TDCS* ja Laterality Trainnning potilailla, joilla on krooninen niskakipu (TDCS)
Tasavirralla tapahtuvan transkraniaalisen stimulaation vaikutukset, jotka liittyvät lateraaliseen harjoitteluun potilailla, joilla on krooninen niskakipu
Krooninen niskakipu johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja poissaoloon työstä, mikä aiheuttaa suuria henkilökohtaisia ja sosioekonomisia vaikutuksia. On osoitettu, että kroonista kipua sairastavat potilaat havaitsevat myöhään käden lateraalisuuden, mikä liittyy liikkeen suorittamisen aiheuttamien oireiden ja kivun kestoon. Nämä havainnot viittaavat siihen, että krooninen kipu ja siitä johtuva tiettyjen motoristen toimintojen käyttämättä jättäminen voivat sisältää kehon kortikaalisen esityksen tai motorisen suunnittelun uudelleenjärjestelyn.
Ei-invasiivinen neuromodulaatio, kuten transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS), mahdollistaa aivokuoren kiihottumisen moduloinnin ja kivun lievityksen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa niskakipupotilaiden ei-invasiivisen aivojen stimulaation ja TDCS:n yhdistämisen vaikutukset lateraalisuuteen liittyviin visuaalisiin ja motorisiin ärsykkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja se sisältää kroonista niskakipua sairastavia potilaita, jotka on jaettu neljään ryhmään:
- aktiivinen TDCS, joka liittyy lateraalisuuden tunnistusärsykkeisiin (n = 25);
- aktiivinen TDCS, joka liittyy maiseman tunnistusärsykkeisiin (n = 25);
- TDCS-huijaus, joka liittyy lateraalisuuden tunnistusärsykkeisiin (n = 25);
- TDCS-huijaus, joka liittyy maiseman tunnistusärsykkeisiin (n = 25);
Kahdeksan perehdytystuntia pidetään kahdesti viikossa neljän viikon ajan. Potilaat, jotka antavat positiivisen vastauksen ensimmäisessä uudelleenarvioinnissa (vastaajat), pysyvät tutkimuksen seurannassa ja he käyvät läpi viikoittaisen ylläpitoistunnon neljän viikon ajan ja kaksi muuta kahden viikon ajan.
Arvioinnissa käytetään seuraavia instrumentteja: moottorin turvakynnykset tasapinnaisella kelalla varustetun MagVenture-pulssigeneraattorin kautta, kuva 8; OPAL, laite antureilla; Recognize™-sovellus; Visual Analog Scale (VAS); Lyhyt kipukartoitus (BDI); Clinical Global Impression - ICG (potilas ja arvioitu versio); Pain McGill Standard Questionnaire - lyhyt muoto; sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD); 36-kohtainen yhteenveto terveyskyselystä Medical Outcomes Study -tutkimuksesta (SF-36); Mini paras testi; neurodynaamiset testit (ylaraajan jännitystestit); ja kvantitatiiviset aistitestit. Interventiota edeltävien ja jälkeisten arviointien lisäksi tehdään hoidon jälkeinen seuranta, joka suoritetaan kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen puhelimitse tai sähköpostitse. On odotettavissa, että tDCS:n ja lateraalisuuteen liittyvien ärsykkeiden yhdistetyllä käytöllä on positiivisia vaikutuksia potilailla, joilla on niskakipuja, ja ne vaikuttavat muuttujiin, kuten kipuun, toiminnallisiin liikkeisiin ja näiden potilaiden elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clarice Tanaka
- Puhelinnumero: 551126616867
- Sähköposti: cltanaka@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Universidade de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Clarice Tanaka, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat osallistujat;
- kohdunkaulan alueen kipu, joka kestää yli kolme kuukautta ja jonka voimakkuus on suurempi kuin 40/100 visuaalisella analogisella asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa,
- päävamman historia,
- kallonsisäinen verenpainetauti,
- kallonsisäinen metalliklipsi,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- ihovauriot nykyisessä käyttökohdassa;
- herkkyyden muutokset ja allergia elektrodien sijoitusalueella.
- ajoittainen kipu;
- Syöpä;
- sydämentahdistin;
- vakavat selkärangan sairaudet, kuten äskettäiset murtumat tai selkärankareuma;
- vakavat sydän- ja hengityselinten sairaudet;
- osallistujat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta vapaata ja tietoista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen bipolaarinen TDCS, joka liittyy lateraalisuuden tunnistusärsykkeisiin
Osallistujat sijoitetaan hiilielektrodit kosketukseen suolaliuokseen kostutetun 5 x 7 cm:n sienen kautta anodiin M1 ja katodin yläorbitaalialueelle.
Henkilöt, joilla on aktiivinen bipolaarinen TDCS, saavat 2 mA:n ärsykkeen 20 minuutin ajan.
Sillä välin he käyttävät Regognise-käsisovellusta käden kuvien oikean/vasemman puolen erotteluun.
|
Tekniikka ei-invasiivista aivojen stimulaatiota tasavirralla (TDCS), johon liittyy kiihtyneisyyden ja aivojen toiminnan modulointi, joka pystyy edistämään kehon kaavion tai motorisen suunnittelun aivokuoren uudelleenjärjestelyä ja siten kivun lievitystä.
Tämä tekniikka stimuloi kykyä tunnistaa käden kuvat oikealta/vasemmalta nopeiksi Potilailla, joilla on krooninen kipu, käden sivusuuntaisuuden tunnistaminen on viivästynyt, mikä liittyy oireiden kestoon ja liikkeen suorittamisen aiheuttamaan kipuun.
Näin ollen tällä tekniikalla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia kivun katkaisemiseen.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kaksisuuntainen TDCS, joka liittyy maiseman tunnistusärsykkeisiin
Osallistujat sijoitetaan hiilielektrodit kosketukseen suolaliuokseen kostutetun 5 x 7 cm:n sienen kautta anodiin M1 ja katodin yläorbitaalialueelle. Henkilöt, joilla on aktiivinen bipolaarinen TDCS, saavat 2 mA:n ärsykkeen 20 minuutin ajan. Samalla opastetaan tunnistamaan maisemia, jotka eivät viittaa lateraalisuuden tunnistamiseen. |
Tekniikka ei-invasiivista aivojen stimulaatiota tasavirralla (TDCS), johon liittyy kiihtyneisyyden ja aivojen toiminnan modulointi, joka pystyy edistämään kehon kaavion tai motorisen suunnittelun aivokuoren uudelleenjärjestelyä ja siten kivun lievitystä.
Kuvantunnistuskoulutus, joka ei viittaa oikean/vasemman syrjintään.
|
|
Active Comparator: Valheellinen TDCS, joka liittyy lateraalisuuden tunnistusärsykkeisiin
Osallistujat sijoitetaan hiilielektrodit kosketukseen suolaliuokseen kostutetun 5 x 7 cm:n sienen kautta anodiin M1 ja katodin yläorbitaalialueelle.
Stimulointi pysyy passiivisena 20 minuuttia.
Sillä välin he käyttävät Regognise-käden sovellusta oikean/vasemman käden kuvien erotteluun.
|
Tämä tekniikka stimuloi kykyä tunnistaa käden kuvat oikealta/vasemmalta nopeiksi Potilailla, joilla on krooninen kipu, käden sivusuuntaisuuden tunnistaminen on viivästynyt, mikä liittyy oireiden kestoon ja liikkeen suorittamisen aiheuttamaan kipuun.
Näin ollen tällä tekniikalla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia kivun katkaisemiseen.
TDCS-huijaus: Laite pysyy passiivisena 20 minuuttia.
|
|
Placebo Comparator: Valheellinen TDCS, joka liittyy maiseman tunnistusärsykkeisiin
Osallistujat sijoitetaan hiilielektrodit kosketukseen suolaliuokseen kostutetun 5 x 7 cm:n sienen kautta anodiin M1 ja katodin yläorbitaalialueelle.
Stimulointi pysyy passiivisena 20 minuuttia.
Samalla heitä ohjataan tunnistamaan maisemia, jotka eivät viittaa lateraalisuuden tunnistamiseen.
|
Kuvantunnistuskoulutus, joka ei viittaa oikean/vasemman syrjintään.
TDCS-huijaus: Laite pysyy passiivisena 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun oireet
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kipuoireiden muutos lähtötasosta visuaalisella asteikolla hoidon jälkeen
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kivun vaikeudessa kliinisen globaalin vaikutelman asteikolla hoidon jälkeen
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94350518.6.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .