Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaaliset tarkkuusterapiat lasten ja nuorten syövän hoidon mukauttamiseen

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Täydentävä alustakoe, jossa testataan uusia kohdistettuja aineita potilaan kasvainprofiilin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä Australia (Zero Childhood Cancer) että Kanada (PROFYLE) ovat kehittäneet tarkkoja onkologisia ohjelmia lapsiväestölle, joiden kautta lasten ja nuorten syövistä otetuille näytteille tehdään syvällinen geneettinen profilointi. OPTIMIZE on täydentävä alustakoe, joka yhdistää potilaat uusiin kohdennetuihin aineisiin heidän kasvainprofiilinsa perusteella. Kokeessa on useita korivarsia, jotka perustuvat yleisimpiin geneettisesti muunneltuihin reitteihin, jotka tutkijat ovat tunnistaneet näissä lapsuuden syöpissä. Jokainen kokeen osa on histopatologiaagnostikko ja testaa järkevää, uutta yhdistelmähoitoa mahdollisen kliinisen hyödyn maksimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
    • Western Australia
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrytointi
        • BC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitava kiinteä kasvain, keskushermoston kasvain tai lymfooma, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa.
  2. Ikä alle 21 vuotta mukaan luettuna; 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimusjohtajan hyväksynnän jälkeen, jos heillä on lasten tyyppinen uusiutuva/refraktorinen pahanlaatuisuus.
  3. Potilaiden tulee olla mukana tarkkuuslääketieteen tutkimuksessa (esim. PROFYLE, NOLLA tai vastaava opintojen puheenjohtajan kanssa sovitun mukaisesti.
  4. Vaiheen I kohorttiin otetuilla potilailla on oltava joko arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus.
  5. Vaiheen II kohorttiin otetuilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus. Arvioitavissa oleva ja mitattavissa oleva sairaus määritellään potilaan kasvaintyypin vakiokuvauskriteerien mukaan.
  6. Taudin arvioinnit, laboratoriotutkimukset ja muut kliiniset arvioinnit, joita pidetään tavanomaisena hoitona, voidaan tehdä potilaan paikallisessa onkologian hoitokeskuksessa, ja tulokset siirretään tutkimuspaikkaan arvioitavaksi.
  7. Suorituskykytila: Karnofskyn suorituskykytila ​​(> 16-vuotiaille potilaille) tai Lansky-pelipisteet (≤ 16-vuotiaille potilaille) ≥ 50%.
  8. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 viikkoa.
  9. Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien syöpähoitojen akuuteista toksisista vaikutuksista, ja heidän on täytettävä seuraava vähimmäiskesto aikaisemmasta syöpään kohdistetusta hoidosta ennen tutkimukseen tuloaan.
  10. Riittävä elinten toiminta.
  11. Pystyy noudattamaan suunniteltua seurantaa ja myrkyllisyyden hallintaa.
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti.
  13. Hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja hoidon päätyttyä.
  14. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireilevia primaarisia tai metastaattisia keskushermoston kasvaimia, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka tarvitsevat kasvavia kortikosteroidiannoksia tai paikallista keskushermostoon kohdistettua hoitoa keskushermoston sairautensa hallitsemiseksi.
  2. Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
  3. Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus.
  4. Tunnettu aktiivinen virushepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai mikä tahansa muu hallitsematon infektio.
  5. Mikä tahansa ≥ asteen 2 hoitoon liittyvä toksisuus.
  6. Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai formulaation komponentille.
  8. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  9. Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinten toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkittavien lääkkeiden turvallisuuden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A Paxalisib

Lääke: Irinotekaani, Lääke: Temosomidi, Lääke: Paxalisib. Irinotekaani alkaen 50 mg/m²/päivä, laskimonsisäinen, päivinä 1–5, 28 päivän jakso, 13 jaksoa.

Temosomidi alkaen 150 mg/m²/päivä, suun kautta, päivinä 1–5, 28 päivän jakso, 13 jaksoa.

Paxalisib alkaen 21 mg/m² suun kautta, päivittäin, 28 päivän jakso, 13 jaksoa.
Lääke: Paxalisib
Paxalisib alkaen 21 mg/m2 suun kautta, päivittäin, 28 päivän jakso, 13 jaksoa.
Lääke: Irinotekaani (lääke)
Irinotekaania alkaen 50 mg/m²/päivä, intravenoosinen, päivinä 1-5, 28 päivän jakso, 13 jaksoa.
Lääke: Temozolomidi (TMZ)
Temozolomiidi aloitusannoksena 150 mg/m²/vrk, suun kautta, päivinä 1-5, 28 päivän sykli, 13 sykliä.
Kokeellinen: Arm C Opdualag
Lääke: Opdualag, kiinteä annosyhdistelmä Nivolumabista ja Relatlimabista. Opdualag, kiinteä annosyhdistelmä Nivolumab 480 mg ja Relatlimab 160 mg, laskimonsisäinen, 1. päivänä, 28 päivän jakso, 26 jaksoa.
Lääke: Opdualag
Opdualag, kiinteä annosyhdistelmä Nivolumab 480 mg ja Relatlimab 160 mg, laskimonsisäinen, päivänä 1, 28 päivän sykli, 26 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylikohtaisesti kohdistetuilla aineilla hoidettujen osallistujien lukumäärä kussakin hoitohaarassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden CAYA-osallistujien (lapset, nuoret ja nuoret aikuiset) määrä, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien keskushermoston kasvaimet ja non-Hodgkin-lymfoomat), joiden molekyylisekvensointitietoja käytettiin molekyylikohtaisesti kohdistettujen aineiden hoitoryhmien jakamiseen.
5 vuotta
Suositeltu vaiheen II annos kullekin hoitohaaralle
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suositeltu vaiheen II annos uutta yksittäistä lääkettä tai yhdistelmähoitoa CAYA-osallistujille määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella, jotka on raportoitu CTCAE V5.0:n mukaisesti.
3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) jokaisessa hoitohaarassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
ORR määritellään täydelliseksi vasteeksi ja osittaiseksi vasteeksi mitattuna RECIST:llä, RAPNO:lla, INRC:llä tai RECIL:llä CAYA-osallistujilla, joita hoidettiin molekyylisesti kohdistetuilla aineilla.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskliininen hyötysuhde (CBR) jokaisessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
CBR määritellään täydelliseksi vasteeksi ja osittaiseksi vasteeksi ja stabiiliksi sairaudeksi mitattuna RECIST:llä, RAPNO:lla, INRC:llä tai RECIL:llä CAYA-osallistujilla, joita hoidettiin molekulaarisesti kohdistetuilla aineilla.
5 vuotta
Progression Free Survival (PFS) jokaiselle hoitohaaralle.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS CAYA-osallistujilla hoidon aloittamisesta molekulaarisesti kohdistetuilla aineilla taudin etenemiseen, mitattuna RECIST-, RAPNO-, INRC- tai RECIL-arvoilla, tai kuolemaan.
5 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus kussakin hoitohaarassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Molekyylikohdistettujen aineiden turvallisuus ja siedettävyys mitattuna CAYA-osallistujien CTCAE V5.0:n mukaisesti raportoitujen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
5 vuotta
Molekyylikohtaisesti kohdistettujen aineiden enimmäispitoisuus (Cmax) jokaisessa hoitohaarassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Cmax plasmassa ensimmäisen molekyylipainotteisten aineiden annoksen jälkeen CAYA-osallistujille.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
The Hospital for Sick Children
Kazia Therapeutics Limited
Stand Up To Cancer
Medical Research Future Fund
C17 Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Ziegler, Prof, Sydney Children's Hospital - Australian Study Chair
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Morgenstern, Dr, The Hospital for Sick Children - Canadian Study Chair

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIMISE
  • ANZCHOG2204 (Muu tunniste: ANZCHOG)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma IPD:n jakamiseen: Tämän pöytäkirjan mukaisesti suoritetun tutkimuksen tuloksia tai osaa niistä eikä sponsorin tutkimuksen suorittamista varten toimittamia tietoja ei julkaista tai luovuteta kolmannelle osapuolelle. ilman opintotoimikunnan suostumusta.

Pseudonyymitietoja jaetaan läpinäkyvyyssyistä julkaisujen yhteydessä ja julkaisemisen jälkeen muiden lääkäreiden ja tutkijoiden kanssa (kansallinen ja kansainvälinen akateeminen ympäristö) onkologisten sairauksien syiden ja hoitokehityksen tutkimuksen edistämiseksi ja nopeuttamiseksi.

Tutkimuskomitea käsittelee pyynnöt saada pääsy pseudonymisoituihin potilastietoihin muihin tieteellisiin tarkoituksiin. Asianomaisen eettisen toimikunnan myönteinen lausunto ja allekirjoitettu tietosuojasitoumus pyydetään. Tutkimusaineistoon perustuvia tieteellisen tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää akateemiseen opetukseen, tutkimukseen ja tieteellisiin julkaisuihin tai esityksiin tieteellisissä kokouksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa