Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TDCS* og Lateralitetstrening hos pasienter med kroniske nakkesmerter (TDCS)

10. januar 2024 oppdatert av: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av transkraniell stimulering ved likestrøm assosiert med lateralitetstrening hos pasienter med kroniske nakkesmerter

Kroniske nakkesmerter fører til redusert livskvalitet og fravær på jobben, og genererer stor personlig og sosioøkonomisk innvirkning. Det har vist seg at pasienter med kroniske smerter har sen gjenkjennelse av håndens lateralitet, noe som er relatert til varigheten av symptomer og smerte fremkalt av utførelsen av bevegelsen. Disse funnene tyder på at kronisk smerte og påfølgende ubruk av visse motoriske funksjoner kan innebære en reorganisering av den kortikale representasjonen av kroppsskjemaet eller motorisk planlegging.

Ikke-invasiv nevromodulering, slik som transkraniell likestrømstimulering (TDCS), tillater modulering av kortikal eksitabilitet og fremmer smertelindring.

Denne studien har til hensikt å verifisere effekten av assosiasjonen av ikke-invasiv hjernestimulering med TDCS med en intervensjon med visuelle og motoriske stimuli relatert til lateralitet hos pasienter med nakkesmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være kontrollert, randomisert, dobbeltblind og vil inkludere pasienter med kroniske nakkesmerter, delt inn i fire grupper:

  1. aktiv TDCS assosiert med lateralitetsgjenkjenningsstimuli (n = 25);
  2. aktiv TDCS assosiert med landskapsgjenkjenningsstimuli (n = 25);
  3. TDCS-sham assosiert med lateralitetsgjenkjenningsstimuli (n = 25);
  4. TDCS-sham assosiert med landskapsgjenkjenningsstimuli (n = 25);

Åtte introduksjonsøkter vil bli holdt to ganger i uken i fire uker. Pasienter som gir en positiv respons i den første revurderingen (respondenter) vil forbli i studieoppfølgingen og vil gjennomgå en ukentlig vedlikeholdsøkt, i fire uker, og ytterligere to økter annenhver uke.

Følgende instrumenter vil bli brukt for evaluering: motorsikkerhetsterskler gjennom en MagVenture-pulsgenerator med en flat overflatespole, figur 8; OPAL, enhet med sensorer; Recognize™-applikasjonen; Visual Analog Scale (VAS); Brief Pain Inventory (BDI); Clinical Global Impression - ICG (pasient og evaluert versjon); Pain McGill standard spørreskjema - kort format; Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD); 36-element oppsummerende helseundersøkelse fra Medical Outcomes Study (SF-36); Mini beste test; nevrodynamiske tester (spenningstester i øvre lemmer); og kvantitative sensoriske tester. I tillegg til vurderingene før og etter intervensjon, vil det være oppfølging etter behandling utført tre, seks og 12 måneder etter randomisering på telefon eller e-post. Det forventes at den kombinerte bruken av tDCS med stimuli relatert til lateralitet vil ha positive effekter hos pasienter med nakkesmerter, og påvirke variabler som smerte, funksjonelle bevegelser og livskvalitet til disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Clarice Tanaka, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere over 18 år;
  • smerter i livmorhalsen, varer mer enn tre måneder og med intensitet større enn 40/100 på den visuelle analoge skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfall eller epilepsi,
  • historie med hodetraumer,
  • intrakraniell hypertensjon,
  • intrakraniell metallklemme,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • hudlesjoner på gjeldende applikasjonssted;
  • endringer i følsomhet og allergi i elektrodeposisjoneringsområdet.
  • intermitterende smerter;
  • Kreft;
  • pacemaker;
  • alvorlige spinalsykdommer, som nylige brudd eller ankyloserende spondylitt;
  • alvorlige kardiorespiratoriske sykdommer;
  • deltakere som nekter å signere skjemaet for gratis og informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv bipolar TDCS assosiert med stimuli for lateralitetsgjenkjenning
Deltakerne vil ha karbonelektroder plassert, med kontakt gjennom en 5x7 cm svamp fuktet i saltvannsløsning, med anoden på M1 og katoden i det supra-orbitale området. Personer med aktiv bipolar TDCS vil motta en 2mA stimulus i tjue minutter. I mellomtiden vil de bruke Regognise-håndapplikasjonen for å skille mellom høyre/venstre side av håndbilder.
Enhet: TDCS
Teknikk for ikke-invasiv hjernestimulering med likestrøm (TDCS) som involverer modulering av eksitabilitet og hjerneaktivitet, i stand til å fremme reorganisering av den kortikale representasjonen av kroppsskjemaet eller motorisk planlegging, og følgelig smertelindring.
Enhet: Gjenkjenne (hånd)- Lateralitet
Denne teknikken stimulerer evnen til å gjenkjenne håndbilder som høyre/venstre raske Pasienter med kroniske smerter presenterer forsinket gjenkjennelse av håndlateralitet, som er relatert til varigheten av symptomene og smerten fremkalt av utførelsen av bevegelsen. Dermed kan denne teknikken ha gunstige effekter for å bryte smerten.
Aktiv komparator: Aktiv bipolar TDCS assosiert med landskapsgjenkjenningsstimuli

Deltakerne vil ha karbonelektroder plassert, med kontakt gjennom en 5x7 cm svamp fuktet i saltvannsløsning, med anoden på M1 og katoden i det supra-orbitale området. Personer med aktiv bipolar TDCS vil motta en 2mA stimulus i tjue minutter.

Samtidig skal de veiledes til å gjenkjenne landskap som ikke refererer til erkjennelse av lateralitet.
Enhet: TDCS
Teknikk for ikke-invasiv hjernestimulering med likestrøm (TDCS) som involverer modulering av eksitabilitet og hjerneaktivitet, i stand til å fremme reorganisering av den kortikale representasjonen av kroppsskjemaet eller motorisk planlegging, og følgelig smertelindring.
Annen: landskapsgjenkjenning
Bildegjenkjenningsopplæring som ikke refererer til høyre/venstre-diskriminering.
Aktiv komparator: TDCS-sham assosiert med stimuli for lateralitetsgjenkjenning
Deltakerne vil ha karbonelektroder plassert, med kontakt gjennom en 5x7 cm svamp fuktet i saltvannsløsning, med anoden på M1 og katoden i det supra-orbitale området. Stimulering vil forbli inaktiv i 20 minutter. I mellomtiden vil de bruke Regognise-håndappen for å skille mellom høyre-/venstrehåndsbilder.
Enhet: Gjenkjenne (hånd)- Lateralitet
Denne teknikken stimulerer evnen til å gjenkjenne håndbilder som høyre/venstre raske Pasienter med kroniske smerter presenterer forsinket gjenkjennelse av håndlateralitet, som er relatert til varigheten av symptomene og smerten fremkalt av utførelsen av bevegelsen. Dermed kan denne teknikken ha gunstige effekter for å bryte smerten.
Annen: TDCS svindel
TDCS-sham: Enheten forblir inaktiv i 20 minutter.
Placebo komparator: TDCS humbug og landskapsgjenkjenning
Deltakerne vil ha karbonelektroder plassert, med kontakt gjennom en 5x7 cm svamp fuktet i saltvannsløsning, med anoden på M1 og katoden i det supra-orbitale området. Stimulering vil forbli inaktiv i 20 minutter. Samtidig skal de veiledes til å gjenkjenne landskap som ikke refererer til erkjennelse av lateralitet.
Annen: landskapsgjenkjenning
Bildegjenkjenningsopplæring som ikke refererer til høyre/venstre-diskriminering.
Annen: TDCS svindel
TDCS-sham: Enheten forblir inaktiv i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertesymptomer
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring fra Baseline i smertesymptomer på Visual Scale etter behandling
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring fra baseline i smertens alvorlighetsgrad på Clinical Global Impression-skalaen etter behandling
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94350518.6.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på TDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere