TDCS* et entraînement à la latéralité chez les patients souffrant de cervicalgie chronique (TDCS)
Effets de la stimulation transcrânienne par courant continu associés à l'entraînement à la latéralité chez les patients souffrant de cervicalgie chronique
Les douleurs chroniques au cou entraînent une diminution de la qualité de vie et un absentéisme au travail, générant un impact personnel et socio-économique important. Il a été démontré que les patients souffrant de douleurs chroniques ont une reconnaissance tardive de la latéralité de la main, qui est liée à la durée des symptômes et des douleurs évoquées par l'exécution du mouvement. Ces résultats suggèrent que la douleur chronique et la désuétude qui en résulte de certaines fonctions motrices pourraient impliquer une réorganisation de la représentation corticale du schéma corporel ou de la planification motrice.
La neuromodulation non invasive, telle que la stimulation transcrânienne par courant continu (TDCS), permet de moduler l'excitabilité corticale et de favoriser le soulagement de la douleur.
Cette étude vise à vérifier les effets de l'association de la stimulation cérébrale non invasive avec le TDCS avec une intervention avec des stimuli visuels et moteurs liés à la latéralité chez les patients souffrant de douleurs cervicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera contrôlée, randomisée, en double aveugle et inclura des patients souffrant de cervicalgie chronique, répartis en quatre groupes :
- TDCS actif associé à des stimuli de reconnaissance de latéralité (n = 25) ;
- TDCS actif associé à des stimuli de reconnaissance du paysage (n = 25) ;
- Faux TDCS associé à des stimuli de reconnaissance de latéralité (n = 25) ;
- Faux TDCS associé à des stimuli de reconnaissance du paysage (n = 25) ;
Huit séances d'intégration auront lieu deux fois par semaine pendant quatre semaines. Les patients qui présentent une réponse positive lors de la première réévaluation (répondeurs) resteront dans le suivi de l'étude et subiront une séance d'entretien hebdomadaire, pendant quatre semaines, et deux séances bihebdomadaires supplémentaires.
Les instruments suivants seront utilisés pour l'évaluation : seuils de sécurité du moteur via un générateur d'impulsions MagVenture avec une bobine à surface plane, figure 8 ; OPAL, appareil avec capteurs ; Application Reconnaître™ ; Échelle visuelle analogique (EVA); Bref inventaire de la douleur (BDI); Impression clinique globale - ICG (version patient et évaluée) ; Questionnaire standard sur la douleur de McGill - Format court ; Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HAD) ; Enquête sommaire sur la santé en 36 éléments issue de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) ; Mini meilleur test ; tests neurodynamiques (tests de tension des membres supérieurs) ; et des tests sensoriels quantitatifs. En plus des évaluations pré et post-intervention, un suivi post-traitement sera effectué trois, six et 12 mois après randomisation par téléphone ou par e-mail. On s'attend à ce que l'application combinée du tDCS avec des stimuli liés à la latéralité ait des effets positifs chez les patients souffrant de douleurs cervicales, ayant un impact sur des variables telles que la douleur, les mouvements fonctionnels et la qualité de vie de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clarice Tanaka
- Numéro de téléphone: 551126616867
- E-mail: cltanaka@usp.br
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Universidade de São Paulo
-
Contact:
- Clarice Tanaka, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- participants de plus de 18 ans ;
- douleur dans la région cervicale, durant plus de trois mois et d'intensité supérieure à 40/100 sur l'échelle visuelle analogique
Critère d'exclusion:
- antécédents de convulsions ou d'épilepsie,
- antécédents de traumatisme crânien,
- hypertension intracrânienne,
- agrafe métallique intracrânienne,
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- lésions cutanées au site d'application actuel ;
- changements de sensibilité et d'allergie dans la région de positionnement des électrodes.
- douleur intermittente;
- Cancer;
- pacemaker cardiaque;
- maladies graves de la colonne vertébrale, telles que fractures récentes ou spondylarthrite ankylosante ;
- maladies cardiorespiratoires graves;
- les participants qui refusent de signer le formulaire de consentement libre et éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS bipolaire actif associé à des stimuli de reconnaissance de latéralité
Les participants auront des électrodes de carbone positionnées, avec contact à travers une éponge de 5x7 cm humidifiée dans une solution saline, avec l'anode sur M1 et la cathode dans la région supra-orbitale.
Les personnes atteintes de TDCS bipolaire actif recevront un stimulus de 2 mA pendant vingt minutes.
Pendant ce temps, ils utiliseront l’application Regognise hand pour discriminer les images du côté droit/gauche de la main.
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Technique de stimulation cérébrale non invasive par courant continu (TDCS) qui implique la modulation de l'excitabilité et de l'activité cérébrale, capable de favoriser la réorganisation de la représentation corticale du schéma corporel ou de la planification motrice, et par conséquent, le soulagement de la douleur.
Cette technique stimule la capacité à reconnaître les images de la main comme étant rapides droite/gauche. Les patients souffrant de douleur chronique présentent un retard dans la reconnaissance de la latéralité de la main, liée à la durée des symptômes et à la douleur évoquée par l'exécution du mouvement.
Ainsi, cette technique peut avoir des effets bénéfiques pour soulager la douleur.
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Comparateur actif: TDCS bipolaire actif associé à des stimuli de reconnaissance du paysage
Les participants auront des électrodes de carbone positionnées, avec contact à travers une éponge de 5x7 cm humidifiée dans une solution saline, avec l'anode sur M1 et la cathode dans la région supra-orbitale. Les personnes atteintes de TDCS bipolaire actif recevront un stimulus de 2 mA pendant vingt minutes. En même temps, ils seront guidés vers la reconnaissance de paysages qui ne font pas référence à la reconnaissance de latéralité. |
Technique de stimulation cérébrale non invasive par courant continu (TDCS) qui implique la modulation de l'excitabilité et de l'activité cérébrale, capable de favoriser la réorganisation de la représentation corticale du schéma corporel ou de la planification motrice, et par conséquent, le soulagement de la douleur.
Formation à la reconnaissance d'images qui ne fait pas référence à la discrimination droite/gauche.
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Comparateur actif: Sham TDCS associé à des stimuli de reconnaissance de latéralité
Les participants auront des électrodes de carbone positionnées, avec contact à travers une éponge de 5x7 cm humidifiée dans une solution saline, avec l'anode sur M1 et la cathode dans la région supra-orbitale.
La stimulation restera inactive pendant 20 minutes.
Pendant ce temps, ils utiliseront l’application Regognise hand pour discriminer les images de la main droite et de la main gauche.
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Cette technique stimule la capacité à reconnaître les images de la main comme étant rapides droite/gauche. Les patients souffrant de douleur chronique présentent un retard dans la reconnaissance de la latéralité de la main, liée à la durée des symptômes et à la douleur évoquée par l'exécution du mouvement.
Ainsi, cette technique peut avoir des effets bénéfiques pour soulager la douleur.
Imposture TDCS : l’appareil reste inactif pendant 20 minutes.
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Comparateur placebo: Sham TDCS associé à des stimuli de reconnaissance du paysage
Les participants auront des électrodes de carbone positionnées, avec contact à travers une éponge de 5x7 cm humidifiée dans une solution saline, avec l'anode sur M1 et la cathode dans la région supra-orbitale.
La stimulation restera inactive pendant 20 minutes.
En même temps, ils seront guidés vers la reconnaissance de paysages qui ne font pas référence à la reconnaissance de latéralité.
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Formation à la reconnaissance d'images qui ne fait pas référence à la discrimination droite/gauche.
Imposture TDCS : l’appareil reste inactif pendant 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la douleur
Délai: jusqu'à 3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes de douleur sur l'échelle visuelle après le traitement
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression clinique globale
Délai: jusqu'à 3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la douleur sur l'échelle d'impression clinique globale après le traitement
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 94350518.6.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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