Integrering af teknologibaserede tilgange til behandlingsplanlægning (stort set uudforsket i forbindelse med ABA), såsom datadrevne systemer til klinisk beslutningsstøtte (CDS) og hjælpeteknologi, kan modernisere og optimere BCBA-arbejdsgangen, som igen kan forbedre patienten omsorg. Der har været en høj efterspørgsel efter BCBA'er i de senere år, hvilket har ført til mangel på plejeudbydere, hvor omkring 72% af BCBA'er oplever betydelig udbrændthed, hvilket øger BCBA-omsætningen. En medvirkende faktor til BCBA-udbrændthedsraten er arbejdsbyrden, som kan give næring til udmattelse og frigørelse. BCBA-arbejdsgangen omfatter betydelig tid brugt på at udvikle effektive individualiserede behandlingsplaner via en kedelig, ikke-automatiseret og heterogen proces, der mangler standardiserede værktøjer. Der er således behov for at automatisere eksisterende arbejdsgange for at øge BCBA effektivitet, tillid, konsistens og tilfredshed for at mindske udbrændthed og følgelig forbedre patienthåndteringsprocessen og i forlængelse heraf patientens kliniske resultater.
I dette SBIR-projekt foreslår efterforskerne at integrere en datadrevet teknologisk pakke (TREAAT2+) i BCBA's arbejdsgang for at hjælpe med strømlinet og konsekvent ABA-behandlingsplanlægning. TREAAT2+ består af (1) et maskinlæringsalgoritme (MLA)-baseret CDS-værktøj, der analyserer data fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er) og anbefaler behandlingsdosering i form af timer, hvor MLA'en er integreret i en proprietær applikation ("app") ; (2) et behandlingsplanlægningssoftwareværktøj integreret med den proprietære app for at lette let tilgængeligt behandlingstilsyn; og (3) individuelle patientfremskridtsrapporter skubbet til den proprietære app fra Autism Analytica (AA). Forgængeren til den app-integrerede MLA, TREAAT, blev valideret og opnåede fremragende ydeevne (AUROC på 0,895) for en binær behandlingsdosisanbefaling (<20 eller >20 timer/uge). Efterforskerne vil øge MLA's kapacitet til mere granulære behandlingsdoseringsanbefalinger, implementere et behandlingsplanlægningssoftwareværktøj i appen til BCBA-brug og levere pushede AA-patientdatavurderinger i appen. Dette vil forbedre BCBA-effektiviteten og tilliden i deres arbejdsgange, og derved reducere byrden i forbindelse med den manuelle og subjektive karakter af behandlingsplanlægningsprocessen markant. TREAAT blev valideret med proprietære data fra patienter fra Montera Health TX LLC ("Montera"), og efterforskerne vil bruge et større antal patienter til at finjustere og validere den app-integrerede MLA for at forbedre generaliserbarheden. Efterforskerne forventer, at MLA'en vil fungere lige så godt som eller bedre end den oprindelige TREAAT i denne udvidede patientpopulation, og at MLA'et sammen med behandlingsplanlægningssoftwareværktøjet og de pushede AA-data vil forbedre BCBA-arbejdsgangen betydeligt. Manglen på nuværende workflowautomatisering eksisterer sideløbende med betydelige BCBA-udbrændthedsrater, og TREAAT2+ giver løsningen til at modernisere tidskrævende opgaver inden for behandlingsplanlægning. Ved at bygge bro over det teknologiske hul i BCBA-arbejdsgangen, vil TREAAT2+ mindske BCBA-udbrændthed og i forlængelse heraf forbedre patientbehandlingen.
Studiemål 1: Omskoling og opgradering af MLA for TREAAT2+. Efterforskerne vil bruge et større sæt retrospektive og prospektive Montera-patientdata, end der blev brugt til den oprindelige TREAAT-træning, og vil designe MLA-output som trin af behandlingsdosisanbefaling (i trin på 10 timer). Efterforskerne vil desuden integrere MLA i vores proprietære app. Efterforskerne forventer, at MLA-præstationsmålinger er sammenlignelige med eller bedre end retrospektive benchmarks fra pilotstudiet (AUROC: 0,895; 95 % CI: 0,811 - 0,962).
Undersøgelsesmål 2: Test robustheden af MLA af TREAAT2+ i udvikling af behandlingsplaner. Efterforskerne vil udføre en ikke-interventionel prospektiv evaluering af den app-integrerede MLA. Overensstemmelsen mellem den trinvise behandlingsdosis foreslået af MLA og den dosis, der er ordineret af BCBA, vil blive vurderet. MLA-ydelse vil blive evalueret på demografiske underpopulationer for at sikre bias minimering. Efterforskerne forventer, at der vil være væsentlig overensstemmelse mellem den behandlingsdosis, der er foreskrevet af BCBA, og den dosis, der foreslås af MLA, målt ved minimum inter-rurer-pålidelighed (f.eks. Cohen's Kappa) på mere end 0,6, hvilket indikerer væsentlig overensstemmelse i henhold til Landis og Kochs klassifikationssystem.
Undersøgelsesmål 3: Evaluer virkningen af at implementere TREAAT2+ i BCBA-arbejdsgangen. Efterforskerne vil bruge prospektive data fra to BCBA-kohorter. En eksperimentel gruppe (BCBA Tech-kohorte) vil modtage den fulde teknologipakke (TREAAT2+) fra starten. Kontrolgruppen (BCBA non-Tech kohorte) vil ikke have adgang til nogen værktøjer fra teknologipakken i de første 6 måneder. I de efterfølgende 18 måneder vil de modtage ét værktøj hver 6. måned, indtil de får adgang til hele teknologipakken. Efterforskerne forventer at demonstrere effektiviteten af TREAAT2+ med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i forhold til baseline i kvalitative endepunkter (effektivitet, tillid, konsistens og tilfredshed; målt ved BCBA selvrapporterede Likert-spørgeskemaskalaer) og kvantitative allokerede endepunkter (tidspunkt). til udvikling af behandlingsplan).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Mao, PhD
- Telefonnummer: 4158051725
- E-mail: qmao@fortahealth.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BCBA'er vil være berettiget til tilmelding, hvis de er aktivt ansat af Montera og aktivt yder ABA-behandling til Montera-patienter.
Ekskluderingskriterier:
- BCBA'er vil blive udelukket fra undersøgelsen af en eller flere af følgende årsager:
- BCBA anmoder om, at deres data ikke bliver brugt i undersøgelsen;
- BCBA gennemfører ikke de påkrævede vurderinger;
- BCBA har ikke de førnævnte data, der kræves for at blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: teknologi integreret plejeplanlægningskohorte
Denne kohorte vil bestå af 15 BCBA'er, der vil modtage minimum 3 teknologibaserede værktøjer (2 proprietære værktøjer og mindst 1 ikke-proprietært værktøj) til brug i forbindelse med standarden for pleje til at udvikle og administrere ABA-behandlingsplaner for aktive patienter .
|
Den teknologiaktiverede ABA-behandlingsplanlægning vil involvere brugen af en proprietær MLA integreret i en proprietær softwareapplikation til brug på en tablet, telefon eller anden smartenhed af BCBA'er (én proprietær softwareapplikation, en ikke-proprietær softwareapplikation).
Den proprietære applikation giver funktionalitet til udvikling af behandlingsplaner, herunder skabeloner og centraliseret ressourcetilgængelighed.
Denne teknologi vil blive brugt som supplerende eller hjælpeværktøjer til at udvikle og administrere ABA-behandlingsplaner.
Den foreslåede periode for denne intervention (den sidste del af undersøgelsen efter de ikke-interventionelle faser) vil være 24 måneder.
|
|
Ingen indgriben: ikke-teknologisk integreret plejekohorte
Denne kohorte vil bestå af 5 BCBA'er, der vil følge standarden for pleje, der ikke involverer brugen af de teknologibaserede værktøjer til at udvikle og administrere ABA-behandlingsplaner for aktive patienter, der modtager ABA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omskoling og opgradering af MLA (ikke-interventionel)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ydeevne af MLA målt ved AUROC, sensitivitet og specificitet
|
6 måneder
|
|
Fremadrettet evaluering af den app-integrerede MLA (ikke-interventionel)
Tidsramme: 6 måneder
|
Opnå væsentlig overensstemmelse mellem den behandlingsdosis, der er foreskrevet af BCBA, og den dosering, der foreslås af MLA, målt ved mindste interbedømmer-pålidelighed (f.eks. Cohens Kappa) på mere end 0,6, hvilket indikerer væsentlig overensstemmelse i henhold til Landis og Kochs klassifikationssystem.
|
6 måneder
|
|
Evaluer virkningen af at implementere teknologipakken i BCBA-arbejdsgangen
Tidsramme: 24 måneder
|
Endpoint: Effektivitet (Kvalitativ).
Demonstrer effektiviteten af teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i effektivitet med 6 måneders intervaller.
Likert-spørgeskemaer vil blive brugt til at analysere svar på spørgsmål individuelt, og summen af hele vurderingsmålet vil være endepunktet.
Likert-skalaen vil blive anvendt som (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Hverken enig eller uenig (4) Enig og (5) Helt enig.
Minimumsværdien 1 indikerer dårligere resultater, og maksimumværdien 5 indikerer bedste resultater.
|
24 måneder
|
|
Evaluer virkningen af at implementere teknologipakken i BCBA-arbejdsgangen
Tidsramme: 24 måneder
|
Endpoint: Effektivitet (kvantitativ).
Demonstrer effektiviteten af teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i effektivitet med 6 måneders intervaller. Den tid, der er allokeret til udvikling af behandlingsplaner af individuelle BCBA'er for individuelle patienter, vil blive målt.
Minimums- og maksimumværdierne er repræsenteret ved antal timer, med færre timer (minimumsværdi: 4 timer) forbundet med bedre resultater (dvs. øget effektivitet) og et højere antal timer (maksimumværdi: 40 timer) forbundet med dårligere resultater ( dvs. ingen ændring eller nedsat effektivitet).
|
24 måneder
|
|
Evaluer virkningen af at implementere teknologipakken i BCBA-arbejdsgangen
Tidsramme: 24 måneder
|
Slutpunkt: Tillid (Kvalitativ).
Demonstrer effektiviteten af teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i konfidens med 6 måneders intervaller.
Likert-spørgeskemaer vil blive brugt til at analysere svar på spørgsmål individuelt, og summen af hele vurderingsmålet vil være endepunktet.
Likert-skalaen vil blive anvendt som (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Hverken enig eller uenig (4) Enig og (5) Helt enig.
Minimumsværdien 1 indikerer dårligere resultater, og maksimumværdien 5 indikerer bedste resultater.
|
24 måneder
|
|
Evaluer virkningen af at implementere teknologipakken i BCBA-arbejdsgangen
Tidsramme: 24 måneder
|
Slutpunkt: Konsistens (Kvalitativ).
Demonstrer effektiviteten af teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i konsistens med 6 måneders intervaller.
Likert-spørgeskemaer vil blive brugt til at analysere svar på spørgsmål individuelt, og summen af hele vurderingsmålet vil være endepunktet.
Likert-skalaen vil blive anvendt som (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Hverken enig eller uenig (4) Enig og (5) Helt enig.
Minimumsværdien 1 indikerer dårligere resultater, og maksimumværdien 5 indikerer bedste resultater.
|
24 måneder
|
|
Evaluer virkningen af at implementere teknologipakken i BCBA-arbejdsgangen
Tidsramme: 24 måneder
|
Slutpunkt: Tilfredshed.
Demonstrer effektiviteten af teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i tilfredshed med 6 måneders mellemrum.
Likert-spørgeskemaer vil blive brugt til at analysere svar på spørgsmål individuelt, og summen af hele vurderingsmålet vil være endepunktet.
Likert-skalaen vil blive anvendt som (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Hverken enig eller uenig (4) Enig og (5) Helt enig.
Minimumsværdien 1 indikerer dårligere resultater, og maksimumværdien 5 indikerer bedste resultater.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mont_2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina