- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06204536
Behandlingsplanlegging for ABA som bruker hjelpeverktøy v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
Effektiviteten av teknologibaserte verktøy i anvendt atferdsanalysebehandlingsplanlegging for autismespekterforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en kompleks, heterogen nevroutviklingsforstyrrelse som står for >250 milliarder dollar i direkte og indirekte årlige utgifter og anslås å forekomme hos 1 av 36 barn <8 år i USA. Validerte ASD-behandlinger, som Applied Behavior Analysis (ABA), er avhengige av Board Certified Behavior Analysts (BCBAs) for å utvikle svært individualiserte behandlingsplaner via en kompleks og arbeidskrevende prosess. Integrering av teknologibaserte tilnærminger for behandlingsplanlegging (stort sett uutforsket i sammenheng med ABA), som datadrevne systemer for klinisk beslutningsstøtte (CDS) og hjelpeteknologi, kan modernisere og optimere BCBA-arbeidsflyten, som igjen kan forbedre pasienten omsorg. Det har vært en høy etterspørsel etter BCBA-er de siste årene, noe som har ført til mangel på omsorgsleverandører, med omtrent 72 % av BCBA-er som opplever betydelig utbrenthet, noe som øker BCBA-omsetningen. En medvirkende faktor til BCBA-utbrenthetsraten er arbeidsbelastningen, som kan føre til utmattelse og frigjøring. BCBA-arbeidsflyten inkluderer betydelig tid brukt på å utvikle effektive individualiserte behandlingsplaner via en kjedelig, ikke-automatisert og heterogen prosess som mangler standardiserte verktøy. Dermed er det behov for å automatisere eksisterende arbeidsflyter for å øke BCBA-effektiviteten, tilliten, konsistensen og tilfredsheten, for å redusere utbrenthet og følgelig forbedre pasientbehandlingsprosessen, og i forlengelsen av pasientens kliniske resultater.
I dette SBIR-prosjektet foreslår etterforskerne å integrere en datadrevet teknologisk pakke (TREAAT2+) i BCBAs arbeidsflyt for å hjelpe til med strømlinjeformet og konsistent ABA-behandlingsplanlegging. TREAAT2+ består av (1) et maskinlæringsalgoritme (MLA)-basert CDS-verktøy som analyserer data fra elektroniske helsejournaler (EPJer) og anbefaler behandlingsdosering i form av timer, der MLA er integrert i en proprietær applikasjon ("app") ; (2) et behandlingsplanleggingsprogramvareverktøy integrert med den proprietære appen for å lette svært tilgjengelig behandlingsovervåking; og (3) individuelle pasientfremdriftsrapporter presset inn på den proprietære appen fra Autism Analytica (AA). Forgjengeren til den app-integrerte MLA, TREAAT, ble validert og oppnådde utmerket ytelse (AUROC på 0,895) for en binær behandlingsdoseanbefaling (<20 eller >20 timer/uke). Etterforskerne vil forbedre kapasiteten til MLA for mer granulære behandlingsdoseringsanbefalinger, distribuere et behandlingsplanleggingsprogramvareverktøy i appen for BCBA-bruk, og gi pushede AA-pasientdatavurderinger i appen. Dette vil forbedre BCBA-effektiviteten og tilliten innenfor deres arbeidsflyt, og dermed redusere belastningen knyttet til den manuelle og subjektive karakteren til behandlingsplanleggingsprosessen betydelig. TREAAT ble validert med proprietære data fra pasienter fra Montera Health TX LLC ("Montera"), og etterforskerne vil bruke et større antall pasienter til å finjustere og validere den app-integrerte MLA for å forbedre generaliserbarheten. Etterforskerne forventer at MLA vil yte like godt eller bedre enn den opprinnelige TREAAT i denne utvidede pasientpopulasjonen, og at MLA, i forbindelse med behandlingsplanleggingsprogramvareverktøyet og pushede AA-data, vil forbedre BCBA-arbeidsflyten betydelig. Mangelen på nåværende arbeidsflytautomatisering eksisterer samtidig med betydelige BCBA-utbrenthetsrater, og TREAAT2+ gir løsningen for å modernisere tidkrevende oppgaver innen behandlingsplanlegging. Ved å bygge bro over det teknologiske gapet i BCBA-arbeidsflyten, vil TREAAT2+ redusere BCBA-utbrenthet, og i forlengelsen forbedre pasientbehandlingen.
Studiemål 1: Omskolering og oppgradering av MLA for TREAAT2+. Etterforskerne vil bruke et større sett med retrospektive og prospektive Montera-pasientdata enn det som ble brukt for den opprinnelige TREAAT-opplæringen, og vil designe MLA-utdata som økninger av behandlingsdoseringsanbefaling (i trinn på 10 timer). Etterforskerne vil i tillegg integrere MLA i vår proprietære app. Etterforskerne forventer at MLA-ytelsesmålinger er sammenlignbare med eller bedre enn retrospektive benchmarks fra pilotstudien (AUROC: 0,895; 95 % KI: 0,811 - 0,962).
Studiemål 2: Test robustheten til MLA av TREAAT2+ i behandlingsplanutvikling. Etterforskerne vil gjennomføre en ikke-intervensjonell prospektiv evaluering av den app-integrerte MLA. Overensstemmelsen mellom den inkrementelle behandlingsdosen foreslått av MLA og dosen foreskrevet av BCBA vil bli vurdert. MLA-ytelse vil bli evaluert på demografiske underpopulasjoner for å sikre biasminimering. Etterforskerne forventer at det vil være vesentlig samsvar mellom behandlingsdosen foreskrevet av BCBA og dosen foreslått av MLA, målt ved minimum inter-rater-pålitelighet (f.eks. Cohens Kappa) på større enn 0,6, noe som indikerer vesentlig samsvar i henhold til Landis og Kochs klassifiseringssystem.
Studiemål 3: Evaluer virkningen av å distribuere TREAAT2+ i BCBA-arbeidsflyten. Etterforskerne vil bruke potensielle data fra to BCBA-kohorter. En eksperimentell gruppe (BCBA Tech-kohort) vil motta hele teknologipakken (TREAAT2+) fra starten. Kontrollgruppen (BCBA non-Tech-kohort) vil ikke ha tilgang til noen verktøy fra teknologipakken de første 6 månedene. I de påfølgende 18 månedene vil de motta ett verktøy hver 6. måned inntil de får tilgang til hele teknologipakken. Etterforskerne forventer å demonstrere effekten av TREAAT2+ med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) over baseline i kvalitative endepunkter (effektivitet, tillit, konsistens og tilfredshet; målt ved BCBA selvrapporterte Likert spørreskjemaskalaer) og kvantitative allokerte endepunkter (tidspunkt). til utvikling av behandlingsplan).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Mao, PhD
- Telefonnummer: 4158051725
- E-post: qmao@fortahealth.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BCBAer vil være kvalifisert for påmelding hvis de er aktivt ansatt i Montera og aktivt gir ABA-behandling til Montera-pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- BCBA-er vil bli ekskludert fra studien av en eller flere av følgende grunner:
- BCBA ber om at deres data ikke blir brukt i studien;
- BCBA fullfører ikke de nødvendige vurderingene;
- BCBA har ikke de nevnte dataene som kreves for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: teknologiintegrert omsorgsplanleggingskohort
Denne kohorten vil bestå av 15 BCBAer som vil motta minimum 3 teknologibaserte verktøy (2 proprietære verktøy og minst 1 ikke-proprietært verktøy) for bruk i forbindelse med standarden for omsorg for å utvikle og administrere ABA-behandlingsplaner for aktive pasienter .
|
Den teknologiaktiverte ABA-behandlingsplanleggingen vil innebære bruk av en proprietær MLA integrert i en proprietær programvareapplikasjon for bruk på et nettbrett, telefon eller annen smartenhet av BCBAer (en proprietær programvareapplikasjon, en ikke-proprietær programvareapplikasjon).
Den proprietære applikasjonen gir funksjonalitet for utvikling av behandlingsplaner, inkludert maler og sentralisert ressurstilgjengelighet.
Denne teknologien vil bli brukt som tilleggs- eller hjelpeverktøy for å utvikle og administrere ABA-behandlingsplaner.
Den foreslåtte tidsperioden for denne intervensjonen (den siste delen av studien etter de ikke-intervensjonelle fasene) vil være 24 måneder.
|
Ingen inngripen: ikke-teknologisk integrert omsorgskohort
Denne kohorten vil bestå av 5 BCBAer som vil følge standarden for omsorg som ikke involverer bruk av teknologibaserte verktøy for å utvikle og administrere ABA-behandlingsplaner for aktive pasienter som mottar ABA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omskolering og oppgradering av MLA (ikke-intervensjonell)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytelse av MLA målt ved AUROC, sensitivitet og spesifisitet
|
6 måneder
|
Prospektiv evaluering av app-integrert MLA (ikke-intervensjonell)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppnå vesentlig samsvar mellom behandlingsdosen foreskrevet av BCBA og dosen foreslått av MLA, målt ved minimum inter-rater-pålitelighet (f.eks. Cohens Kappa) på større enn 0,6, noe som indikerer vesentlig samsvar i henhold til Landis og Kochs klassifiseringssystem.
|
6 måneder
|
Evaluer virkningen av å distribuere teknologipakken i BCBA-arbeidsflyten
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: Effektivitet (Kvalitativ).
Demonstrere effektiviteten til teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i effektivitet med 6 måneders intervaller.
Likert spørreskjemaer vil bli brukt til å analysere svar på spørsmål individuelt og summen av hele vurderingstiltaket vil være endepunktet.
Likert-skalaen vil bli brukt som (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Verken enig eller uenig (4) Enig og (5) Helt enig.
Minimumsverdien 1 indikerer dårligere utfall og maksimumsverdien 5 indikerer beste utfall.
|
24 måneder
|
Evaluer virkningen av å distribuere teknologipakken i BCBA-arbeidsflyten
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: Effektivitet (kvantitativ).
Demonstrere effektiviteten til teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i effektivitet med 6 måneders intervaller. Tiden som er allokert til behandlingsplanutvikling av individuelle BCBAer for individuelle pasienter vil bli målt.
Minimums- og maksimumsverdiene er representert ved antall timer, med færre timer (minimumsverdi: 4 timer) assosiert med bedre resultater (dvs. økt effektivitet) og et høyere antall timer (maksimumsverdi: 40 timer) assosiert med dårligere resultater ( dvs. ingen endring eller redusert effektivitet).
|
24 måneder
|
Evaluer virkningen av å distribuere teknologipakken i BCBA-arbeidsflyten
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: Confidence (Kvalitativ).
Demonstrere effektiviteten av teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i konfidens med 6 måneders intervaller.
Likert spørreskjemaer vil bli brukt til å analysere svar på spørsmål individuelt og summen av hele vurderingstiltaket vil være endepunktet.
Likert-skalaen vil bli brukt som (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Verken enig eller uenig (4) Enig og (5) Helt enig.
Minimumsverdien 1 indikerer dårligere utfall og maksimumsverdien 5 indikerer beste utfall.
|
24 måneder
|
Evaluer virkningen av å distribuere teknologipakken i BCBA-arbeidsflyten
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: Konsistens (Kvalitativ).
Demonstrere effektiviteten til teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i konsistens med 6 måneders intervaller.
Likert spørreskjemaer vil bli brukt til å analysere svar på spørsmål individuelt og summen av hele vurderingstiltaket vil være endepunktet.
Likert-skalaen vil bli brukt som (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Verken enig eller uenig (4) Enig og (5) Helt enig.
Minimumsverdien 1 indikerer dårligere utfall og maksimumsverdien 5 indikerer beste utfall.
|
24 måneder
|
Evaluer virkningen av å distribuere teknologipakken i BCBA-arbeidsflyten
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: Tilfredshet.
Demonstrere effektiviteten til teknologipakken med statistisk signifikant forbedring (p < 0,05) i tilfredshet med 6 måneders mellomrom.
Likert spørreskjemaer vil bli brukt til å analysere svar på spørsmål individuelt og summen av hele vurderingstiltaket vil være endepunktet.
Likert-skalaen vil bli brukt som (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Verken enig eller uenig (4) Enig og (5) Helt enig.
Minimumsverdien 1 indikerer dårligere utfall og maksimumsverdien 5 indikerer beste utfall.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mont_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt