- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06206304
Forholdet mellem øjenfarve og bedøvelsessucces og postoperative smerter
Evaluering af sammenhængen mellem øjenfarve og bedøvelsessucces af inferior alveolær nerveblok og postoperativ smerte i mandibular molar tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis
Aktuelle beviser indikerer, at nogle fænotypiske karakteristika, såsom øjen- eller hårfarve, kan være forbundet med oplevelsen af smerte. Vi sammenlignede derfor bedøvelsessuccesraten for inferior alveolær nerveblok (IANB) og postoperativ smertescore mellem lyse og mørke øjne hos kvindelige patienter, der oplever symptomatisk irreversibel pulpitis (SIP) i en mandibular molar.
110 voksne patienter, der oplevede moderate eller svære smerter med SIP, deltog i denne prospektive undersøgelse. Alle patienter fik IANB på 4 % articain med 1:100.000 adrenalin. Forberedelse af endodontisk adgangskavitet blev påbegyndt efter bekræftelse af IANB med følelsesløshed i underlæben. Smerter under behandlingen blev registreret ved at bruge en Heft Parker Visual Analog Scale. Bedøvelsessucces blev registreret som ''ingen'' eller ''mild'' smerte. Rodbehandling blev udført med standardiserede protokoller. Postoperative smertescore blev også registreret 24, 48, 72 timer og 7 dage efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige patienter uden systemiske sygdomme (ASA 1-2); i alderen 18-45 år; øjenfarver med brun, hassel, grøn eller blå; mandibular kindtænder diagnosticeret SIP blev inkluderet i denne undersøgelse.
Kategorisering af patientens øjenfarve Kategorisering af patientens øjenfarve blev foretaget af en uafhængig forsker. Patienterne blev også bedt om at angive deres egen øjenfarve. Hvis der ikke kunne opnås konsensus mellem forskeren og patienten om øjenfarve, blev patienten udelukket fra undersøgelsen. Blå-grønne farver blev kategoriseret som lys; alle brune nuancer blev kategoriseret som mørke.
Rodbehandlingsprocedurer Alle tandbehandlinger, inklusive anæstesi-injektion, blev udført af en enkelt endodontist. 119 patienter modtog IANB-injektioner af 1,8 ml 4% articain med 1:100.000 epinephrin (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, Frankrig) ved brug af Halstead-metoden. 27-gauge nål (Beybi Medical Co., Istanbul, Tyrkiet) blev brugt til alle injektioner. Bedøvelsesopløsning blev langsomt deponeret til målområdet i 60 sekunder. 10 minutter efter IANB anæstesi blev patienterne spurgt, om deres læbe var følelsesløs. Patienter, der ikke rapporterede nogen dyb følelsesløshed i læberne, blev udelukket fra undersøgelsen. Et adgangshulrum blev fremstillet under anvendelse af en højhastigheds steril diamantbor #801G (Meisinger) under rigeligt vandkølemiddel efter isolering med en gummidæmning. Patienterne blev bedt om at informere operatøren, hvis de følte smerte under forberedelse af adgangskavitet. Smerteintensiteten blev bedømt i 4 kategorier ved hjælp af HP VAS.
Niveau 1: Ingen smerte (0) Niveau 2: Let smerte (1-3 mm) Niveau 3: Moderat smerte (4-6 mm) Niveau 4: Svære smerter (7-10 mm). IANB-bedøvelsen blev defineret som vellykket, når patienten rapporterede ingen smerte eller mild smerte under forberedelse af hulrum. IANB-bedøvelsen blev anset for mislykket hos patienter med moderat eller svær smerte; i disse tilfælde blev der udført en intrapulpal anæstesi.
Efter lokalisering af kanalåbningerne blev arbejdslængden (WL) bestemt ved hjælp af en 10 K fil (VDW, München, Tyskland), til at være 0,5 mm kortere end "0,0"-aflæsningen på apex-locatoren (Morita Root ZX, Japan). og bekræftet ved røntgenbilleder. Rodkanalen blev forberedt ved hjælp af henholdsvis R25-filen (Reciproc, VDW) i de mesiale rodkanaler og R25-, R40- og R50-filene i de distale rodkanaler med crown-down-teknik. Efter 3 hakkebevægelser blev filen fjernet fra rodkanalen, og snavs på filoverfladen blev renset. Hakkedybden for hakkebevægelserne var 3-4 mm. Hver rodkanal blev skyllet i alt 20 ml 2,5% natriumhypochlorit (NaOCl; Wizard, RehberKimya, Istanbul, Tyrkiet) opløsning ved brug af 30 G skylningsnål (Medic; Shangai Carelife, Kina). Efter NaOCl. 5 ml destilleret vand bruges til at neutralisere virkningen af NaOCl. Den endelige skylning blev udført med 3 ml 17% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA; Coltene, Altstatten, Schweiz) opløsning. Endoaktivatoren (EA; Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) 25/04 spidsen placeret 2 mm bag WL blev brugt i 3 cyklusser af hver 20 s. EDTA blev aktiveret med 2-4 mm lodrette bevægelser i 1 min under anvendelse af EA. 5 ml destilleret vand brugt til at neutralisere effekten af EDTA efterfulgt af rodkanalerne blev tørret med papirspidser (VDW). Rodkanalerne blev fyldt med den laterale kondens ved hjælp af guttaperka-kegler (VDW) og epoxyharpiksbaseret sealer (AH Plus; Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland) i et enkelt besøg. Alle tænder blev restaureret med harpikskomposit (Estelıte Sıgma Quıck; Tokuyama, Tokyo, Japan). Rodkanalfyldningen blev kontrolleret ved røntgenbilleder.
Hvis nogen komplikationer som f.eks. ødelagt fil, afsats, ikke kunne nås til WL; overfyldning (fyldning ud over den radiografiske apex) eller kort fyldning (>2 mm fra den radiografiske apex) blev patienten udelukket fra undersøgelsen.
Patienterne fik ordineret 400 mg ibuprofen og instrueret i at tage det kun i nærvær af smerte. Patienterne blev bedt om at vurdere deres postoperative smerter på HP VAS-skalaen 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 efter behandlingen og at registrere smertestillende medicin, de brugte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Kalkun, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Kalkun, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden systemiske sygdomme
- Øjenfarver med brun, hassel, grøn eller blå; mandibulære kindtænder diagnosticeret med SIP. Diagnosen SIP blev bekræftet af en langvarig respons på koldtest (Endo Ice; Coltene, Altstatten, Schweiz) og positiv respons på elektrisk pulptest. Kun patienter med moderate (4-6 mm) eller svære smerter (7-10 mm) ifølge HP VAS blev inkluderet.
- Tænder uden parodontale problemer (sonde lommedybde ≤3 mm og mobilitet inden for normal grænse) og uden periapikal radiolucens (bortset fra et udvidet parodontal ligament med en intakt lamina dura) blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger farvede kontaktlinser; enhver kirurgisk operation for at ændre irisfarve; neurofysiologisk sygdom; tager nogen form for medicin, der kan påvirke smerte- eller angstvurdering (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, antidepressiva og alkohol), graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lysøjede hunner
Blå-grønne farver blev kategoriseret som lys
|
Traditionel rodbehandling blev udført med gummidæmningsisolering.
|
|
Mørkøjede hunner
Alle brune nuancer blev kategoriseret som mørke.
|
Traditionel rodbehandling blev udført med gummidæmningsisolering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: En uge
|
Præoperative og postoperative smertescore blev bestemt i henhold til Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), som bestod af en 10 mm lang vandret linje, hvor numeriske værdier blev opdelt i visuelle kategorier. Patienterne blev instrueret i at score deres smerte med en værdi på HP VAS. Tilstedeværelsen eller fraværet af smerte blev klassificeret efter 4 kategorier: Ingen smerte (niveau 1, 0), Mild smerte (niveau 2, 1-3 mm), Moderat smerte (niveau 3, 4-6 mm), Svær smerte (niveau 4) 7-10 mm). |
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Sarı, DDS, Mustafa Kemal University
- Studieleder: Koray Yılmaz, DDS,MSc, Cukurova University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mogil JS, Wilson SG, Chesler EJ, Rankin AL, Nemmani KV, Lariviere WR, Groce MK, Wallace MR, Kaplan L, Staud R, Ness TJ, Glover TL, Stankova M, Mayorov A, Hruby VJ, Grisel JE, Fillingim RB. The melanocortin-1 receptor gene mediates female-specific mechanisms of analgesia in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 15;100(8):4867-72. doi: 10.1073/pnas.0730053100. Epub 2003 Mar 27.
- Droll B, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Anesthetic efficacy of the inferior alveolar nerve block in red-haired women. J Endod. 2012 Dec;38(12):1564-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.08.014. Epub 2012 Oct 3.
- Liem EB, Joiner TV, Tsueda K, Sessler DI. Increased sensitivity to thermal pain and reduced subcutaneous lidocaine efficacy in redheads. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-200503000-00006.
- SUTTON PR. Association between colour of the iris of the eye and reaction to dental pain. Nature. 1959 Jul 11;184:122. doi: 10.1038/184122a0. No abstract available.
- Hyde J, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Is Eye Color Related to Dental Injection Pain? A Prospective, Randomized, Single-blind Study. J Endod. 2018 May;44(5):734-737. doi: 10.1016/j.joen.2018.01.009. Epub 2018 Mar 2.
- Liem EB, Lin CM, Suleman MI, Doufas AG, Gregg RG, Veauthier JM, Loyd G, Sessler DI. Anesthetic requirement is increased in redheads. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):279-83. doi: 10.1097/00000542-200408000-00006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 231412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
Kliniske forsøg med Rodbehandling
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis
-
Saly NazeerAktiv, ikke rekrutterendeGenbehandling af rodkanalen | Asymptomatisk apikal parodontitisEgypten
-
Tala Ghassan Hassan OdehTilmelding efter invitation
-
Future University in EgyptTilmelding efter invitationTilstedeværelse af ubesvarede kanaler | Morfologisk variationEgypten
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | Abdominal neoplasma | Geriatri | HæmodynamikTyrkiet (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | IPACK blok multimodal analgesi | Genikulære nerver blokerer
-
Sonova AGAfsluttet