Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsplanlegging for ABA som bruker hjelpeverktøy v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)

11. januar 2024 oppdatert av: Montera Health Texas LLC

Effektiviteten av teknologibaserte verktøy i anvendt atferdsanalysebehandlingsplanlegging for autismespekterforstyrrelse

Teknologiforbedring i behandlingsplanlegging for Applied Behavior Analysis (ABA) kan øke tilliten, effektiviteten, konsistensen og tilfredsheten for Board Certified Behavior Analysts (BCBAs), som igjen kan gi bedre kliniske resultater for pasienter på autismespekteret. For dette formål vil etterforskerne undersøke bruken av >3 teknologibaserte verktøy som vil bli implementert i BCBAs kliniske arbeidsflyt for å hjelpe til med behandlingsplanlegging. Studien vil i utgangspunktet involvere to mål som er ikke-intervensjonelle (disse prosessene vil skje i bakgrunnen og vil ikke ha noen innvirkning på noen kohorter), etterfulgt av et intervensjonsmål som inkluderer to armer (dvs. to BCBA-kohorter). BCBAer innenfor begge armer vil observere og praktisere standarden for omsorg for ABA, og pasientbehandlingen vil derfor ikke bli påvirket. Resultatmålene er primært fokusert på BCBAene som følger: Arm 1: En eksperimentell gruppe (BCBA Tech-kohort) vil motta hele teknologipakken (TREAAT2+) fra starten. Arm 2: Kontrollgruppen (BCBA non-Tech-kohort) vil ikke ha tilgang til noen verktøy fra teknologipakken de første 6 månedene. I de påfølgende 18 månedene vil de motta ett verktøy hver 6. måned inntil de får tilgang til hele teknologipakken.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en kompleks, heterogen nevroutviklingsforstyrrelse som står for >250 milliarder dollar i direkte og indirekte årlige utgifter og anslås å forekomme hos 1 av 36 barn <8 år i USA. Validerte ASD-behandlinger, som Applied Behavior Analysis (ABA), er avhengige av Board Certified Behavior Analysts (BCBAs) for å utvikle svært individualiserte behandlingsplaner via en kompleks og arbeidskrevende prosess. Integrering av teknologibaserte tilnærminger for behandlingsplanlegging (stort sett uutforsket i sammenheng med ABA), som datadrevne systemer for klinisk beslutningsstøtte (CDS) og hjelpeteknologi, kan modernisere og optimere BCBA-arbeidsflyten, som igjen kan forbedre pasienten omsorg. Det har vært en høy etterspørsel etter BCBA-er de siste årene, noe som har ført til mangel på omsorgsleverandører, med omtrent 72 % av BCBA-er som opplever betydelig utbrenthet, noe som øker BCBA-omsetningen. En medvirkende faktor til BCBA-utbrenthetsraten er arbeidsbelastningen, som kan føre til utmattelse og frigjøring. BCBA-arbeidsflyten inkluderer betydelig tid brukt på å utvikle effektive individualiserte behandlingsplaner via en kjedelig, ikke-automatisert og heterogen prosess som mangler standardiserte verktøy. Dermed er det behov for å automatisere eksisterende arbeidsflyter for å øke BCBA-effektiviteten, tilliten, konsistensen og tilfredsheten, for å redusere utbrenthet og følgelig forbedre pasientbehandlingsprosessen, og i forlengelsen av pasientens kliniske resultater.

I dette SBIR-prosjektet foreslår etterforskerne å integrere en datadrevet teknologisk pakke (TREAAT2+) i BCBAs arbeidsflyt for å hjelpe til med strømlinjeformet og konsistent ABA-behandlingsplanlegging. TREAAT2+ består av (1) et maskinlæringsalgoritme (MLA)-basert CDS-verktøy som analyserer data fra elektroniske helsejournaler (EPJer) og anbefaler behandlingsdosering i form av timer, der MLA er integrert i en proprietær applikasjon ("app") ; (2) et behandlingsplanleggingsprogramvareverktøy integrert med den proprietære appen for å lette svært tilgjengelig behandlingsovervåking; og (3) individuelle pasientfremdriftsrapporter presset inn på den proprietære appen fra Autism Analytica (AA). Forgjengeren til den app-integrerte MLA, TREAAT, ble validert og oppnådde utmerket ytelse (AUROC på 0,895) for en binær behandlingsdoseanbefaling (<20 eller >20 timer/uke). Etterforskerne vil forbedre kapasiteten til MLA for mer granulære behandlingsdoseringsanbefalinger, distribuere et behandlingsplanleggingsprogramvareverktøy i appen for BCBA-bruk, og gi pushede AA-pasientdatavurderinger i appen. Dette vil forbedre BCBA-effektiviteten og tilliten innenfor deres arbeidsflyt, og dermed redusere belastningen knyttet til den manuelle og subjektive karakteren til behandlingsplanleggingsprosessen betydelig. TREAAT ble validert med proprietære data fra pasienter fra Montera Health TX LLC ("Montera"), og etterforskerne vil bruke et større antall pasienter til å finjustere og validere den app-integrerte MLA for å forbedre generaliserbarheten. Etterforskerne forventer at MLA vil yte like godt eller bedre enn den opprinnelige TREAAT i denne utvidede pasientpopulasjonen, og at MLA, i forbindelse med behandlingsplanleggingsprogramvareverktøyet og pushede AA-data, vil forbedre BCBA-arbeidsflyten betydelig. Mangelen på nåværende arbeidsflytautomatisering eksisterer samtidig med betydelige BCBA-utbrenthetsrater, og TREAAT2+ gir løsningen for å modernisere tidkrevende oppgaver innen behandlingsplanlegging. Ved å bygge bro over det teknologiske gapet i BCBA-arbeidsflyten, vil TREAAT2+ redusere BCBA-utbrenthet, og i forlengelsen forbedre pasientbehandlingen.

Studiemål 1: Omskolering og oppgradering av MLA for TREAAT2+. Etterforskerne vil bruke et større sett med retrospektive og prospektive Montera-pasientdata enn det som ble brukt for den opprinnelige TREAAT-opplæringen, og vil designe MLA-utdata som økninger av behandlingsdoseringsanbefaling (i trinn på 10 timer). Etterforskerne vil i tillegg integrere MLA i vår proprietære app. Etterforskerne forventer at MLA-ytelsesmålinger er sammenlignbare med eller bedre enn retrospektive benchmarks fra pilotstudien (AUROC: 0,895; 95 % KI: 0,811 - 0,962).

Studiemål 2: Test robustheten til MLA av TREAAT2+ i behandlingsplanutvikling. Etterforskerne vil gjennomføre en ikke-intervensjonell prospektiv evaluering av den app-integrerte MLA. Overensstemmelsen mellom den inkrementelle behandlingsdosen foreslått av MLA og dosen foreskrevet av BCBA vil bli vurdert. MLA-ytelse vil bli evaluert på demografiske underpopulasjoner for å sikre biasminimering. Etterforskerne forventer at det vil være vesentlig samsvar mellom behandlingsdosen foreskrevet av BCBA og dosen foreslått av MLA, målt ved minimum inter-rater-pålitelighet (f.eks. Cohens Kappa) på større enn 0,6, noe som indikerer vesentlig samsvar i henhold til Landis og Kochs klassifiseringssystem.

Studiemål 3: Evaluer virkningen av å distribuere TREAAT2+ i BCBA-arbeidsflyten. Etterforskerne vil bruke potensielle data fra to BCBA-kohorter. En eksperimentell gruppe (BCBA Tech-kohort) vil motta hele teknologipakken (TREAAT2+) fra starten. Kontrollgruppen (BCBA non-Tech-kohort) vil ikke ha tilgang til noen verktøy fra teknologipakken de første 6 månedene. I de påfølgende 18 månedene vil de motta ett verktøy hver 6. måned inntil de får tilgang til hele teknologipakken. Etterforskerne forventer å demonstrere effekten av TREAAT2+ med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) over baseline i kvalitative endepunkter (effektivitet, tillit, konsistens og tilfredshet; målt ved BCBA selvrapporterte Likert spørreskjemaskalaer) og kvantitative allokerte endepunkter (tidspunkt). til utvikling av behandlingsplan).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BCBAer vil være kvalifisert for påmelding hvis de er aktivt ansatt i Montera og aktivt gir ABA-behandling til Montera-pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • BCBA-er vil bli ekskludert fra studien av en eller flere av følgende grunner:
  • BCBA ber om at deres data ikke blir brukt i studien;
  • BCBA fullfører ikke de nødvendige vurderingene;
  • BCBA har ikke de nevnte dataene som kreves for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: teknologiintegrert omsorgsplanleggingskohort
Denne kohorten vil bestå av 15 BCBAer som vil motta minimum 3 teknologibaserte verktøy (2 proprietære verktøy og minst 1 ikke-proprietært verktøy) for bruk i forbindelse med standarden for omsorg for å utvikle og administrere ABA-behandlingsplaner for aktive pasienter .
Den teknologiaktiverte ABA-behandlingsplanleggingen vil innebære bruk av en proprietær MLA integrert i en proprietær programvareapplikasjon for bruk på et nettbrett, telefon eller annen smartenhet av BCBAer (en proprietær programvareapplikasjon, en ikke-proprietær programvareapplikasjon). Den proprietære applikasjonen gir funksjonalitet for utvikling av behandlingsplaner, inkludert maler og sentralisert ressurstilgjengelighet. Denne teknologien vil bli brukt som tilleggs- eller hjelpeverktøy for å utvikle og administrere ABA-behandlingsplaner. Den foreslåtte tidsperioden for denne intervensjonen (den siste delen av studien etter de ikke-intervensjonelle fasene) vil være 24 måneder.
Ingen inngripen: ikke-teknologisk integrert omsorgskohort
Denne kohorten vil bestå av 5 BCBAer som vil følge standarden for omsorg som ikke involverer bruk av teknologibaserte verktøy for å utvikle og administrere ABA-behandlingsplaner for aktive pasienter som mottar ABA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omskolering og oppgradering av MLA (ikke-intervensjonell)
Tidsramme: 6 måneder
Ytelse av MLA målt ved AUROC, sensitivitet og spesifisitet
6 måneder
Prospektiv evaluering av app-integrert MLA (ikke-intervensjonell)
Tidsramme: 6 måneder
Oppnå vesentlig samsvar mellom behandlingsdosen foreskrevet av BCBA og dosen foreslått av MLA, målt ved minimum inter-rater-pålitelighet (f.eks. Cohens Kappa) på større enn 0,6, noe som indikerer vesentlig samsvar i henhold til Landis og Kochs klassifiseringssystem.
6 måneder
Evaluer virkningen av å distribuere teknologipakken i BCBA-arbeidsflyten
Tidsramme: 24 måneder
Endepunkt: Effektivitet (Kvalitativ). Demonstrere effektiviteten til teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i effektivitet med 6 måneders intervaller. Likert spørreskjemaer vil bli brukt til å analysere svar på spørsmål individuelt og summen av hele vurderingstiltaket vil være endepunktet. Likert-skalaen vil bli brukt som (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Verken enig eller uenig (4) Enig og (5) Helt enig. Minimumsverdien 1 indikerer dårligere utfall og maksimumsverdien 5 indikerer beste utfall.
24 måneder
Evaluer virkningen av å distribuere teknologipakken i BCBA-arbeidsflyten
Tidsramme: 24 måneder
Endepunkt: Effektivitet (kvantitativ). Demonstrere effektiviteten til teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i effektivitet med 6 måneders intervaller. Tiden som er allokert til behandlingsplanutvikling av individuelle BCBAer for individuelle pasienter vil bli målt. Minimums- og maksimumsverdiene er representert ved antall timer, med færre timer (minimumsverdi: 4 timer) assosiert med bedre resultater (dvs. økt effektivitet) og et høyere antall timer (maksimumsverdi: 40 timer) assosiert med dårligere resultater ( dvs. ingen endring eller redusert effektivitet).
24 måneder
Evaluer virkningen av å distribuere teknologipakken i BCBA-arbeidsflyten
Tidsramme: 24 måneder
Endepunkt: Confidence (Kvalitativ). Demonstrere effektiviteten av teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i konfidens med 6 måneders intervaller. Likert spørreskjemaer vil bli brukt til å analysere svar på spørsmål individuelt og summen av hele vurderingstiltaket vil være endepunktet. Likert-skalaen vil bli brukt som (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Verken enig eller uenig (4) Enig og (5) Helt enig. Minimumsverdien 1 indikerer dårligere utfall og maksimumsverdien 5 indikerer beste utfall.
24 måneder
Evaluer virkningen av å distribuere teknologipakken i BCBA-arbeidsflyten
Tidsramme: 24 måneder
Endepunkt: Konsistens (Kvalitativ). Demonstrere effektiviteten til teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i konsistens med 6 måneders intervaller. Likert spørreskjemaer vil bli brukt til å analysere svar på spørsmål individuelt og summen av hele vurderingstiltaket vil være endepunktet. Likert-skalaen vil bli brukt som (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Verken enig eller uenig (4) Enig og (5) Helt enig. Minimumsverdien 1 indikerer dårligere utfall og maksimumsverdien 5 indikerer beste utfall.
24 måneder
Evaluer virkningen av å distribuere teknologipakken i BCBA-arbeidsflyten
Tidsramme: 24 måneder
Endepunkt: Tilfredshet. Demonstrere effektiviteten til teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i tilfredshet med 6 måneders mellomrom. Likert spørreskjemaer vil bli brukt til å analysere svar på spørsmål individuelt og summen av hele vurderingstiltaket vil være endepunktet. Likert-skalaen vil bli brukt som (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Verken enig eller uenig (4) Enig og (5) Helt enig. Minimumsverdien 1 indikerer dårligere utfall og maksimumsverdien 5 indikerer beste utfall.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

3
Abonnere