- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06206304
Związek koloru oczu ze skutecznością znieczulenia i bólem pooperacyjnym
Ocena związku koloru oczu ze skutecznością znieczulenia w leczeniu blokady nerwu zębodołowego dolnego i bólu pooperacyjnym zębów trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Aktualne dowody wskazują, że niektóre cechy fenotypowe, takie jak kolor oczu lub włosów, mogą być powiązane z odczuwaniem bólu. Dlatego porównaliśmy skuteczność znieczulenia w przypadku blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB) i ocenę bólu pooperacyjnego między oczami jasnymi i ciemnymi u pacjentek cierpiących na objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi (SIP) zęba trzonowego żuchwy.
W tym prospektywnym badaniu wzięło udział 110 dorosłych pacjentów odczuwających umiarkowany lub silny ból w przebiegu SIP. Wszyscy pacjenci otrzymywali IANB w postaci 4% artykainy w dawce 1:100 000 epinefryna. Po potwierdzeniu IANB z drętwieniem wargi dolnej przystąpiono do opracowania dostępu endodontycznego. Ból podczas leczenia rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej Hefta Parkera. Skuteczność znieczulenia rejestrowano jako „brak” lub „łagodny” ból. Przeprowadzono leczenie kanałowe według standardowych protokołów. Rejestrowano także ocenę bólu pooperacyjnego 24, 48, 72 godziny i 7 dni po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety bez chorób ogólnoustrojowych (ASA 1-2); w wieku 18-45 lat; kolor oczu brązowy, piwny, zielony lub niebieski; Do badania włączono zęby trzonowe żuchwy ze zdiagnozowanym SIP.
Kategoryzacja koloru oczu pacjenta Kategoryzacja koloru oczu pacjenta została przeprowadzona przez niezależnego badacza. Pacjentów poproszono także o podanie własnego koloru oczu. Jeżeli pomiędzy badaczem a pacjentem nie udało się osiągnąć konsensusu w sprawie koloru oczu, pacjenta wykluczano z badania. Kolory niebiesko-zielone sklasyfikowano jako jasne; wszystkie odcienie brązu zostały sklasyfikowane jako ciemne.
Procedury leczenia kanałowego Wszystkie zabiegi stomatologiczne, łącznie z podaniem znieczulenia, wykonywane były przez jednego endodontę. 119 pacjentów otrzymało zastrzyki IANB zawierające 1,8 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 (Ultracain D-S; Sanofi, Paryż, Francja) metodą Halsteada. Do wszystkich zastrzyków stosowano igłę nr 27 (Beybi Medical Co., Stambuł, Turcja). Roztwór znieczulający powoli nanoszono na obszar docelowy przez 60 sekund. 10 minut po znieczuleniu IANB pacjentów pytano, czy ich wargi są zdrętwiałe. Z badania wyłączono pacjentów, którzy nie zgłosili głębokiego drętwienia warg. Jamę dostępową przygotowano przy użyciu sterylnego wiertła diamentowego o dużej prędkości nr 801G (Meisinger) pod dużą ilością wody chłodzącej, po izolacji za pomocą gumowej tampony. Pacjentów poinstruowano, aby informowali operatora, jeśli podczas opracowywania jamy dostępowej odczuwali ból. Intensywność bólu podzielono na 4 kategorie za pomocą HP VAS.
Poziom 1: Brak bólu (0) Poziom 2: Łagodny ból (1-3 mm) Poziom 3: Umiarkowany ból (4-6 mm) Poziom 4: Silny ból (7-10 mm). Znieczulenie IANB uznawano za skuteczne, gdy pacjent nie zgłaszał żadnego bólu lub miał łagodny ból podczas opracowywania ubytku. Znieczulenie IANB uznano za nieskuteczne u pacjentów z umiarkowanym lub silnym bólem; w tych przypadkach wykonywano znieczulenie domiąższowe.
Po zlokalizowaniu ujść kanałów określono długość roboczą (WL) za pomocą pliku 10 K (VDW, Monachium, Niemcy), która była o 0,5 mm krótsza od odczytu „0,0” na lokalizatorze wierzchołkowym (Morita Root ZX, Japonia), i potwierdzone radiogramami. Kanały korzeniowe opracowano przy użyciu pilnika R25 (Reciproc, VDW) w kanałach mezjalnych oraz pilników R25, R40 i R50 w kanałach dystalnych, techniką korony w dół. Po 3 ruchach dziobania pilnik usunięto z kanału korzeniowego i oczyszczono z zanieczyszczeń znajdujących się na powierzchni pilnika. Głębokość dziobania dla ruchów dziobania wynosiła 3-4 mm. Każdy kanał korzeniowy przepłukano łącznie 20 ml 2,5% roztworu podchlorynu sodu (NaOCl; Wizard, RehberKimya, Stambuł, Turcja) przy użyciu igły irygacyjnej 30 G (Medic; Shangai Carelife, Chiny). Po NaOCl. Aby zneutralizować działanie NaOCl, należy użyć 5 ml wody destylowanej. Końcowe płukanie przeprowadzono 3 ml 17% roztworu kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA; Coltene, Altstatten, Szwajcaria). Końcówkę Endoaktywator (EA; Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) 25/04 umieszczoną 2 mm za WL stosowano w 3 cyklach po 20 s każdy. EDTA aktywowano pionowymi ruchami o 2-4 mm przez 1 minutę przy użyciu EA. 5 ml wody destylowanej użytej do zneutralizowania działania EDTA, a następnie kanały korzeniowe osuszono ćwiekami papierowymi (VDW). Kanały korzeniowe wypełniono kondensacją boczną przy użyciu ćwieków gutaperkowych (VDW) i uszczelniacza na bazie żywicy epoksydowej (AH Plus; Dentsply DeTrey GmbH, Konstancja, Niemcy) podczas jednej wizyty. Wszystkie zęby odbudowano kompozytem żywicznym (Estelıte Sıgma Quıck; Tokuyama, Tokio, Japonia). Wypełnienie kanału korzeniowego sprawdzano za pomocą zdjęć rentgenowskich.
Jeśli jakiekolwiek komplikacje, takie jak uszkodzony plik, listwy, nie były dostępne dla WL; nadmierne wypełnienie (wypełnienie poza wierzchołek radiograficzny) lub krótkie wypełnienie (>2 mm od wierzchołka radiograficznego) pacjent został wykluczony z badania.
Pacjentom przepisano 400 mg ibuprofenu i poinstruowano, aby przyjmowali go wyłącznie w przypadku wystąpienia bólu. Pacjentów poproszono o ocenę bólu pooperacyjnego w skali HP VAS w godzinach 24, 48, 72 i 7. dobie po zabiegu oraz o zapisanie stosowanych leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Indyk, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Indyk, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych
- Kolor oczu brązowy, piwny, zielony lub niebieski; zęby trzonowe żuchwy z rozpoznaniem SIP Rozpoznanie SIP potwierdzono przedłużoną odpowiedzią na badanie zimnem (Endo Ice; Coltene, Altstatten, Szwajcaria) i pozytywną reakcją na badanie elektryczne miazgi. Do badania włączono wyłącznie pacjentów z umiarkowanym (4-6 mm) lub silnym bólem (7-10 mm) według HP VAS.
- Do badania włączono zęby bez problemów przyzębia (głębokość kieszeni sondującej ≤3 mm i ruchomość w granicach normy) oraz bez przejaśnienia okołowierzchołkowego (z wyjątkiem poszerzonego więzadła przyzębia z nienaruszoną blaszką twardą).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący kolorowe soczewki kontaktowe; jakakolwiek operacja chirurgiczna mająca na celu zmianę koloru tęczówki; choroba neurofizjologiczna; przyjmowanie jakichkolwiek leków mogących mieć wpływ na ocenę bólu lub lęku (niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, leki przeciwdepresyjne i alkohol), ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety o jasnych oczach
Kolory niebiesko-zielone zostały sklasyfikowane jako jasne
|
Przeprowadzono tradycyjne leczenie kanałowe z izolacją koferdamu.
|
|
Kobiety o ciemnych oczach
Wszystkie odcienie brązu zostały sklasyfikowane jako ciemne.
|
Przeprowadzono tradycyjne leczenie kanałowe z izolacją koferdamu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocenę bólu przed i pooperacyjnego określano według wizualnej skali analogowej Hefta-Parkera (HP VAS), która składała się z poziomej linii o długości 10 mm, gdzie wartości liczbowe podzielono na kategorie wizualne. Pacjentów poinstruowano, aby oceniali swój ból za pomocą wartości HP VAS. Obecność lub brak bólu sklasyfikowano według 4 kategorii: Brak bólu (poziom 1, 0), Łagodny ból (poziom 2, 1-3 mm), Umiarkowany ból (poziom 3, 4-6 mm), Silny ból (poziom 4) , 7-10 mm). |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merve Sarı, DDS, Mustafa Kemal University
- Dyrektor Studium: Koray Yılmaz, DDS,MSc, Cukurova University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mogil JS, Wilson SG, Chesler EJ, Rankin AL, Nemmani KV, Lariviere WR, Groce MK, Wallace MR, Kaplan L, Staud R, Ness TJ, Glover TL, Stankova M, Mayorov A, Hruby VJ, Grisel JE, Fillingim RB. The melanocortin-1 receptor gene mediates female-specific mechanisms of analgesia in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 15;100(8):4867-72. doi: 10.1073/pnas.0730053100. Epub 2003 Mar 27.
- Droll B, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Anesthetic efficacy of the inferior alveolar nerve block in red-haired women. J Endod. 2012 Dec;38(12):1564-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.08.014. Epub 2012 Oct 3.
- Liem EB, Joiner TV, Tsueda K, Sessler DI. Increased sensitivity to thermal pain and reduced subcutaneous lidocaine efficacy in redheads. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-200503000-00006.
- SUTTON PR. Association between colour of the iris of the eye and reaction to dental pain. Nature. 1959 Jul 11;184:122. doi: 10.1038/184122a0. No abstract available.
- Hyde J, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Is Eye Color Related to Dental Injection Pain? A Prospective, Randomized, Single-blind Study. J Endod. 2018 May;44(5):734-737. doi: 10.1016/j.joen.2018.01.009. Epub 2018 Mar 2.
- Liem EB, Lin CM, Suleman MI, Doufas AG, Gregg RG, Veauthier JM, Loyd G, Sessler DI. Anesthetic requirement is increased in redheads. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):279-83. doi: 10.1097/00000542-200408000-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 231412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .