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소아 및 청소년 암 치료를 맞춤화하기 위한 최적의 정밀 치료법

2024년 1월 5일 업데이트: Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
환자의 종양 프로필을 기반으로 새로운 표적 제제를 테스트하기 위한 동반 플랫폼 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

호주(소아암 제로)와 캐나다(PROFYLE)는 모두 소아/청소년 암 샘플을 심층적으로 유전자 프로파일링하는 소아 인구를 위한 정밀 종양학 프로그램을 개발했습니다. OPTIMIZE는 환자의 종양 프로필을 기반으로 새로운 표적 약물과 환자를 연결하는 동반 플랫폼 임상시험입니다. 이 시험에는 조사관이 소아암에서 확인한 가장 일반적인 유전적으로 변형된 경로를 기반으로 하는 여러 바스켓 암이 포함됩니다. 시험의 각 부문은 조직병리학적으로 불가지론적이며 합리적이고 새로운 병용 치료법을 테스트하여 잠재적인 임상적 이점을 극대화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 효과적인 표준 요법이 없는 고형 종양, CNS 종양 또는 림프종으로 진단되어야 합니다.
  2. 포함 시 연령 <21세; 21세 이상의 환자가 소아 유형의 재발성/불응성 악성종양을 앓고 있는 경우 연구 의장의 승인을 받은 후 포함될 수 있습니다.
  3. 환자는 정밀 의학 연구(예: PROFYLE, ZERO 또는 연구 의장과 합의한 것과 동등한 것.
  4. 1상 코호트에 등록된 환자는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  5. 2상 코호트에 등록된 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 평가 가능하고 측정 가능한 질병은 환자의 종양 유형에 대한 표준 영상 진단 기준에 따라 정의됩니다.
  6. 치료의 표준으로 간주되는 질병 평가, 실험실 테스트 및 기타 임상 평가는 환자의 지역 종양학 치료 센터에서 수행될 수 있으며 결과는 평가를 위해 연구 현장으로 전송됩니다.
  7. 수행 상태: Karnofsky 수행 상태(16세 초과 환자의 경우) 또는 Lansky 플레이 점수(16세 이하 환자의 경우) ≥ 50%.
  8. 기대 수명 ≥ 6주.
  9. 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 하며, 등록 전 이전 항암 중심 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다.
  10. 적절한 기관 기능.
  11. 예정된 후속 조치 및 독성 관리를 준수할 수 있습니다.
  12. 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  13. 가임 남성은 연구 기간 동안과 치료 완료 후 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  14. 서명하고 날짜를 기재한 동의서 양식을 제공하십시오.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 중추신경계 원발성 또는 전이성 종양이 있는 환자로서 신경학적으로 불안정하거나 중추신경계 질환을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 국소 중추신경계 지향 요법의 용량 증가가 필요한 환자.
  2. 경구용 약물의 약물 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능 손상 또는 GI 질환.
  3. 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심장병.
  4. 활동성 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 통제되지 않는 감염이 알려진 경우.
  5. ≥2등급 치료 관련 독성이 존재합니다.
  6. 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 대수술을 받습니다.
  7. 연구 약물 또는 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민증.
  8. 임신 또는 수유(수유) 여성.
  9. 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협하거나 연구용 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태 또는 장기 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A 팍살리십
약물: Irinotecan 약물: Temozolomide 약물: Paxalisib Irinotecan 50mg/m2/일, 정맥 내, 1~5일, 28일 주기, 13주기 Temozolomide 150mg/m2/일, 경구, 1~5일, 28일 주기, 13 주기 Paxalisib 21mg/m2 경구, 매일, 28일 주기, 13주기
의약품: 팍살리십, 이리노테칸, 테모졸로미드
Irinotecan 50mg/m2/일, 정맥내, 1~5일, 28일 주기, 13주기 Temozolomide 150mg/m2/일, 경구, 1~5일, 28일 주기, 13주기 Paxalisib 21mg/m2 경구, 매일, 28일 주기, 13주기
실험적: 팔 B 피마세르팁
약물: 피마서팁 피마서팁 28mg/m2 경구, 1일 2회, 28일 주기, 26주기
의약품: 피마서팁
피마서팁 28mg/m2 경구, 1일 2회, 28일 주기, 26주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 부문에서 분자 표적 약물로 치료를 받은 참가자 수.
기간: 5 년
분자 서열 분석 데이터를 사용하여 분자 표적 약물의 치료군을 할당한 진행성 고형 종양(CNS 종양 및 비호지킨 림프종 포함)을 가진 CAYA 참가자(어린이, 청소년 및 젊은 성인)의 수.
5 년
각 치료군에 권장되는 2상 용량
기간: 3 년
CTCAE V5.0에 따라 보고된 용량 제한 독성에 따라 결정된 CAYA 참가자에게 새로운 단일제 또는 병용 요법의 권장 제2상 용량입니다.
3 년
각 치료 부문의 객관적 반응률(ORR).
기간: 5 년
ORR은 분자 표적 제제로 치료받은 CAYA 참가자의 RECIST, RAPNO, INRC 또는 RECIL로 측정된 완전 반응과 부분 반응으로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군에 대한 전반적인 임상적 이익률(CBR)
기간: 5 년
CBR은 분자 표적 약물로 치료받은 CAYA 참가자의 RECIST, RAPNO, INRC 또는 RECIL에 의해 측정된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환으로 정의됩니다.
5 년
각 치료군에 대한 무진행 생존(PFS).
기간: 5 년
CAYA 참가자의 PFS는 분자 표적 약물 치료 시작부터 RECIST, RAPNO, INRC 또는 RECIL로 측정된 질병 진행 발생 또는 사망까지입니다.
5 년
각 치료군에 대한 치료 관련 부작용 발생률.
기간: 5 년
CAYA 참가자를 대상으로 CTCAE V5.0에 따라 보고된 치료 관련 부작용 발생률로 측정한 분자 표적 약물의 안전성 및 내약성.
5 년
각 치료 부문에 대한 분자 표적 제제의 최대 농도(Cmax).
기간: 5 년
CAYA 참가자의 첫 번째 분자 표적 약물 투여 후 혈장 내 Cmax.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group

협력자

The Hospital for Sick Children
Kazia Therapeutics Limited
Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Medical Research Future Fund
C17 Council
Children's Cancer Institute Australia (CCIA)

수사관

  • 연구 의자: David Ziegler, Prof, Sydney Children's Hospital - Australian Study Chair
  • 연구 의자: Daniel Morgenstern, Dr, The Hospital for Sick Children - Canadian Study Chair

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTIMISE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획: 이 프로토콜에 따라 수행된 연구 결과의 전체 또는 일부 또는 연구 수행 목적으로 후원자가 제공한 정보는 게시되거나 제3자에게 전달되지 않습니다. 연구위원회의 동의 없이.

가명처리된 데이터는 출판 과정에서 투명성을 위해, 출판 후에는 종양성 질환의 원인과 치료법 개발에 대한 연구를 촉진하고 가속화하기 위해 다른 의사 및 과학자(국내 및 국제 학계)와 공유됩니다.

다른 과학적 목적을 위해 가명화된 환자 데이터에 대한 접근 요청은 연구 위원회에서 검토됩니다. 각 윤리위원회의 긍정적인 진술과 서명된 데이터 보호 약속이 요청됩니다. 연구 데이터를 기반으로 한 과학 연구 결과는 학술 교육, 연구, 과학 출판물 또는 과학 회의에서의 발표를 위해 사용될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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