Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDCS* og Lateralitetstræning hos patienter med kroniske nakkesmerter (TDCS)

13. maj 2024 opdateret af: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af transkraniel stimulering ved jævnstrøm associeret med lateralitetstræning hos patienter med kroniske nakkesmerter

Kroniske nakkesmerter fører til nedsat livskvalitet og fravær på arbejdet, hvilket genererer stor personlig og socioøkonomisk påvirkning. Det har vist sig, at patienter med kroniske smerter har sen genkendelse af håndens lateralitet, hvilket hænger sammen med varigheden af ​​symptomer og smerter fremkaldt af udførelsen af ​​bevægelsen. Disse resultater tyder på, at kroniske smerter og den deraf følgende misbrug af visse motoriske funktioner kan involvere en reorganisering af den kortikale repræsentation af kropsskemaet eller motorisk planlægning.

Ikke-invasiv neuromodulation, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS), tillader modulering af kortikal excitabilitet og fremmer smertelindring.

Denne undersøgelse har til hensigt at verificere virkningerne af associeringen af ​​non-invasiv hjernestimulering med TDCS med en intervention med visuelle og motoriske stimuli relateret til lateralitet hos patienter med nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt og vil omfatte patienter med kroniske nakkesmerter, opdelt i fire grupper:

  1. aktiv TDCS forbundet med lateralitetsgenkendelsesstimuli (n = 25);
  2. aktiv TDCS forbundet med landskabsgenkendelsesstimuli (n = 25);
  3. TDCS-sham forbundet med lateralitetsgenkendelsesstimuli (n = 25);
  4. TDCS-sham forbundet med landskabsgenkendelsesstimuli (n = 25);

Otte introduktionssessioner vil blive afholdt to gange om ugen i fire uger. Patienter, der giver et positivt svar i den første revurdering (respondenter), vil forblive i undersøgelsesopfølgningen og vil gennemgå en ugentlig vedligeholdelsessession i fire uger og yderligere to to ugentlige sessioner.

Følgende instrumenter vil blive brugt til evaluering: motorsikkerhedstærskler gennem en MagVenture-impulsgenerator med en flad overfladespole, figur 8; OPAL, enhed med sensorer; Recognize™-applikation; Visual Analog Scale (VAS); Brief Pain Inventory (BDI); Clinical Global Impression - ICG (patient og evalueret version); Pain McGill standard spørgeskema - kort format; Hospitals angst- og depressionsskala (HAD); 36-element resumé sundhedsundersøgelse fra Medical Outcomes Study (SF-36); Mini bedste test; neurodynamiske tests (spændingstests i øvre lemmer); og kvantitative sensoriske tests. Ud over vurderingerne før og efter indgrebet vil der være en efterbehandlingsopfølgning udført tre, seks og 12 måneder efter randomisering via telefon eller e-mail. Det forventes, at den kombinerede anvendelse af tDCS med stimuli relateret til lateralitet vil have positive effekter hos patienter med nakkesmerter, hvilket påvirker variabler som smerte, funktionelle bevægelser og livskvalitet for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Clarice Tanaka, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere over 18 år;
  • smerter i livmoderhalsen, varer mere end tre måneder og med intensitet større end 40/100 på den visuelle analoge skala

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfald eller epilepsi,
  • historie med hovedtraume,
  • intrakraniel hypertension,
  • intrakraniel metalklemme,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • hudlæsioner på det aktuelle applikationssted;
  • ændringer i følsomhed og allergi i elektrodepositioneringsområdet.
  • intermitterende smerter;
  • Kræft;
  • pacemaker;
  • alvorlige rygsygdomme, såsom nylige brud eller ankyloserende spondylitis;
  • alvorlige kardiorespiratoriske sygdomme;
  • deltagere, der nægter at underskrive formularen til gratis og informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv bipolær TDCS forbundet med lateralitetsgenkendelsesstimuli
Deltagerne vil have kulstofelektroder placeret, med kontakt gennem en 5x7 cm svamp fugtet i saltvandsopløsning, med anoden på M1 og katoden i det supra-orbitale område. Personer med aktiv bipolar TDCS vil modtage en 2mA stimulus i tyve minutter. I mellemtiden vil de bruge Regognise-håndapplikationen til at skelne mellem højre/venstre side af håndbilleder.
Enhed: TDCS
Teknik til ikke-invasiv hjernestimulering ved jævnstrøm (TDCS), som involverer modulering af excitabilitet og hjerneaktivitet, der er i stand til at fremme reorganisering af den kortikale repræsentation af kropsskemaet eller motorisk planlægning og som følge heraf smertelindring.
Enhed: Genkende (hånd) - Lateralitet
Denne teknik stimulerer evnen til at genkende håndbilleder som højre/venstre quicklPatienter med kroniske smerter frembyder forsinket genkendelse af håndlateralitet, hvilket er relateret til varigheden af ​​symptomer og smerten fremkaldt af udførelsen af ​​bevægelsen. Således kan denne teknik have gavnlige virkninger til at bryde smerten.
Aktiv komparator: Aktiv bipolær TDCS forbundet med landskabsgenkendelsesstimuli

Deltagerne vil have kulstofelektroder placeret, med kontakt gennem en 5x7 cm svamp fugtet i saltvandsopløsning, med anoden på M1 og katoden i det supra-orbitale område. Personer med aktiv bipolar TDCS vil modtage en 2mA stimulus i tyve minutter.

Samtidig vil de blive guidet til at genkende landskaber, der ikke refererer til erkendelsen af ​​lateralitet.
Enhed: TDCS
Teknik til ikke-invasiv hjernestimulering ved jævnstrøm (TDCS), som involverer modulering af excitabilitet og hjerneaktivitet, der er i stand til at fremme reorganisering af den kortikale repræsentation af kropsskemaet eller motorisk planlægning og som følge heraf smertelindring.
Andet: Landskabsgenkendelse
Billedgenkendelsestræning, der ikke refererer til højre/venstre diskrimination.
Aktiv komparator: Sham TDCS forbundet med lateralitetsgenkendelsesstimuli
Deltagerne vil have kulstofelektroder placeret, med kontakt gennem en 5x7 cm svamp fugtet i saltvandsopløsning, med anoden på M1 og katoden i det supra-orbitale område. Stimulering forbliver inaktiv i de 20 minutter. I mellemtiden vil de bruge Regognise-hånd-appen til at skelne mellem højre/venstre hånds billeder.
Enhed: Genkende (hånd) - Lateralitet
Denne teknik stimulerer evnen til at genkende håndbilleder som højre/venstre quicklPatienter med kroniske smerter frembyder forsinket genkendelse af håndlateralitet, hvilket er relateret til varigheden af ​​symptomer og smerten fremkaldt af udførelsen af ​​bevægelsen. Således kan denne teknik have gavnlige virkninger til at bryde smerten.
Andet: Sham TDCS
TDCS-sham: Enheden forbliver inaktiv i 20 minutter.
Placebo komparator: Sham TDCS forbundet med landskabsgenkendelsesstimuli
Deltagerne vil have kulstofelektroder placeret, med kontakt gennem en 5x7 cm svamp fugtet i saltvandsopløsning, med anoden på M1 og katoden i det supra-orbitale område. Stimulering forbliver inaktiv i de 20 minutter. Samtidig vil de blive guidet til at genkende landskaber, der ikke refererer til erkendelsen af ​​lateralitet.
Andet: Landskabsgenkendelse
Billedgenkendelsestræning, der ikke refererer til højre/venstre diskrimination.
Andet: Sham TDCS
TDCS-sham: Enheden forbliver inaktiv i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertesymptomer
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændring fra baseline i smertesymptomer på den visuelle skala efter behandling
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad på Clinical Global Impression-skalaen efter behandling
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94350518.6.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med TDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner