- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06204536
Behandlingsplanering för ABA som använder hjälpverktyg v2+ (TREAAT2+) (TREAAT2+)
Effektiviteten av teknikbaserade verktyg i tillämpad beteendeanalys behandlingsplanering för autismspektrumstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en komplex, heterogen neuroutvecklingsstörning som står för >250 miljarder USD i direkta och indirekta årliga utgifter och beräknas förekomma hos 1 av 36 barn <8 år i USA. Validerade ASD-behandlingar, såsom Applied Behaviour Analysis (ABA), förlitar sig på Board Certified Behavior Analysts (BCBA) för att utveckla mycket individualiserade behandlingsplaner via en komplex och arbetsintensiv process. Integrering av teknikbaserade tillvägagångssätt för behandlingsplanering (till stor del outforskade i ABA-sammanhang), såsom datadrivna system för klinisk beslutsstöd (CDS) och hjälpmedelsteknik, kan modernisera och optimera BCBA-arbetsflödet, vilket i sin tur kan förbättra patienten vård. Det har funnits en stor efterfrågan på BCBA under de senaste åren, vilket har lett till brist som anstränger vårdgivare, med cirka 72 % av BCBAs som upplever betydande utbrändhet, vilket ökar BCBA-omsättningen. En bidragande faktor till BCBA-utbrändheten är arbetsbelastningen, som kan ge upphov till utmattning och frigörelse. BCBA-arbetsflödet inkluderar betydande tid som ägnas åt att utveckla effektiva individualiserade behandlingsplaner via en tråkig, icke-automatiserad och heterogen process som saknar standardiserade verktyg. Det finns alltså ett behov av att automatisera befintliga arbetsflöden för att öka BCBA-effektiviteten, förtroendet, konsekvensen och tillfredsställelsen, för att mildra utbrändhet och följaktligen förbättra patienthanteringsprocessen, och i förlängningen patientens kliniska resultat.
I detta SBIR-projekt föreslår utredarna att integrera ett datadrivet teknologiskt paket (TREAAT2+) i BCBA:s arbetsflöde för att hjälpa till med strömlinjeformad och konsekvent ABA-behandlingsplanering. TREAAT2+ består av (1) ett maskininlärningsalgoritm (MLA)-baserat CDS-verktyg som analyserar data från elektroniska hälsojournaler (EHR) och rekommenderar behandlingsdosering i termer av timmar, där MLA är integrerat i en proprietär applikation ("app") ; (2) ett mjukvaruverktyg för behandlingsplanering integrerat med den proprietära appen för att underlätta lättillgänglig behandlingsövervakning; och (3) individuella framstegsrapporter för patienten skickade till den egenutvecklade appen från Autism Analytica (AA). Föregångaren till den app-integrerade MLA, TREAAT, validerades och uppnådde utmärkta prestanda (AUROC på 0,895) för en binär behandlingsdosrekommendation (<20 eller >20 timmar/vecka). Utredarna kommer att förbättra MLA:s kapacitet för mer granulära behandlingsdosrekommendationer, distribuera ett program för behandlingsplanering i appen för BCBA-användning och tillhandahålla pushade AA-patientdatabedömningar i appen. Detta kommer att förbättra BCBA-effektiviteten och förtroendet inom deras arbetsflöde, och därigenom avsevärt minska bördan som är relaterad till den manuella och subjektiva karaktären av behandlingsplaneringsprocessen. TREAAT validerades med proprietära data från patienter från Montera Health TX LLC ("Montera"), och utredarna kommer att använda ett större antal patienter för att finjustera och validera det appintegrerade MLA för att förbättra generaliserbarheten. Utredarna förväntar sig att MLA kommer att prestera lika bra som eller bättre än den ursprungliga TREAAT i denna utökade patientpopulation och att MLA, i kombination med programvaran för behandlingsplanering och den pushade AA-datan, kommer att avsevärt förbättra BCBA-arbetsflödet. Bristen på nuvarande automatisering av arbetsflöden samexisterar med betydande BCBA-utbrändhet, och TREAAT2+ tillhandahåller lösningen för att modernisera tidskrävande uppgifter inom dosplanering. Genom att överbrygga det tekniska gapet i BCBA-arbetsflödet kommer TREAAT2+ att mildra BCBA-utbrändhet och i förlängningen förbättra patientvården.
Studiemål 1: Omskolning och uppgradering av MLA för TREAAT2+. Utredarna kommer att använda en större uppsättning retrospektiva och prospektiva Montera-patientdata än vad som användes för den ursprungliga TREAAT-utbildningen, och kommer att utforma MLA-utdata som ökningar av behandlingsdosrekommendationen (i steg om 10 timmar). Utredarna kommer dessutom att integrera MLA i vår egenutvecklade app. Utredarna förväntar sig att MLA-prestandamåtten är jämförbara med eller bättre än retrospektiva riktmärken från pilotstudien (AUROC: 0,895; 95 % KI: 0,811 - 0,962).
Studiemål 2: Testa robustheten hos MLA för TREAAT2+ vid utveckling av behandlingsplaner. Utredarna kommer att genomföra en icke-interventionell prospektiv utvärdering av den appintegrerade MLA:n. Överensstämmelsen mellan den inkrementella behandlingsdosen som föreslås av MLA och den dos som föreskrivs av BCBA kommer att bedömas. MLA-prestanda kommer att utvärderas på demografiska subpopulationer för att säkerställa biasminimering. Utredarna förväntar sig att det kommer att finnas väsentlig överensstämmelse mellan behandlingsdosen som föreskrivs av BCBA och dosen som föreslås av MLA, mätt med minsta interbedömartillförlitlighet (t.ex. Cohens Kappa) på mer än 0,6, vilket indikerar väsentlig överensstämmelse enligt Landis och Kochs klassificeringssystem.
Studiemål 3: Utvärdera effekten av att implementera TREAAT2+ inom BCBA-arbetsflödet. Utredarna kommer att använda potentiella data från två BCBA-kohorter. En experimentgrupp (BCBA Tech-kohort) kommer att få hela teknikpaketet (TREAAT2+) från start. Kontrollgruppen (BCBA non-Tech-kohort) kommer inte att ha tillgång till några verktyg från teknikpaketet under de första 6 månaderna. Under de efterföljande 18 månaderna kommer de att få ett verktyg var sjätte månad tills de får tillgång till hela teknikpaketet. Utredarna förväntar sig att visa effekten av TREAAT2+ med statistiskt signifikant förbättring (p < 0,05) jämfört med baslinjen i kvalitativa effektmått (effektivitet, förtroende, konsistens och tillfredsställelse; mätt med BCBA självrapporterade Likert-frågeformulärsskalor) och kvantitativa allokerade slutpunkter (tidsangivna slutpunkter). till utveckling av behandlingsplan).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qingqing Mao, PhD
- Telefonnummer: 4158051725
- E-post: qmao@fortahealth.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BCBA:er kommer att vara berättigade till registrering om de är aktivt anställda av Montera och aktivt tillhandahåller ABA-behandling till Montera-patienter.
Exklusions kriterier:
- BCBA kommer att uteslutas från studien av en eller flera av följande skäl:
- BCBA begär att deras data inte används i studien;
- BCBA slutför inte de erforderliga bedömningarna;
- BCBA har inte de tidigare nämnda uppgifterna som krävs för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: teknikintegrerad vårdplaneringskohort
Denna kohort kommer att bestå av 15 BCBAs som kommer att få minst 3 teknikbaserade verktyg (2 proprietära verktyg och minst 1 icke-proprietära verktyg) för användning i samband med standarden för vård för att utveckla och hantera ABA-behandlingsplaner för aktiva patienter .
|
Den tekniskt aktiverade ABA-behandlingsplaneringen kommer att involvera användningen av en proprietär MLA integrerad i en proprietär mjukvaruapplikation för användning på en surfplatta, telefon eller annan smart enhet av BCBAs (en proprietär mjukvaruapplikation, en icke-proprietär mjukvaruapplikation).
Den egenutvecklade applikationen tillhandahåller funktionalitet för utveckling av behandlingsplaner, inklusive mallar och centraliserad resurstillgänglighet.
Denna teknik kommer att användas som tilläggs- eller hjälpverktyg för att utveckla och hantera ABA-behandlingsplaner.
Den föreslagna tidsperioden för denna intervention (den senare delen av studien efter de icke-interventionella faserna) kommer att vara 24 månader.
|
Inget ingripande: icke-teknologisk integrerad vårdkohort
Denna kohort kommer att bestå av 5 BCBAs som kommer att följa standarden för vård som inte involverar användningen av de teknikbaserade verktygen för att utveckla och hantera ABA-behandlingsplaner för aktiva patienter som får ABA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omskolning och uppgradering av MLA (icke-ingripande)
Tidsram: 6 månader
|
Prestanda för MLA mätt med AUROC, sensitivitet och specificitet
|
6 månader
|
Prospektiv utvärdering av den appintegrerade MLA (icke-interventionell)
Tidsram: 6 månader
|
Uppnå väsentlig överensstämmelse mellan behandlingsdosen som föreskrivs av BCBA och dosen som föreslagits av MLA, mätt med minsta interbedömartillförlitlighet (t.ex. Cohens Kappa) på mer än 0,6, vilket indikerar väsentlig överensstämmelse enligt Landis och Kochs klassificeringssystem.
|
6 månader
|
Utvärdera effekten av att distribuera teknikpaketet inom BCBA-arbetsflödet
Tidsram: 24 månader
|
Endpoint: Effektivitet (Kvalitativ).
Demonstrera effektiviteten av det tekniska paketet med statistiskt signifikant förbättring (p < 0,05) i effektivitet med 6 månaders intervall.
Likert-enkäter kommer att användas för att analysera svaren på frågor individuellt och summan av hela bedömningsmåttet kommer att vara slutpunkten.
Likert-skalan kommer att tillämpas som (1) Håller helt med, (2) Håller inte med, (3) Håller inte med eller tar inte med (4) Håller med och (5) Håller helt med.
Minsta värdet 1 indikerar sämre resultat och maxvärdet 5 indikerar bästa resultat.
|
24 månader
|
Utvärdera effekten av att distribuera teknikpaketet inom BCBA-arbetsflödet
Tidsram: 24 månader
|
Endpoint: Effektivitet (kvantitativ).
Demonstrera effektiviteten av det tekniska paketet med statistiskt signifikant förbättring (p < 0,05) i effektivitet med 6 månaders intervall. Tiden som allokeras till utveckling av behandlingsplaner av individuella BCBA för individuella patienter kommer att mätas.
Minsta och maximala värden representeras av antal timmar, med färre timmar (minimivärde: 4 timmar) förknippade med bättre resultat (d.v.s. ökad effektivitet) och ett högre antal timmar (maximalt värde: 40 timmar) förknippade med sämre resultat ( dvs ingen förändring eller minskad effektivitet).
|
24 månader
|
Utvärdera effekten av att distribuera teknikpaketet inom BCBA-arbetsflödet
Tidsram: 24 månader
|
Endpoint: Confidence (Kvalitativ).
Demonstrera effektiviteten av det tekniska paketet med statistiskt signifikant förbättring (p < 0,05) i konfidens med 6 månaders intervall.
Likert-enkäter kommer att användas för att analysera svaren på frågor individuellt och summan av hela bedömningsmåttet kommer att vara slutpunkten.
Likert-skalan kommer att tillämpas som (1) Håller helt med, (2) Håller inte med, (3) Håller inte med eller tar inte med (4) Håller med och (5) Håller helt med.
Minsta värdet 1 indikerar sämre resultat och maxvärdet 5 indikerar bästa resultat.
|
24 månader
|
Utvärdera effekten av att distribuera teknikpaketet inom BCBA-arbetsflödet
Tidsram: 24 månader
|
Endpoint: Konsistens (Kvalitativ).
Demonstrera effektiviteten av det tekniska paketet med statistiskt signifikant förbättring (p < 0,05) i konsistens med 6 månaders intervall.
Likert-enkäter kommer att användas för att analysera svaren på frågor individuellt och summan av hela bedömningsmåttet kommer att vara slutpunkten.
Likert-skalan kommer att tillämpas som (1) Håller helt med, (2) Håller inte med, (3) Håller inte med eller tar inte med (4) Håller med och (5) Håller helt med.
Minsta värdet 1 indikerar sämre resultat och maxvärdet 5 indikerar bästa resultat.
|
24 månader
|
Utvärdera effekten av att distribuera teknikpaketet inom BCBA-arbetsflödet
Tidsram: 24 månader
|
Slutpunkt: Tillfredsställelse.
Demonstrera effektiviteten av det tekniska paketet med statistiskt signifikant förbättring (p < 0,05) i tillfredsställelse med 6 månaders intervall.
Likert-enkäter kommer att användas för att analysera svaren på frågor individuellt och summan av hela bedömningsmåttet kommer att vara slutpunkten.
Likert-skalan kommer att tillämpas som (1) Håller helt med, (2) Håller inte med, (3) Håller inte med eller tar inte med (4) Håller med och (5) Håller helt med.
Minsta värdet 1 indikerar sämre resultat och maxvärdet 5 indikerar bästa resultat.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maharjan J, Garikipati A, Dinenno FA, Ciobanu M, Barnes G, Browning E, DeCurzio J, Mao Q, Das R. Machine learning determination of applied behavioral analysis treatment plan type. Brain Inform. 2023 Mar 2;10(1):7. doi: 10.1186/s40708-023-00186-8.
- Garikipati A, Ciobanu M, Singh NP, Barnes G, Decurzio J, Mao Q, Das R. Clinical Outcomes of a Hybrid Model Approach to Applied Behavioral Analysis Treatment. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36727. doi: 10.7759/cureus.36727. eCollection 2023 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mont_2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina