- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06206304
Zusammenhang der Augenfarbe mit dem Anästhesieerfolg und den postoperativen Schmerzen
Bewertung des Zusammenhangs der Augenfarbe mit dem Anästhesieerfolg bei minderwertiger Alveolarnervenblockade und postoperativen Schmerzen bei Unterkieferbackenzähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass einige phänotypische Merkmale, wie etwa die Augen- oder Haarfarbe, mit dem Schmerzempfinden verbunden sein könnten. Wir verglichen daher die Anästhesie-Erfolgsrate der Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB) und die postoperativen Schmerzwerte zwischen hell- und dunkeläugigen Patientinnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP) an einem Unterkiefermolaren.
An dieser prospektiven Studie nahmen 110 erwachsene Patienten teil, die bei SIP mittelschwere oder starke Schmerzen hatten. Alle Patienten erhielten IANB mit 4 % Articain im Verhältnis 1:100.000 Adrenalin. Nach Bestätigung einer IANB mit Taubheitsgefühl in der Unterlippe wurde mit der Vorbereitung der endodontischen Zugangskavität begonnen. Die Schmerzen während der Behandlung wurden mithilfe einer visuellen Analogskala von Heft Parker aufgezeichnet. Der Anästhesieerfolg wurde als „kein“ oder „leichter“ Schmerz angegeben. Die Wurzelkanalbehandlung wurde nach standardisierten Protokollen durchgeführt. Postoperative Schmerzwerte wurden außerdem 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen ohne systemische Erkrankungen (ASA 1-2); im Alter zwischen 18 und 45 Jahren; Augenfarben mit Braun, Haselnuss, Grün oder Blau; Unterkiefer-Backenzähne mit diagnostizierter SIP wurden in diese Studie einbezogen.
Kategorisierung der Augenfarbe des Patienten Die Kategorisierung der Augenfarbe des Patienten wurde von einem unabhängigen Forscher vorgenommen. Die Patienten wurden außerdem gebeten, ihre eigene Augenfarbe anzugeben. Konnte zwischen dem Forscher und dem Patienten kein Konsens über die Augenfarbe erzielt werden, wurde der Patient von der Studie ausgeschlossen. Blaugrüne Farben wurden als hell kategorisiert; Alle Brauntöne wurden als dunkel eingestuft.
Wurzelkanalbehandlungsverfahren Alle zahnärztlichen Eingriffe, einschließlich der Anästhesieinjektion, wurden von einem einzigen Endodontologen durchgeführt. 119 Patienten erhielten IANB-Injektionen von 1,8 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, Frankreich) unter Verwendung der Halstead-Methode. Für alle Injektionen wurden 27-Gauge-Nadeln (Beybi Medical Co., Istanbul, Türkei) verwendet. Die Anästhesielösung wurde 60 Sekunden lang langsam auf den Zielbereich aufgetragen. 10 Minuten nach der IANB-Anästhesie wurden die Patienten gefragt, ob ihre Lippen taub seien. Patienten, die über kein ausgeprägtes Taubheitsgefühl auf den Lippen berichteten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Eine Zugangskavität wurde mit einem sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantbohrer Nr. 801G (Meisinger) unter reichlich Wasserkühlung nach Isolierung mit Kofferdam vorbereitet. Die Patienten wurden angewiesen, den Bediener zu informieren, wenn sie während der Vorbereitung der Zugangshöhle Schmerzen verspürten. Die Schmerzintensität wurde mithilfe des HP VAS in 4 Kategorien eingeteilt.
Stufe 1: Kein Schmerz (0) Stufe 2: Leichter Schmerz (1–3 mm) Stufe 3: Mäßiger Schmerz (4–6 mm) Stufe 4: Starker Schmerz (7–10 mm). Die IANB-Anästhesie wurde als erfolgreich definiert, wenn der Patient während der Kavitätenpräparation keine oder nur leichte Schmerzen meldete. Die IANB-Anästhesie wurde bei Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzen als erfolglos angesehen; in diesen Fällen wurde eine intrapulpale Anästhesie durchgeführt.
Nach der Lokalisierung der Kanalöffnungen wurde die Arbeitslänge (WL) mithilfe einer 10-K-Datei (VDW, München, Deutschland) bestimmt und war 0,5 mm kürzer als der „0,0“-Wert auf dem Apex-Lokator (Morita Root ZX, Japan). und durch Röntgenaufnahmen bestätigt. Der Wurzelkanal wurde mit der Feile R25 (Reciproc, VDW) in den mesialen Wurzelkanälen und den Feile R25, R40 und R50 in den distalen Wurzelkanälen mit der Crown-Down-Technik aufbereitet. Nach drei Hackbewegungen wurde die Feile aus dem Wurzelkanal entfernt und Rückstände auf der Feilenoberfläche entfernt. Die Picktiefe für die Pickbewegungen betrug 3-4 mm. Jeder Wurzelkanal wurde mit insgesamt 20 ml 2,5 %iger Natriumhypochloritlösung (NaOCl; Wizard, RehberKimya, Istanbul, Türkei) unter Verwendung einer 30-G-Spülnadel (Medic; Shangai Carelife, China) gespült. Nach NaOCl. 5 ml destilliertes Wasser werden verwendet, um die Wirkung von NaOCl zu neutralisieren. Die abschließende Spülung erfolgte mit 3 ml 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäurelösung (EDTA; Coltene, Altstätten, Schweiz). Die 2 mm hinter der WL platzierte Endoactivator-Spitze (EA; Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) 25/04 wurde in 3 Zyklen von jeweils 20 s verwendet. EDTA wurde mit 2-4 mm vertikalen Bewegungen für 1 Minute unter Verwendung des EA aktiviert. 5 ml destilliertes Wasser wurden verwendet, um die Wirkung von EDTA zu neutralisieren. Anschließend wurden die Wurzelkanäle mit Papierspitzen (VDW) getrocknet. Die Wurzelkanäle wurden in einem einzigen Besuch mit Guttapercha-Kegeln (VDW) und Versiegelung auf Epoxidharzbasis (AH Plus; Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Deutschland) mit seitlichem Kondensat gefüllt. Alle Zähne wurden mit Kunststoffkomposit (Estelıte Sıgma Quıck; Tokuyama, Tokio, Japan) restauriert. Die Wurzelkanalfüllung wurde durch Röntgenaufnahmen überprüft.
Wenn irgendwelche Komplikationen wie kaputte Akten oder Leisten auftreten, konnte der WL nicht erreicht werden; Bei Überfüllung (Füllung über den Röntgenscheitelpunkt hinaus) oder Unterfüllung (>2 mm vom Röntgenscheitel entfernt) wurde der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Den Patienten wurden 400 mg Ibuprofen verschrieben und angewiesen, es nur bei Schmerzen einzunehmen. Die Patienten wurden gebeten, ihre postoperativen Schmerzen auf der HP-VAS-Skala 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach der Behandlung zu bewerten und die von ihnen verwendeten Analgetika aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Truthahn, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Truthahn, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne systemische Erkrankungen
- Augenfarben mit Braun, Haselnuss, Grün oder Blau; Unterkiefer-Backenzähne mit SIP-Diagnose Die Diagnose von SIP wurde durch eine verlängerte Reaktion auf einen Kältetest (Endo Ice; Coltene, Altstätten, Schweiz) und eine positive Reaktion auf einen elektrischen Pulpatest bestätigt. Es wurden nur Patienten mit mäßigen (4–6 mm) oder starken Schmerzen (7–10 mm) gemäß HP VAS eingeschlossen.
- Zähne ohne parodontale Probleme (Sondierungstaschentiefe ≤ 3 mm und Beweglichkeit innerhalb der normalen Grenzen) und ohne periapikale Strahlendurchlässigkeit (mit Ausnahme eines verbreiterten parodontalen Bandes mit intakter Lamina dura) wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die farbige Kontaktlinsen verwenden; jeder chirurgische Eingriff zur Veränderung der Irisfarbe; neurophysiologische Erkrankung; Einnahme von Medikamenten, die die Schmerz- oder Angstbeurteilung beeinflussen können (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide, Antidepressiva und Alkohol), Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Helläugige Weibchen
Blaugrüne Farben wurden als hell kategorisiert
|
Die klassische Wurzelkanalbehandlung erfolgte mit Kofferdam-Isolierung.
|
|
Dunkeläugige Weibchen
Alle Brauntöne wurden als dunkel eingestuft.
|
Die klassische Wurzelkanalbehandlung erfolgte mit Kofferdam-Isolierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die präoperativen und postoperativen Schmerzscores wurden anhand der Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS) ermittelt, die aus einer 10 mm langen horizontalen Linie bestand, auf der numerische Werte in visuelle Kategorien unterteilt wurden. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Schmerzen mit einem Wert auf dem HP VAS zu bewerten. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen wurde in vier Kategorien eingeteilt: Keine Schmerzen (Stufe 1, 0), Leichte Schmerzen (Stufe 2, 1–3 mm), Mäßige Schmerzen (Stufe 3, 4–6 mm), Starke Schmerzen (Stufe 4). , 7-10 mm). |
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merve Sarı, DDS, Mustafa Kemal University
- Studienleiter: Koray Yılmaz, DDS,MSc, Çukurova University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mogil JS, Wilson SG, Chesler EJ, Rankin AL, Nemmani KV, Lariviere WR, Groce MK, Wallace MR, Kaplan L, Staud R, Ness TJ, Glover TL, Stankova M, Mayorov A, Hruby VJ, Grisel JE, Fillingim RB. The melanocortin-1 receptor gene mediates female-specific mechanisms of analgesia in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 15;100(8):4867-72. doi: 10.1073/pnas.0730053100. Epub 2003 Mar 27.
- Droll B, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Anesthetic efficacy of the inferior alveolar nerve block in red-haired women. J Endod. 2012 Dec;38(12):1564-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.08.014. Epub 2012 Oct 3.
- Liem EB, Joiner TV, Tsueda K, Sessler DI. Increased sensitivity to thermal pain and reduced subcutaneous lidocaine efficacy in redheads. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-200503000-00006.
- SUTTON PR. Association between colour of the iris of the eye and reaction to dental pain. Nature. 1959 Jul 11;184:122. doi: 10.1038/184122a0. No abstract available.
- Hyde J, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Is Eye Color Related to Dental Injection Pain? A Prospective, Randomized, Single-blind Study. J Endod. 2018 May;44(5):734-737. doi: 10.1016/j.joen.2018.01.009. Epub 2018 Mar 2.
- Liem EB, Lin CM, Suleman MI, Doufas AG, Gregg RG, Veauthier JM, Loyd G, Sessler DI. Anesthetic requirement is increased in redheads. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):279-83. doi: 10.1097/00000542-200408000-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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