Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsplanering för ABA som använder hjälpverktyg v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)

11 januari 2024 uppdaterad av: Montera Health Texas LLC

Effektiviteten av teknikbaserade verktyg i tillämpad beteendeanalys behandlingsplanering för autismspektrumstörning

Teknikförbättring i behandlingsplanering för tillämpad beteendeanalys (ABA) kan öka förtroendet, effektiviteten, konsekvensen och tillfredsställelsen för Board Certified Behaviour Analysts (BCBA) som i sin tur kan ge bättre kliniska resultat för patienter inom autismspektrumet. För detta ändamål kommer utredarna att undersöka användningen av >3 teknikbaserade verktyg som kommer att implementeras i BCBAs kliniska arbetsflöde för att underlätta behandlingsplaneringen. Studien kommer initialt att involvera två syften som är icke-interventionella (dessa processer kommer att ske i bakgrunden och kommer inte att ha någon inverkan på några kohorter), följt av ett interventionsmål som inkluderar två armar (dvs två BCBA-kohorter). BCBAs inom båda armarna kommer att observera och praktisera standarden för vård för ABA, och därför kommer patientvården inte att påverkas. Resultatmåtten är i första hand fokuserade på BCBA enligt följande: Arm 1: En experimentgrupp (BCBA Tech-kohort) kommer att få hela teknikpaketet (TREAAT2+) från start. Arm 2: Kontrollgruppen (BCBA non-Tech-kohort) kommer inte att ha tillgång till några verktyg från teknikpaketet under de första 6 månaderna. Under de efterföljande 18 månaderna kommer de att få ett verktyg var sjätte månad tills de får tillgång till hela teknikpaketet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörning (ASD) är en komplex, heterogen neuroutvecklingsstörning som står för >250 miljarder USD i direkta och indirekta årliga utgifter och beräknas förekomma hos 1 av 36 barn <8 år i USA. Validerade ASD-behandlingar, såsom Applied Behaviour Analysis (ABA), förlitar sig på Board Certified Behavior Analysts (BCBA) för att utveckla mycket individualiserade behandlingsplaner via en komplex och arbetsintensiv process. Integrering av teknikbaserade tillvägagångssätt för behandlingsplanering (till stor del outforskade i ABA-sammanhang), såsom datadrivna system för klinisk beslutsstöd (CDS) och hjälpmedelsteknik, kan modernisera och optimera BCBA-arbetsflödet, vilket i sin tur kan förbättra patienten vård. Det har funnits en stor efterfrågan på BCBA under de senaste åren, vilket har lett till brist som anstränger vårdgivare, med cirka 72 % av BCBAs som upplever betydande utbrändhet, vilket ökar BCBA-omsättningen. En bidragande faktor till BCBA-utbrändheten är arbetsbelastningen, som kan ge upphov till utmattning och frigörelse. BCBA-arbetsflödet inkluderar betydande tid som ägnas åt att utveckla effektiva individualiserade behandlingsplaner via en tråkig, icke-automatiserad och heterogen process som saknar standardiserade verktyg. Det finns alltså ett behov av att automatisera befintliga arbetsflöden för att öka BCBA-effektiviteten, förtroendet, konsekvensen och tillfredsställelsen, för att mildra utbrändhet och följaktligen förbättra patienthanteringsprocessen, och i förlängningen patientens kliniska resultat.

I detta SBIR-projekt föreslår utredarna att integrera ett datadrivet teknologiskt paket (TREAAT2+) i BCBA:s arbetsflöde för att hjälpa till med strömlinjeformad och konsekvent ABA-behandlingsplanering. TREAAT2+ består av (1) ett maskininlärningsalgoritm (MLA)-baserat CDS-verktyg som analyserar data från elektroniska hälsojournaler (EHR) och rekommenderar behandlingsdosering i termer av timmar, där MLA är integrerat i en proprietär applikation ("app") ; (2) ett mjukvaruverktyg för behandlingsplanering integrerat med den proprietära appen för att underlätta lättillgänglig behandlingsövervakning; och (3) individuella framstegsrapporter för patienten skickade till den egenutvecklade appen från Autism Analytica (AA). Föregångaren till den app-integrerade MLA, TREAAT, validerades och uppnådde utmärkta prestanda (AUROC på 0,895) för en binär behandlingsdosrekommendation (<20 eller >20 timmar/vecka). Utredarna kommer att förbättra MLA:s kapacitet för mer granulära behandlingsdosrekommendationer, distribuera ett program för behandlingsplanering i appen för BCBA-användning och tillhandahålla pushade AA-patientdatabedömningar i appen. Detta kommer att förbättra BCBA-effektiviteten och förtroendet inom deras arbetsflöde, och därigenom avsevärt minska bördan som är relaterad till den manuella och subjektiva karaktären av behandlingsplaneringsprocessen. TREAAT validerades med proprietära data från patienter från Montera Health TX LLC ("Montera"), och utredarna kommer att använda ett större antal patienter för att finjustera och validera det appintegrerade MLA för att förbättra generaliserbarheten. Utredarna förväntar sig att MLA kommer att prestera lika bra som eller bättre än den ursprungliga TREAAT i denna utökade patientpopulation och att MLA, i kombination med programvaran för behandlingsplanering och den pushade AA-datan, kommer att avsevärt förbättra BCBA-arbetsflödet. Bristen på nuvarande automatisering av arbetsflöden samexisterar med betydande BCBA-utbrändhet, och TREAAT2+ tillhandahåller lösningen för att modernisera tidskrävande uppgifter inom dosplanering. Genom att överbrygga det tekniska gapet i BCBA-arbetsflödet kommer TREAAT2+ att mildra BCBA-utbrändhet och i förlängningen förbättra patientvården.

Studiemål 1: Omskolning och uppgradering av MLA för TREAAT2+. Utredarna kommer att använda en större uppsättning retrospektiva och prospektiva Montera-patientdata än vad som användes för den ursprungliga TREAAT-utbildningen, och kommer att utforma MLA-utdata som ökningar av behandlingsdosrekommendationen (i steg om 10 timmar). Utredarna kommer dessutom att integrera MLA i vår egenutvecklade app. Utredarna förväntar sig att MLA-prestandamåtten är jämförbara med eller bättre än retrospektiva riktmärken från pilotstudien (AUROC: 0,895; 95 % KI: 0,811 - 0,962).

Studiemål 2: Testa robustheten hos MLA för TREAAT2+ vid utveckling av behandlingsplaner. Utredarna kommer att genomföra en icke-interventionell prospektiv utvärdering av den appintegrerade MLA:n. Överensstämmelsen mellan den inkrementella behandlingsdosen som föreslås av MLA och den dos som föreskrivs av BCBA kommer att bedömas. MLA-prestanda kommer att utvärderas på demografiska subpopulationer för att säkerställa biasminimering. Utredarna förväntar sig att det kommer att finnas väsentlig överensstämmelse mellan behandlingsdosen som föreskrivs av BCBA och dosen som föreslås av MLA, mätt med minsta interbedömartillförlitlighet (t.ex. Cohens Kappa) på mer än 0,6, vilket indikerar väsentlig överensstämmelse enligt Landis och Kochs klassificeringssystem.

Studiemål 3: Utvärdera effekten av att implementera TREAAT2+ inom BCBA-arbetsflödet. Utredarna kommer att använda potentiella data från två BCBA-kohorter. En experimentgrupp (BCBA Tech-kohort) kommer att få hela teknikpaketet (TREAAT2+) från start. Kontrollgruppen (BCBA non-Tech-kohort) kommer inte att ha tillgång till några verktyg från teknikpaketet under de första 6 månaderna. Under de efterföljande 18 månaderna kommer de att få ett verktyg var sjätte månad tills de får tillgång till hela teknikpaketet. Utredarna förväntar sig att visa effekten av TREAAT2+ med statistiskt signifikant förbättring (p < 0,05) jämfört med baslinjen i kvalitativa effektmått (effektivitet, förtroende, konsistens och tillfredsställelse; mätt med BCBA självrapporterade Likert-frågeformulärsskalor) och kvantitativa allokerade slutpunkter (tidsangivna slutpunkter). till utveckling av behandlingsplan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BCBA:er kommer att vara berättigade till registrering om de är aktivt anställda av Montera och aktivt tillhandahåller ABA-behandling till Montera-patienter.

Exklusions kriterier:

  • BCBA kommer att uteslutas från studien av en eller flera av följande skäl:
  • BCBA begär att deras data inte används i studien;
  • BCBA slutför inte de erforderliga bedömningarna;
  • BCBA har inte de tidigare nämnda uppgifterna som krävs för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: teknikintegrerad vårdplaneringskohort
Denna kohort kommer att bestå av 15 BCBAs som kommer att få minst 3 teknikbaserade verktyg (2 proprietära verktyg och minst 1 icke-proprietära verktyg) för användning i samband med standarden för vård för att utveckla och hantera ABA-behandlingsplaner för aktiva patienter .
Den tekniskt aktiverade ABA-behandlingsplaneringen kommer att involvera användningen av en proprietär MLA integrerad i en proprietär mjukvaruapplikation för användning på en surfplatta, telefon eller annan smart enhet av BCBAs (en proprietär mjukvaruapplikation, en icke-proprietär mjukvaruapplikation). Den egenutvecklade applikationen tillhandahåller funktionalitet för utveckling av behandlingsplaner, inklusive mallar och centraliserad resurstillgänglighet. Denna teknik kommer att användas som tilläggs- eller hjälpverktyg för att utveckla och hantera ABA-behandlingsplaner. Den föreslagna tidsperioden för denna intervention (den senare delen av studien efter de icke-interventionella faserna) kommer att vara 24 månader.
Inget ingripande: icke-teknologisk integrerad vårdkohort
Denna kohort kommer att bestå av 5 BCBAs som kommer att följa standarden för vård som inte involverar användningen av de teknikbaserade verktygen för att utveckla och hantera ABA-behandlingsplaner för aktiva patienter som får ABA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omskolning och uppgradering av MLA (icke-ingripande)
Tidsram: 6 månader
Prestanda för MLA mätt med AUROC, sensitivitet och specificitet
6 månader
Prospektiv utvärdering av den appintegrerade MLA (icke-interventionell)
Tidsram: 6 månader
Uppnå väsentlig överensstämmelse mellan behandlingsdosen som föreskrivs av BCBA och dosen som föreslagits av MLA, mätt med minsta interbedömartillförlitlighet (t.ex. Cohens Kappa) på mer än 0,6, vilket indikerar väsentlig överensstämmelse enligt Landis och Kochs klassificeringssystem.
6 månader
Utvärdera effekten av att distribuera teknikpaketet inom BCBA-arbetsflödet
Tidsram: 24 månader
Endpoint: Effektivitet (Kvalitativ). Demonstrera effektiviteten av det tekniska paketet med statistiskt signifikant förbättring (p < 0,05) i effektivitet med 6 månaders intervall. Likert-enkäter kommer att användas för att analysera svaren på frågor individuellt och summan av hela bedömningsmåttet kommer att vara slutpunkten. Likert-skalan kommer att tillämpas som (1) Håller helt med, (2) Håller inte med, (3) Håller inte med eller tar inte med (4) Håller med och (5) Håller helt med. Minsta värdet 1 indikerar sämre resultat och maxvärdet 5 indikerar bästa resultat.
24 månader
Utvärdera effekten av att distribuera teknikpaketet inom BCBA-arbetsflödet
Tidsram: 24 månader
Endpoint: Effektivitet (kvantitativ). Demonstrera effektiviteten av det tekniska paketet med statistiskt signifikant förbättring (p < 0,05) i effektivitet med 6 månaders intervall. Tiden som allokeras till utveckling av behandlingsplaner av individuella BCBA för individuella patienter kommer att mätas. Minsta och maximala värden representeras av antal timmar, med färre timmar (minimivärde: 4 timmar) förknippade med bättre resultat (d.v.s. ökad effektivitet) och ett högre antal timmar (maximalt värde: 40 timmar) förknippade med sämre resultat ( dvs ingen förändring eller minskad effektivitet).
24 månader
Utvärdera effekten av att distribuera teknikpaketet inom BCBA-arbetsflödet
Tidsram: 24 månader
Endpoint: Confidence (Kvalitativ). Demonstrera effektiviteten av det tekniska paketet med statistiskt signifikant förbättring (p < 0,05) i konfidens med 6 månaders intervall. Likert-enkäter kommer att användas för att analysera svaren på frågor individuellt och summan av hela bedömningsmåttet kommer att vara slutpunkten. Likert-skalan kommer att tillämpas som (1) Håller helt med, (2) Håller inte med, (3) Håller inte med eller tar inte med (4) Håller med och (5) Håller helt med. Minsta värdet 1 indikerar sämre resultat och maxvärdet 5 indikerar bästa resultat.
24 månader
Utvärdera effekten av att distribuera teknikpaketet inom BCBA-arbetsflödet
Tidsram: 24 månader
Endpoint: Konsistens (Kvalitativ). Demonstrera effektiviteten av det tekniska paketet med statistiskt signifikant förbättring (p < 0,05) i konsistens med 6 månaders intervall. Likert-enkäter kommer att användas för att analysera svaren på frågor individuellt och summan av hela bedömningsmåttet kommer att vara slutpunkten. Likert-skalan kommer att tillämpas som (1) Håller helt med, (2) Håller inte med, (3) Håller inte med eller tar inte med (4) Håller med och (5) Håller helt med. Minsta värdet 1 indikerar sämre resultat och maxvärdet 5 indikerar bästa resultat.
24 månader
Utvärdera effekten av att distribuera teknikpaketet inom BCBA-arbetsflödet
Tidsram: 24 månader
Slutpunkt: Tillfredsställelse. Demonstrera effektiviteten av det tekniska paketet med statistiskt signifikant förbättring (p < 0,05) i tillfredsställelse med 6 månaders intervall. Likert-enkäter kommer att användas för att analysera svaren på frågor individuellt och summan av hela bedömningsmåttet kommer att vara slutpunkten. Likert-skalan kommer att tillämpas som (1) Håller helt med, (2) Håller inte med, (3) Håller inte med eller tar inte med (4) Håller med och (5) Håller helt med. Minsta värdet 1 indikerar sämre resultat och maxvärdet 5 indikerar bästa resultat.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

3
Prenumerera