Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TDCS* och Lateralitetsträning hos patienter med kronisk nacksmärta (TDCS)

10 januari 2024 uppdaterad av: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av transkraniell stimulering av likström associerad med lateral träning hos patienter med kronisk nacksmärta

Kronisk nacksmärta leder till minskad livskvalitet och frånvaro på jobbet, vilket genererar stor personlig och socioekonomisk påverkan. Det har visat sig att patienter med kronisk smärta har en sen igenkänning av handens lateralitet, vilket är relaterat till varaktigheten av symtom och smärta som framkallas av utförandet av rörelsen. Dessa fynd tyder på att kronisk smärta och den därav följande obruk av vissa motoriska funktioner kan innebära en omorganisering av den kortikala representationen av kroppsschemat eller motorisk planering.

Icke-invasiv neuromodulering, såsom transkraniell likströmsstimulering (TDCS), tillåter modulering av kortikal excitabilitet och främjar smärtlindring.

Denna studie avser att verifiera effekterna av associeringen av icke-invasiv hjärnstimulering med TDCS med en intervention med visuella och motoriska stimuli relaterade till lateralitet hos patienter med nacksmärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara kontrollerad, randomiserad, dubbelblind och kommer att omfatta patienter med kronisk nacksmärta, indelad i fyra grupper:

  1. aktiv TDCS associerad med lateralitetsigenkänningsstimuli (n = 25);
  2. aktiv TDCS associerad med landskapsigenkännande stimuli (n = 25);
  3. TDCS sken associerad med lateralitetsigenkännande stimuli (n = 25);
  4. TDCS bluff associerad med landskapsigenkännande stimuli (n = 25);

Åtta introduktionstillfällen kommer att hållas två gånger i veckan under fyra veckor. Patienter som ger ett positivt svar i den första omvärderingen (svarare) kommer att vara kvar i studieuppföljningen och kommer att genomgå en veckovis underhållssession, under fyra veckor, och ytterligare två sessioner varannan vecka.

Följande instrument kommer att användas för utvärdering: motorsäkerhetströsklar genom en MagVenture-pulsgenerator med en plan ytspole, figur 8; OPAL, enhet med sensorer; Recognize™-applikationen; Visual Analog Scale (VAS); Kort smärtinventering (BDI); Clinical Global Impression - ICG (patient och utvärderad version); Pain McGill Standard Questionnaire - Kort format; Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD); 36-objekt sammanfattande hälsoundersökning från Medical Outcomes Study (SF-36); Mini bästa test; neurodynamiska tester (tester för spänningar i övre extremiteterna); och kvantitativa sensoriska tester. Utöver bedömningarna före och efter interventionen kommer det att göras efterbehandlingsuppföljning tre, sex och 12 månader efter randomisering via telefon eller e-post. Det förväntas att den kombinerade tillämpningen av tDCS med stimuli relaterade till lateralitet kommer att ha positiva effekter hos patienter med nacksmärta, vilket påverkar variabler som smärta, funktionella rörelser och livskvalitet för dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Clarice Tanaka, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare över 18 år;
  • smärta i livmoderhalsen, som varar mer än tre månader och med intensitet större än 40/100 på den visuella analoga skalan

Exklusions kriterier:

  • historia av anfall eller epilepsi,
  • historia av huvudtrauma,
  • intrakraniell hypertoni,
  • intrakraniell metallklämma,
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • hudskador på det aktuella appliceringsstället;
  • förändringar i känslighet och allergi i elektrodpositioneringsområdet.
  • intermittent smärta;
  • Cancer;
  • pacemaker;
  • allvarliga ryggradssjukdomar, såsom nyligen genomförda frakturer eller ankyloserande spondylit;
  • allvarliga kardiorespiratoriska sjukdomar;
  • deltagare som vägrar att underteckna formuläret för fritt och informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv bipolär TDCS associerad med lateralitetsigenkännande stimuli
Deltagarna kommer att ha kolelektroder placerade, med kontakt genom en 5x7 cm svamp fuktad i saltlösning, med anoden på M1 och katoden i den supraorbitala regionen. Individer med aktiv bipolär TDCS kommer att få en 2mA stimulans i tjugo minuter. Under tiden kommer de att använda Regognise-handapplikationen för att särskilja bilder på höger/vänster sida.
Enhet: TDCS
Teknik för icke-invasiv hjärnstimulering med likström (TDCS) som involverar modulering av excitabilitet och hjärnaktivitet, som kan främja omorganisering av den kortikala representationen av kroppsschemat eller motorisk planering, och följaktligen smärtlindring.
Enhet: Erkänna (hand)- Lateralitet
Denna teknik stimulerar förmågan att känna igen handbilder som höger/vänster quicklPatienter med kronisk smärta uppvisar försenad igenkänning av handlateralitet, vilket är relaterat till symtomens varaktighet och smärtan som framkallas av utförandet av rörelsen. Således kan denna teknik ha positiva effekter för att bryta smärtan.
Aktiv komparator: Aktiv bipolär TDCS associerad med landskapsigenkännande stimuli

Deltagarna kommer att ha kolelektroder placerade, med kontakt genom en 5x7 cm svamp fuktad i saltlösning, med anoden på M1 och katoden i den supraorbitala regionen. Individer med aktiv bipolär TDCS kommer att få en 2mA stimulans i tjugo minuter.

Samtidigt kommer de att vägledas att känna igen landskap som inte hänvisar till erkännandet av lateralitet.
Enhet: TDCS
Teknik för icke-invasiv hjärnstimulering med likström (TDCS) som involverar modulering av excitabilitet och hjärnaktivitet, som kan främja omorganisering av den kortikala representationen av kroppsschemat eller motorisk planering, och följaktligen smärtlindring.
Övrig: landskapsigenkänning
Bildigenkänningsutbildning som inte hänvisar till höger/vänster-diskriminering.
Aktiv komparator: TDCS bluff associerad med lateralitetsigenkännande stimuli
Deltagarna kommer att ha kolelektroder placerade, med kontakt genom en 5x7 cm svamp fuktad i saltlösning, med anoden på M1 och katoden i den supraorbitala regionen. Stimuleringen förblir inaktiv i 20 minuter. Under tiden kommer de att använda Regognise-appen för att skilja på höger- och vänsterhandsbilder.
Enhet: Erkänna (hand)- Lateralitet
Denna teknik stimulerar förmågan att känna igen handbilder som höger/vänster quicklPatienter med kronisk smärta uppvisar försenad igenkänning av handlateralitet, vilket är relaterat till symtomens varaktighet och smärtan som framkallas av utförandet av rörelsen. Således kan denna teknik ha positiva effekter för att bryta smärtan.
Övrig: TDCS bluff
TDCS bluff: Enheten förblir inaktiv i 20 minuter.
Placebo-jämförare: TDCS bluff och landskapsigenkänning
Deltagarna kommer att ha kolelektroder placerade, med kontakt genom en 5x7 cm svamp fuktad i saltlösning, med anoden på M1 och katoden i den supraorbitala regionen. Stimuleringen förblir inaktiv i 20 minuter. Samtidigt kommer de att vägledas att känna igen landskap som inte hänvisar till erkännandet av lateralitet.
Övrig: landskapsigenkänning
Bildigenkänningsutbildning som inte hänvisar till höger/vänster-diskriminering.
Övrig: TDCS bluff
TDCS bluff: Enheten förblir inaktiv i 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsymptom
Tidsram: upp till 3 månader
Ändring från Baseline i smärtsymtom på Visual Scale efter behandling
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: upp till 3 månader
Ändring från Baseline i svårighetsgrad av smärta på Clinical Global Impression-skalan efter behandling
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94350518.6.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på TDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera