Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TDCS* и тренировка латеральности у пациентов с хронической болью в шее (TDCS)

10 января 2024 г. обновлено: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током, связанные с тренировкой латеральности у пациентов с хронической болью в шее

Хроническая боль в шее приводит к снижению качества жизни и прогулам на работе, что приводит к серьезным личным и социально-экономическим последствиям. Было показано, что у пациентов с хронической болью наблюдается позднее распознавание латерализации руки, что связано с продолжительностью симптомов и боли, вызванной выполнением движения. Эти данные позволяют предположить, что хроническая боль и последующее нарушение определенных двигательных функций могут включать в себя реорганизацию коркового представления схемы тела или планирования движений.

Неинвазивная нейромодуляция, такая как транскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS), позволяет модулировать возбудимость коры и способствовать облегчению боли.

Целью данного исследования является проверка эффектов связи неинвазивной стимуляции мозга с TDCS с вмешательством зрительных и моторных стимулов, связанных с латеральностью, у пациентов с болью в шее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет контролируемым, рандомизированным, двойным слепым и будет включать пациентов с хронической болью в шее, разделенных на четыре группы:

  1. активная TDCS, связанная со стимулами распознавания латеральности (n = 25);
  2. активная TDCS, связанная со стимулами распознавания ландшафта (n = 25);
  3. имитация TDCS, связанная со стимулами распознавания латеральности (n = 25);
  4. имитация TDCS, связанная со стимулами распознавания ландшафта (n = 25);

Восемь вводных сессий будут проводиться два раза в неделю в течение четырех недель. Пациенты, показавшие положительный ответ при первой повторной оценке (респонденты), останутся в последующем исследовании и будут проходить еженедельный поддерживающий сеанс в течение четырех недель и еще два сеанса раз в две недели.

Для оценки будут использоваться следующие инструменты: пороги безопасности двигателя с помощью генератора импульсов MagVenture с катушкой с плоской поверхностью, рисунок 8; ОПАЛ, устройство с датчиками; Приложение «Распознать™»; Визуально-аналоговая шкала (ВАШ); Краткий перечень боли (BDI); Клиническое общее впечатление – ICG (версия для пациента и оцененная версия); Стандартная анкета Пейна МакГилла – краткий формат; Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD); сводное медицинское обследование из 36 пунктов на основе исследования медицинских результатов (SF-36); Мини лучший тест; нейродинамические тесты (тесты на напряжение верхних конечностей); и количественные сенсорные тесты. В дополнение к оценкам до и после вмешательства, будет проводиться последующее наблюдение после лечения через три, шесть и 12 месяцев после рандомизации по телефону или электронной почте. Ожидается, что комбинированное применение tDCS со стимулами, связанными с латеральностью, будет иметь положительный эффект у пациентов с болью в шее, влияя на такие переменные, как боль, функциональные движения и качество жизни этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clarice Tanaka
  • Номер телефона: 551126616867
  • Электронная почта: cltanaka@usp.br

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Universidade de São Paulo
        • Контакт:
          • Clarice Tanaka, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участники старше 18 лет;
  • боль в шейной области, продолжающаяся более трех месяцев и интенсивностью более 40/100 по визуально-аналоговой шкале.

Критерий исключения:

  • история судорог или эпилепсии,
  • история травмы головы,
  • внутричерепная гипертензия,
  • внутричерепной металлический зажим,
  • беременные или кормящие женщины,
  • поражения кожи в месте текущего нанесения;
  • изменение чувствительности и аллергия в области расположения электродов.
  • периодическая боль;
  • Рак;
  • кардиостимулятор;
  • тяжелые заболевания позвоночника, такие как недавние переломы или анкилозирующий спондилит;
  • серьезные кардиореспираторные заболевания;
  • участники, которые отказываются подписывать форму свободного и информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный биполярный TDCS, связанный со стимулами распознавания латерализации
Участникам будут располагаться угольные электроды, контактирующие через губку размером 5x7 см, смоченную в физиологическом растворе, с анодом на M1 и катодом в супраорбитальной области. Лица с активным биполярным TDCS будут получать стимул силой 2 мА в течение двадцати минут. Тем временем они будут использовать приложение рук Regognise для распознавания правой и левой сторон изображений рук.
Устройство: ТДКС
Методика неинвазивной стимуляции головного мозга постоянным током (TDCS), которая предполагает модуляцию возбудимости и активности мозга, способную способствовать реорганизации коркового представления схемы тела или планирования движений и, как следствие, облегчению боли.
Устройство: Распознать (рука) – Латеральность
Этот метод стимулирует способность быстро распознавать изображения рук как правые и левые. У пациентов с хронической болью наблюдается задержка распознавания латерального положения руки, что связано с продолжительностью симптомов и болью, вызванной выполнением движения. Таким образом, эта техника может оказать благотворное влияние на облегчение боли.
Активный компаратор: Активная биполярная TDCS, связанная со стимулами распознавания ландшафта

Участникам будут располагаться угольные электроды, контактирующие через губку размером 5x7 см, смоченную в физиологическом растворе, с анодом на M1 и катодом в супраорбитальной области. Лица с активным биполярным TDCS будут получать стимул силой 2 мА в течение двадцати минут.

В то же время им будет предложено распознавать ландшафты, не относящиеся к признанию латеральности.
Устройство: ТДКС
Методика неинвазивной стимуляции головного мозга постоянным током (TDCS), которая предполагает модуляцию возбудимости и активности мозга, способную способствовать реорганизации коркового представления схемы тела или планирования движений и, как следствие, облегчению боли.
Другой: распознавание ландшафта
Обучение распознаванию изображений, не относящееся к дискриминации правых и левых.
Активный компаратор: Имитация TDCS, связанная со стимулами распознавания латерализации
Участникам будут располагаться угольные электроды, контактирующие через губку размером 5x7 см, смоченную в физиологическом растворе, с анодом на M1 и катодом в супраорбитальной области. Стимуляция будет оставаться неактивной в течение 20 минут. Тем временем они будут использовать приложение Regognise для распознавания изображений правой и левой руки.
Устройство: Распознать (рука) – Латеральность
Этот метод стимулирует способность быстро распознавать изображения рук как правые и левые. У пациентов с хронической болью наблюдается задержка распознавания латерального положения руки, что связано с продолжительностью симптомов и болью, вызванной выполнением движения. Таким образом, эта техника может оказать благотворное влияние на облегчение боли.
Другой: Обман TDCS
Имитация TDCS: устройство остается неактивным в течение 20 минут.
Плацебо Компаратор: Имитация TDCS и распознавание ландшафта
Участникам будут располагаться угольные электроды, контактирующие через губку размером 5x7 см, смоченную в физиологическом растворе, с анодом на M1 и катодом в супраорбитальной области. Стимуляция будет оставаться неактивной в течение 20 минут. В то же время им будет предложено распознавать ландшафты, не относящиеся к признанию латеральности.
Другой: распознавание ландшафта
Обучение распознаванию изображений, не относящееся к дискриминации правых и левых.
Другой: Обман TDCS
Имитация TDCS: устройство остается неактивным в течение 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевые симптомы
Временное ограничение: до 3 месяцев
Изменение болевых симптомов по визуальной шкале по сравнению с исходным уровнем после лечения
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: до 3 месяцев
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем по шкале клинического общего впечатления после лечения
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 94350518.6.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТДКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться