TDCS* en lateraliteitstraining bij patiënten met chronische nekpijn (TDCS)
Effecten van transcraniële stimulatie door gelijkstroom geassocieerd met lateraliteitstraining bij patiënten met chronische nekpijn
Chronische nekpijn leidt tot een verminderde levenskwaliteit en ziekteverzuim op het werk, wat een grote persoonlijke en sociaal-economische impact heeft. Het is aangetoond dat patiënten met chronische pijn de lateraliteit van de hand pas laat herkennen, wat gerelateerd is aan de duur van de symptomen en de pijn die wordt veroorzaakt door de uitvoering van de beweging. Deze bevindingen suggereren dat chronische pijn en het daaruit voortvloeiende niet-gebruik van bepaalde motorische functies een reorganisatie van de corticale representatie van het lichaamsschema of de motorische planning met zich mee kunnen brengen.
Niet-invasieve neuromodulatie, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS), maakt het moduleren van de corticale prikkelbaarheid mogelijk en bevordert pijnverlichting.
Deze studie heeft tot doel de effecten te verifiëren van de associatie van niet-invasieve hersenstimulatie met TDCS met een interventie met visuele en motorische stimuli gerelateerd aan lateraliteit bij patiënten met nekpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gecontroleerd, gerandomiseerd en dubbelblind zijn en zal patiënten met chronische nekpijn omvatten, verdeeld in vier groepen:
- actieve TDCS geassocieerd met lateraliteitsherkenningsstimuli (n = 25);
- actieve TDCS geassocieerd met landschapsherkenningsstimuli (n = 25);
- TDCS-schijnvertoning geassocieerd met lateraliteitsherkenningsstimuli (n = 25);
- TDCS-schijnvertoning geassocieerd met landschapsherkenningsstimuli (n = 25);
Gedurende vier weken worden er twee keer per week acht introductiesessies gehouden. Patiënten die een positieve respons vertonen bij de eerste herbeoordeling (responders) blijven in de follow-up van het onderzoek en zullen een wekelijkse onderhoudssessie gedurende vier weken ondergaan, en nog twee tweewekelijkse sessies.
Voor de evaluatie zullen de volgende instrumenten worden gebruikt: motorveiligheidsdrempels via een MagVenture-pulsgenerator met een vlakke spoel, figuur 8; OPAL, apparaat met sensoren; Recognize™-applicatie; Visueel analoge schaal (VAS); Korte Pijninventarisatie (BDI); Clinical Global Impression - ICG (patiënten- en geëvalueerde versie); Pain McGill standaardvragenlijst - kort formaat; Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD); Samenvattende gezondheidsenquête uit 36 items uit de Medical Outcomes Study (SF-36); Mini beste test; neurodynamische tests (spanningstests van de bovenste ledematen); en kwantitatieve sensorische tests. Naast de pre- en post-interventiebeoordelingen zal er drie, zes en twaalf maanden na de randomisatie een follow-up na de behandeling plaatsvinden per telefoon of e-mail. Er wordt verwacht dat de gecombineerde toepassing van tDCS met stimuli gerelateerd aan lateraliteit positieve effecten zal hebben bij patiënten met nekpijn, met impact op variabelen zoals pijn, functionele bewegingen en kwaliteit van leven van deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clarice Tanaka
- Telefoonnummer: 551126616867
- E-mail: cltanaka@usp.br
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Universidade de São Paulo
-
Contact:
- Clarice Tanaka, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers ouder dan 18 jaar;
- pijn in de cervicale regio, die langer dan drie maanden aanhoudt en met een intensiteit groter dan 40/100 op de visueel-analoge schaal
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie,
- geschiedenis van hoofdtrauma,
- intracraniale hypertensie,
- intracraniale metaalklem,
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- huidlaesies op de huidige toedieningsplaats;
- veranderingen in gevoeligheid en allergie in het positioneringsgebied van de elektrode.
- intermitterende pijn;
- Kanker;
- pacemaker;
- ernstige aandoeningen van de wervelkolom, zoals recente fracturen of spondylitis ankylopoetica;
- ernstige hart- en vaatziekten;
- deelnemers die weigeren het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve bipolaire TDCS geassocieerd met lateraliteitsherkenningsstimuli
Bij de deelnemers worden koolstofelektroden geplaatst, met contact via een spons van 5x7 cm bevochtigd in een zoutoplossing, met de anode op M1 en de kathode in het supra-orbitale gebied.
Personen met actieve bipolaire TDCS ontvangen gedurende twintig minuten een stimulus van 2 mA.
Ondertussen zullen ze de Regognise-handtoepassing gebruiken om afbeeldingen van de rechter- en linkerkant van de hand te onderscheiden.
|
Techniek van niet-invasieve hersenstimulatie door gelijkstroom (TDCS), waarbij de prikkelbaarheid en hersenactiviteit worden gemoduleerd, die in staat is de reorganisatie van de corticale representatie van het lichaamsschema of de motorische planning te bevorderen, en bijgevolg pijnverlichting.
Deze techniek stimuleert het vermogen om handbeelden als rechts/links snel te herkennen. Patiënten met chronische pijn vertonen een vertraagde herkenning van handlateraliteit, die verband houdt met de duur van de symptomen en de pijn die wordt opgeroepen door de uitvoering van de beweging.
Deze techniek kan dus gunstige effecten hebben bij het verbreken van de pijn.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve bipolaire TDCS geassocieerd met landschapsherkenningsstimuli
Bij de deelnemers worden koolstofelektroden geplaatst, met contact via een spons van 5x7 cm bevochtigd in een zoutoplossing, met de anode op M1 en de kathode in het supra-orbitale gebied. Personen met actieve bipolaire TDCS ontvangen gedurende twintig minuten een stimulus van 2 mA. Tegelijkertijd zullen ze worden begeleid bij het herkennen van landschappen die niet verwijzen naar de herkenning van lateraliteit. |
Techniek van niet-invasieve hersenstimulatie door gelijkstroom (TDCS), waarbij de prikkelbaarheid en hersenactiviteit worden gemoduleerd, die in staat is de reorganisatie van de corticale representatie van het lichaamsschema of de motorische planning te bevorderen, en bijgevolg pijnverlichting.
Beeldherkenningstraining die niet verwijst naar rechts/links-discriminatie.
|
|
Actieve vergelijker: Sham-TDCS geassocieerd met lateraliteitsherkenningsstimuli
Bij de deelnemers worden koolstofelektroden geplaatst, met contact via een spons van 5x7 cm bevochtigd in een zoutoplossing, met de anode op M1 en de kathode in het supra-orbitale gebied.
De stimulatie blijft gedurende 20 minuten inactief.
Ondertussen zullen ze de Regognise-hand-app gebruiken om rechter- en linkerhandafbeeldingen te onderscheiden.
|
Deze techniek stimuleert het vermogen om handbeelden als rechts/links snel te herkennen. Patiënten met chronische pijn vertonen een vertraagde herkenning van handlateraliteit, die verband houdt met de duur van de symptomen en de pijn die wordt opgeroepen door de uitvoering van de beweging.
Deze techniek kan dus gunstige effecten hebben bij het verbreken van de pijn.
TDCS-schijnvertoning: het apparaat blijft 20 minuten inactief.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham TDCS geassocieerd met stimuli voor landschapsherkenning
Bij de deelnemers worden koolstofelektroden geplaatst, met contact via een spons van 5x7 cm bevochtigd in een zoutoplossing, met de anode op M1 en de kathode in het supra-orbitale gebied.
De stimulatie blijft gedurende 20 minuten inactief.
Tegelijkertijd worden ze begeleid bij het herkennen van landschappen die niet verwijzen naar de herkenning van lateraliteit.
|
Beeldherkenningstraining die niet verwijst naar rechts/links-discriminatie.
TDCS-schijnvertoning: het apparaat blijft 20 minuten inactief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn symptomen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnsymptomen op de visuele schaal na de behandeling
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische mondiale indruk
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de pijn op de Clinical Global Impression-schaal na de behandeling
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 94350518.6.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .