- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06206304
Relatie tussen oogkleur en anesthesiesucces en postoperatieve pijn
Evaluatie van de relatie tussen oogkleur en anesthesiesucces van inferieure alveolaire zenuwblokkade en postoperatieve pijn in mandibulaire molaren met symptomatische onomkeerbare pulpitis
Huidig bewijs geeft aan dat sommige fenotypische kenmerken, zoals oog- of haarkleur, verband kunnen houden met de ervaring van pijn. Daarom vergeleken we het succespercentage van anesthesie bij inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB) en postoperatieve pijnscores tussen lichte en donkere ogen bij vrouwelijke patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP) in een mandibulaire kies.
110 volwassen patiënten die matige of ernstige pijn ervoeren bij SIP, namen deel aan dit prospectieve onderzoek. Alle patiënten kregen IANB van 4% articaïne met een verhouding van 1:100.000 epinefrine. De voorbereiding van de endodontische toegangsholte werd gestart na bevestiging van IANB met gevoelloosheid van de onderlip. Pijn tijdens de behandeling werd geregistreerd met behulp van een Heft Parker Visual Analog Scale. Het succes van de anesthesie werd geregistreerd als ‘geen’ of ‘milde’ pijn. Er werd een wortelkanaalbehandeling uitgevoerd volgens gestandaardiseerde protocollen. Postoperatieve pijnscores werden ook 24, 48, 72 uur en 7 dagen na de behandeling geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke patiënten zonder systemische ziekten (ASA 1-2); tussen 18 en 45 jaar oud; oogkleuren met bruin, hazelnootkleurig, groen of blauw; Mandibulaire molaren met de diagnose SIP werden in dit onderzoek opgenomen.
Categorisering van de oogkleur van de patiënt De categorisering van de oogkleur van de patiënt werd uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker. Patiënten werd ook gevraagd om hun eigen oogkleur aan te geven. Als er geen consensus kon worden bereikt tussen de onderzoeker en de patiënt over de oogkleur, werd de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Blauwgroene kleuren werden gecategoriseerd als licht; alle tinten bruin werden als donker gecategoriseerd.
Wortelkanaalbehandelingsprocedures Alle tandheelkundige ingrepen, inclusief anesthesie-injectie, werden uitgevoerd door één endodontist. 119 patiënten ontvingen IANB-injecties van 1,8 ml 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine (Ultracain D-S; Sanofi, Parijs, Frankrijk) met behulp van de Halstead-methode. Voor alle injecties werd een 27-gauge naald (Beybi Medical Co., Istanbul, Turkije) gebruikt. De verdovingsoplossing werd langzaam gedurende 60 seconden op het doelgebied afgezet. 10 minuten na de IANB-anesthesie werd aan de patiënten gevraagd of hun lip gevoelloos was. Patiënten die geen ernstige gevoelloosheid van de lippen rapporteerden, werden uitgesloten van het onderzoek. Er werd een toegangsholte voorbereid met behulp van een steriele diamantboor #801G (Meisinger) met hoge snelheid onder overvloedig waterkoelmiddel na isolatie met een rubberdam. Patiënten kregen de opdracht om de operator te informeren als ze pijn voelden tijdens de preparatie van de toegangsholte. De pijnintensiteit werd met behulp van de HP VAS in 4 categorieën ingedeeld.
Niveau 1: Geen pijn (0) Niveau 2: Milde pijn (1-3 mm) Niveau 3: Matige pijn (4-6 mm) Niveau 4: Ernstige pijn (7-10 mm). De IANB-anesthesie werd als succesvol gedefinieerd wanneer de patiënt geen of milde pijn meldde tijdens de preparatie van de caviteit. De IANB-anesthesie werd als niet succesvol beschouwd bij patiënten met matige of ernstige pijn; in deze gevallen werd een intrapulpale anesthesie uitgevoerd.
Na het lokaliseren van de kanaalopeningen werd de werklengte (WL) bepaald met behulp van een 10 K-bestand (VDW, München, Duitsland), die 0,5 mm korter was dan de "0,0"-waarde op de apexlocator (Morita Root ZX, Japan), en bevestigd door röntgenfoto's. Wortelkanaalbehandelingen werden voorbereid met behulp van respectievelijk de R25-vijl (Reciproc, VDW) in de mesiale wortelkanalen en de R25-, R40- en R50-vijlen in de distale wortelkanalen, met de kroon-downtechniek. Na 3 pikbewegingen werd de vijl uit het wortelkanaal verwijderd en werd het vuil op het vijloppervlak gereinigd. De pikdiepte voor de pikbewegingen bedroeg 3-4 mm. Elk wortelkanaal werd in totaal 20 ml 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl; Wizard, RehberKimya, Istanbul, Turkije) oplossing geïrrigeerd met behulp van een irrigatienaald van 30 G (Medic; Shangai Carelife, China). Na NaOCl. 5 ml gedestilleerd water gebruikt om het effect van NaOCl te neutraliseren. De laatste irrigatie werd uitgevoerd met 3 ml 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA; Coltene, Altstatten, Zwitserland) oplossing. De Endoactivator (EA; Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) 25/04-tip, 2 mm achter de WL geplaatst, werd gebruikt in 3 cycli van elk 20 s. EDTA werd geactiveerd met verticale bewegingen van 2-4 mm gedurende 1 minuut met behulp van de EA. 5 ml gedestilleerd water gebruikt om de werking van EDTA te neutraliseren, gevolgd door de wortelkanalen, werd gedroogd met paperpoints (VDW). De wortelkanalen werden in één bezoek gevuld met de laterale condensatie met behulp van guttapercha-kegels (VDW) en een sealer op basis van epoxyhars (AH Plus; Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Duitsland). Alle tanden werden gerestaureerd met harscomposiet (Estelıte Sıgma Quıck; Tokuyama, Tokyo, Japan). De wortelkanaalvulling werd gecontroleerd met röntgenfoto's.
Als er complicaties zijn, zoals een gebroken vijl, richel, konden de WL niet worden bereikt; Bij overvulling (vulling voorbij de radiografische top) of korte vulling (>2 mm vanaf de radiografische top) werd de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
De patiënten kregen 400 mg ibuprofen voorgeschreven en kregen de opdracht dit alleen in te nemen als er sprake was van pijn. Patiënten werd gevraagd hun postoperatieve pijn op de HP VAS-schaal te beoordelen op 24 uur, 48 uur, 72 uur en op dag 7 na de behandeling en de pijnstillers die ze gebruikten vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Kalkoen, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Kalkoen, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder systemische ziekten
- Oogkleuren met bruin, hazelnootkleurig, groen of blauw; mandibulaire molaren gediagnosticeerd met SIP De diagnose SIP werd bevestigd door een langdurige respons op de koude test (Endo Ice; Coltene, Altstatten, Zwitserland) en een positieve respons op elektrische pulpatesten. Alleen patiënten met matige (4-6 mm) of ernstige pijn (7-10 mm) volgens HP VAS werden geïncludeerd.
- Tanden zonder parodontaal probleem (pocketdiepte ≤3 mm en mobiliteit binnen de normale limiet) en zonder periapicale radiolucentie (behalve een verwijd parodontaal ligament met een intacte lamina dura) werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gekleurde contactlenzen gebruiken; elke chirurgische ingreep om de iriskleur te veranderen; neurofysiologische ziekte; het nemen van medicijnen die de pijn- of angstbeoordeling kunnen beïnvloeden (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, antidepressiva en alcohol), zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwtjes met lichte ogen
Blauwgroene kleuren werden gecategoriseerd als licht
|
Traditionele wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met rubberdam-isolatie.
|
|
Vrouwtjes met donkere ogen
Alle bruintinten werden als donker gecategoriseerd.
|
Traditionele wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met rubberdam-isolatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Pre-operatieve en post-operatieve pijnscores werden bepaald volgens de Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), die bestond uit een 10 mm lange horizontale lijn waarin numerieke waarden werden verdeeld in visuele categorieën. Patiënten kregen de opdracht om hun pijn te scoren met een waarde op de HP VAS. De aan- of afwezigheid van pijn werd geclassificeerd volgens 4 categorieën: geen pijn (niveau 1, 0), milde pijn (niveau 2, 1-3 mm), matige pijn (niveau 3, 4-6 mm), ernstige pijn (niveau 4). , 7-10 mm). |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Sarı, DDS, Mustafa Kemal University
- Studie directeur: Koray Yılmaz, DDS,MSc, Cukurova University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mogil JS, Wilson SG, Chesler EJ, Rankin AL, Nemmani KV, Lariviere WR, Groce MK, Wallace MR, Kaplan L, Staud R, Ness TJ, Glover TL, Stankova M, Mayorov A, Hruby VJ, Grisel JE, Fillingim RB. The melanocortin-1 receptor gene mediates female-specific mechanisms of analgesia in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 15;100(8):4867-72. doi: 10.1073/pnas.0730053100. Epub 2003 Mar 27.
- Droll B, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Anesthetic efficacy of the inferior alveolar nerve block in red-haired women. J Endod. 2012 Dec;38(12):1564-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.08.014. Epub 2012 Oct 3.
- Liem EB, Joiner TV, Tsueda K, Sessler DI. Increased sensitivity to thermal pain and reduced subcutaneous lidocaine efficacy in redheads. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-200503000-00006.
- SUTTON PR. Association between colour of the iris of the eye and reaction to dental pain. Nature. 1959 Jul 11;184:122. doi: 10.1038/184122a0. No abstract available.
- Hyde J, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Is Eye Color Related to Dental Injection Pain? A Prospective, Randomized, Single-blind Study. J Endod. 2018 May;44(5):734-737. doi: 10.1016/j.joen.2018.01.009. Epub 2018 Mar 2.
- Liem EB, Lin CM, Suleman MI, Doufas AG, Gregg RG, Veauthier JM, Loyd G, Sessler DI. Anesthetic requirement is increased in redheads. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):279-83. doi: 10.1097/00000542-200408000-00006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 231412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .