- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06206304
Silmien värin suhde anestesian menestykseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Silmien värin ja alemman alveolaarisen hermotukoksen anesteettisen onnistumisen ja leikkauksen jälkeisen kivun arviointi alaleuan poskihampaissa oireisen irreversiibelin pulpitin kanssa
Nykyiset todisteet osoittavat, että jotkin fenotyyppiset ominaisuudet, kuten silmien tai hiusten väri, voivat liittyä kivun tuntemiseen. Siksi vertailimme alemman alveolaarisen hermotukoksen (IANB) anesteetin onnistumisprosenttia ja leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä vaaleiden ja tummien silmien välillä naispotilailla, joilla oli oireinen irreversiibeli pulpitis (SIP) alaleuassa.
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistui 110 aikuista potilasta, jotka kokivat kohtalaista tai voimakasta kipua SIP:n yhteydessä. Kaikki potilaat saivat IANB:tä 4 % artikaiinia 1:100 000 epinefriini. Endodonttisen pääsyontelon valmistelu aloitettiin sen jälkeen, kun IANB oli vahvistettu alahuulen tunnottomuudella. Kipu hoidon aikana rekisteröitiin käyttämällä Heft Parkerin visuaalista analogista asteikkoa. Anestesian menestys kirjattiin "ei mitään" tai "lievä" kipu. Juurikanavahoito suoritettiin standardoiduilla protokollilla. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet kirjattiin myös 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naispotilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia (ASA 1-2); ikä 18-45 vuotta; silmien värit ruskealla, pähkinänruskealla, vihreällä tai sinisellä; alaleuan poskihampaat, joilla diagnosoitiin SIP, sisällytettiin tähän tutkimukseen.
Potilaan silmien värin luokittelu Riippumaton tutkija teki potilaan silmien värin luokittelun. Potilaita pyydettiin myös ilmoittamaan oma silmiensä väri. Jos tutkijan ja potilaan välillä ei päästy yksimielisyyteen silmien väristä, potilas suljettiin pois tutkimuksesta. Sinivihreät värit luokiteltiin vaaleiksi; kaikki ruskean sävyt luokiteltiin tummiksi.
Juurikanavan hoitotoimenpiteet Kaikki hammastoimenpiteet, mukaan lukien anestesia-injektio, suoritti yksi endodontti. 119 potilasta sai IANB-injektiona 1,8 ml 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä (Ultracain D-S; Sanofi, Pariisi, Ranska) käyttäen Halstead-menetelmää. Kaikissa injektioissa käytettiin 27 gaugen neulaa (Beybi Medical Co., Istanbul, Turkki). Anestesialiuosta levitettiin hitaasti kohdealueelle 60 sekunnin ajan. 10 minuuttia IANB-puudutuksen jälkeen potilailta kysyttiin, olivatko heidän huulensa tunnoton. Potilaat, jotka eivät ilmoittaneet syvää huulten puutumista, suljettiin pois tutkimuksesta. Pääsyontelo valmistettiin käyttämällä nopeaa steriiliä timanttiporaa #801G (Meisinger) runsaan vesijäähdytysnesteen alla sen jälkeen, kun se oli eristetty kumipadolla. Potilaita kehotettiin ilmoittamaan operaattorille, jos he tunsivat kipua aukon valmistuksen aikana. Kivun voimakkuus luokiteltiin neljään kategoriaan HP VAS:n avulla.
Taso 1: Ei kipua (0) Taso 2: Lievä kipu (1-3 mm) Taso 3: Keskivaikea kipu (4-6 mm) Taso 4: Kova kipu (7-10 mm). IANB-anestesia määriteltiin onnistuneeksi, kun potilas ei ilmoittanut kipua tai lievää kipua ontelon valmistuksen aikana. IANB-anestesian katsottiin epäonnistuneen potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea kipu; näissä tapauksissa suoritettiin intrapulpaalinen anestesia.
Kanavan aukkojen lokalisoinnin jälkeen työskentelypituus (WL) määritettiin käyttämällä 10 K tiedostoa (VDW, München, Saksa), ja se on 0,5 mm lyhyempi kuin "0,0"-lukema huipun paikantimessa (Morita Root ZX, Japani). ja varmistettu röntgenkuvissa. Juurikanava valmistettiin käyttämällä R25- (Reciproc, VDW)-viilaa mesiaalisissa juurikanavissa ja R25-, R40- ja R50-viiloja distaalisissa juurikanavissa, vastaavasti, kruunu-alas-tekniikalla. Kolmen nokkimisen jälkeen viila poistettiin juurikanavasta ja viilan pinnalla olevat roskat puhdistettiin. Nokkimissyvyys nokkimiseen oli 3-4 mm. Jokaista juurikanavaa kasteltiin yhteensä 20 ml 2,5 % natriumhypokloriittiliuosta (NaOCl; Wizard, RehberKimya, Istanbul, Turkki) käyttäen 30 G huuhteluneulaa (Medic; Shangai Carelife, Kiina). NaOCl:n jälkeen. 5 ml tislattua vettä käytetään neutraloimaan NaOCl:n vaikutus. Lopullinen kastelu suoritettiin 3 ml:lla 17-prosenttista etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA; Coltene, Altstatten, Sveitsi). Endoaktivaattorin (EA; Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) 25/04 kärkeä, joka oli sijoitettu 2 mm WL:n taakse, käytettiin kolmessa 20 sekunnin jaksossa. EDTA aktivoitiin 2-4 mm pystysuorilla liikkeillä 1 minuutin ajan käyttämällä EA:ta. 5 ml tislattua vettä, jota käytettiin neutraloimaan EDTA:n vaikutus, ja sen jälkeen juurikanavat kuivattiin paperikärkillä (VDW). Juurikanavat täytettiin lateraalisella kondensaatiolla käyttämällä guttaperkkakartioita (VDW) ja epoksihartsipohjaista tiivistettä (AH Plus; Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Saksa) yhdellä käynnillä. Kaikki hampaat palautettiin hartsikomposiitilla (Estelıte Sıgma Quıck; Tokuyama, Tokio, Japani). Juurikanavan täyttö tarkistettiin röntgenkuvilla.
Jos ongelmia, kuten rikkoutunutta tiedostoa, reunalistaa, ei saatu WL:lle; ylitäyttö (täyttö radiografisen huipun yli) tai lyhyt täyttö (>2 mm radiografisesta kärjestä) potilas suljettiin pois tutkimuksesta.
Potilaille määrättiin 400 mg ibuprofeenia, ja sitä neuvottiin ottamaan vain kivun yhteydessä. Potilaita pyydettiin arvioimaan leikkauksen jälkeinen kipunsa HP VAS -asteikolla 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivänä 7 hoidon jälkeen ja kirjaamaan muistiin käyttämänsä kipulääkkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turkki, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Turkki, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia
- Silmien värit ruskealla, pähkinänruskealla, vihreällä tai sinisellä; alaleuan poskihampaat diagnosoitu SIP SIP-diagnoosi vahvistettiin pitkäkestoisella vasteella kylmätestiin (Endo Ice; Coltene, Altstatten, Sveitsi) ja positiivisella vasteella sähkömassatestaukseen. Mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli kohtalaista (4-6 mm) tai voimakasta kipua (7-10 mm) HP VAS:n mukaan.
- Mukaan otettiin hampaat, joissa ei ollut parodontaalista ongelmaa (koetustaskun syvyys ≤ 3 mm ja liikkuvuus normaalirajoissa) ja ilman periapikaalista radioluenssia (lukuun ottamatta laajentunutta parodontaalista ligamenttia, jossa on ehjä lamina dura).
Poissulkemiskriteerit:
- värillisiä piilolinssejä käyttävät potilaat; mikä tahansa leikkaus iiriksen värin muuttamiseksi; neurofysiologinen sairaus; sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa kivun tai ahdistuneisuuden arviointiin (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit, masennuslääkkeet ja alkoholi), raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaaleasilmäiset naaraat
Sinivihreät värit luokiteltiin vaaleiksi
|
Perinteinen juurihoitohoito suoritettiin kumipatoeristyksellä.
|
|
Tummasilmäiset naiset
Kaikki ruskean sävyt luokiteltiin tummiksi.
|
Perinteinen juurihoitohoito suoritettiin kumipatoeristyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset kipupisteet määritettiin Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS) -asteikolla, joka koostui 10 mm pitkästä vaakaviivasta, jossa numeeriset arvot jaettiin visuaalisiin luokkiin. Potilaita neuvottiin arvioimaan kipunsa HP VAS:n arvolla. Kivun esiintyminen tai puuttuminen luokiteltiin 4 kategoriaan: ei kipua (taso 1, 0), lievä kipu (taso 2, 1-3 mm), kohtalainen kipu (taso 3, 4-6 mm), vaikea kipu (taso 4) , 7-10 mm). |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Sarı, DDS, Mustafa Kemal University
- Opintojohtaja: Koray Yılmaz, DDS,MSc, Cukurova University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mogil JS, Wilson SG, Chesler EJ, Rankin AL, Nemmani KV, Lariviere WR, Groce MK, Wallace MR, Kaplan L, Staud R, Ness TJ, Glover TL, Stankova M, Mayorov A, Hruby VJ, Grisel JE, Fillingim RB. The melanocortin-1 receptor gene mediates female-specific mechanisms of analgesia in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 15;100(8):4867-72. doi: 10.1073/pnas.0730053100. Epub 2003 Mar 27.
- Droll B, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Anesthetic efficacy of the inferior alveolar nerve block in red-haired women. J Endod. 2012 Dec;38(12):1564-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.08.014. Epub 2012 Oct 3.
- Liem EB, Joiner TV, Tsueda K, Sessler DI. Increased sensitivity to thermal pain and reduced subcutaneous lidocaine efficacy in redheads. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-200503000-00006.
- SUTTON PR. Association between colour of the iris of the eye and reaction to dental pain. Nature. 1959 Jul 11;184:122. doi: 10.1038/184122a0. No abstract available.
- Hyde J, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Is Eye Color Related to Dental Injection Pain? A Prospective, Randomized, Single-blind Study. J Endod. 2018 May;44(5):734-737. doi: 10.1016/j.joen.2018.01.009. Epub 2018 Mar 2.
- Liem EB, Lin CM, Suleman MI, Doufas AG, Gregg RG, Veauthier JM, Loyd G, Sessler DI. Anesthetic requirement is increased in redheads. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):279-83. doi: 10.1097/00000542-200408000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .