- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06206304
Связь цвета глаз с успехом анестезии и послеоперационной болью
Оценка связи цвета глаз с успехом анестезии при блокаде нижнего альвеолярного нерва и послеоперационной болью в молярах нижней челюсти с симптоматическим необратимым пульпитом
Имеющиеся данные указывают на то, что некоторые фенотипические характеристики, такие как цвет глаз или волос, могут быть связаны с ощущением боли. Поэтому мы сравнили показатель успеха анестезии при блокаде нижнего альвеолярного нерва (IANB) и послеоперационную боль между светлоглазыми и темноглазыми пациентками с симптоматическим необратимым пульпитом (SIP) в моляре нижней челюсти.
В этом проспективном исследовании приняли участие 110 взрослых пациентов, испытывающих умеренную или сильную боль при СИП. Все пациенты получали IANB 4% артикаина в соотношении 1:100 000. адреналин. Подготовка полости эндодонтического доступа была начата после подтверждения IANB с онемением нижней губы. Боль во время лечения регистрировали с помощью визуально-аналоговой шкалы Heft Parker. Успех анестезии регистрировался как «отсутствие» или «легкая» боль. Лечение корневых каналов проводилось по стандартизированным протоколам. Оценка послеоперационной боли также регистрировалась через 24, 48, 72 часа и 7 дней после лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки женского пола без системных заболеваний (ASA 1-2); возраст от 18 до 45 лет; цвета глаз коричневого, орехового, зеленого или синего цвета; В это исследование были включены коренные зубы нижней челюсти с диагнозом SIP.
Классификация цвета глаз пациента Классификация цвета глаз пациента была проведена независимым исследователем. Пациентов также просили указать цвет своих глаз. Если между исследователем и пациентом не удавалось достичь консенсуса относительно цвета глаз, пациента исключали из исследования. Сине-зеленые цвета относились к категории светлых; все оттенки коричневого были отнесены к темным.
Процедуры лечения корневых каналов Все стоматологические процедуры, включая введение анестезии, выполнял один эндодонтист. 119 пациентам были сделаны инъекции IANB 1,8 мл 4% артикаина с адреналином 1:100 000 (Ultracain DS; Sanofi, Париж, Франция) по методу Холстеда. Для всех инъекций использовалась игла 27 калибра (Beybi Medical Co., Стамбул, Турция). Раствор анестетика медленно наносился на целевую область в течение 60 секунд. Через 10 минут после анестезии IANB пациентов спрашивали, не онемели ли у них губы. Пациенты, у которых не было сильного онемения губ, были исключены из исследования. Полость доступа была подготовлена с использованием высокоскоростного стерильного алмазного бора № 801G (Meisinger) под обильным водяным охлаждением после изоляции коффердамом. Пациентам было предложено сообщать оператору, если они чувствовали боль во время подготовки полости доступа. Интенсивность боли оценивалась по 4 категориям с использованием шкалы HP VAS.
Уровень 1: Нет боли (0) Уровень 2: Легкая боль (1–3 мм) Уровень 3: Умеренная боль (4–6 мм) Уровень 4: Сильная боль (7–10 мм). Анестезия IANB считалась успешной, если пациент сообщал об отсутствии боли или о слабой боли во время подготовки полости. Анестезия IANB считалась неудачной у пациентов с умеренной или сильной болью; в этих случаях выполнялась внутрипульпарная анестезия.
После локализации устьев каналов рабочую длину (WL) определяли с помощью файла 10 K (VDW, Мюнхен, Германия), которая была на 0,5 мм короче, чем показание «0,0» на апекслокаторе (Morita Root ZX, Япония). и подтверждено рентгенограммами. Корневые каналы были подготовлены с использованием файла R25 (Reciproc, VDW) в мезиальных корневых каналах и файлов R25, R40 и R50 в дистальных корневых каналах соответственно, методом коронки вниз. После трех клевающих движений файл был удален из корневого канала, а мусор на поверхности файла был очищен. Глубина клева при клевательных движениях составляла 3-4 мм. Каждый корневой канал промывали в общей сложности 20 мл 2,5% раствора гипохлорита натрия (NaOCl; Wizard, RehberKimya, Стамбул, Турция) с использованием ирригационной иглы 30 G (Medic; Shangai Carelife, Китай). После NaOCl. 5 мл дистиллированной воды используют для нейтрализации действия NaOCl. Заключительную ирригацию проводили 3 мл 17% раствора этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА; Колтен, Альтстаттен, Швейцария). Наконечник Endoactivator (EA; Dentsply Tulsa Dental Specialties, Талса, ОК) 25/04, помещенный на 2 мм позади WL, использовался в 3 циклах по 20 с каждый. ЭДТА активировали вертикальными движениями на 2-4 мм в течение 1 мин с помощью ЭА. 5 мл дистиллированной воды использовали для нейтрализации действия ЭДТА, после чего корневые каналы высушивали бумажными штифтами (VDW). Корневые каналы были заполнены латеральной конденсацией с использованием гуттаперчевых конусов (VDW) и герметика на основе эпоксидной смолы (AH Plus; Dentsply DeTrey GmbH, Констанц, Германия) за одно посещение. Все зубы были восстановлены композитным материалом (Estelıte Sıgma Quick; Токуяма, Токио, Япония). Пломбирование корневых каналов контролировали с помощью рентгенограмм.
Если какие-либо осложнения, такие как сломанный файл, выступ, не могут быть достигнуты WL; при переполнении (заполнение за пределы рентгенологической верхушки) или коротком наполнении (>2 мм от рентгенологической верхушки) пациент был исключен из исследования.
Пациентам было назначено 400 мг ибупрофена и рекомендовано принимать его только при наличии боли. Пациентов просили оценить послеоперационную боль по шкале HP VAS через 24 часа, 48 часов, 72 часа и на 7-й день после лечения, а также записать использованные ими анальгетики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Турция, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Турция, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без системных заболеваний
- Цвет глаз коричневого, орехового, зеленого или синего цвета; моляры нижней челюсти с диагнозом СИП. Диагноз СИП был подтвержден продолжительным ответом на холодовой тест (Endo Ice; Колтен, Альтстаттен, Швейцария) и положительным ответом на электротестирование пульпы. В анализ включались только пациенты с умеренной (4–6 мм) или выраженной болью (7–10 мм) по шкале HP VAS.
- В исследование были включены зубы без проблем с пародонтом (глубина зондирующего кармана <3 мм и подвижность в пределах нормы) и без периапикальной рентгенопрозрачности (за исключением расширенной периодонтальной связки с неповрежденной твердой пластинкой).
Критерий исключения:
- Пациенты, использующие цветные контактные линзы; любая хирургическая операция по изменению цвета радужной оболочки; нейрофизиологическое заболевание; прием любых лекарств, которые могут повлиять на оценку боли или тревоги (нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды, антидепрессанты и алкоголь), беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Светлоглазые самки
Сине-зеленые цвета были отнесены к категории светлых.
|
Традиционное лечение корневых каналов проводилось с изоляцией раббердамом.
|
|
Темноглазые женщины
Все оттенки коричневого были отнесены к темным.
|
Традиционное лечение корневых каналов проводилось с изоляцией раббердамом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Дооперационную и послеоперационную оценку боли определяли по визуально-аналоговой шкале Хефта-Паркера (HP VAS), которая представляла собой горизонтальную линию длиной 10 мм, на которой числовые значения были разделены на визуальные категории. Пациентам было предложено оценить свою боль по шкале HP VAS. Наличие или отсутствие боли классифицировали по 4 категориям: отсутствие боли (уровень 1, 0), легкая боль (уровень 2, 1–3 мм), умеренная боль (уровень 3, 4–6 мм), сильная боль (уровень 4). , 7-10 мм). |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merve Sarı, DDS, Mustafa Kemal University
- Директор по исследованиям: Koray Yılmaz, DDS,MSc, Cukurova University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mogil JS, Wilson SG, Chesler EJ, Rankin AL, Nemmani KV, Lariviere WR, Groce MK, Wallace MR, Kaplan L, Staud R, Ness TJ, Glover TL, Stankova M, Mayorov A, Hruby VJ, Grisel JE, Fillingim RB. The melanocortin-1 receptor gene mediates female-specific mechanisms of analgesia in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 15;100(8):4867-72. doi: 10.1073/pnas.0730053100. Epub 2003 Mar 27.
- Droll B, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Anesthetic efficacy of the inferior alveolar nerve block in red-haired women. J Endod. 2012 Dec;38(12):1564-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.08.014. Epub 2012 Oct 3.
- Liem EB, Joiner TV, Tsueda K, Sessler DI. Increased sensitivity to thermal pain and reduced subcutaneous lidocaine efficacy in redheads. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-200503000-00006.
- SUTTON PR. Association between colour of the iris of the eye and reaction to dental pain. Nature. 1959 Jul 11;184:122. doi: 10.1038/184122a0. No abstract available.
- Hyde J, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Is Eye Color Related to Dental Injection Pain? A Prospective, Randomized, Single-blind Study. J Endod. 2018 May;44(5):734-737. doi: 10.1016/j.joen.2018.01.009. Epub 2018 Mar 2.
- Liem EB, Lin CM, Suleman MI, Doufas AG, Gregg RG, Veauthier JM, Loyd G, Sessler DI. Anesthetic requirement is increased in redheads. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):279-83. doi: 10.1097/00000542-200408000-00006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 231412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .