TDCS* i trening lateralizacji u pacjentów z przewlekłym bólem szyi (TDCS)
Skutki stymulacji przezczaszkowej prądem stałym związanej z treningiem lateralizacji u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
Przewlekły ból szyi prowadzi do obniżenia jakości życia i absencji w pracy, powodując ogromne skutki osobiste i społeczno-ekonomiczne. Wykazano, że u pacjentów z bólem przewlekłym późno rozpoznaje się lateralność ręki, co jest związane z czasem trwania objawów i bólem wywołanym wykonaniem ruchu. Odkrycia te sugerują, że przewlekły ból i wynikające z niego zaprzestanie korzystania z niektórych funkcji motorycznych może wiązać się z reorganizacją korowej reprezentacji schematu ciała lub planowania motorycznego.
Nieinwazyjna neuromodulacja, taka jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS), umożliwia modulowanie pobudliwości kory mózgowej i wspomaganie łagodzenia bólu.
Celem pracy jest weryfikacja efektów powiązania nieinwazyjnej stymulacji mózgu z TDCS z interwencją bodźcami wzrokowymi i motorycznymi związanymi z lateralizacją u pacjentów z bólem szyi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie kontrolowane, randomizowane, metodą podwójnie ślepej próby i obejmie pacjentów z przewlekłym bólem szyi, podzielonych na cztery grupy:
- aktywny TDCS powiązany z bodźcami rozpoznającymi lateralność (n = 25);
- aktywny TDCS powiązany z bodźcami rozpoznającymi krajobraz (n = 25);
- Symulacja TDCS powiązana z bodźcami rozpoznającymi lateralność (n = 25);
- pozorowany TDCS powiązany z bodźcami rozpoznającymi krajobraz (n = 25);
Osiem sesji wprowadzających odbędzie się dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Pacjenci, którzy wykazali pozytywną odpowiedź w pierwszej ponownej ocenie (osoby odpowiadające na leczenie), pozostaną w obserwacji kontrolnej i będą poddani cotygodniowej sesji podtrzymującej przez cztery tygodnie oraz dwóm kolejnym sesjom co dwa tygodnie.
Do oceny zostaną wykorzystane następujące instrumenty: progi bezpieczeństwa silnika za pomocą generatora impulsów MagVenture z cewką o płaskiej powierzchni, rysunek 8; OPAL, urządzenie z czujnikami; Rozpoznaj aplikację; Wizualna skala analogowa (VAS); Krótki Inwentarz Bólu (BDI); Clinical Global Impression – ICG (wersja dla pacjenta i oceniana); Standardowy kwestionariusz Pain McGill – krótki format; Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD); 36-punktowa podsumowująca ankieta zdrowotna z badania wyników medycznych (SF-36); Mini najlepszy test; badania neurodynamiczne (próby napięcia kończyny górnej); i ilościowe testy sensoryczne. Oprócz oceny przed i po interwencji, po trzech, sześciu i 12 miesiącach od randomizacji, przeprowadzona zostanie wizyta kontrolna po leczeniu, za pośrednictwem telefonu lub poczty elektronicznej. Oczekuje się, że połączone zastosowanie tDCS z bodźcami związanymi z lateralnością będzie miało pozytywne skutki u pacjentów z bólem szyi, wpływając na takie zmienne, jak ból, ruchy funkcjonalne i jakość życia tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clarice Tanaka
- Numer telefonu: 551126616867
- E-mail: cltanaka@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Clarice Tanaka, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy powyżej 18 roku życia;
- ból w okolicy szyjnej trwający dłużej niż 3 miesiące i o natężeniu większym niż 40/100 w wzrokowo-analogowej skali
Kryteria wyłączenia:
- historia napadów padaczkowych lub epilepsji,
- historia urazów głowy,
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
- metalowy klips wewnątrzczaszkowy,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- zmiany skórne w bieżącym miejscu aplikacji;
- zmiany wrażliwości i alergia w obszarze ułożenia elektrody.
- przerywany ból;
- Rak;
- rozrusznik serca;
- ciężkie choroby kręgosłupa, takie jak niedawne złamania lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
- poważne choroby krążeniowo-oddechowe;
- uczestników, którzy odmówią podpisania Formularza dobrowolnej i świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny dwubiegunowy TDCS powiązany z bodźcami rozpoznającymi lateralność
Uczestnicy będą mieli ustawione elektrody węglowe, stykające się przez gąbkę o wymiarach 5x7 cm zwilżoną w roztworze soli fizjologicznej, z anodą na M1 i katodą w obszarze nadoczodołowym.
Osoby z aktywną chorobą afektywną dwubiegunową TDCS otrzymają bodziec 2 mA przez dwadzieścia minut.
W międzyczasie będą używać aplikacji Regognise do rozróżniania obrazów prawej i lewej strony dłoni.
|
Technika nieinwazyjnej stymulacji mózgu prądem stałym (TDCS), polegająca na modulowaniu pobudliwości i aktywności mózgu, zdolna do sprzyjania reorganizacji korowej reprezentacji schematu ciała lub planowania motorycznego, a w konsekwencji łagodzenia bólu.
Technika ta stymuluje zdolność szybkiego rozpoznawania obrazów dłoni jako prawej/lewej. U pacjentów z bólem przewlekłym rozpoznanie lateralności ręki jest opóźnione, co jest związane z czasem trwania objawów i bólem wywołanym wykonaniem ruchu.
Zatem technika ta może mieć korzystny wpływ na przełamanie bólu.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny dwubiegunowy TDCS powiązany z bodźcami rozpoznającymi krajobraz
Uczestnicy będą mieli ustawione elektrody węglowe, stykające się przez gąbkę o wymiarach 5x7 cm zwilżoną w roztworze soli fizjologicznej, z anodą na M1 i katodą w obszarze nadoczodołowym. Osoby z aktywną chorobą afektywną dwubiegunową TDCS otrzymają bodziec 2 mA przez dwadzieścia minut. Jednocześnie zostaną poprowadzeni do rozpoznawania krajobrazów, które nie odnoszą się do rozpoznawania lateralizacji. |
Technika nieinwazyjnej stymulacji mózgu prądem stałym (TDCS), polegająca na modulowaniu pobudliwości i aktywności mózgu, zdolna do sprzyjania reorganizacji korowej reprezentacji schematu ciała lub planowania motorycznego, a w konsekwencji łagodzenia bólu.
Szkolenie z rozpoznawania obrazu, które nie odnosi się do dyskryminacji prawej/lewej strony.
|
|
Aktywny komparator: Pozorny TDCS powiązany z bodźcami rozpoznającymi lateralność
Uczestnicy będą mieli ustawione elektrody węglowe, stykające się przez gąbkę o wymiarach 5x7 cm zwilżoną w roztworze soli fizjologicznej, z anodą na M1 i katodą w obszarze nadoczodołowym.
Stymulacja pozostanie nieaktywna przez 20 minut.
W międzyczasie będą używać aplikacji Regognise do rozróżniania obrazów prawej i lewej ręki.
|
Technika ta stymuluje zdolność szybkiego rozpoznawania obrazów dłoni jako prawej/lewej. U pacjentów z bólem przewlekłym rozpoznanie lateralności ręki jest opóźnione, co jest związane z czasem trwania objawów i bólem wywołanym wykonaniem ruchu.
Zatem technika ta może mieć korzystny wpływ na przełamanie bólu.
Fałszywe TDCS: urządzenie pozostaje nieaktywne przez 20 minut.
|
|
Komparator placebo: Pozorny TDCS powiązany z bodźcami rozpoznawania krajobrazu
Uczestnicy będą mieli ustawione elektrody węglowe, stykające się przez gąbkę o wymiarach 5x7 cm zwilżoną w roztworze soli fizjologicznej, z anodą na M1 i katodą w obszarze nadoczodołowym.
Stymulacja pozostanie nieaktywna przez 20 minut.
Jednocześnie zostaną poprowadzeni do rozpoznawania krajobrazów, które nie odnoszą się do rozpoznawania lateralizacji.
|
Szkolenie z rozpoznawania obrazu, które nie odnosi się do dyskryminacji prawej/lewej strony.
Fałszywe TDCS: urządzenie pozostaje nieaktywne przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy bólowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów bólowych w skali wizualnej po leczeniu
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nasilenia bólu w skali ogólnego wrażenia klinicznego po leczeniu
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 94350518.6.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .