- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206304
Vztah barvy očí s anestetickým úspěchem a pooperační bolestí
Hodnocení vztahu barvy očí k anestetické úspěšnosti blokády dolního alveolárního nervu a pooperační bolesti u mandibulárních molárních zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
Současné důkazy naznačují, že některé fenotypové charakteristiky, jako je barva očí nebo vlasů, mohou být spojeny s prožíváním bolesti. Porovnali jsme proto míru úspěšnosti anestetika u blokády dolního alveolárního nervu (IANB) a skóre pooperační bolesti mezi světlými a tmavými očima u pacientek se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou (SIP) v dolním moláru.
Této prospektivní studie se zúčastnilo 110 dospělých pacientů se středně těžkou nebo silnou bolestí při SIP. Všichni pacienti dostávali IANB 4% artikain v poměru 1:100 000 epinefrin. Preparace endodontické přístupové dutiny byla zahájena po potvrzení IANB se znecitlivěním dolního rtu. Bolest během léčby byla zaznamenávána pomocí Heft Parker Visual Analog Scale. Anestetický úspěch byl zaznamenán jako „žádná“ nebo „mírná“ bolest. Bylo provedeno ošetření kořenového kanálku se standardizovanými protokoly. Skóre pooperační bolesti bylo také zaznamenáno 24, 48, 72 hodin a 7 dní po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky bez systémových onemocnění (ASA 1-2); ve věku 18-45 let; barvy očí s hnědou, oříškovou, zelenou nebo modrou; Do této studie byly zahrnuty zuby dolní čelisti s diagnostikovaným SIP.
Kategorizace barvy očí pacienta Kategorizaci barvy očí pacienta provedl nezávislý výzkumník. Pacienti byli také požádáni, aby uvedli svou vlastní barvu očí. Pokud se nepodařilo dosáhnout konsensu mezi výzkumníkem a pacientem ohledně barvy očí, byl pacient ze studie vyloučen. Modrozelené barvy byly kategorizovány jako světlé; všechny odstíny hnědé byly kategorizovány jako tmavé.
Postupy ošetření kořenového kanálku Všechny stomatologické výkony, včetně anesteziologické injekce, prováděl jediný endodontista. 119 pacientů dostalo IANB injekce 1,8 ml 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem (Ultracain D-S; Sanofi, Paříž, Francie) pomocí Halsteadovy metody. Pro všechny injekce byla použita jehla 27 gauge (Beybi Medical Co., Istanbul, Turecko). Anestetický roztok byl pomalu ukládán do cílové oblasti po dobu 60 sekund. 10 minut po anestezii IANB byli pacienti dotázáni, zda mají necitlivý ret. Pacienti, kteří neuváděli žádné hluboké znecitlivění rtů, byli ze studie vyloučeni. Přístupová dutina byla připravena pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové frézy #801G (Meisinger) pod velkým množstvím vodního chladiva po izolaci kofferdamem. Pacienti byli instruováni, aby informovali operátora, pokud cítí bolest během přípravy přístupové dutiny. Intenzita bolesti byla hodnocena do 4 kategorií pomocí HP VAS.
Úroveň 1: Žádná bolest (0) Úroveň 2: Mírná bolest (1-3 mm) Úroveň 3: Střední bolest (4-6 mm) Úroveň 4: Silná bolest (7-10 mm). Anestezie IANB byla definována jako úspěšná, když pacient neudával žádnou bolest nebo mírnou bolest během preparace dutiny. Anestezie IANB byla považována za neúspěšnou u pacientů se střední nebo silnou bolestí; v těchto případech byla provedena intrapulpální anestezie.
Po lokalizaci kanálových ústí byla určena pracovní délka (WL) pomocí 10 K souboru (VDW, Mnichov, Německo), aby byla o 0,5 mm kratší než hodnota "0,0" na apexlokátoru (Morita Root ZX, Japonsko), a potvrzeno rentgenovými snímky. Kořenový kanálek byl preparován pomocí souboru R25 (Reciproc, VDW) v meziálních kořenových kanálcích a souborů R25, R40 a R50 v distálních kořenových kanálcích, v daném pořadí, technikou crown-down. Po 3 klovacích pohybech byl pilník vyjmut z kořenového kanálku a zbytky na povrchu pilníku byly očištěny. Hloubka klování pro klovací pohyby byla 3-4 mm. Každý kořenový kanálek byl propláchnut celkem 20 ml 2,5% roztoku chlornanu sodného (NaOCl; Wizard, RehberKimya, Istanbul, Turecko) pomocí 30G irigační jehly (Medic; Shangai Carelife, Čína). Po NaOCl. 5 ml destilované vody slouží k neutralizaci účinku NaOCl. Konečné zavlažování bylo provedeno pomocí 3 ml roztoku 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA; Coltene, Altstatten, Švýcarsko). Endoaktivátor (EA; Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) 25/04 hrot umístěný 2 mm za WL byl použit ve 3 cyklech po 20 s. EDTA byla aktivována vertikálními pohyby 2-4 mm po dobu 1 minuty pomocí EA. 5 ml destilované vody použité k neutralizaci účinku EDTA a následně kořenové kanálky byly vysušeny papírovými hroty (VDW). Kořenové kanálky byly vyplněny laterální kondenzací pomocí gutaperčových kuželů (VDW) a tmelu na bázi epoxidové pryskyřice (AH Plus; Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Německo) během jediné návštěvy. Všechny zuby byly obnoveny pryskyřičným kompozitem (Estelıte Sıgma Quıck; Tokuyama, Tokio, Japonsko). Plnění kořenového kanálku bylo kontrolováno rentgenovými snímky.
Pokud se nějaké komplikace, jako je zlomený soubor, římsa, nepodařilo dosáhnout na WL; přeplnění (výplň za RTG apex) nebo krátká náplň (>2 mm od RTG apexu) byl pacient vyloučen ze studie.
Pacientům bylo předepsáno 400 mg ibuprofenu a instruováni, aby jej užívali pouze v přítomnosti bolesti. Pacienti byli požádáni, aby hodnotili svou pooperační bolest na stupnici HP VAS v hodinách 24h, 48h, 72h a v den 7 po léčbě a aby zaznamenali analgetika, která užívali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Krocan, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Krocan, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez systémových onemocnění
- Barvy očí s hnědou, oříškovou, zelenou nebo modrou; mandibulární moláry s diagnózou SIP Diagnóza SIP byla potvrzena prodlouženou odpovědí na chladový test (Endo Ice; Coltene, Altstatten, Švýcarsko) a pozitivní odpovědí na testování elektrické pulpy. Zařazeni byli pouze pacienti se střední (4-6 mm) nebo silnou bolestí (7-10 mm) podle HP VAS.
- Byly zahrnuty zuby bez parodontálních problémů (hloubka sondovací kapsy ≤3 mm a pohyblivost v mezích normy) a bez periapikální radiolucence (kromě rozšířeného periodontálního vazu s intaktní lamina dura).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti používající barevné kontaktní čočky; jakýkoli chirurgický zákrok ke změně barvy duhovky; neurofyziologické onemocnění; užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit hodnocení bolesti nebo úzkosti (nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy, antidepresiva a alkohol), těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Světlooké samice
Modro-zelené barvy byly kategorizovány jako světlé
|
Tradiční terapie kořenových kanálků byla prováděna s kofferdamovou izolací.
|
Tmavooké samice
Všechny odstíny hnědé byly kategorizovány jako tmavé.
|
Tradiční terapie kořenových kanálků byla prováděna s kofferdamovou izolací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
|
Předoperační a pooperační skóre bolesti bylo stanoveno podle Heft-Parkerovy vizuální analogové škály (HP VAS), která se skládala z 10 mm dlouhé horizontální linie, kde byly číselné hodnoty rozděleny do vizuálních kategorií. Pacienti byli instruováni, aby hodnotili svou bolest hodnotou na HP VAS. Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti byla klasifikována podle 4 kategorií: Žádná bolest (úroveň 1, 0), Mírná bolest (úroveň 2, 1-3 mm), Střední bolest (úroveň 3, 4-6 mm), Silná bolest (úroveň 4 7-10 mm). |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Sarı, DDS, Mustafa Kemal University
- Ředitel studie: Koray Yılmaz, DDS,MSc, Cukurova University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mogil JS, Wilson SG, Chesler EJ, Rankin AL, Nemmani KV, Lariviere WR, Groce MK, Wallace MR, Kaplan L, Staud R, Ness TJ, Glover TL, Stankova M, Mayorov A, Hruby VJ, Grisel JE, Fillingim RB. The melanocortin-1 receptor gene mediates female-specific mechanisms of analgesia in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 15;100(8):4867-72. doi: 10.1073/pnas.0730053100. Epub 2003 Mar 27.
- Droll B, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Anesthetic efficacy of the inferior alveolar nerve block in red-haired women. J Endod. 2012 Dec;38(12):1564-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.08.014. Epub 2012 Oct 3.
- Liem EB, Joiner TV, Tsueda K, Sessler DI. Increased sensitivity to thermal pain and reduced subcutaneous lidocaine efficacy in redheads. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-200503000-00006.
- SUTTON PR. Association between colour of the iris of the eye and reaction to dental pain. Nature. 1959 Jul 11;184:122. doi: 10.1038/184122a0. No abstract available.
- Hyde J, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Is Eye Color Related to Dental Injection Pain? A Prospective, Randomized, Single-blind Study. J Endod. 2018 May;44(5):734-737. doi: 10.1016/j.joen.2018.01.009. Epub 2018 Mar 2.
- Liem EB, Lin CM, Suleman MI, Doufas AG, Gregg RG, Veauthier JM, Loyd G, Sessler DI. Anesthetic requirement is increased in redheads. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):279-83. doi: 10.1097/00000542-200408000-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 231412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba kořenových kanálků
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Starkey Laboratories, IncDokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurálníSpojené státy
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesDokončeno
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoRole sestry | Endotracheální aspiraceKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Nábor
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
University of South FloridaNábor