- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06204536
Behandelingsplanning voor ABA met behulp van hulpinstrumenten v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
De werkzaamheid van op technologie gebaseerde hulpmiddelen bij toegepaste gedragsanalyse, behandelplanning voor autismespectrumstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een complexe, heterogene neurologische ontwikkelingsstoornis die verantwoordelijk is voor >250 miljard dollar aan directe en indirecte jaarlijkse uitgaven en die naar schatting voorkomt bij 1 op de 36 kinderen <8 jaar in de VS. Gevalideerde ASS-behandelingen, zoals Applied Behavior Analysis (ABA), vertrouwen op Board Certified Behavior Analysts (BCBA's) om zeer geïndividualiseerde behandelplannen te ontwikkelen via een complex en arbeidsintensief proces. Het integreren van op technologie gebaseerde benaderingen voor behandelplanning (grotendeels onontgonnen in de context van ABA), zoals datagestuurde systemen voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) en ondersteunende technologie, kan de BCBA-workflow moderniseren en optimaliseren, wat op zijn beurt de patiëntervaring kan verbeteren. zorg. Er is de afgelopen jaren een grote vraag naar BCBA's geweest, wat heeft geleid tot tekorten die zorgaanbieders onder druk zetten. Ongeveer 72% van de BCBA's kampt met een aanzienlijke burn-out, waardoor de BCBA-omzet toeneemt. Eén factor die bijdraagt aan het BCBA-burn-outpercentage is de werkdruk, die uitputting en terugtrekking kan aanwakkeren. De BCBA-workflow omvat een aanzienlijke hoeveelheid tijd die wordt besteed aan het ontwikkelen van effectieve geïndividualiseerde behandelplannen via een vervelend, niet-geautomatiseerd en heterogeen proces zonder gestandaardiseerde hulpmiddelen. Er is dus behoefte aan het automatiseren van bestaande workflows om de BCBA-efficiëntie, het vertrouwen, de consistentie en de tevredenheid te vergroten, om burn-out te verminderen en bijgevolg het patiëntbeheerproces te verbeteren, en bij uitbreiding de klinische resultaten voor de patiënt.
In dit SBIR-project stellen de onderzoekers voor om een datagestuurd technologisch pakket (TREAAT2+) te integreren in de workflow van de BCBA om te helpen bij een gestroomlijnde en consistente ABA-behandelingsplanning. TREAAT2+ bestaat uit (1) een op machine learning-algoritme (MLA) gebaseerde CDS-tool die gegevens uit elektronische medische dossiers (EPD's) analyseert en de behandeldosering in uren aanbeveelt, waarbij de MLA is geïntegreerd in een eigen applicatie ("app") ; (2) een softwaretool voor behandelplanning geïntegreerd met de eigen app om zeer toegankelijk toezicht op de behandeling te vergemakkelijken; en (3) voortgangsrapporten van individuele patiënten die naar de eigen app van Autism Analytica (AA) worden gepusht. De voorganger van de app-geïntegreerde MLA, TREAAT, werd gevalideerd en behaalde uitstekende prestaties (AUROC van 0,895) voor een binaire behandeldoseringsaanbeveling (<20 of >20 uur/week). De onderzoekers zullen de capaciteit van de MLA vergroten voor gedetailleerdere aanbevelingen voor de behandelingsdosering, een softwaretool voor behandelplanning in de app inzetten voor BCBA-gebruik en gepushte AA-patiëntengegevensbeoordelingen in de app aanbieden. Dit zal de efficiëntie en het vertrouwen van BCBA binnen hun workflow verbeteren, en daarmee de last die verband houdt met de handmatige en subjectieve aard van het behandelingsplanningsproces aanzienlijk verminderen. TREAAT werd gevalideerd met eigen gegevens van patiënten van Montera Health TX LLC ("Montera"), en de onderzoekers zullen een groter aantal patiënten gebruiken om de app-geïntegreerde MLA te verfijnen en valideren om de generaliseerbaarheid te verbeteren. De onderzoekers verwachten dat de MLA net zo goed of beter zal presteren dan de oorspronkelijke TREAAT in deze uitgebreide patiëntenpopulatie en dat de MLA, in combinatie met de behandelplanningssoftwaretool en de gepushte AA-gegevens, de BCBA-workflow aanzienlijk zal verbeteren. Het gebrek aan huidige workflowautomatisering gaat gepaard met aanzienlijke BCBA-burn-outpercentages, en TREAAT2+ biedt de oplossing voor het moderniseren van tijdrovende taken binnen de behandelplanning. Door de technologische kloof in de BCBA-workflow te overbruggen, zal TREAT2+ de BCBA-burn-out verminderen en bij uitbreiding de patiëntenzorg verbeteren.
Studiedoel 1: Herscholing en verbetering van de MLA van TREAT2+. De onderzoekers zullen een grotere set retrospectieve en prospectieve Montera-patiëntgegevens gebruiken dan werd gebruikt voor de oorspronkelijke TREAAT-training, en zullen de MLA-output ontwerpen als verhogingen van de aanbevolen behandelingsdosering (in stappen van 10 uur). De onderzoekers zullen de MLA bovendien integreren in onze eigen app. De onderzoekers verwachten dat MLA-prestatiestatistieken vergelijkbaar of beter zullen zijn dan retrospectieve benchmarks uit de pilotstudie (AUROC: 0,895; 95% BI: 0,811 - 0,962).
Studiedoel 2: Test de robuustheid van de MLA van TREAT2+ bij de ontwikkeling van behandelplannen. De onderzoekers zullen een niet-interventionele prospectieve evaluatie van de app-geïntegreerde MLA uitvoeren. De overeenkomst tussen de door de MLA voorgestelde oplopende behandelingsdosering en de door de BCBA voorgeschreven dosering zal worden beoordeeld. De MLA-prestaties zullen worden geëvalueerd op demografische subpopulaties om vooroordelen tot een minimum te beperken. De onderzoekers verwachten dat er substantiële overeenstemming zal zijn tussen de behandelingsdosering voorgeschreven door de BCBA en de dosering voorgesteld door de MLA, zoals gemeten aan de hand van een minimale interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (bijv. Cohen's Kappa) van meer dan 0,6, wat duidt op substantiële overeenstemming volgens de Het classificatiesysteem van Landis en Koch.
Studiedoel 3: Evalueer de impact van de implementatie van TREAT2+ binnen de BCBA-workflow. De onderzoekers zullen prospectieve gegevens van twee BCBA-cohorten gebruiken. Een experimentele groep (BCBA Tech-cohort) ontvangt vanaf het begin het volledige technologiepakket (TREAAT2+). De controlegroep (BCBA non-Tech cohort) heeft de eerste zes maanden geen toegang tot tools uit het technologiepakket. In de daaropvolgende 18 maanden ontvangen ze elke zes maanden één tool totdat ze toegang krijgen tot het volledige technologiepakket. De onderzoekers verwachten de werkzaamheid van TREAAT2+ aan te tonen met een statistisch significante verbetering (p < 0,05) ten opzichte van de basislijn wat betreft kwalitatieve eindpunten (efficiëntie, vertrouwen, consistentie en tevredenheid; zoals gemeten door zelfgerapporteerde Likert-vragenlijstschalen van BCBA) en kwantitatieve eindpunten (toegekende tijd). voor de ontwikkeling van een behandelplan).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qingqing Mao, PhD
- Telefoonnummer: 4158051725
- E-mail: qmao@fortahealth.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BCBA's komen in aanmerking voor inschrijving als ze actief in dienst zijn van Montera en actief ABA-behandeling bieden aan Montera-patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- BCBA's worden om een of meer van de volgende redenen van het onderzoek uitgesloten:
- BCBA verzoekt dat hun gegevens niet worden gebruikt in het onderzoek;
- BCBA voltooit de vereiste beoordelingen niet;
- BCBA beschikt niet over de bovengenoemde gegevens die nodig zijn voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: technologie-geïntegreerde zorgplanningcohort
Dit cohort zal bestaan uit 15 BCBA's die minimaal 3 op technologie gebaseerde hulpmiddelen zullen ontvangen (2 eigen hulpmiddelen en ten minste 1 niet-eigen hulpmiddel) voor gebruik in combinatie met de zorgstandaard voor het ontwikkelen en beheren van ABA-behandelplannen voor actieve patiënten .
|
De door technologie ondersteunde ABA-behandelingsplanning omvat het gebruik van een eigen MLA die is geïntegreerd in een eigen softwareapplicatie voor gebruik op een tablet, telefoon of ander slim apparaat door BCBA's (één eigen softwareapplicatie, één niet-eigen softwareapplicatie).
De eigen applicatie biedt functionaliteit voor de ontwikkeling van behandelplannen, inclusief sjablonen en gecentraliseerde beschikbaarheid van middelen.
Deze technologie zal worden gebruikt als aanvullende of aanvullende hulpmiddelen bij het ontwikkelen en beheren van ABA-behandelplannen.
De voorgestelde tijdsduur voor deze interventie (het laatste deel van het onderzoek volgend op de niet-interventionele fasen) bedraagt 24 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: niet-technologie geïntegreerde zorgcohort
Dit cohort zal bestaan uit 5 BCBA's die de zorgstandaard zullen volgen waarbij geen gebruik wordt gemaakt van op technologie gebaseerde hulpmiddelen voor het ontwikkelen en beheren van ABA-behandelplannen voor actieve patiënten die ABA krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herscholing en verbetering van de MLA (niet-interventioneel)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prestaties van MLA zoals gemeten door AUROC, gevoeligheid en specificiteit
|
6 maanden
|
|
Prospectieve evaluatie van de app-geïntegreerde MLA (niet-interventioneel)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zorg voor substantiële overeenstemming tussen de door de BCBA voorgeschreven behandelingsdosering en de door de MLA voorgestelde dosering, zoals gemeten aan de hand van een minimale interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (bijv. Cohen's Kappa) van meer dan 0,6, wat duidt op substantiële overeenstemming volgens het classificatiesysteem van Landis en Koch.
|
6 maanden
|
|
Evalueer de impact van de implementatie van het technologiepakket binnen de BCBA-workflow
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eindpunt: efficiëntie (kwalitatief).
Demonstreer de werkzaamheid van het technologiepakket met een statistisch significante verbetering (p < 0,05) in efficiëntie met tussenpozen van zes maanden.
Likert-vragenlijsten zullen worden gebruikt om de antwoorden op vragen individueel te analyseren en de som van de gehele beoordelingsmaatregel zal het eindpunt zijn.
De Likert-schaal wordt toegepast als (1) Helemaal mee oneens, (2) Niet mee eens, (3) Niet mee eens, noch oneens, (4) Mee eens, en (5) Helemaal mee eens.
De minimumwaarde van 1 geeft slechtere resultaten aan en de maximale waarde van 5 geeft de beste resultaten aan.
|
24 maanden
|
|
Evalueer de impact van de implementatie van het technologiepakket binnen de BCBA-workflow
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eindpunt: efficiëntie (kwantitatief).
Demonstreer de werkzaamheid van het technologiepakket met een statistisch significante verbetering (p < 0,05) in efficiëntie met tussenpozen van zes maanden. De tijd die wordt besteed aan de ontwikkeling van behandelplannen door individuele BCBA's voor individuele patiënten zal worden gemeten.
De minimum- en maximumwaarden worden weergegeven door het aantal uren, waarbij minder uren (minimumwaarde: 4 uur) geassocieerd zijn met betere resultaten (d.w.z. verhoogde efficiëntie) en een hoger aantal uren (maximumwaarde: 40 uur) geassocieerd met slechtere resultaten ( d.w.z. geen verandering of verminderde efficiëntie).
|
24 maanden
|
|
Evalueer de impact van de implementatie van het technologiepakket binnen de BCBA-workflow
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eindpunt: vertrouwen (kwalitatief).
Demonstreer de werkzaamheid van het technologiepakket met een statistisch significante verbetering (p <0,05) in vertrouwen met tussenpozen van 6 maanden.
Likert-vragenlijsten zullen worden gebruikt om de antwoorden op vragen individueel te analyseren en de som van de gehele beoordelingsmaatregel zal het eindpunt zijn.
De Likert-schaal wordt toegepast als (1) Helemaal mee oneens, (2) Niet mee eens, (3) Niet mee eens, noch oneens, (4) Mee eens, en (5) Helemaal mee eens.
De minimumwaarde van 1 geeft slechtere resultaten aan en de maximale waarde van 5 geeft de beste resultaten aan.
|
24 maanden
|
|
Evalueer de impact van de implementatie van het technologiepakket binnen de BCBA-workflow
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eindpunt: consistentie (kwalitatief).
Demonstreer de werkzaamheid van het technologiepakket met een statistisch significante verbetering (p < 0,05) in consistentie met tussenpozen van 6 maanden.
Likert-vragenlijsten zullen worden gebruikt om de antwoorden op vragen individueel te analyseren en de som van de gehele beoordelingsmaatregel zal het eindpunt zijn.
De Likert-schaal wordt toegepast als (1) Helemaal mee oneens, (2) Niet mee eens, (3) Niet mee eens, noch oneens, (4) Mee eens, en (5) Helemaal mee eens.
De minimumwaarde van 1 geeft slechtere resultaten aan en de maximale waarde van 5 geeft de beste resultaten aan.
|
24 maanden
|
|
Evalueer de impact van de implementatie van het technologiepakket binnen de BCBA-workflow
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eindpunt: tevredenheid.
Demonstreer de werkzaamheid van het technologiepakket met een statistisch significante verbetering (p < 0,05) in tevredenheid met tussenpozen van zes maanden.
Likert-vragenlijsten zullen worden gebruikt om de antwoorden op vragen individueel te analyseren en de som van de gehele beoordelingsmaatregel zal het eindpunt zijn.
De Likert-schaal wordt toegepast als (1) Helemaal mee oneens, (2) Niet mee eens, (3) Niet mee eens, noch oneens, (4) Mee eens, en (5) Helemaal mee eens.
De minimumwaarde van 1 geeft slechtere resultaten aan en de maximale waarde van 5 geeft de beste resultaten aan.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mont_2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .