- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06206304
Förhållandet mellan ögonfärg och anestesiframgång och postoperativ smärta
Utvärdering av sambandet mellan ögonfärg och anestetisk framgång av inferior alveolär nervblockering och postoperativ smärta i underkäkens molar tänder med symtomatisk irreversibel pulpit
Aktuella bevis tyder på att vissa fenotypiska egenskaper, såsom ögon- eller hårfärg, kan vara associerade med upplevelsen av smärta. Vi jämförde därför den anestetiska framgångsfrekvensen för inferior alveolärt nervblock (IANB) och postoperativa smärtpoäng mellan ljusa och mörka ögon hos kvinnliga patienter som upplever symptomatisk irreversibel pulpit (SIP) i en underkäksmolar.
110 vuxna patienter, som upplevde måttlig eller svår smärta med SIP, deltog i denna prospektiva studie. Alla patienter fick IANB på 4 % articain med 1:100 000 adrenalin. Beredning av endodontisk åtkomsthåla initierades efter bekräftad IANB med domningar i underläppen. Smärta under behandlingen registrerades med hjälp av en Heft Parker Visual Analog Scale. Anestesiframgång registrerades som ''ingen'' eller ''lindrig'' smärta. Rotbehandling utfördes, med standardiserade protokoll. Postoperativa smärtpoäng registrerades också 24, 48, 72 timmar och 7 dagar efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnliga patienter utan systemiska sjukdomar (ASA 1-2); åldrarna 18-45 år; ögonfärger med brunt, hasselbrun, grönt eller blått; mandibulära molartänder diagnostiserade SIP inkluderades i denna studie.
Kategorisering av patientens ögonfärg Kategorisering av patientens ögonfärg gjordes av en oberoende forskare. Patienterna ombads också att ange sin egen ögonfärg. Om en konsensus inte kunde nås mellan forskaren och patienten angående ögonfärg uteslöts patienten från studien. Blågröna färger kategoriserades som ljus; alla nyanser av brunt kategoriserades som mörka.
Rotkanalbehandlingsprocedurer Alla tandingrepp, inklusive anestesiinjektion, utfördes av en enda endodontist. 119 patienter fick IANB-injektioner av 1,8 ml 4 % articain med 1:100 000 adrenalin (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, Frankrike) med Halstead-metoden. 27-gauge nål (Beybi Medical Co., Istanbul, Turkiet) användes för alla injektioner. Anestesilösning avsattes långsamt på målområdet under 60 sekunder. 10 minuter efter IANB-bedövningen tillfrågades patienterna om deras läpp var bedövad. Patienter som inte rapporterade några djupa domningar i läpparna uteslöts från studien. En åtkomsthålighet preparerades med användning av en höghastighetssteril diamantborr #801G (Meisinger) under rikligt med vattenkylvätska efter isolering med en gummidamm. Patienterna instruerades att informera operatören om de kände smärta under förberedelse av åtkomsthålan. Smärtintensiteten klassades i 4 kategorier med hjälp av HP VAS.
Nivå 1: Ingen smärta (0) Nivå 2: Lindrig smärta (1-3 mm) Nivå 3: Måttlig smärta (4-6 mm) Nivå 4: Svår smärta (7-10 mm). IANB-bedövningen definierades som framgångsrik när patienten rapporterade ingen smärta eller mild smärta under förberedelse av kavitet. IANB anestesin ansågs misslyckad hos patienter med måttlig eller svår smärta; i dessa fall utfördes en intrapulpal anestesi.
Efter lokalisering av kanalöppningarna bestämdes arbetslängden (WL) med hjälp av en 10 K-fil (VDW, München, Tyskland), till att vara 0,5 mm kortare än "0,0"-avläsningen på apex-locatorn (Morita Root ZX, Japan), och bekräftas av röntgenbilder. Rotkanalen preparerades med användning av R25-filen (Reciproc, VDW) i de mesiala rotkanalerna och R25-, R40- respektive R50-filarna i de distala rotkanalerna, med crown-down-teknik. Efter 3 hackrörelser avlägsnades filen från rotkanalen och skräp på filytan rengjordes. Pickdjupet för hackningsrörelserna var 3-4 mm. Varje rotkanal spolades totalt 20 ml 2,5 % natriumhypoklorit (NaOCl; Wizard, RehberKimya, Istanbul, Turkiet) lösning med användning av 30 G bevattningsnål (Medic; Shangai Carelife, Kina). Efter NaOCl. 5 ml destillerat vatten används för att neutralisera effekten av NaOCl. Den slutliga spolningen utfördes med 3 ml 17% etylendiamintetraättiksyra (EDTA; Coltene, Altstatten, Schweiz) lösning. Endoaktivatorn (EA; Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) 25/04 spets placerad 2 mm bakom WL användes i 3 cykler på 20 s vardera. EDTA aktiverades med 2-4 mm vertikala rörelser under 1 min med användning av EA. 5 ml destillerat vatten som användes för att neutralisera effekten av EDTA följt av rotkanalerna torkades med pappersspetsar (VDW). Rotkanalerna fylldes med lateral kondens med hjälp av guttaperkakoner (VDW) och epoxihartsbaserad tätning (AH Plus; Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland) i ett enda besök. Alla tänder återställdes med hartskomposit (Estelıte Sıgma Quıck; Tokuyama, Tokyo, Japan). Rotkanalens fyllning kontrollerades med röntgenbilder.
Om några komplikationer som trasig fil, avsats inte kunde nås till WL; överfyllning (fyllning bortom den radiografiska spetsen) eller kort fyllning (>2 mm från den radiografiska spetsen) uteslöts patienten från studien.
Patienterna ordinerades 400 mg ibuprofen och instruerades att ta det endast i närvaro av smärta. Patienterna ombads att bedöma sin postoperativa smärta på HP VAS-skalan vid timmar 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och på dag 7 efter behandlingen och att registrera smärtstillande läkemedel som de använde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Kalkon, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Kalkon, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan systemiska sjukdomar
- Ögonfärger med brunt, hasselbrun, grönt eller blått; mandibulära molartänder diagnostiserade med SIP Diagnosen SIP bekräftades av ett förlängt svar på kalltest (Endo Ice; Coltene, Altstatten, Schweiz) och positivt svar på elektrisk massatestning. Endast patienter med måttlig (4-6 mm) eller svår smärta (7-10 mm) enligt HP VAS inkluderades.
- Tänder utan parodontala problem (probdjup ≤3 mm och rörlighet inom normalgräns) och utan periapikal radiolucens (förutom ett vidgat parodontalt ligament med en intakt lamina dura) inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Patienter som använder färgade kontaktlinser; någon kirurgisk operation för att ändra irisfärg; neurofysiologisk sjukdom; tar några mediciner som kan påverka smärt- eller ångestbedömning (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider, antidepressiva och alkohol), graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ljusögda honor
Blågröna färger kategoriserades som ljus
|
Traditionell rotfyllningsterapi utfördes med gummidamisolering.
|
|
Mörkögda honor
Alla nyanser av brunt kategoriserades som mörka.
|
Traditionell rotfyllningsterapi utfördes med gummidamisolering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
|
Preoperativa och postoperativa smärtpoäng bestämdes enligt Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), som bestod av en 10 mm lång horisontell linje där numeriska värden delades in i visuella kategorier. Patienterna instruerades att mäta sin smärta med ett värde på HP VAS. Närvaron eller frånvaron av smärta klassificerades enligt 4 kategorier: Ingen smärta (nivå 1, 0), Mild smärta (nivå 2, 1-3 mm), Måttlig smärta (nivå 3, 4-6 mm), Svår smärta (nivå 4 7-10 mm). |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merve Sarı, DDS, Mustafa Kemal University
- Studierektor: Koray Yılmaz, DDS,MSc, Cukurova University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mogil JS, Wilson SG, Chesler EJ, Rankin AL, Nemmani KV, Lariviere WR, Groce MK, Wallace MR, Kaplan L, Staud R, Ness TJ, Glover TL, Stankova M, Mayorov A, Hruby VJ, Grisel JE, Fillingim RB. The melanocortin-1 receptor gene mediates female-specific mechanisms of analgesia in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 15;100(8):4867-72. doi: 10.1073/pnas.0730053100. Epub 2003 Mar 27.
- Droll B, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Anesthetic efficacy of the inferior alveolar nerve block in red-haired women. J Endod. 2012 Dec;38(12):1564-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.08.014. Epub 2012 Oct 3.
- Liem EB, Joiner TV, Tsueda K, Sessler DI. Increased sensitivity to thermal pain and reduced subcutaneous lidocaine efficacy in redheads. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-200503000-00006.
- SUTTON PR. Association between colour of the iris of the eye and reaction to dental pain. Nature. 1959 Jul 11;184:122. doi: 10.1038/184122a0. No abstract available.
- Hyde J, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Is Eye Color Related to Dental Injection Pain? A Prospective, Randomized, Single-blind Study. J Endod. 2018 May;44(5):734-737. doi: 10.1016/j.joen.2018.01.009. Epub 2018 Mar 2.
- Liem EB, Lin CM, Suleman MI, Doufas AG, Gregg RG, Veauthier JM, Loyd G, Sessler DI. Anesthetic requirement is increased in redheads. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):279-83. doi: 10.1097/00000542-200408000-00006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 231412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .