- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06206304
Relación del color de ojos con el éxito anestésico y el dolor posoperatorio
Evaluación de la relación del color de los ojos con el éxito anestésico del bloqueo del nervio alveolar inferior y el dolor posoperatorio en molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática
La evidencia actual indica que algunas características fenotípicas, como el color de ojos o cabello, podrían estar asociadas con la experiencia de dolor. Por lo tanto, comparamos la tasa de éxito anestésico del bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) y las puntuaciones de dolor posoperatorio entre ojos claros y oscuros en pacientes femeninas que experimentan pulpitis irreversible sintomática (SIP) en un molar mandibular.
En este estudio prospectivo participaron 110 pacientes adultos que experimentaron dolor moderado o intenso con SIP. Todos los pacientes recibieron IANB de articaína al 4% con 1:100.000 epinefrina. La preparación de la cavidad de acceso endodóntico se inició después de confirmarse IANB con entumecimiento del labio inferior. El dolor durante el tratamiento se registró mediante una escala analógica visual de Heft Parker. El éxito anestésico se registró como dolor "ninguno" o "leve". Se realizó tratamiento de conductos, con protocolos estandarizados. También se registraron las puntuaciones del dolor posoperatorio 24, 48, 72 horas y 7 días después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes del sexo femenino sin enfermedades sistémicas (ASA 1-2); edades comprendidas entre 18 y 45 años; colores de ojos con marrón, avellana, verde o azul; En este estudio se incluyeron los molares mandibulares diagnosticados con SIP.
Categorización del color de ojos del paciente La categorización del color de ojos del paciente fue realizada por un investigador independiente. También se pidió a los pacientes que indicaran su propio color de ojos. Si no se podía llegar a un consenso entre el investigador y el paciente con respecto al color de ojos, el paciente era excluido del estudio. Los colores azul verdosos se clasificaron como claros; Todos los tonos de marrón se clasificaron como oscuros.
Procedimientos de tratamiento de conducto radicular Todos los procedimientos dentales, incluida la inyección de anestesia, fueron realizados por un solo endodoncista. 119 pacientes recibieron inyecciones de IANB de 1,8 ml de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 (Ultracain D-S; Sanofi, París, Francia) utilizando el método Halstead. Para todas las inyecciones se utilizó una aguja de calibre 27 (Beybi Medical Co., Estambul, Turquía). La solución anestésica se depositó lentamente en el área objetivo durante 60 segundos. Diez minutos después de la anestesia con IANB, se preguntó a los pacientes si tenían los labios entumecidos. Los pacientes que no reportaron entumecimiento profundo de los labios fueron excluidos del estudio. Se preparó una cavidad de acceso utilizando una fresa de diamante estéril de alta velocidad #801G (Meisinger) bajo abundante agua refrigerante después del aislamiento con un dique de goma. Se indicó a los pacientes que informaran al operador si sentían dolor durante la preparación de la cavidad de acceso. La intensidad del dolor se clasificó en 4 categorías utilizando la HP VAS.
Nivel 1: Sin dolor (0) Nivel 2: Dolor leve (1-3 mm) Nivel 3: Dolor moderado (4-6 mm) Nivel 4: Dolor intenso (7-10 mm). La anestesia IANB se definió como exitosa cuando el paciente reportó ningún dolor o dolor leve durante la preparación de la cavidad. La anestesia IANB se consideró infructuosa en pacientes con dolor moderado o intenso; en estos casos se realizó anestesia intrapulpar.
Después de localizar los orificios del canal, se determinó que la longitud de trabajo (WL) utilizando una lima de 10 K (VDW, Munich, Alemania), era 0,5 mm más corta que la lectura "0,0" en el localizador de ápice (Morita Root ZX, Japón). y confirmado por radiografías. Los conductos radiculares se prepararon utilizando la lima R25 (Reciproc, VDW) en los conductos radiculares mesiales y las limas R25, R40 y R50 en los conductos radiculares distales, respectivamente, con técnica de corona hacia abajo. Después de 3 movimientos de picoteo, se retiró la lima del conducto radicular y se limpiaron los restos de la superficie de la lima. La profundidad de picoteo para los movimientos de picoteo fue de 3-4 mm. Cada conducto radicular se irrigó con un total de 20 ml de solución de hipoclorito de sodio al 2,5% (NaOCl; Wizard, RehberKimya, Estambul, Turquía) utilizando una aguja de irrigación de 30 G (Medic; Shangai Carelife, China). Después de NaOCl. Se utilizan 5 ml de agua destilada para neutralizar el efecto del NaOCl. La irrigación final se realizó con 3 ml de solución de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA; Coltene, Altstatten, Suiza) al 17%. Se utilizó la punta Endoactivator (EA; Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) 25/04 colocada 2 mm detrás de la WL en 3 ciclos de 20 s cada uno. El EDTA se activó con movimientos verticales de 2 a 4 mm durante 1 min utilizando el EA. Se secaron con puntas de papel (VDW) 5 ml de agua destilada para neutralizar el efecto del EDTA y luego los conductos radiculares. Los conductos radiculares se rellenaron con la condensación lateral utilizando conos de gutapercha (VDW) y sellador a base de resina epoxi (AH Plus; Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Alemania) en una sola visita. Todos los dientes fueron restaurados con composite de resina (Estelıte Sıgma Quıck; Tokuyama, Tokio, Japón). El relleno del conducto radicular se comprobó mediante radiografías.
Si no se pudiera contactar con el WL por alguna complicación, como por ejemplo una lima rota o un saliente; por sobrellenado (llenado más allá del ápice radiográfico) o llenado corto (>2 mm desde el ápice radiográfico), el paciente fue excluido del estudio.
A los pacientes se les recetaron 400 mg de ibuprofeno y se les indicó que lo tomaran sólo en presencia de dolor. Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor posoperatorio en la escala HP VAS a las 24 h, 48 h, 72 h y el día 7 después del tratamiento y que registraran los analgésicos que utilizaban.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antakya
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Hatay, Antakya, Pavo, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
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Hatay, Antakya, Pavo, 31000
- Mustafa Kemal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin enfermedades sistémicas.
- Colores de ojos con marrón, avellana, verde o azul; molares mandibulares diagnosticados con SIP El diagnóstico de SIP se confirmó mediante una respuesta prolongada a la prueba de frío (Endo Ice; Coltene, Altstatten, Suiza) y una respuesta positiva a la prueba pulpar eléctrica. Sólo se incluyeron pacientes con dolor moderado (4-6 mm) o intenso (7-10 mm) según HP VAS.
- Se incluyeron dientes sin problemas periodontales (profundidad de la bolsa de sondaje ≤3 mm y movilidad dentro del límite normal) y sin radiolucidez periapical (a excepción de un ligamento periodontal ensanchado con una lámina dura intacta).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizan lentes de contacto de colores; cualquier operación quirúrgica para cambiar el color del iris; enfermedad neurofisiológica; tomar cualquier medicamento que pueda afectar la evaluación del dolor o la ansiedad (antiinflamatorios no esteroides, opioides, antidepresivos y alcohol), embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hembras de ojos claros
Los colores azul verdosos se clasificaron como claros.
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La terapia de conducto tradicional se realizó con aislamiento con dique de goma.
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Hembras de ojos oscuros
Todos los tonos de marrón se clasificaron como oscuros.
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La terapia de conducto tradicional se realizó con aislamiento con dique de goma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las puntuaciones de dolor preoperatorio y posoperatorio se determinaron según la escala analógica visual de Heft-Parker (HP VAS), que consistía en una línea horizontal de 10 mm de largo donde los valores numéricos se dividían en categorías visuales. Se indicó a los pacientes que calificaran su dolor con un valor en la HP VAS. La presencia o ausencia de dolor se clasificó según 4 categorías: Sin dolor (nivel 1, 0), Dolor leve (nivel 2, 1-3 mm), Dolor moderado (nivel 3, 4-6 mm), Dolor severo (nivel 4 , 7-10 mm). |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Sarı, DDS, Mustafa Kemal University
- Director de estudio: Koray Yılmaz, DDS,MSc, Cukurova University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mogil JS, Wilson SG, Chesler EJ, Rankin AL, Nemmani KV, Lariviere WR, Groce MK, Wallace MR, Kaplan L, Staud R, Ness TJ, Glover TL, Stankova M, Mayorov A, Hruby VJ, Grisel JE, Fillingim RB. The melanocortin-1 receptor gene mediates female-specific mechanisms of analgesia in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 15;100(8):4867-72. doi: 10.1073/pnas.0730053100. Epub 2003 Mar 27.
- Droll B, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Anesthetic efficacy of the inferior alveolar nerve block in red-haired women. J Endod. 2012 Dec;38(12):1564-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.08.014. Epub 2012 Oct 3.
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- SUTTON PR. Association between colour of the iris of the eye and reaction to dental pain. Nature. 1959 Jul 11;184:122. doi: 10.1038/184122a0. No abstract available.
- Hyde J, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Is Eye Color Related to Dental Injection Pain? A Prospective, Randomized, Single-blind Study. J Endod. 2018 May;44(5):734-737. doi: 10.1016/j.joen.2018.01.009. Epub 2018 Mar 2.
- Liem EB, Lin CM, Suleman MI, Doufas AG, Gregg RG, Veauthier JM, Loyd G, Sessler DI. Anesthetic requirement is increased in redheads. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):279-83. doi: 10.1097/00000542-200408000-00006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 231412
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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