- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06206304
Relazione tra il colore degli occhi e il successo anestetico e il dolore postoperatorio
Valutazione della relazione tra colore degli occhi e successo anestetico del blocco del nervo alveolare inferiore e dolore postoperatorio nei denti molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica
Le prove attuali indicano che alcune caratteristiche fenotipiche, come il colore degli occhi o dei capelli, potrebbero essere associate all’esperienza del dolore. Abbiamo quindi confrontato il tasso di successo anestetico del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) e i punteggi del dolore postoperatorio tra occhi chiari e occhi scuri in pazienti di sesso femminile che presentavano pulpite irreversibile sintomatica (SIP) in un molare mandibolare.
110 pazienti adulti, che accusavano dolore moderato o severo con la SIP, hanno partecipato a questo studio prospettico. Tutti i pazienti hanno ricevuto IANB di articaina al 4% con 1:100.000 epinefrina. La preparazione endodontica della cavità di accesso è stata avviata dopo la conferma di IANB con intorpidimento del labbro inferiore. Il dolore durante il trattamento è stato registrato utilizzando una scala analogica visiva Heft Parker. Il successo dell'anestesia è stato registrato come dolore “nessuno” o “lieve”. È stato eseguito il trattamento canalare, con protocolli standardizzati. Sono stati registrati anche i punteggi del dolore postoperatorio 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti di sesso femminile senza malattie sistemiche (ASA 1-2); età compresa tra 18 e 45 anni; colori degli occhi con marrone, nocciola, verde o blu; In questo studio sono stati inclusi i denti molari mandibolari con diagnosi di SIP.
Categorizzazione del colore degli occhi del paziente La categorizzazione del colore degli occhi del paziente è stata effettuata da un ricercatore indipendente. Ai pazienti è stato inoltre chiesto di indicare il proprio colore degli occhi. Se non è stato possibile raggiungere un consenso tra il ricercatore e il paziente riguardo al colore degli occhi, il paziente è stato escluso dallo studio. I colori blu-verdi erano classificati come leggeri; tutte le sfumature del marrone sono state classificate come scure.
Procedure di trattamento canalare Tutte le procedure odontoiatriche, inclusa l'iniezione di anestesia, sono state eseguite da un singolo endodontista. 119 pazienti hanno ricevuto iniezioni IANB di 1,8 ml di articaina al 4% con adrenalina 1:100.000 (Ultracain D-S; Sanofi, Parigi, Francia) utilizzando il metodo Halstead. Per tutte le iniezioni sono stati utilizzati aghi calibro 27 (Beybi Medical Co., Istanbul, Turchia). La soluzione anestetica è stata depositata lentamente sull'area target per 60 secondi. 10 minuti dopo l’anestesia IANB, ai pazienti è stato chiesto se il loro labbro fosse insensibile. I pazienti che non hanno riportato un profondo intorpidimento delle labbra sono stati esclusi dallo studio. È stata preparata una cavità di accesso utilizzando una fresa diamantata sterile ad alta velocità n. 801G (Meisinger) sotto abbondante acqua refrigerante dopo l'isolamento con una diga di gomma. Ai pazienti è stato chiesto di informare l'operatore se avvertivano dolore durante la preparazione della cavità di accesso. L'intensità del dolore è stata classificata in 4 categorie utilizzando l'HP VAS.
Livello 1: Nessun dolore (0) Livello 2: Dolore lieve (1-3 mm) Livello 3: Dolore moderato (4-6 mm) Livello 4: Dolore severo (7-10 mm). L'anestesia IANB è stata definita efficace quando il paziente non ha riportato dolore o dolore lieve durante la preparazione della cavità. L'anestesia IANB è stata considerata inefficace nei pazienti con dolore moderato o severo; in questi casi è stata eseguita un'anestesia intrapulpale.
Dopo aver localizzato gli orifizi del canale, la lunghezza di lavoro (WL) è stata determinata utilizzando un file da 10 K (VDW, Monaco, Germania), in modo che fosse 0,5 mm più corta della lettura "0,0" sul localizzatore apicale (Morita Root ZX, Giappone). e confermato dalle radiografie. I canali radicolari sono stati preparati utilizzando la lima R25 (Reciproc, VDW) nei canali radicolari mesiali e le lime R25, R40 e R50 nei canali radicolari distali, rispettivamente, con tecnica Crown-down. Dopo 3 movimenti di beccuccio, la lima è stata rimossa dal canale radicolare e i detriti sulla superficie della lima sono stati puliti. La profondità di beccata per i movimenti di beccata era di 3-4 mm. Ciascun canale radicolare è stato irrigato per un totale di 20 ml di soluzione di ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCl; Wizard, RehberKimya, Istanbul, Turchia) utilizzando un ago per irrigazione da 30 G (Medic; Shangai Carelife, Cina). Dopo NaOCl. 5 ml di acqua distillata utilizzati per neutralizzare l'effetto di NaOCl. L'irrigazione finale è stata eseguita con 3 mL di soluzione di acido etilendiamminotetraacetico al 17% (EDTA; Coltene, Altstatten, Svizzera). La punta Endoactivator (EA; Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) 25/04 posizionata 2 mm dietro il WL è stata utilizzata in 3 cicli di 20 s ciascuno. L'EDTA è stato attivato con movimenti verticali di 2-4 mm per 1 minuto utilizzando l'EA. 5 ml di acqua distillata utilizzata per neutralizzare l'effetto dell'EDTA seguiti dai canali radicolari sono stati asciugati con punte di carta (VDW). I canali radicolari sono stati riempiti con condensazione laterale utilizzando coni di guttaperca (VDW) e sigillante a base di resina epossidica (AH Plus; Dentsply DeTrey GmbH, Costanza, Germania) in un'unica visita. Tutti i denti sono stati restaurati con resina composita (Estelıte Sıgma Quick; Tokuyama, Tokyo, Giappone). L'otturazione del canale radicolare è stata controllata mediante radiografie.
Se non è stato possibile raggiungere il WL per eventuali complicazioni, come file rotti o sporgenze; riempimento eccessivo (riempimento oltre l'apice radiografico) o riempimento corto (>2 mm dall'apice radiografico), il paziente è stato escluso dallo studio.
Ai pazienti sono stati prescritti 400 mg di ibuprofene e sono stati istruiti ad assumerlo solo in presenza di dolore. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore post-operatorio sulla scala HP VAS alle ore 24, 48, 72 e il giorno 7 dopo il trattamento e di registrare i farmaci analgesici utilizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Tacchino, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Tacchino, 31000
- Mustafa Kemal University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza malattie sistemiche
- Colori degli occhi con marrone, nocciola, verde o blu; denti molari mandibolari con diagnosi di SIP La diagnosi di SIP è stata confermata da una risposta prolungata al test del freddo (Endo Ice; Coltene, Altstatten, Svizzera) e da una risposta positiva al test della polpa elettrica. Sono stati inclusi solo i pazienti con dolore moderato (4-6 mm) o grave (7-10 mm) secondo HP VAS.
- Sono stati inclusi denti senza problemi parodontali (profondità di sondaggio della tasca ≤ 3 mm e mobilità entro i limiti normali) e senza radiolucenza periapicale (ad eccezione di un legamento parodontale allargato con una lamina dura intatta).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano lenti a contatto colorate; qualsiasi operazione chirurgica per cambiare il colore dell'iride; malattia neurofisiologica; assunzione di farmaci che possono influenzare la valutazione del dolore o dell'ansia (farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, antidepressivi e alcol), gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Femmine dagli occhi chiari
I colori blu-verdi sono stati classificati come leggeri
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La terapia canalare tradizionale è stata eseguita con isolamento con diga di gomma.
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Femmine dagli occhi scuri
Tutte le sfumature del marrone sono state classificate come scure.
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La terapia canalare tradizionale è stata eseguita con isolamento con diga di gomma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
|
I punteggi del dolore preoperatorio e postoperatorio sono stati determinati secondo la scala Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), che consisteva in una linea orizzontale lunga 10 mm in cui i valori numerici erano divisi in categorie visive. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore con un valore sull'HP VAS. La presenza o assenza di dolore è stata classificata in 4 categorie: Nessun dolore (livello 1, 0), Dolore lieve (livello 2, 1-3 mm), Dolore moderato (livello 3, 4-6 mm), Dolore severo (livello 4 , 7-10mm). |
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Sarı, DDS, Mustafa Kemal University
- Direttore dello studio: Koray Yılmaz, DDS,MSc, Cukurova University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mogil JS, Wilson SG, Chesler EJ, Rankin AL, Nemmani KV, Lariviere WR, Groce MK, Wallace MR, Kaplan L, Staud R, Ness TJ, Glover TL, Stankova M, Mayorov A, Hruby VJ, Grisel JE, Fillingim RB. The melanocortin-1 receptor gene mediates female-specific mechanisms of analgesia in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 15;100(8):4867-72. doi: 10.1073/pnas.0730053100. Epub 2003 Mar 27.
- Droll B, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Anesthetic efficacy of the inferior alveolar nerve block in red-haired women. J Endod. 2012 Dec;38(12):1564-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.08.014. Epub 2012 Oct 3.
- Liem EB, Joiner TV, Tsueda K, Sessler DI. Increased sensitivity to thermal pain and reduced subcutaneous lidocaine efficacy in redheads. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-200503000-00006.
- SUTTON PR. Association between colour of the iris of the eye and reaction to dental pain. Nature. 1959 Jul 11;184:122. doi: 10.1038/184122a0. No abstract available.
- Hyde J, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Is Eye Color Related to Dental Injection Pain? A Prospective, Randomized, Single-blind Study. J Endod. 2018 May;44(5):734-737. doi: 10.1016/j.joen.2018.01.009. Epub 2018 Mar 2.
- Liem EB, Lin CM, Suleman MI, Doufas AG, Gregg RG, Veauthier JM, Loyd G, Sessler DI. Anesthetic requirement is increased in redheads. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):279-83. doi: 10.1097/00000542-200408000-00006.
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- 231412
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