- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06204536
Planificación del tratamiento para ABA empleando herramientas auxiliares v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
La eficacia de las herramientas basadas en tecnología en la planificación del tratamiento del análisis de conducta aplicado para el trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno complejo y heterogéneo del desarrollo neurológico que representa >250 mil millones de dólares en gastos anuales directos e indirectos y se estima que ocurre en 1 de cada 36 niños <8 años de edad en los EE. UU. Los tratamientos validados para el TEA, como el Análisis de Comportamiento Aplicado (ABA), dependen de Analistas de Comportamiento Certificados por la Junta (BCBA) para desarrollar planes de tratamiento altamente individualizados a través de un proceso complejo y laborioso. La integración de enfoques basados en tecnología para la planificación del tratamiento (en gran medida inexplorados en el contexto de ABA), como los sistemas de apoyo a la decisión clínica (CDS) basados en datos y la tecnología de asistencia, puede modernizar y optimizar el flujo de trabajo de BCBA, lo que, a su vez, puede mejorar la atención del paciente. cuidado. Ha habido una gran demanda de BCBA en los últimos años, lo que ha provocado una escasez que ha presionado a los proveedores de atención, y alrededor del 72% de los BCBA han experimentado un agotamiento significativo, lo que ha aumentado la rotación de BCBA. Un factor que contribuye a la tasa de agotamiento de BCBA es la carga de trabajo, que puede alimentar el agotamiento y la desconexión. El flujo de trabajo de BCBA incluye un tiempo significativo dedicado al desarrollo de planes de tratamiento individualizados efectivos a través de un proceso tedioso, no automatizado y heterogéneo que carece de herramientas estandarizadas. Por lo tanto, existe la necesidad de automatizar los flujos de trabajo existentes para aumentar la eficiencia, la confianza, la coherencia y la satisfacción de BCBA, con el fin de mitigar el agotamiento y, en consecuencia, mejorar el proceso de gestión de los pacientes y, por extensión, los resultados clínicos de los pacientes.
En este proyecto SBIR, los investigadores proponen integrar un paquete tecnológico basado en datos (TREAAT2+) en el flujo de trabajo de BCBA para ayudar con una planificación del tratamiento ABA optimizada y consistente. TREAAT2+ consta de (1) una herramienta CDS basada en un algoritmo de aprendizaje automático (MLA) que analiza datos de registros médicos electrónicos (EHR) y recomienda la dosis del tratamiento en términos de horas, donde el MLA está integrado en una aplicación patentada ("aplicación") ; (2) una herramienta de software de planificación de tratamiento integrada con la aplicación patentada para facilitar una supervisión del tratamiento altamente accesible; y (3) informes de progreso de pacientes individuales incluidos en la aplicación patentada de Autism Analytica (AA). El predecesor de MLA integrado en la aplicación, TREAAT, fue validado y logró un rendimiento excelente (AUROC de 0,895) para una recomendación de dosificación de tratamiento binaria (<20 o >20 horas/semana). Los investigadores mejorarán la capacidad de MLA para recomendaciones de dosis de tratamiento más granulares, implementarán una herramienta de software de planificación de tratamiento en la aplicación para uso de BCBA y proporcionarán evaluaciones de datos de pacientes AA impulsadas en la aplicación. Esto mejorará la eficiencia y la confianza de BCBA dentro de su flujo de trabajo y, por lo tanto, reducirá significativamente la carga relacionada con la naturaleza manual y subjetiva del proceso de planificación del tratamiento. TREAAT se validó con datos patentados de pacientes de Montera Health TX LLC ("Montera"), y los investigadores utilizarán una mayor cantidad de pacientes para ajustar y validar el MLA integrado en la aplicación para mejorar la generalización. Los investigadores esperan que el MLA funcione tan bien o mejor que el TREAAT original en esta población ampliada de pacientes y que el MLA, junto con la herramienta de software de planificación del tratamiento y los datos AA enviados, mejorarán significativamente el flujo de trabajo de BCBA. La falta de automatización del flujo de trabajo actual coexiste con importantes tasas de agotamiento de BCBA, y TREAAT2+ proporciona la solución para modernizar las tareas que consumen mucho tiempo dentro de la planificación del tratamiento. Al cerrar la brecha tecnológica en el flujo de trabajo de BCBA, TREAAT2+ mitigará el agotamiento de BCBA y, por extensión, mejorará la atención al paciente.
Objetivo del estudio 1: reentrenamiento y actualización del MLA de TREAAT2+. Los investigadores utilizarán un conjunto más grande de datos retrospectivos y prospectivos de pacientes de Montera que los empleados para la capacitación TREAAT original, y diseñarán el resultado de MLA como incrementos de la recomendación de dosis de tratamiento (en incrementos de 10 horas). Los investigadores además integrarán el MLA en nuestra aplicación patentada. Los investigadores esperan que las métricas de desempeño de MLA sean comparables o mejores que los puntos de referencia retrospectivos del estudio piloto (AUROC: 0,895; IC del 95%: 0,811 - 0,962).
Objetivo del estudio 2: Probar la solidez del MLA de TREAAT2+ en el desarrollo del plan de tratamiento. Los investigadores llevarán a cabo una evaluación prospectiva no intervencionista del MLA integrado en la aplicación. Se evaluará la concordancia entre la dosis de tratamiento incremental sugerida por la MLA y la dosis prescrita por la BCBA. El desempeño de MLA se evaluará en subpoblaciones demográficas para garantizar la minimización de sesgos. Los investigadores esperan que haya un acuerdo sustancial entre la dosis de tratamiento prescrita por la BCBA y la dosis sugerida por MLA, medida por una confiabilidad mínima entre evaluadores (p. ej., Kappa de Cohen) superior a 0,6, lo que indica un acuerdo sustancial según el Sistema de clasificación de Landis y Koch.
Objetivo del estudio 3: Evaluar el impacto de la implementación de TREAAT2+ dentro del flujo de trabajo de BCBA. Los investigadores utilizarán datos prospectivos de dos cohortes de BCBA. Un grupo experimental (cohorte de BCBA Tech) recibirá el paquete tecnológico completo (TREAAT2+) desde el principio. El grupo de control (cohorte BCBA no tecnológica) no tendrá acceso a ninguna herramienta del paquete tecnológico durante los primeros 6 meses. En los siguientes 18 meses, recibirán una herramienta cada 6 meses hasta obtener acceso al paquete tecnológico completo. Los investigadores esperan demostrar la eficacia de TREAAT2+ con una mejora estadísticamente significativa (p <0,05) con respecto al valor inicial en criterios de valoración cualitativos (eficiencia, confianza, coherencia y satisfacción; medidos por las escalas del cuestionario Likert autoinformadas por BCBA) y criterios de valoración cuantitativos (tiempo asignado hasta el desarrollo del plan de tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqing Mao, PhD
- Número de teléfono: 4158051725
- Correo electrónico: qmao@fortahealth.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los BCBA serán elegibles para inscribirse si son empleados activos de Montera y brindan activamente tratamiento ABA a los pacientes de Montera.
Criterio de exclusión:
- Los BCBA serán excluidos del estudio por uno o más de los siguientes motivos:
- BCBA solicita que sus datos no sean utilizados en el estudio;
- BCBA no completa las evaluaciones requeridas;
- BCBA no cuenta con los datos antes mencionados necesarios para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cohorte de planificación de atención integrada tecnológica
Esta cohorte estará formada por 15 BCBA que recibirán un mínimo de 3 herramientas basadas en tecnología (2 herramientas patentadas y al menos 1 herramienta no patentada) para usar junto con el estándar de atención para desarrollar y gestionar planes de tratamiento ABA para pacientes activos. .
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La planificación del tratamiento ABA basada en tecnología implicará el uso de un MLA patentado integrado dentro de una aplicación de software patentada para que los BCBA lo utilicen en una tableta, teléfono u otro dispositivo inteligente (una aplicación de software patentada, una aplicación de software no patentada).
La aplicación patentada proporciona funcionalidad para el desarrollo de planes de tratamiento, incluidas plantillas y disponibilidad de recursos centralizada.
Esta tecnología se utilizará como herramienta adjunta o auxiliar para desarrollar y gestionar planes de tratamiento ABA.
El período de tiempo propuesto para esta intervención (la última parte del estudio posterior a las fases no intervencionistas) será de 24 meses.
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Sin intervención: cohorte de atención integrada no tecnológica
Esta cohorte estará formada por 5 BCBA que seguirán el estándar de atención que no implica el uso de herramientas tecnológicas para desarrollar y gestionar planes de tratamiento de ABA para pacientes activos que reciben ABA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reciclaje y actualización del MLA (no intervencionista)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rendimiento de MLA medido por AUROC, sensibilidad y especificidad
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6 meses
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Evaluación prospectiva del MLA integrado en la aplicación (no intervencionista)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lograr un acuerdo sustancial entre la dosis de tratamiento prescrita por la BCBA y la dosis sugerida por MLA, medida por una confiabilidad mínima entre evaluadores (por ejemplo, Kappa de Cohen) superior a 0,6, lo que indica un acuerdo sustancial según el sistema de clasificación de Landis y Koch.
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6 meses
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Evaluar el impacto de implementar el paquete tecnológico dentro del flujo de trabajo de BCBA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Criterio de valoración: Eficiencia (Cualitativa).
Demostrar la eficacia del paquete tecnológico con una mejora estadísticamente significativa (p <0,05) en la eficiencia en intervalos de 6 meses.
Se utilizarán cuestionarios Likert para analizar las respuestas a las preguntas de forma individual y la suma de toda la medida de evaluación será el criterio de valoración.
La escala Likert se aplicará como (1) Totalmente en desacuerdo, (2) En desacuerdo, (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo (4) De acuerdo y (5) Totalmente de acuerdo.
El valor mínimo de 1 indica peores resultados y el valor máximo de 5 indica mejores resultados.
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24 meses
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Evaluar el impacto de implementar el paquete tecnológico dentro del flujo de trabajo de BCBA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Criterio de valoración: Eficiencia (Cuantitativa).
Demostrar la eficacia del paquete tecnológico con una mejora estadísticamente significativa (p <0,05) en la eficiencia en intervalos de 6 meses. Se medirá el tiempo asignado al desarrollo del plan de tratamiento por parte de BCBA individuales para pacientes individuales.
Los valores mínimo y máximo están representados por el número de horas, con menos horas (valor mínimo: 4 horas) asociadas con mejores resultados (es decir, mayor eficiencia) y una mayor cantidad de horas (valor máximo: 40 horas) asociadas con peores resultados ( es decir, sin cambios o disminución de la eficiencia).
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24 meses
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Evaluar el impacto de implementar el paquete tecnológico dentro del flujo de trabajo de BCBA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Criterio de valoración: Confianza (Cualitativa).
Demostrar la eficacia del paquete tecnológico con una mejora estadísticamente significativa (p <0,05) en la confianza en intervalos de 6 meses.
Se utilizarán cuestionarios Likert para analizar las respuestas a las preguntas de forma individual y la suma de toda la medida de evaluación será el criterio de valoración.
La escala Likert se aplicará como (1) Totalmente en desacuerdo, (2) En desacuerdo, (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo (4) De acuerdo y (5) Totalmente de acuerdo.
El valor mínimo de 1 indica peores resultados y el valor máximo de 5 indica mejores resultados.
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24 meses
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Evaluar el impacto de implementar el paquete tecnológico dentro del flujo de trabajo de BCBA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Criterio de valoración: Coherencia (cualitativa).
Demostrar la eficacia del paquete tecnológico con una mejora estadísticamente significativa (p <0,05) en la consistencia en intervalos de 6 meses.
Se utilizarán cuestionarios Likert para analizar las respuestas a las preguntas de forma individual y la suma de toda la medida de evaluación será el criterio de valoración.
La escala Likert se aplicará como (1) Totalmente en desacuerdo, (2) En desacuerdo, (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo (4) De acuerdo y (5) Totalmente de acuerdo.
El valor mínimo de 1 indica peores resultados y el valor máximo de 5 indica mejores resultados.
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24 meses
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Evaluar el impacto de implementar el paquete tecnológico dentro del flujo de trabajo de BCBA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Punto final: satisfacción.
Demostrar la eficacia del paquete tecnológico con una mejora estadísticamente significativa (p <0,05) en la satisfacción en intervalos de 6 meses.
Se utilizarán cuestionarios Likert para analizar las respuestas a las preguntas de forma individual y la suma de toda la medida de evaluación será el criterio de valoración.
La escala Likert se aplicará como (1) Totalmente en desacuerdo, (2) En desacuerdo, (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo (4) De acuerdo y (5) Totalmente de acuerdo.
El valor mínimo de 1 indica peores resultados y el valor máximo de 5 indica mejores resultados.
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24 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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