Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDCS* a laterální trénink u pacientů s chronickou bolestí krku (TDCS)

13. května 2024 aktualizováno: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojené s laterálním tréninkem u pacientů s chronickou bolestí krku

Chronická bolest krku vede ke snížení kvality života a absenci v práci, což má velký osobní a socioekonomický dopad. Bylo prokázáno, že pacienti s chronickou bolestí mají pozdní rozpoznání laterality ruky, což souvisí s délkou trvání symptomů a bolesti vyvolané provedením pohybu. Tato zjištění naznačují, že chronická bolest a následné nepoužívání určitých motorických funkcí mohou zahrnovat reorganizaci kortikální reprezentace tělesného schématu nebo motorického plánování.

Neinvazivní neuromodulace, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS), umožňuje modulovat kortikální excitabilitu a podporovat úlevu od bolesti.

Tato studie má za cíl ověřit účinky asociace neinvazivní mozkové stimulace s TDCS s intervencí zrakovými a motorickými podněty souvisejícími s lateralitou u pacientů s bolestí krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená a bude zahrnovat pacienty s chronickou bolestí krku, rozdělené do čtyř skupin:

  1. aktivní TDCS spojené se stimuly rozpoznávání laterality (n = 25);
  2. aktivní TDCS spojené se stimuly rozpoznávání krajiny (n = 25);
  3. TDCS simulace spojená se stimuly rozpoznávání laterality (n = 25);
  4. TDCS simulace spojená se stimuly rozpoznávání krajiny (n = 25);

Osm úvodních setkání se bude konat dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Pacienti, kteří vykazují pozitivní odpověď v prvním přehodnocení (respondenti), zůstanou ve sledování studie a podstoupí týdenní udržovací sezení po dobu čtyř týdnů a další dvě sezení jednou za dva týdny.

K vyhodnocení budou použity následující přístroje: prahové hodnoty bezpečnosti motoru prostřednictvím pulzního generátoru MagVenture s cívkou s plochým povrchem, obrázek 8; OPAL, zařízení se snímači; aplikace Recognize™; Vizuální analogová škála (VAS); Brief Pain Inventory (BDI); Clinical Global Impression - ICG (pacientská a hodnocená verze); Standardní dotazník bolesti McGill – krátký formát; Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD); 36položkový souhrnný zdravotní průzkum ze studie Medical Outcomes Study (SF-36); Mini nejlepší test; neurodynamické testy (testy napětí horních končetin); a kvantitativní senzorické testy. Kromě hodnocení před a po intervenci bude následovat po léčbě tři, šest a 12 měsíců po randomizaci telefonicky nebo e-mailem. Očekává se, že kombinovaná aplikace tDCS se stimuly souvisejícími s lateralitou bude mít pozitivní účinky u pacientů s bolestí krku, ovlivní proměnné, jako je bolest, funkční pohyby a kvalita života těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clarice Tanaka
  • Telefonní číslo: 551126616867
  • E-mail: cltanaka@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Clarice Tanaka, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci starší 18 let;
  • bolest v cervikální oblasti, trvající déle než tři měsíce a s intenzitou vyšší než 40/100 na vizuální analogové stupnici

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza záchvatů nebo epilepsie,
  • anamnéza poranění hlavy,
  • intrakraniální hypertenze,
  • intrakraniální kovová spona,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • kožní léze v místě aktuální aplikace;
  • změny citlivosti a alergie v oblasti umístění elektrod.
  • přerušovaná bolest;
  • Rakovina;
  • kardiostimulátor;
  • závažná onemocnění páteře, jako jsou nedávné zlomeniny nebo ankylozující spondylitida;
  • závažná kardiorespirační onemocnění;
  • účastníci, kteří odmítnou podepsat formulář svobodného a informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní bipolární TDCS spojené se stimuly rozpoznávání laterality
Účastníci budou mít uhlíkové elektrody umístěné tak, aby byly v kontaktu přes houbu 5x7 cm navlhčenou ve fyziologickém roztoku, s anodou na M1 a katodou v supraorbitální oblasti. Jedinci s aktivním bipolárním TDCS dostanou stimul 2 mA po dobu dvaceti minut. Mezitím budou používat aplikaci Regognise hand k rozlišení pravé/levé strany obrázků ruky.
Přístroj: TDCS
Technika neinvazivní mozkové stimulace stejnosměrným proudem (TDCS), která zahrnuje modulaci excitability a mozkové aktivity, schopná podporovat reorganizaci kortikální reprezentace tělesného schématu nebo motorického plánování a následně úlevu od bolesti.
Přístroj: Rozpoznat (ruka) - Lateralita
Tato technika stimuluje schopnost rozpoznávat obrazy ruky jako rychle pravou/levou. Pacienti s chronickou bolestí vykazují opožděné rozpoznání laterality ruky, což souvisí s délkou trvání symptomů a bolesti vyvolané provedením pohybu. Tato technika tedy může mít příznivé účinky při tlumení bolesti.
Aktivní komparátor: Aktivní bipolární TDCS spojené s podněty rozpoznávání krajiny

Účastníci budou mít uhlíkové elektrody umístěné tak, aby byly v kontaktu přes houbu 5x7 cm navlhčenou ve fyziologickém roztoku, s anodou na M1 a katodou v supraorbitální oblasti. Jedinci s aktivním bipolárním TDCS dostanou stimul 2 mA po dobu dvaceti minut.

Zároveň budou vedeni k rozpoznávání krajin, které neodkazují na rozpoznání laterality.
Přístroj: TDCS
Technika neinvazivní mozkové stimulace stejnosměrným proudem (TDCS), která zahrnuje modulaci excitability a mozkové aktivity, schopná podporovat reorganizaci kortikální reprezentace tělesného schématu nebo motorického plánování a následně úlevu od bolesti.
Jiný: Rozpoznávání krajiny
Školení rozpoznávání obrázků, které se nevztahuje na diskriminaci vpravo/vlevo.
Aktivní komparátor: Falešná TDCS spojená se stimuly rozpoznávání laterality
Účastníci budou mít uhlíkové elektrody umístěné tak, aby byly v kontaktu přes houbu 5x7 cm navlhčenou ve fyziologickém roztoku, s anodou na M1 a katodou v supraorbitální oblasti. Stimulace zůstane neaktivní po dobu 20 minut. Mezitím budou používat aplikaci Regognise hand k rozlišení obrázků pravé/levé ruky.
Přístroj: Rozpoznat (ruka) - Lateralita
Tato technika stimuluje schopnost rozpoznávat obrazy ruky jako rychle pravou/levou. Pacienti s chronickou bolestí vykazují opožděné rozpoznání laterality ruky, což souvisí s délkou trvání symptomů a bolesti vyvolané provedením pohybu. Tato technika tedy může mít příznivé účinky při tlumení bolesti.
Jiný: Hanba TDCS
TDCS sham: Zařízení zůstane neaktivní po dobu 20 minut.
Komparátor placeba: Falešné TDCS spojené s podněty rozpoznávání krajiny
Účastníci budou mít uhlíkové elektrody umístěné tak, aby byly v kontaktu přes houbu 5x7 cm navlhčenou ve fyziologickém roztoku, s anodou na M1 a katodou v supraorbitální oblasti. Stimulace zůstane neaktivní po dobu 20 minut. Zároveň budou vedeni k rozpoznávání krajin, které neodkazují na rozpoznání laterality.
Jiný: Rozpoznávání krajiny
Školení rozpoznávání obrázků, které se nevztahuje na diskriminaci vpravo/vlevo.
Jiný: Hanba TDCS
TDCS sham: Zařízení zůstane neaktivní po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky bolesti
Časové okno: až 3 měsíce
Změna symptomů bolesti na vizuální stupnici po léčbě od výchozí hodnoty
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem
Časové okno: až 3 měsíce
Změna intenzity bolesti na stupnici klinického globálního dojmu po léčbě od výchozí hodnoty
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94350518.6.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na TDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit