- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06206304
Forholdet mellom øyenfarge og anestetisk suksess og postoperativ smerte
Evaluering av forholdet mellom øyenfarge og bedøvelsessuksess av inferior alveolær nerveblokk og postoperativ smerte i underkjevens molar tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt
Nåværende bevis indikerer at noen fenotypiske egenskaper, som øye- eller hårfarge, kan være assosiert med smerteopplevelse. Vi sammenlignet derfor anestetisk suksessrate for inferior alveolar nerveblokk (IANB), og postoperative smertescore mellom lyse og mørke øyne hos kvinnelige pasienter som opplever symptomatisk irreversibel pulpitt (SIP) i en underkjevemolar.
110 voksne pasienter, som opplevde moderat eller alvorlig smerte med SIP, deltok i denne prospektive studien. Alle pasienter fikk IANB på 4 % articaine med 1:100.000 adrenalin. Forberedelse av endodontisk tilgangshulrom ble igangsatt etter bekreftet IANB med nummenhet i underleppen. Smerter under behandling ble registrert ved å bruke en Heft Parker Visual Analog Scale. Anestetisk suksess ble registrert som ''ingen'' eller ''mild'' smerte. Det ble utført rotbehandling, med standardiserte protokoller. Postoperative smerteskår ble også registrert 24, 48, 72 timer og 7 dager etter behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinnelige pasienter uten systemiske sykdommer (ASA 1-2); i alderen 18-45 år; øyenfarger med brunt, hasselnøtt, grønt eller blått; mandibulære molar tenner diagnostisert SIP ble inkludert i denne studien.
Kategorisering av pasientens øyenfarge Kategorisering av pasientens øyenfarge ble laget av en uavhengig forsker. Pasientene ble også bedt om å angi sin egen øyefarge. Dersom en konsensus ikke kunne oppnås mellom forskeren og pasienten angående øyefarge, ble pasienten ekskludert fra studien. Blågrønne farger ble kategorisert som lys; alle nyanser av brunt ble kategorisert som mørke.
Rotkanalbehandlingsprosedyrer Alle tannprosedyrer, inkludert anestesiinjeksjon, ble utført av en enkelt endodontist. 119 pasienter fikk IANB-injeksjoner med 1,8 ml 4 % articain med 1:100 000 adrenalin (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, Frankrike) ved bruk av Halstead-metoden. 27-gauge nål (Beybi Medical Co., Istanbul, Tyrkia) ble brukt til alle injeksjoner. Anestesiløsning ble sakte avsatt til målområdet i 60 sekunder. 10 minutter etter IANB-anestesi ble pasientene spurt om leppen deres var nummen. Pasienter som ikke rapporterte noen dyp nummenhet i leppene ble ekskludert fra studien. Et tilgangshulrom ble preparert ved bruk av en høyhastighets steril diamantbor #801G (Meisinger) under rikelig med vannkjølevæske etter isolering med en gummidemning. Pasientene ble bedt om å informere operatøren hvis de følte smerte under klargjøring av tilgangshulen. Smerteintensiteten ble vurdert i 4 kategorier ved bruk av HP VAS.
Nivå 1: Ingen smerte (0) Nivå 2: Lett smerte (1-3 mm) Nivå 3: Moderat smerte (4-6 mm) Nivå 4: Sterk smerte (7-10 mm). IANB-bedøvelsen ble definert som vellykket når pasienten rapporterte ingen smerte eller mild smerte under forberedelse av hulrom. IANB anestesi ble ansett som mislykket hos pasienter med moderate eller sterke smerter; i disse tilfellene ble det utført en intrapulpal anestesi.
Etter lokalisering av kanalåpningene, ble arbeidslengden (WL) bestemt ved bruk av en 10 K fil (VDW, München, Tyskland), til å være 0,5 mm kortere enn "0,0"-avlesningen på apex-lokalisatoren (Morita Root ZX, Japan), og bekreftet med røntgenbilder. Rotkanalen ble preparert ved bruk av henholdsvis R25 (Reciproc, VDW) filen i de mesiale rotkanalene og R25, R40 og R50 filene i de distale rotkanalene, med crown-down teknikk. Etter 3 hakkebevegelser ble filen fjernet fra rotkanalen og rusk på filoverflaten ble renset. Hakkedybden for hakkebevegelsene var 3-4 mm. Hver rotkanal ble vannet totalt 20 ml 2,5 % natriumhypokloritt (NaOCl; Wizard, RehberKimya, Istanbul, Tyrkia) løsning ved bruk av 30 G vanningsnål (Medic; Shangai Carelife, Kina). Etter NaOCl. 5 ml destillert vann brukes til å nøytralisere effekten av NaOCl. Den endelige vanningen ble utført med 3 ml 17 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA; Coltene, Altstatten, Sveits) løsning. Endoaktivatoren (EA; Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) 25/04 spissen plassert 2 mm bak WL ble brukt i 3 sykluser på 20 s hver. EDTA ble aktivert med 2-4 mm vertikale bevegelser i 1 min ved bruk av EA. 5 ml destillert vann brukt for å nøytralisere effekten av EDTA etterfulgt av rotkanalene ble tørket med papirspisser (VDW). Rotkanalene ble fylt med lateral kondens ved hjelp av guttaperka-kjegler (VDW) og epoksyharpiksbasert sealer (AH Plus; Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland) i et enkelt besøk. Alle tenner ble restaurert med harpikskompositt (Estelıte Sıgma Quıck; Tokuyama, Tokyo, Japan). Rotfyllingen ble kontrollert med røntgenbilder.
Hvis noen komplikasjoner som ødelagt fil, avsats, ikke kunne nås til WL; overfylling (fylling utover radiografisk apex) eller kort fylling (>2 mm fra radiografisk apex) ble pasienten ekskludert fra studien.
Pasientene ble foreskrevet 400 mg ibuprofen, og instruert om å ta det kun i nærvær av smerte. Pasientene ble bedt om å rangere smertene sine etter operasjonen på HP VAS-skalaen ved timer 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter behandlingen og registrere smertestillende medikamenter de brukte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Tyrkia, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Tyrkia, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten systemiske sykdommer
- Øyefarger med brunt, hasselnøtt, grønt eller blått; mandibulære molare tenner diagnostisert med SIP Diagnosen SIP ble bekreftet av en forlenget respons på kuldetest (Endo Ice; Coltene, Altstatten, Sveits) og positiv respons på elektrisk pulpatesting. Kun pasienter med moderate (4-6 mm) eller sterke smerter (7-10 mm) i henhold til HP VAS ble inkludert.
- Tenner uten periodontale problemer (sonderende lommedybde ≤3 mm og mobilitet innenfor normalgrense) og uten periapikal radiolucens (bortsett fra et utvidet periodontalt ligament med intakt lamina dura) ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker fargede kontaktlinser; enhver kirurgisk operasjon for å endre irisfarge; nevrofysiologisk sykdom; tar noen medisiner som kan påvirke smerte- eller angstvurdering (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider, antidepressiva og alkohol), graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lysøyde hunner
Blågrønne farger ble kategorisert som lys
|
Tradisjonell rotfyllingsterapi ble utført med kofferdamisolasjon.
|
|
Mørkøyde hunner
Alle nyanser av brunt ble kategorisert som mørke.
|
Tradisjonell rotfyllingsterapi ble utført med kofferdamisolasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke
|
Preoperative og postoperative smerteskårer ble bestemt i henhold til Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), som besto av en 10 mm lang horisontal linje hvor numeriske verdier ble delt inn i visuelle kategorier. Pasientene ble bedt om å score smertene sine med en verdi på HP VAS. Tilstedeværelse eller fravær av smerte ble klassifisert i henhold til 4 kategorier: Ingen smerte (nivå 1, 0), Mild smerte (nivå 2, 1-3 mm), Moderat smerte (nivå 3, 4-6 mm), Alvorlig smerte (nivå 4) 7-10 mm). |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Sarı, DDS, Mustafa Kemal University
- Studieleder: Koray Yılmaz, DDS,MSc, Cukurova University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mogil JS, Wilson SG, Chesler EJ, Rankin AL, Nemmani KV, Lariviere WR, Groce MK, Wallace MR, Kaplan L, Staud R, Ness TJ, Glover TL, Stankova M, Mayorov A, Hruby VJ, Grisel JE, Fillingim RB. The melanocortin-1 receptor gene mediates female-specific mechanisms of analgesia in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 15;100(8):4867-72. doi: 10.1073/pnas.0730053100. Epub 2003 Mar 27.
- Droll B, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Anesthetic efficacy of the inferior alveolar nerve block in red-haired women. J Endod. 2012 Dec;38(12):1564-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.08.014. Epub 2012 Oct 3.
- Liem EB, Joiner TV, Tsueda K, Sessler DI. Increased sensitivity to thermal pain and reduced subcutaneous lidocaine efficacy in redheads. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-200503000-00006.
- SUTTON PR. Association between colour of the iris of the eye and reaction to dental pain. Nature. 1959 Jul 11;184:122. doi: 10.1038/184122a0. No abstract available.
- Hyde J, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Is Eye Color Related to Dental Injection Pain? A Prospective, Randomized, Single-blind Study. J Endod. 2018 May;44(5):734-737. doi: 10.1016/j.joen.2018.01.009. Epub 2018 Mar 2.
- Liem EB, Lin CM, Suleman MI, Doufas AG, Gregg RG, Veauthier JM, Loyd G, Sessler DI. Anesthetic requirement is increased in redheads. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):279-83. doi: 10.1097/00000542-200408000-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .